Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maskinlæringsmodellering av intraoperative hemodynamiske prediktorer for postoperative utfall

27. juni 2020 oppdatert av: Janny Xue Chen Ke

Maskinlæringsmodellering av intraoperative hemodynamiske prediktorer for 30-dagers mortalitet og alvorlig sykelighet på sykehus etter ikke-kardial kirurgi: en retrospektiv populasjonskohortstudie

Med befolkningens aldring og begrensede ressurser, er strategier for å forbedre resultatene etter operasjonen stadig viktigere. Det er en begrenset forståelse av hvilke områder av hemodynamiske variabler under anestesi som er assosiert med bedre resultater. Denne retrospektive kohortstudien vil analysere hvordan hemodynamiske variabler under operasjoner predikerer dødelighet, sykelighet, innleggelse på intensivavdeling, lengde på sykehusopphold og reinnleggelse. Bruken av maskinlæring i et stort, bredt kirurgipopulasjonsdatasett kan oppdage nye relasjoner og strategier som kan informere gjeldende praksis, og generere ideer for fremtidig forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legg sammendrag

Innledning: Verdens helseorganisasjon anslår at det utføres 270-360 millioner operasjoner hvert år over hele verden. Død og komplikasjoner etter operasjon er en stor utfordring. I Canada, av hver 1000 større operasjoner, dør 16 pasienter på sykehus etter operasjonen. I USA, for hver 1000 operasjoner, trenger 67 pasienter uventet livsstøtte på intensivavdelingen. Med befolkningens aldring og begrensede ressurser, er strategier for å forbedre helsen etter operasjonen stadig viktigere.

Vitale tegn, som blodtrykk og hjertefrekvens, viser hvordan kroppen har det. Vitale tegn endres under operasjonen på grunn av pasient-, kirurgiske og anestetiske faktorer. Anestesileger kan endre vitale tegn med medisiner. Imidlertid begynner medisinske fagfolk bare å forstå hvilke, og hvilke områder av vitale tegn under anestesi som er assosiert med bedre helse. Maskinlæring er et verktøy som kan gi nye måter å forstå data på. Med bedre forståelse kan medisinske fagfolk arbeide for å forbedre resultatene etter operasjonen.

Mål: Denne studien vil analysere vitale tegn under operasjoner for deres koblinger til død, komplikasjoner (hjerte, lunge, nyre, hjerne, infeksjon), innleggelse på intensivavdeling, lengde på sykehusopphold og gjeninnleggelse på sykehus. Denne studien vil avgjøre hvilke, og hvilke nivåer av, vitale tegn som kan være skadelige. Etterforskerne spår at blodtrykk, hjertefrekvens, oksygennivå, karbondioksidnivå og behovet for medisiner for å endre blodtrykket vil samhandle med døden etter operasjonen.

Metoder: Etter å ha oppnådd godkjenning fra forskningsetisk styre, vil etterforskerne analysere data fra alle pasienter som er minst 45 år gamle og har gjennomgått en operasjon (med unntak av hjertekirurgi) med en overnatting på Queen Elizabeth II helsesenter (Halifax, Canada) fra 1. januar 2013 til 1. desember 2017. Det er omtrent kvalifiserte 35 000 pasienter. Etterforskerne vil bruke maskinlæring for å modellere dataene og teste hvor godt modellen vår forklarer utfall etter operasjon.

Betydning: Bruken av maskinlæring i et stort, bredt kirurgipopulasjonsdatasett kan oppdage nye relasjoner og strategier som kan informere gjeldende praksis, og generere ideer for fremtidig forskning. En bedre forståelse av virkningen av vitale tegn under operasjoner kan avsløre metoder for å forbedre utfall og ressursallokering etter operasjon. Resultatene kan foreslå måter å identifisere høyrisikopasienter som bør overvåkes tettere etter operasjonen. Hvis modellen gir gode resultater, kan den motivere andre forskere til å bruke maskinlæring i helsedataforskning.

Se hele protokollen for detaljer.

Mai 2020-oppdatering (før datasettaggregering og analyse)

  1. Lagt til sekundært utfall (dager i live og utenfor sykehus 30 dager postoperativt)
  2. Forbedret hemodynamisk variabel artefaktbehandlingsalgoritme
  3. Lagt til understudie: maskinlæring for invasiv blodtrykksartefaktfjerningsalgoritme

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

35000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For dataanalyse sommeren 2019 har vi tilgang til dødelighetsdata frem til 31. desember 2017. Vi valgte 1. desember 2017, som siste operasjonsdato som skal inkluderes, for å tillate et komplett datasett 30 dager etter operasjonen. 1. januar 2013 ble valgt for å få en studietid på 5 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen ≥ 45 år får sin indeks (dvs. først) ikke-hjertekirurgi med en overnatting på Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) sykehus (Victoria General og Halifax Infirmary) Halifax, Canada, fra 1. januar 2013 til 1. desember 2017.
  • For pasienter som har hatt flere operasjoner vil kun den første ikke-hjerteoperasjonen med overnatting på QEII inkluderes for å unngå forvirring fra tidligere kirurgiske innleggelser (dvs. én kirurgisk innleggelse per pasient).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen intraoperativ anestesijournal
  • Hjertekirurgiske pasienter
  • Organdonasjon av avdøde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Pasienter i alderen ≥ 45 år får sin indeks (dvs. først) ikke-hjertekirurgi med overnatting ved Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) sykehus (Victoria General og Halifax Infirmary) Halifax, Canada, fra 1. januar 2013 til 1. desember 2017 vil bli inkludert. Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi eller avdøde organdonasjoner vil bli ekskludert. Pasienter uten elektronisk anestesijournal under operasjon vil også bli ekskludert. Foreløpig analyse av den intraoperative databasen anslår omtrent 35 000 pasienter i denne kohorten.
Annen: Blodtrykk

