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Modelagem de aprendizado de máquina de preditores hemodinâmicos intraoperatórios de resultados pós-operatórios

27 de junho de 2020 atualizado por: Janny Xue Chen Ke

Modelagem de aprendizado de máquina de preditores hemodinâmicos intraoperatórios de mortalidade em 30 dias e morbidade intra-hospitalar importante após cirurgia não cardíaca: um estudo retrospectivo de coorte populacional

Com o envelhecimento da população e recursos limitados, estratégias para melhorar os resultados após a cirurgia são cada vez mais importantes. Há uma compreensão limitada de quais faixas de variáveis ​​hemodinâmicas sob anestesia estão associadas a melhores resultados. Este estudo de coorte retrospectivo analisará como variáveis ​​hemodinâmicas durante cirurgias predizem mortalidade, morbidade, internação em Unidade de Terapia Intensiva, tempo de internação e readmissão hospitalar. O uso do aprendizado de máquina em um grande e amplo conjunto de dados da população cirúrgica pode detectar novas relações e estratégias que podem informar a prática atual e gerar ideias para pesquisas futuras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resumo de leigos

Introdução: A Organização Mundial da Saúde estima que 270-360 milhões de operações são realizadas anualmente em todo o mundo. A morte e as complicações após a cirurgia são um grande desafio. No Canadá, de cada 1000 grandes cirurgias, 16 pacientes morrem no hospital após a cirurgia. Nos Estados Unidos, para cada 1.000 operações, 67 pacientes precisam inesperadamente de suporte de vida na Unidade de Terapia Intensiva. Com o envelhecimento populacional e recursos limitados, estratégias para melhorar a saúde após a cirurgia são cada vez mais importantes.

Sinais vitais, como pressão arterial e frequência cardíaca, mostram como o corpo está. Os sinais vitais mudam durante a cirurgia devido a fatores do paciente, cirúrgicos e anestésicos. Os anestesiologistas podem alterar os sinais vitais com medicamentos. No entanto, os profissionais médicos estão apenas começando a entender quais sinais vitais sob anestesia estão associados a uma saúde melhor. O aprendizado de máquina é uma ferramenta que pode fornecer novas maneiras de entender os dados. Com melhor compreensão, os profissionais médicos podem trabalhar para melhorar os resultados após a cirurgia.

Objetivo: Este estudo analisará os sinais vitais durante as cirurgias quanto à sua relação com óbito, complicações (coração, pulmão, rim, cérebro, infecção), admissão em Unidade de Terapia Intensiva, tempo de internação e reinternação hospitalar. Este estudo determinará quais e quais níveis de sinais vitais podem ser prejudiciais. Os pesquisadores preveem que a pressão arterial, frequência cardíaca, nível de oxigênio, nível de dióxido de carbono e a necessidade de medicamentos para alterar a pressão arterial interagirão para serem associados à morte após a cirurgia.

Métodos: Depois de obter a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa, os investigadores analisarão os dados de todos os pacientes com pelo menos 45 anos de idade e operados (com exceção de cirurgia cardíaca) com pernoite no centro de saúde Queen Elizabeth II (Halifax, Canadá) de 1º de janeiro de 2013 a 1º de dezembro de 2017. Há aproximadamente 35.000 pacientes elegíveis. Os investigadores usarão o aprendizado de máquina para modelar os dados e testar o quão bem nosso modelo explica os resultados após a cirurgia.

Significado: O uso do aprendizado de máquina em um grande e amplo conjunto de dados da população cirúrgica pode detectar novas relações e estratégias que podem informar a prática atual e gerar ideias para pesquisas futuras. Uma melhor compreensão do impacto dos sinais vitais durante as cirurgias pode revelar métodos para melhorar os resultados e alocação de recursos após a cirurgia. Os resultados podem sugerir maneiras de identificar pacientes de alto risco que devem ser monitorados mais de perto após a cirurgia. Se o modelo tiver um bom desempenho, pode motivar outros pesquisadores a usar o aprendizado de máquina na pesquisa de dados de saúde.

Consulte o protocolo completo para obter detalhes.

Atualização de maio de 2020 (antes da agregação e análise do conjunto de dados)

  1. Resultado secundário adicionado (dias de vida e alta hospitalar aos 30 dias de pós-operatório)
  2. Algoritmo aprimorado de processamento de artefato variável hemodinâmica
  3. Subestudo adicionado: aprendizado de máquina para algoritmo invasivo de remoção de artefatos de pressão arterial

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

35000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para análise de dados no verão de 2019, temos acesso aos dados de mortalidade até 31 de dezembro de 2017. Escolhemos 1º de dezembro de 2017 como a data da última cirurgia a ser incluída, para permitir um conjunto de dados completo 30 dias após a cirurgia. O dia 1º de janeiro de 2013 foi escolhido para obter um período de estudo de 5 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idade ≥ 45 recebendo seu índice (ou seja, primeira) cirurgia não cardíaca com pernoite nos hospitais Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) (Victoria General e Halifax Infirmary) Halifax, Canadá, de 1º de janeiro de 2013 a 1º de dezembro de 2017.
  • Para pacientes que fizeram múltiplas cirurgias, apenas a primeira cirurgia não cardíaca com pernoite no QEII será incluída para evitar confusão com internações cirúrgicas anteriores (ou seja, uma internação cirúrgica por paciente).

