- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04014010
Maskininlärningsmodellering av intraoperativa hemodynamiska prediktorer för postoperativa resultat
Maskininlärningsmodellering av intraoperativa hemodynamiska prediktorer för 30-dagarsdödlighet och större sjuklighet på sjukhus efter icke-hjärtkirurgi: en retrospektiv populationskohortstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Lägg sammanfattning
Inledning: Världshälsoorganisationen uppskattar att 270-360 miljoner operationer utförs varje år över hela världen. Död och komplikationer efter operation är en stor utmaning. I Kanada, av var 1000 större operation, dör 16 patienter på sjukhus efter operation. I USA, för varje 1 000 operation, behöver 67 patienter oväntat livstöd på intensivvårdsavdelningen. Med befolkningens åldrande och begränsade resurser blir strategier för att förbättra hälsan efter operationen allt viktigare.
Vitala tecken, som blodtryck och hjärtfrekvens, visar hur kroppen mår. Vitala tecken förändras under operationen på grund av patient-, kirurgiska och anestetiska faktorer. Anestesiläkare kan ändra vitala tecken med mediciner. Men medicinsk personal börjar bara förstå vilka och vilka områden av vitala tecken under narkos som är förknippade med bättre hälsa. Maskininlärning är ett verktyg som kan ge nya sätt att förstå data. Med bättre förståelse kan läkare arbeta för att förbättra resultaten efter operationen.
Mål: Denna studie kommer att analysera vitala tecken under operationer för deras kopplingar till dödsfall, komplikationer (hjärta, lunga, njure, hjärna, infektion), inläggning på intensivvårdsavdelning, längd på sjukhusvistelse och återinläggning på sjukhus. Denna studie kommer att avgöra vilka och vilka nivåer av vitala tecken som kan vara skadliga. Utredarna förutspår att blodtryck, hjärtfrekvens, syrenivå, koldioxidnivå och behovet av mediciner för att ändra blodtrycket kommer att interagera med döden efter operationen.
Metoder: Efter att ha erhållit forskningsetiska styrelsens godkännande kommer utredarna att analysera data från alla patienter som är minst 45 år gamla och genomgått en operation (med undantag för hjärtoperationer) med en övernattning på Queen Elizabeth II hälsocenter (Halifax, Kanada) från 1 januari 2013 till 1 december 2017. Det finns cirka 35 000 berättigade patienter. Utredarna kommer att använda maskininlärning för att modellera data och testa hur väl vår modell förklarar resultat efter operation.
Betydelse: Användningen av maskininlärning i en stor, bred kirurgipopulationsdatauppsättning kan upptäcka nya relationer och strategier som kan informera nuvarande praxis och generera idéer för framtida forskning. En bättre förståelse för inverkan av vitala tecken under operationer kan avslöja metoder för att förbättra resultat och resursallokering efter operation. Resultaten kan föreslå sätt att identifiera högriskpatienter som bör övervakas noggrannare efter operationen. Om modellen fungerar bra kan den motivera andra forskare att använda maskininlärning i hälsodataforskning.
Se hela protokollet för detaljer.
Uppdatering maj 2020 (före datauppsättningsaggregation och analys)
- Tillagt sekundärt resultat (dagar vid liv och utanför sjukhus 30 dagar postoperativt)
- Förbättrad hemodynamisk variabla artefaktbearbetningsalgoritm
- Tillagd delstudie: maskininlärning för invasiv blodtrycksartefaktborttagningsalgoritm
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern ≥ 45 får sitt index (dvs. först) icke-hjärtkirurgi med en övernattning på Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) sjukhus (Victoria General och Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, från 1 januari 2013 till 1 december 2017.
- För patienter som genomgått flera operationer kommer endast den första icke-hjärtoperationen med övernattning på QEII att inkluderas för att undvika förvirring från tidigare kirurgiska inläggningar (dvs en operation per patient).
Exklusions kriterier:
- Inga intraoperativa anestesijournaler
- Hjärtkirurgiska patienter
- Avliden organdonation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Patienter ≥ 45 år som får sitt index (dvs.
först) icke-hjärtkirurgi med en övernattning på Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) sjukhus (Victoria General och Halifax Infirmary) Halifax, Kanada, från 1 januari 2013 till 1 december 2017 kommer att inkluderas.
Patienter som genomgår hjärtkirurgi eller donation av avlidna organ kommer att uteslutas.
Patienter utan elektronisk anestesijournal under operation kommer också att uteslutas.
Preliminär analys av den intraoperativa databasen uppskattar cirka 35 000 patienter i denna kohort.
|
Systoliskt blodtryck (SBP)
Genomsnittligt arteriellt tryck (MAP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Postoperativ mortalitet av alla orsaker (ja/nej)
|
30 dagar efter operationsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet på sjukhus: Alla
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Eventuella komplikationer i form av hjärt-, andnings-, njur-, cerebrovaskulär, delirium eller septisk chock (ja/nej)
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Sjuklighet på sjukhus: Hjärtat
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Sammansatt av akut hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, ventrikulär takykardi, kongestiv hjärtsvikt, lungödem, fullständigt hjärtblock, chock exklusive septisk chock (ja/nej)
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Sjuklighet på sjukhus: Andningsvägar
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Sammansatt av lunginflammation, lungemboli, akut andningssvikt, andningsstopp, Mekanisk Ventilation >= 96 timmar (ja/nej)
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Sjuklighet på sjukhus: Akut njurskada
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Akut njurskada (ja/nej)
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Sjuklighet på sjukhus: Cerebrovaskulär
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Sammansättning av stroke och övergående ischemiska attacker (ja/nej)
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Sjuklighet på sjukhus: Delirium
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Delirium (ja/nej)
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Sjuklighet på sjukhus: Septisk chock
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Septisk chock (ja/nej)
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Postoperativ intensivvårdsinläggning
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
ICU-inläggning (ja/nej)
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Förlängd postoperativ vistelsetid (LOS)
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Större än jämfört med mindre än eller lika med Canadian Institute of Health Information Expected Length of Stay (ELOS) som tilldelas av Case Mix Grouping
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Återinläggning på sjukhus (ja/nej)
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Intraoperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Intraoperativ dödlighet (ja/nej)
|
30 dagar efter operationsdatum
|
|
Dagar vid liv och utanför sjukhus 30 dagar postoperativt
Tidsram: 30 dagar efter operationsdatum
|
Antal dagar
|
30 dagar efter operationsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1024251
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Död
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...IndragenHjärtstopp | Sudden Death, Cardiac
-
Radboud University Medical CenterCorsano HealthHar inte rekryterat ännuHjärtstopp (CA) | Sudden Death, CardiacNederländerna
-
Beijing Anzhen HospitalRekryteringMyokardinfarkt (MI) | Myokardärrbildning | Sudden Death, CardiacKina
-
Lei LiRekryteringÅterkommande livmoderhalscancer | Strålbehandling | Immune Checkpoint-hämmare | Total överlevnad | Anti-programmerad Death-1 Antibody | Metastaserande livmoderhalscancer | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Objektiv remissionsfrekvens | Progressionsfri överlevnad | Allvarliga negativa händelserKina
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Anmälan via inbjudanPlötsligt hjärtstillestånd | Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) | Sudden Arhythmic Death Syndrome | Arytmogen högerkammarkardiomyopati (ARVC) | Långt QT-syndrom (LQTS) | Katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi (CPVT)Kanada
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar inte rekryterat ännuSarkopeni | Patienter med kronisk strokeHong Kong
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAvslutadKnäskador | Knäoperation | Artrogen muskelhämningSlovenien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu