Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Machine Learning-modellering van intraoperatieve hemodynamische voorspellers van postoperatieve uitkomsten

27 juni 2020 bijgewerkt door: Janny Xue Chen Ke

Machine Learning-modellering van intra-operatieve hemodynamische voorspellers van 30-daagse mortaliteit en ernstige ziekenhuismorbiditeit na niet-cardiale chirurgie: een retrospectieve populatiecohortstudie

Met de vergrijzing van de bevolking en beperkte middelen worden strategieën om de resultaten na een operatie te verbeteren steeds belangrijker. Er is een beperkt begrip van welke reeksen hemodynamische variabelen onder anesthesie geassocieerd zijn met betere resultaten. Deze retrospectieve cohortstudie zal analyseren hoe hemodynamische variabelen tijdens operaties mortaliteit, morbiditeit, opname op de intensive care, duur van ziekenhuisopname en heropname in het ziekenhuis voorspellen. Het gebruik van machine learning in een grote, brede dataset van chirurgische populaties kan nieuwe relaties en strategieën ontdekken die de huidige praktijk kunnen informeren en ideeën genereren voor toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting leggen

Inleiding: De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat er wereldwijd jaarlijks 270-360 miljoen operaties worden uitgevoerd. Overlijden en complicaties na een operatie vormen een grote uitdaging. In Canada sterven van elke 1000 grote operaties 16 patiënten in het ziekenhuis na een operatie. In de Verenigde Staten hebben voor elke 1000 operaties 67 patiënten onverwacht levensondersteuning nodig op de Intensive Care. Met de vergrijzing van de bevolking en beperkte middelen worden strategieën om de gezondheid na een operatie te verbeteren steeds belangrijker.

Vitale functies, zoals bloeddruk en hartslag, laten zien hoe het met het lichaam gaat. Vitale functies veranderen tijdens de operatie vanwege patiënt-, chirurgische en anesthetische factoren. Anesthesiologen kunnen vitale functies veranderen met medicijnen. Medische professionals beginnen echter pas te begrijpen welke, en welke reeksen, vitale functies onder anesthesie verband houden met een betere gezondheid. Machine learning is een hulpmiddel dat nieuwe manieren kan bieden om gegevens te begrijpen. Met een beter begrip kunnen medische professionals werken aan het verbeteren van de resultaten na een operatie.

Doelstelling: Deze studie analyseert vitale functies tijdens operaties op hun verband met overlijden, complicaties (hart, longen, nieren, hersenen, infectie), opname op de intensive care, duur van het ziekenhuisverblijf en heropname in het ziekenhuis. Deze studie zal bepalen welke en welke niveaus van vitale functies schadelijk kunnen zijn. De onderzoekers voorspellen dat bloeddruk, hartslag, zuurstofniveau, koolstofdioxidegehalte en de noodzaak van medicijnen om de bloeddruk te veranderen op elkaar inwerken om te worden geassocieerd met overlijden na een operatie.

Methoden: Na verkregen goedkeuring van de Research Ethics Board analyseren de onderzoekers gegevens van alle patiënten die minimaal 45 jaar oud zijn en een operatie hebben ondergaan (met uitzondering van een hartoperatie) met overnachting in het Queen Elizabeth II gezondheidscentrum (Halifax, Canada) van 1 januari 2013 tot 1 december 2017. Er komen ongeveer 35.000 patiënten in aanmerking. De onderzoekers zullen machine learning gebruiken om de gegevens te modelleren en te testen hoe goed ons model de resultaten na een operatie verklaart.

Betekenis: Het gebruik van machine learning in een grote, brede dataset van chirurgische populaties kan nieuwe relaties en strategieën ontdekken die de huidige praktijk kunnen informeren en ideeën genereren voor toekomstig onderzoek. Een beter begrip van de impact van vitale functies tijdens operaties kan methoden onthullen om de resultaten en de toewijzing van middelen na de operatie te verbeteren. De resultaten kunnen suggesties doen voor manieren om patiënten met een hoog risico te identificeren die na de operatie nauwkeuriger moeten worden gecontroleerd. Als het model goed presteert, kan het andere onderzoekers motiveren om machine learning te gebruiken bij onderzoek naar gezondheidsgegevens.

Zie het volledige protocol voor details.

Update mei 2020 (vóór aggregatie en analyse van datasets)

  1. Secundaire uitkomst toegevoegd (dagen in leven en uit het ziekenhuis 30 dagen postoperatief)
  2. Verbeterd algoritme voor het verwerken van hemodynamische variabele artefacten
  3. Deelstudie toegevoegd: machine learning voor algoritme voor het verwijderen van invasieve bloeddrukartefacten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

35000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor data-analyse in de zomer van 2019 hebben we toegang tot sterftegegevens tot 31 december 2017. We kozen 1 december 2017 als laatste operatiedatum om op te nemen, om een ​​volledige dataset 30 dagen na de operatie mogelijk te maken. Er is gekozen voor 1 januari 2013 om een ​​studieperiode van 5 jaar te verkrijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van ≥ 45 jaar die hun index ontvangen (d.w.z. eerste) niet-cardiale chirurgie met een overnachting in de Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) ziekenhuizen (Victoria General en Halifax Infirmary) Halifax, Canada, van 1 januari 2013 tot 1 december 2017.
  • Voor patiënten die meerdere operaties hebben ondergaan, wordt alleen de eerste niet-cardiale operatie met een overnachting in QEII opgenomen om verwarring met eerdere chirurgische opnames te voorkomen (d.w.z. één chirurgische opname per patiënt).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen intraoperatieve anesthesiegegevens
  • Hartchirurgische patiënten
  • Overleden orgaandonatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Patiënten van ≥ 45 jaar die hun index ontvangen (d.w.z. eerste) niet-cardiale chirurgie met een overnachting in de Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) ziekenhuizen (Victoria General en Halifax Infirmary) Halifax, Canada, van 1 januari 2013 tot 1 december 2017 inbegrepen. Patiënten die een hartoperatie ondergaan of overleden orgaandonaties ondergaan, worden uitgesloten. Ook patiënten zonder elektronisch anesthesiedossier tijdens de operatie worden uitgesloten. Voorlopige analyse van de intraoperatieve database schat ongeveer 35.000 patiënten in dit cohort.