Systolisk blodtrykk (SBP)

  1. Maksimal endring fra preoperativ SBP, i a) absolutt endring (mmHg) og b) relativ endring (%) (nødsituasjoner og elektive tilfeller analysert separat)
  2. Kumulativ varighet (minutter) >=20 % under preoperativ SBP
  3. Lengste enkeltepisode (minutter) under a) 80, b) 90 og c) 100 mmHg
  4. Kumulativ varighet (minutter) under a) 80, b) 90 og c)100 mmHg

Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)

  1. Maksimal endring fra preoperativ MAP, i a) absolutt endring (mmHg) og b) relativ endring (%) (nød- og elektive tilfeller analysert separat)
  2. Kumulativ varighet (minutter) >=20 % under preoperativ MAP
  3. Lengste enkeltepisode (minutter) under a) 60, b) 65, c) 70 og d) 80 mmHg
  4. Akkumulert varighet (minutter) under a) 60, b) 65, c) 70 og d) 80 mmHg
Annen: Puls
  1. Maksimal endring (slag per minutt, BPM) fra preoperativ hjertefrekvens (positiv og negativ)
  2. Relativ endring (%) fra preoperativ hjertefrekvens (positiv og negativ)
  3. Maksimal pulsvariasjon (maksimal hjertefrekvens minus minimumspuls)
  4. Lengste enkeltepisode (minutter) a) under 60, og b) over 100 BPM
  5. Kumulativ varighet (minutter) a) under 60, og b) over 100 BPM
Annen: Bruk av hemodynamiske medisiner (dvs. spesielle medisiner for blodtrykk)
  1. Vasopressor/inotrop bruk (ja vs. nei): fenylefrin, noradrenalin, adrenalin, vasopressin, dobutamin eller milrinon
  2. Infusjon av eventuelle vasopressorer/inotroper ovenfor (ja vs. nei) (identifisert ved vektenhet over tid)
  3. Fenylefrin/efedrin bolus (ja vs. nei) (kun identifisert ved vektenhet)
  4. Vasodilatorbruk (ja vs. nei): labetalol, esmolol, nitroglyserin, nitroprussid
  5. Infusjon av en hvilken som helst vasodilator ovenfor (ja vs. nei) (identifisert ved vektenhet over tid)
Annen: Oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)
  1. Lengste enkeltepisode (minutter) under a) 88 og b) 90 %
  2. Akkumulert varighet (minutter) under a) 88, og b) 90 %
Annen: End-tidal karbondioksid (EtCO2)
  1. Lengste enkeltepisode (minutter) a) under 30, og b) over 45 mmHg
  2. Kumulativ varighet (minutter) a) under 30, og b) over 45 mmHg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Postoperativ dødelighet av alle årsaker (ja/nei)
30 dager etter operasjonsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehussykdom: Eventuelle
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Eventuelle komplikasjoner i form av hjerte-, respirasjons-, nyre-, cerebrovaskulært, delirium eller septisk sjokk (ja/nei)
30 dager etter operasjonsdato
Sykehussykdom: Hjerte
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Sammensetning av akutt hjerteinfarkt, hjertestans, ventrikulær takykardi, kongestiv hjertesvikt, lungeødem, fullstendig hjerteblokk, sjokk unntatt septisk sjokk (ja/nei)
30 dager etter operasjonsdato
Sykehussykdom: Respiratorisk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Sammensetning av lungebetennelse, lungeemboli, akutt respirasjonssvikt, respirasjonsstans, mekanisk ventilasjon >= 96 timer (ja/nei)
30 dager etter operasjonsdato
Sykehussykdom: Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Akutt nyreskade (ja/nei)
30 dager etter operasjonsdato
Sykehussykdom: Cerebrovaskulær
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Sammensetning av slag og forbigående iskemiske anfall (ja/nei)
30 dager etter operasjonsdato
Sykehussykdom: Delirium
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Delirium (ja/nei)
30 dager etter operasjonsdato
Sykelighet på sykehus: Septisk sjokk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Septisk sjokk (ja/nei)
30 dager etter operasjonsdato
Postoperativ ICU-innleggelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
ICU-innleggelse (ja/nei)
30 dager etter operasjonsdato
Forlenget postoperativ oppholdstid (LOS)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Større enn vs. mindre enn eller lik Canadian Institute of Health Information Expected Length of Stay (ELOS) som tildelt av Case Mix Grouping
30 dager etter operasjonsdato
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Gjeninnleggelse på sykehus (ja/nei)
30 dager etter operasjonsdato
Intraoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Intraoperativ dødelighet (ja/nei)
30 dager etter operasjonsdato
Dager i live og ute av sykehus 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonsdato
Antall dager
30 dager etter operasjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janny Xue Chen Ke

Samarbeidspartnere

University of Toronto
University of Ottawa
Dalhousie University
Harvard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1024251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Død

Kliniske studier på Blodtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere