- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04014010
Modelado de aprendizaje automático de predictores hemodinámicos intraoperatorios de resultados posoperatorios
Modelado de aprendizaje automático de predictores hemodinámicos intraoperatorios de mortalidad a 30 días y morbilidad hospitalaria mayor después de cirugía no cardíaca: un estudio de cohorte de población retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Resumen de laicos
Introducción: La Organización Mundial de la Salud estima que cada año se realizan entre 270 y 360 millones de operaciones en todo el mundo. La muerte y las complicaciones después de la cirugía son un gran desafío. En Canadá, de cada 1000 cirugías mayores, 16 pacientes mueren en el hospital después de la cirugía. En los Estados Unidos, por cada 1000 operaciones, 67 pacientes necesitan inesperadamente soporte vital en la Unidad de Cuidados Intensivos. Con el envejecimiento de la población y los recursos limitados, las estrategias para mejorar la salud después de la cirugía son cada vez más importantes.
Los signos vitales, como la presión arterial y la frecuencia cardíaca, muestran cómo está el cuerpo. Los signos vitales cambian durante la cirugía debido a factores del paciente, quirúrgicos y anestésicos. Los anestesiólogos pueden cambiar los signos vitales con medicamentos. Sin embargo, los profesionales médicos apenas están comenzando a comprender qué signos vitales bajo anestesia están asociados con una mejor salud y qué rangos de estos signos vitales se asocian con una mejor salud. El aprendizaje automático es una herramienta que puede proporcionar nuevas formas de comprender los datos. Con una mejor comprensión, los profesionales médicos pueden trabajar para mejorar los resultados después de la cirugía.
Objetivo: Este estudio analizará los signos vitales durante las cirugías por su relación con la muerte, las complicaciones (corazón, pulmón, riñón, cerebro, infección), la admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos, la duración de la estancia hospitalaria y la readmisión hospitalaria. Este estudio determinará cuáles y qué niveles de signos vitales pueden ser dañinos. Los investigadores predicen que la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el nivel de oxígeno, el nivel de dióxido de carbono y la necesidad de medicamentos para cambiar la presión arterial interactuarán y se asociarán con la muerte después de la cirugía.
Métodos: Después de obtener la aprobación del Consejo de Ética en Investigación, los investigadores analizarán los datos de todos los pacientes que tengan al menos 45 años y hayan tenido una operación (con la excepción de una cirugía cardíaca) con una estadía de una noche en el centro de salud Queen Elizabeth II (Halifax, Canadá) del 1 de enero de 2013 al 1 de diciembre de 2017. Hay aproximadamente 35.000 pacientes elegibles. Los investigadores utilizarán el aprendizaje automático para modelar los datos y probar qué tan bien nuestro modelo explica los resultados después de la cirugía.
Importancia: el uso del aprendizaje automático en un conjunto de datos de población de cirugía grande y amplio podría detectar nuevas relaciones y estrategias que pueden informar la práctica actual y generar ideas para futuras investigaciones. Una mejor comprensión del impacto de los signos vitales durante las cirugías puede revelar métodos para mejorar los resultados y la asignación de recursos después de la cirugía. Los resultados pueden sugerir formas de identificar a los pacientes de alto riesgo que deben ser monitoreados más de cerca después de la cirugía. Si el modelo funciona bien, puede motivar a otros investigadores a utilizar el aprendizaje automático en la investigación de datos de salud.
Consulte el protocolo completo para obtener más detalles.
Actualización de mayo de 2020 (antes de la agregación y el análisis del conjunto de datos)
- Resultado secundario agregado (días con vida y fuera del hospital a los 30 días después de la operación)
- Algoritmo mejorado de procesamiento de artefactos variables hemodinámicas
- Se agregó un subestudio: aprendizaje automático para el algoritmo de eliminación de artefactos de presión arterial invasiva
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de ≥ 45 años que reciben su índice (es decir, primero) cirugía no cardíaca con una estadía de una noche en los hospitales Queen Elizabeth II (QEII) de la Autoridad de Salud de Nueva Escocia (Victoria General y Halifax Infirmary) Halifax, Canadá, del 1 de enero de 2013 al 1 de diciembre de 2017.
- Para los pacientes que se sometieron a múltiples cirugías, solo se incluirá la primera cirugía no cardíaca con una estadía de una noche en QEII para evitar confusiones con las admisiones quirúrgicas anteriores (es decir, una admisión quirúrgica por paciente).
Criterio de exclusión:
- Sin registros anestésicos intraoperatorios
- Pacientes de cirugía cardiaca
- Donación de órganos fallecidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo
Pacientes de ≥ 45 años que reciben su índice (es decir,
primero) se incluirá la cirugía no cardíaca con una estadía de una noche en los hospitales Queen Elizabeth II (QEII) de la Autoridad de Salud de Nueva Escocia (Victoria General y Halifax Infirmary) Halifax, Canadá, del 1 de enero de 2013 al 1 de diciembre de 2017.
Se excluirán los pacientes sometidos a cirugía cardiaca o donación de órganos fallecidos.
También serán excluidos los pacientes que no cuenten con registro anestésico electrónico durante la cirugía.
El análisis preliminar de la base de datos intraoperatoria estima aproximadamente 35 000 pacientes en esta cohorte.
|
Presión arterial sistólica (PAS)
Presión arterial media (PAM)
Otro: Uso de medicamentos hemodinámicos (es decir, medicamentos especiales para la presión arterial)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria por todas las causas (sí/no)
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30 días después de la fecha de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad hospitalaria: Cualquiera
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
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Cualquier complicación en términos de cardiopatía, respiratoria, renal, cerebrovascular, delirio o shock séptico (sí/no)
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30 días después de la fecha de la cirugía
|
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Morbilidad hospitalaria: cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
|
Combinado de infarto agudo de miocardio, paro cardíaco, taquicardia ventricular, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, bloqueo cardíaco completo, shock excluyendo shock séptico (sí/no)
|
30 días después de la fecha de la cirugía
|
|
Morbilidad hospitalaria: Respiratoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
|
Combinado de neumonía, embolismo pulmonar, insuficiencia respiratoria aguda, paro respiratorio, Ventilación Mecánica >= 96 horas (sí/no)
|
30 días después de la fecha de la cirugía
|
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Morbilidad hospitalaria: lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
|
Daño renal agudo (sí/no)
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30 días después de la fecha de la cirugía
|
|
Morbilidad hospitalaria: Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
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Combinado de ictus y accidentes isquémicos transitorios (sí/no)
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30 días después de la fecha de la cirugía
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Morbilidad hospitalaria: delirio
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
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Delirio (sí/no)
|
30 días después de la fecha de la cirugía
|
|
Morbilidad hospitalaria: shock séptico
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
|
Choque séptico (sí/no)
|
30 días después de la fecha de la cirugía
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Ingreso postoperatorio en UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
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Ingreso en UCI (sí/no)
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30 días después de la fecha de la cirugía
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Duración de la estancia postoperatoria prolongada (LOS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
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Mayor que versus menor o igual que la duración esperada de la estadía (ELOS) del Instituto Canadiense de Información de Salud según lo asignado por la Agrupación de mezcla de casos
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30 días después de la fecha de la cirugía
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
|
Reingreso hospitalario (sí/no)
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30 días después de la fecha de la cirugía
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Mortalidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
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Mortalidad intraoperatoria (sí/no)
|
30 días después de la fecha de la cirugía
|
|
Días con vida y fuera del hospital a los 30 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la fecha de la cirugía
|
Número de días
|
30 días después de la fecha de la cirugía
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1024251
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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