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Modelado de aprendizaje automático de predictores hemodinámicos intraoperatorios de resultados posoperatorios

27 de junio de 2020 actualizado por: Janny Xue Chen Ke

Modelado de aprendizaje automático de predictores hemodinámicos intraoperatorios de mortalidad a 30 días y morbilidad hospitalaria mayor después de cirugía no cardíaca: un estudio de cohorte de población retrospectivo

Con el envejecimiento de la población y los recursos limitados, las estrategias para mejorar los resultados después de la cirugía son cada vez más importantes. Existe una comprensión limitada de qué rangos de variables hemodinámicas bajo anestesia se asocian con mejores resultados. Este estudio de cohorte retrospectivo analizará cómo las variables hemodinámicas durante las cirugías predicen la mortalidad, la morbilidad, el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos, la duración de la estancia hospitalaria y el reingreso hospitalario. El uso del aprendizaje automático en un conjunto de datos de población de cirugía grande y amplio podría detectar nuevas relaciones y estrategias que pueden informar la práctica actual y generar ideas para futuras investigaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Resumen de laicos

Introducción: La Organización Mundial de la Salud estima que cada año se realizan entre 270 y 360 millones de operaciones en todo el mundo. La muerte y las complicaciones después de la cirugía son un gran desafío. En Canadá, de cada 1000 cirugías mayores, 16 pacientes mueren en el hospital después de la cirugía. En los Estados Unidos, por cada 1000 operaciones, 67 pacientes necesitan inesperadamente soporte vital en la Unidad de Cuidados Intensivos. Con el envejecimiento de la población y los recursos limitados, las estrategias para mejorar la salud después de la cirugía son cada vez más importantes.

Los signos vitales, como la presión arterial y la frecuencia cardíaca, muestran cómo está el cuerpo. Los signos vitales cambian durante la cirugía debido a factores del paciente, quirúrgicos y anestésicos. Los anestesiólogos pueden cambiar los signos vitales con medicamentos. Sin embargo, los profesionales médicos apenas están comenzando a comprender qué signos vitales bajo anestesia están asociados con una mejor salud y qué rangos de estos signos vitales se asocian con una mejor salud. El aprendizaje automático es una herramienta que puede proporcionar nuevas formas de comprender los datos. Con una mejor comprensión, los profesionales médicos pueden trabajar para mejorar los resultados después de la cirugía.

Objetivo: Este estudio analizará los signos vitales durante las cirugías por su relación con la muerte, las complicaciones (corazón, pulmón, riñón, cerebro, infección), la admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos, la duración de la estancia hospitalaria y la readmisión hospitalaria. Este estudio determinará cuáles y qué niveles de signos vitales pueden ser dañinos. Los investigadores predicen que la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el nivel de oxígeno, el nivel de dióxido de carbono y la necesidad de medicamentos para cambiar la presión arterial interactuarán y se asociarán con la muerte después de la cirugía.

Métodos: Después de obtener la aprobación del Consejo de Ética en Investigación, los investigadores analizarán los datos de todos los pacientes que tengan al menos 45 años y hayan tenido una operación (con la excepción de una cirugía cardíaca) con una estadía de una noche en el centro de salud Queen Elizabeth II (Halifax, Canadá) del 1 de enero de 2013 al 1 de diciembre de 2017. Hay aproximadamente 35.000 pacientes elegibles. Los investigadores utilizarán el aprendizaje automático para modelar los datos y probar qué tan bien nuestro modelo explica los resultados después de la cirugía.

Importancia: el uso del aprendizaje automático en un conjunto de datos de población de cirugía grande y amplio podría detectar nuevas relaciones y estrategias que pueden informar la práctica actual y generar ideas para futuras investigaciones. Una mejor comprensión del impacto de los signos vitales durante las cirugías puede revelar métodos para mejorar los resultados y la asignación de recursos después de la cirugía. Los resultados pueden sugerir formas de identificar a los pacientes de alto riesgo que deben ser monitoreados más de cerca después de la cirugía. Si el modelo funciona bien, puede motivar a otros investigadores a utilizar el aprendizaje automático en la investigación de datos de salud.

Consulte el protocolo completo para obtener más detalles.

Actualización de mayo de 2020 (antes de la agregación y el análisis del conjunto de datos)

  1. Resultado secundario agregado (días con vida y fuera del hospital a los 30 días después de la operación)
  2. Algoritmo mejorado de procesamiento de artefactos variables hemodinámicas
  3. Se agregó un subestudio: aprendizaje automático para el algoritmo de eliminación de artefactos de presión arterial invasiva

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

35000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para el análisis de datos en el verano de 2019, tenemos acceso a los datos de mortalidad hasta el 31 de diciembre de 2017. Elegimos el 1 de diciembre de 2017 como la última fecha de cirugía que se incluirá, para permitir un conjunto de datos completo 30 días después de la cirugía. Se eligió el 1 de enero de 2013 para obtener un período de estudio de 5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de ≥ 45 años que reciben su índice (es decir, primero) cirugía no cardíaca con una estadía de una noche en los hospitales Queen Elizabeth II (QEII) de la Autoridad de Salud de Nueva Escocia (Victoria General y Halifax Infirmary) Halifax, Canadá, del 1 de enero de 2013 al 1 de diciembre de 2017.
  • Para los pacientes que se sometieron a múltiples cirugías, solo se incluirá la primera cirugía no cardíaca con una estadía de una noche en QEII para evitar confusiones con las admisiones quirúrgicas anteriores (es decir, una admisión quirúrgica por paciente).

