術後転帰の術中血行動態予測因子の機械学習モデリング
非心臓手術後の 30 日死亡率と主な院内罹患率の術中血行動態予測因子の機械学習モデリング: レトロスペクティブ集団コホート研究
調査の概要
状態
詳細な説明
レイのまとめ
はじめに: 世界保健機関は、世界中で毎年 2 億 7000 万から 3 億 6000 万の手術が行われていると推定しています。 手術後の死亡と合併症は大きな課題です。 カナダでは、1,000 件の大手術ごとに、16 人の患者が手術後に病院で死亡しています。 米国では、1,000 回の手術ごとに、予想外に 67 人の患者が集中治療室で生命維持を必要としています。 人口の高齢化と限られたリソースにより、手術後の健康を改善する戦略がこれまで以上に重要になっています。
血圧や心拍数などのバイタル サインは、体の状態を示します。 バイタル サインは、患者、手術、および麻酔の要因により、手術中に変化します。 麻酔科医は薬でバイタルサインを変えることができます。 しかし、医療専門家は、麻酔下のバイタルサインのどの範囲がより良い健康状態に関連しているかを理解し始めたばかりです. 機械学習は、データを理解するための新しい方法を提供できるツールです。 理解を深めることで、医療専門家は手術後の転帰を改善するために取り組むことができます。
目的: この研究では、死亡、合併症 (心臓、肺、腎臓、脳、感染症)、集中治療室への入院、入院期間、再入院との関連性について、手術中のバイタル サインを分析します。 この研究では、バイタル サインのどのレベルが有害であるかを判断します。 研究者らは、血圧、心拍数、酸素レベル、二酸化炭素レベル、および血圧を変化させるための薬の必要性が相互作用して、手術後の死亡に関連すると予測しています。
方法: 研究倫理委員会の承認を得た後、研究者は、少なくとも 45 歳で、クイーンエリザベス II ヘルスセンター (ハリファックス、カナダ) 2013 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日まで。 対象となる患者は約 35,000 人です。 研究者は、機械学習を使用してデータをモデル化し、モデルが手術後の結果をどの程度うまく説明しているかをテストします。
重要性: 大規模で広範な手術人口データセットで機械学習を使用すると、現在の診療に情報を提供し、将来の研究のためのアイデアを生み出す可能性のある新しい関係と戦略を検出できます。 手術中のバイタル サインの影響をよりよく理解することで、手術後の転帰とリソース割り当てを改善する方法が明らかになる可能性があります。 この結果は、手術後により綿密に監視する必要があるリスクの高い患者を特定する方法を示唆している可能性があります。 モデルがうまく機能すれば、他の研究者が健康データの研究に機械学習を使用する動機になる可能性があります。
詳細については、完全なプロトコルを参照してください。
2020 年 5 月の更新 (データセットの集計と分析の前)
- 追加された副次的結果（生存日数および術後 30 日での退院）
- 改善された血行動態変数アーティファクト処理アルゴリズム
- サブスタディの追加: 侵襲的血圧アーチファクト除去アルゴリズムの機械学習
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 45 歳以上のすべての患者は、インデックスを受け取ります (つまり、 1 つ目) 2013 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日まで、カナダのハリファックスにあるノバスコシア州保健局のクイーン エリザベス 2 世 (QEII) 病院 (Victoria General and Halifax Infirmary) に一晩滞在する非心臓手術。
- 複数の手術を受けた患者の場合、以前の外科的入院による交絡を避けるために、QEII で一晩滞在する最初の非心臓手術のみが含まれます (つまり、患者ごとに 1 回の外科的入院)。
除外基準:
- 術中麻酔記録なし
- 心臓外科患者
- 故人の臓器提供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート
45 歳以上の患者が指標を受け取っている（つまり、
1 つ目) 2013 年 1 月 1 日から 2017 年 12 月 1 日まで、カナダのハリファックスにあるノバスコシア州保健局のクイーン エリザベス 2 世 (QEII) 病院 (ビクトリア総合病院とハリファックス病院) に一晩滞在する非心臓手術が含まれます。
心臓手術を受けている患者または故人の臓器提供を受けている患者は除外されます。
手術中に電子麻酔記録のない患者も除外されます。
術中データベースの予備分析では、このコホートに約 35,000 人の患者がいると推定されています。
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収縮期血圧 (SBP)
平均動脈圧 (MAP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：手術日から30日後
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全原因術後死亡率 (はい/いいえ)
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手術日から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内罹患率: 任意
時間枠：手術日から30日後
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-心臓、呼吸器、腎臓、脳血管、せん妄、または敗血症性ショックに関する合併症（はい/いいえ）
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手術日から30日後
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院内罹患率：心臓
時間枠：手術日から30日後
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急性心筋梗塞、心停止、心室頻拍、うっ血性心不全、肺水腫、完全心ブロック、敗血症性ショックを除くショックの複合（はい/いいえ）
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手術日から30日後
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院内罹患率：呼吸器
時間枠：手術日から30日後
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肺炎、肺塞栓症、急性呼吸不全、呼吸停止、機械的換気 >= 96 時間の複合 (はい/いいえ)
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手術日から30日後
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院内罹患率：急性腎障害
時間枠：手術日から30日後
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急性腎障害 (はい/いいえ)
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手術日から30日後
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院内罹患率：脳血管
時間枠：手術日から30日後
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脳卒中と一過性脳虚血発作の複合 (はい/いいえ)
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手術日から30日後
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院内罹患率：せん妄
時間枠：手術日から30日後
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せん妄（はい/いいえ）
|
手術日から30日後
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院内罹患率：敗血症性ショック
時間枠：手術日から30日後
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敗血症性ショック (はい/いいえ)
|
手術日から30日後
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術後ICU入室
時間枠：手術日から30日後
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ICUへの入学（はい/いいえ）
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手術日から30日後
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術後長期滞在期間 (LOS)
時間枠：手術日から30日後
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Case Mix Groupingによって割り当てられたCanadian Institute of Health Informationの予想滞在期間（ELOS）以上または以下
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手術日から30日後
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再入院
時間枠：手術日から30日後
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再入院 (はい/いいえ)
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手術日から30日後
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術中死亡率
時間枠：手術日から30日後
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術中死亡率 (はい/いいえ)
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手術日から30日後
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術後30日での生存および退院日数
時間枠：手術日から30日後
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日数
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手術日から30日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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