Systolische bloeddruk (SBP)

  1. Maximale verandering ten opzichte van preoperatieve SBP, in a) absolute verandering (mmHg) en b) relatieve verandering (%) (noodgevallen en electieve gevallen afzonderlijk geanalyseerd)
  2. Cumulatieve duur (minuten) >=20% onder preoperatieve SBP
  3. Langste enkele episode (minuten) onder a) 80, b) 90 en c) 100 mmHg
  4. Cumulatieve duur (minuten) onder a) 80, b) 90 en c)100 mmHg

Gemiddelde arteriële druk (MAP)

  1. Maximale verandering ten opzichte van preoperatieve MAP, in a) absolute verandering (mmHg) en b) relatieve verandering (%) (noodgevallen en electieve gevallen afzonderlijk geanalyseerd)
  2. Cumulatieve duur (minuten) >=20% onder preoperatieve MAP
  3. Langste enkele episode (minuten) onder a) 60, b) 65, c) 70 en d) 80 mmHg
  4. Cumulatieve duur (minuten) onder a) 60, b) 65, c) 70 en d) 80 mmHg
  1. Maximale verandering (slagen per minuut, BPM) van preoperatieve hartslag (positief en negatief)
  2. Relatieve verandering (%) van preoperatieve hartslag (positief en negatief)
  3. Maximale hartslagvariatie (maximale hartslag minus minimale hartslag)
  4. Langste afzonderlijke aflevering (minuten) a) onder de 60 en b) boven de 100 BPM
  5. Cumulatieve duur (minuten) a) onder 60, en b) boven 100BPM
  1. Vasopressor / inotroop gebruik (ja versus nee): fenylefrine, noradrenaline, epinefrine, vasopressine, dobutamine of milrinon
  2. Infusie van een vasopressor / inotropen hierboven (ja vs. nee) (geïdentificeerd door gewichtseenheid in de tijd)
  3. Fenylefrine/efedrine bolus (ja vs. nee) (alleen geïdentificeerd door gewichtseenheid)
  4. Vasodilatator gebruik (ja vs. nee): labetalol, esmolol, nitroglycerine, nitroprusside
  5. Infusie van een vasodilatator hierboven (ja vs. nee) (geïdentificeerd door gewichtseenheid na verloop van tijd)
  1. Langste enkele episode (minuten) onder a) 88, en b) 90%
  2. Cumulatieve duur (minuten) onder a) 88, en b) 90%
  1. Langste afzonderlijke episode (minuten) a) onder de 30 en b) boven de 45 mmHg
  2. Cumulatieve duur (minuten) a) onder 30, en b) boven 45 mmHg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Postoperatieve mortaliteit door alle oorzaken (ja/nee)
30 dagen na de operatiedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit in het ziekenhuis: elke
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Eventuele complicaties in termen van cardiale, respiratoire, renale, cerebrovasculaire, delirium of septische shock (ja/nee)
30 dagen na de operatiedatum
Morbiditeit in het ziekenhuis: Cardiaal
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Samenstelling van acuut myocardinfarct, hartstilstand, ventriculaire tachycardie, congestief hartfalen, longoedeem, volledig hartblok, shock exclusief septische shock (ja/nee)
30 dagen na de operatiedatum
Morbiditeit in het ziekenhuis: respiratoir
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Samenstelling van pneumonie, longembolie, acute respiratoire insufficiëntie, ademstilstand, mechanische beademing >= 96 uur (ja/nee)
30 dagen na de operatiedatum
Morbiditeit in het ziekenhuis: acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Acuut nierletsel (ja/nee)
30 dagen na de operatiedatum
Morbiditeit in het ziekenhuis: cerebrovasculair
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Samenstelling van beroertes en voorbijgaande ischemische aanvallen (ja/nee)
30 dagen na de operatiedatum
Morbiditeit in het ziekenhuis: Delirium
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Delirium (ja/nee)
30 dagen na de operatiedatum
Morbiditeit in het ziekenhuis: septische shock
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Septische shock (ja/nee)
30 dagen na de operatiedatum
Postoperatieve opname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
IC-opname (ja/nee)
30 dagen na de operatiedatum
Verlengde postoperatieve verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Groter dan vs. kleiner dan of gelijk aan Canadian Institute of Health Information Verwachte verblijfsduur (ELOS) zoals toegewezen door de Case Mix Grouping
30 dagen na de operatiedatum
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Ziekenhuisopname (ja/nee)
30 dagen na de operatiedatum
Intraoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Intraoperatieve mortaliteit (ja/nee)
30 dagen na de operatiedatum
Dagen levend en uit het ziekenhuis 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
Aantal dagen
30 dagen na de operatiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1024251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dood

Abonneren