Criterio de exclusión:

  • Sin registros anestésicos intraoperatorios
  • Pacientes de cirugía cardiaca
  • Donación de órganos fallecidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Pacientes de ≥ 45 años que reciben su índice (es decir, primero) se incluirá la cirugía no cardíaca con una estadía de una noche en los hospitales Queen Elizabeth II (QEII) de la Autoridad de Salud de Nueva Escocia (Victoria General y Halifax Infirmary) Halifax, Canadá, del 1 de enero de 2013 al 1 de diciembre de 2017. Se excluirán los pacientes sometidos a cirugía cardiaca o donación de órganos fallecidos. También serán excluidos los pacientes que no cuenten con registro anestésico electrónico durante la cirugía. El análisis preliminar de la base de datos intraoperatoria estima aproximadamente 35 000 pacientes en esta cohorte.

Presión arterial sistólica (PAS)

  1. Cambio máximo desde la PAS preoperatoria, en a) cambio absoluto (mmHg) y b) cambio relativo (%) (casos de emergencia y electivos analizados por separado)
  2. Duración acumulada (minutos) >=20 % por debajo de la PAS preoperatoria
  3. Episodio único más largo (minutos) por debajo de a) 80, b) 90 y c) 100 mmHg
  4. Duración acumulada (minutos) por debajo de a) 80, b) 90 y c) 100 mmHg

Presión arterial media (PAM)

  1. Cambio máximo desde PAM preoperatorio, en a) cambio absoluto (mmHg), y b) cambio relativo (%) (casos de emergencia y electivos analizados por separado)
  2. Duración acumulada (minutos) >=20 % por debajo de la PAM preoperatoria
  3. Episodio único más largo (minutos) por debajo de a) 60, b) 65, c) 70 y d) 80 mmHg
  4. Duración acumulada (minutos) por debajo de a) 60, b) 65, c) 70 y d) 80 mmHg
  1. Cambio máximo (latidos por minuto, BPM) de la frecuencia cardíaca preoperatoria (positiva y negativa)
  2. Cambio relativo (%) de la frecuencia cardíaca preoperatoria (positiva y negativa)
  3. Variación máxima del pulso (frecuencia cardíaca máxima menos frecuencia cardíaca mínima)
  4. Episodio individual más largo (minutos) a) por debajo de 60 yb) por encima de 100 BPM
  5. Duración acumulada (minutos) a) por debajo de 60 yb) por encima de 100 BPM
  1. Uso de vasopresores/inotrópicos (sí vs. no): fenilefrina, norepinefrina, epinefrina, vasopresina, dobutamina o milrinona
  2. Infusión de cualquier vasopresor/inotrópico anterior (sí frente a no) (identificado por unidad de peso a lo largo del tiempo)
  3. Bolo de fenilefrina/efedrina (sí frente a no) (identificado únicamente por unidad de peso)
  4. Uso de vasodilatadores (sí vs. no): labetalol, esmolol, nitroglicerina, nitroprusiato
  5. Infusión de cualquier vasodilatador anterior (sí vs. no) (identificado por unidad de peso a lo largo del tiempo)
  1. Episodio único más largo (minutos) por debajo de a) 88 yb) 90%
  2. Duración acumulada (minutos) por debajo de a) 88, y b) 90%
  1. Episodio único más largo (minutos) a) por debajo de 30 y b) por encima de 45 mmHg
  2. Duración acumulada (minutos) a) por debajo de 30, y b) por encima de 45 mmHg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Mortalidad postoperatoria por todas las causas (sí/no)
30 días después de la fecha de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad hospitalaria: Cualquiera
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Cualquier complicación en términos de cardiopatía, respiratoria, renal, cerebrovascular, delirio o shock séptico (sí/no)
30 días después de la fecha de la cirugía
Morbilidad hospitalaria: cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Combinado de infarto agudo de miocardio, paro cardíaco, taquicardia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, bloqueo cardíaco completo, shock excluyendo shock séptico (sí/no)
30 días después de la fecha de la cirugía
Morbilidad hospitalaria: Respiratoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Combinado de neumonía, embolismo pulmonar, insuficiencia respiratoria aguda, paro respiratorio, Ventilación Mecánica >= 96 horas (sí/no)
30 días después de la fecha de la cirugía
Morbilidad hospitalaria: lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Daño renal agudo (sí/no)
30 días después de la fecha de la cirugía
Morbilidad hospitalaria: Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Combinado de ictus y accidentes isquémicos transitorios (sí/no)
30 días después de la fecha de la cirugía
Morbilidad hospitalaria: delirio
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Delirio (sí/no)
30 días después de la fecha de la cirugía
Morbilidad hospitalaria: shock séptico
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Choque séptico (sí/no)
30 días después de la fecha de la cirugía
Ingreso postoperatorio en UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Ingreso en UCI (sí/no)
30 días después de la fecha de la cirugía
Duración de la estancia postoperatoria prolongada (LOS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Mayor que versus menor o igual que la duración esperada de la estadía (ELOS) del Instituto Canadiense de Información de Salud según lo asignado por la Agrupación de mezcla de casos
30 días después de la fecha de la cirugía
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Reingreso hospitalario (sí/no)
30 días después de la fecha de la cirugía
Mortalidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Mortalidad intraoperatoria (sí/no)
30 días después de la fecha de la cirugía
Días con vida y fuera del hospital a los 30 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
Número de días
30 días después de la fecha de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1024251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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