Critério de exclusão:

  • Sem registros anestésicos intraoperatórios
  • Pacientes de cirurgia cardíaca
  • Doação de órgãos por falecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte
Pacientes com idade ≥ 45 recebendo seu índice (ou seja, primeira) cirurgia não cardíaca com pernoite nos hospitais Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) (Victoria General e Halifax Infirmary) Halifax, Canadá, de 1º de janeiro de 2013 a 1º de dezembro de 2017. Serão excluídos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou doação de órgãos falecidos. Pacientes sem registro anestésico eletrônico durante a cirurgia também serão excluídos. A análise preliminar do banco de dados intraoperatório estima aproximadamente 35.000 pacientes nesta coorte.
Outro: Pressão arterial

Pressão Arterial Sistólica (PAS)

  1. Alteração máxima da PAS pré-operatória, em a) alteração absoluta (mmHg) eb) alteração relativa (%) (casos de emergência e eletivos analisados ​​separadamente)
  2. Duração cumulativa (minutos) >=20% abaixo da PAS pré-operatória
  3. Episódio único mais longo (minutos) abaixo de a) 80, b) 90 e c) 100 mmHg
  4. Duração cumulativa (minutos) abaixo de a) 80, b) 90 e c) 100 mmHg

Pressão Arterial Média (PAM)

  1. Alteração máxima da PAM pré-operatória, em a) alteração absoluta (mmHg) eb) alteração relativa (%) (casos de emergência e eletivos analisados ​​separadamente)
  2. Duração cumulativa (minutos) >=20% abaixo da PAM pré-operatória
  3. Episódio único mais longo (minutos) abaixo de a) 60, b) 65, c) 70 e d) 80 mmHg
  4. Duração cumulativa (minutos) abaixo de a) 60, b) 65, c) 70 e d) 80mmHg
Outro: Frequência cardíaca
  1. Alteração máxima (batidas por minuto, BPM) da frequência cardíaca pré-operatória (positiva e negativa)
  2. Alteração relativa (%) da frequência cardíaca pré-operatória (positiva e negativa)
  3. Variação máxima de pulso (frequência cardíaca máxima menos frequência cardíaca mínima)
  4. Episódio único mais longo (minutos) a) abaixo de 60 e b) acima de 100 BPM
  5. Duração cumulativa (minutos) a) abaixo de 60, eb) acima de 100BPM
Outro: Uso de medicamentos hemodinâmicos (ou seja, medicamentos especiais para pressão arterial)
  1. Uso de vasopressores/inotrópicos (sim x não): fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, vasopressina, dobutamina ou milrinona
  2. Infusão de qualquer vasopressor/inotrópico acima (sim vs. não) (identificado por unidade de peso ao longo do tempo)
  3. Bolus de fenilefrina/efedrina (sim vs. não) (identificado apenas por unidade de peso)
  4. Uso de vasodilatador (sim x não): labetalol, esmolol, nitroglicerina, nitroprussiato
  5. Infusão de qualquer vasodilatador acima (sim vs. não) (identificado por unidade de peso ao longo do tempo)
Outro: Saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2)
  1. Episódio único mais longo (minutos) abaixo de a) 88 e b) 90%
  2. Duração cumulativa (minutos) abaixo de a) 88 e b) 90%
Outro: Dióxido de carbono expirado (EtCO2)
  1. Episódio único mais longo (minutos) a) abaixo de 30 eb) acima de 45mmHg
  2. Duração cumulativa (minutos) a) abaixo de 30 eb) acima de 45mmHg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Mortalidade pós-operatória por todas as causas (sim/não)
30 dias após a data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade hospitalar: qualquer
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Quaisquer complicações de ordem cardíaca, respiratória, renal, cerebrovascular, delirium ou choque séptico (sim/não)
30 dias após a data da cirurgia
Morbidade Hospitalar: Cardíaca
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Composto de infarto agudo do miocárdio, parada cardíaca, taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, bloqueio cardíaco completo, choque excluindo choque séptico (sim/não)
30 dias após a data da cirurgia
Morbidade Hospitalar: Respiratória
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Composto de pneumonia, embolia pulmonar, insuficiência respiratória aguda, parada respiratória, Ventilação Mecânica >= 96 horas (sim/não)
30 dias após a data da cirurgia
Morbidade Hospitalar: Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Lesão Renal Aguda (sim/não)
30 dias após a data da cirurgia
Morbidade hospitalar: cerebrovascular
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Composto de AVC e Ataque Isquêmico Transitório (sim/não)
30 dias após a data da cirurgia
Morbidade Hospitalar: Delirium
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Delírio (sim/não)
30 dias após a data da cirurgia
Morbidade hospitalar: choque séptico
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Choque séptico (sim/não)
30 dias após a data da cirurgia
Admissão na UTI pós-operatória
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Admissão em UTI (sim/não)
30 dias após a data da cirurgia
Duração de Permanência Pós-operatória Prolongada (LOS)
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Maior que vs. menor ou igual ao Instituto Canadense de Informações de Saúde Duração Esperada de Permanência (ELOS) conforme atribuído pelo Case Mix Grouping
30 dias após a data da cirurgia
Readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Readmissão hospitalar (sim/não)
30 dias após a data da cirurgia
Mortalidade intraoperatória
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Mortalidade intraoperatória (sim/não)
30 dias após a data da cirurgia
Dias de vida e alta hospitalar aos 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias após a data da cirurgia
Número de dias
30 dias após a data da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janny Xue Chen Ke

Colaboradores

University of Toronto
University of Ottawa
Dalhousie University
Harvard University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1024251

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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