- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04014010
Machine Learning-modellering van intraoperatieve hemodynamische voorspellers van postoperatieve uitkomsten
Machine Learning-modellering van intra-operatieve hemodynamische voorspellers van 30-daagse mortaliteit en ernstige ziekenhuismorbiditeit na niet-cardiale chirurgie: een retrospectieve populatiecohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting leggen
Inleiding: De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat er wereldwijd jaarlijks 270-360 miljoen operaties worden uitgevoerd. Overlijden en complicaties na een operatie vormen een grote uitdaging. In Canada sterven van elke 1000 grote operaties 16 patiënten in het ziekenhuis na een operatie. In de Verenigde Staten hebben voor elke 1000 operaties 67 patiënten onverwacht levensondersteuning nodig op de Intensive Care. Met de vergrijzing van de bevolking en beperkte middelen worden strategieën om de gezondheid na een operatie te verbeteren steeds belangrijker.
Vitale functies, zoals bloeddruk en hartslag, laten zien hoe het met het lichaam gaat. Vitale functies veranderen tijdens de operatie vanwege patiënt-, chirurgische en anesthetische factoren. Anesthesiologen kunnen vitale functies veranderen met medicijnen. Medische professionals beginnen echter pas te begrijpen welke, en welke reeksen, vitale functies onder anesthesie verband houden met een betere gezondheid. Machine learning is een hulpmiddel dat nieuwe manieren kan bieden om gegevens te begrijpen. Met een beter begrip kunnen medische professionals werken aan het verbeteren van de resultaten na een operatie.
Doelstelling: Deze studie analyseert vitale functies tijdens operaties op hun verband met overlijden, complicaties (hart, longen, nieren, hersenen, infectie), opname op de intensive care, duur van het ziekenhuisverblijf en heropname in het ziekenhuis. Deze studie zal bepalen welke en welke niveaus van vitale functies schadelijk kunnen zijn. De onderzoekers voorspellen dat bloeddruk, hartslag, zuurstofniveau, koolstofdioxidegehalte en de noodzaak van medicijnen om de bloeddruk te veranderen op elkaar inwerken om te worden geassocieerd met overlijden na een operatie.
Methoden: Na verkregen goedkeuring van de Research Ethics Board analyseren de onderzoekers gegevens van alle patiënten die minimaal 45 jaar oud zijn en een operatie hebben ondergaan (met uitzondering van een hartoperatie) met overnachting in het Queen Elizabeth II gezondheidscentrum (Halifax, Canada) van 1 januari 2013 tot 1 december 2017. Er komen ongeveer 35.000 patiënten in aanmerking. De onderzoekers zullen machine learning gebruiken om de gegevens te modelleren en te testen hoe goed ons model de resultaten na een operatie verklaart.
Betekenis: Het gebruik van machine learning in een grote, brede dataset van chirurgische populaties kan nieuwe relaties en strategieën ontdekken die de huidige praktijk kunnen informeren en ideeën genereren voor toekomstig onderzoek. Een beter begrip van de impact van vitale functies tijdens operaties kan methoden onthullen om de resultaten en de toewijzing van middelen na de operatie te verbeteren. De resultaten kunnen suggesties doen voor manieren om patiënten met een hoog risico te identificeren die na de operatie nauwkeuriger moeten worden gecontroleerd. Als het model goed presteert, kan het andere onderzoekers motiveren om machine learning te gebruiken bij onderzoek naar gezondheidsgegevens.
Zie het volledige protocol voor details.
Update mei 2020 (vóór aggregatie en analyse van datasets)
- Secundaire uitkomst toegevoegd (dagen in leven en uit het ziekenhuis 30 dagen postoperatief)
- Verbeterd algoritme voor het verwerken van hemodynamische variabele artefacten
- Deelstudie toegevoegd: machine learning voor algoritme voor het verwijderen van invasieve bloeddrukartefacten
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van ≥ 45 jaar die hun index ontvangen (d.w.z. eerste) niet-cardiale chirurgie met een overnachting in de Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) ziekenhuizen (Victoria General en Halifax Infirmary) Halifax, Canada, van 1 januari 2013 tot 1 december 2017.
- Voor patiënten die meerdere operaties hebben ondergaan, wordt alleen de eerste niet-cardiale operatie met een overnachting in QEII opgenomen om verwarring met eerdere chirurgische opnames te voorkomen (d.w.z. één chirurgische opname per patiënt).
Uitsluitingscriteria:
- Geen intraoperatieve anesthesiegegevens
- Hartchirurgische patiënten
- Overleden orgaandonatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Patiënten van ≥ 45 jaar die hun index ontvangen (d.w.z.
eerste) niet-cardiale chirurgie met een overnachting in de Nova Scotia Health Authority Queen Elizabeth II (QEII) ziekenhuizen (Victoria General en Halifax Infirmary) Halifax, Canada, van 1 januari 2013 tot 1 december 2017 inbegrepen.
Patiënten die een hartoperatie ondergaan of overleden orgaandonaties ondergaan, worden uitgesloten.
Ook patiënten zonder elektronisch anesthesiedossier tijdens de operatie worden uitgesloten.
Voorlopige analyse van de intraoperatieve database schat ongeveer 35.000 patiënten in dit cohort.
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Postoperatieve mortaliteit door alle oorzaken (ja/nee)
|
30 dagen na de operatiedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morbiditeit in het ziekenhuis: elke
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Eventuele complicaties in termen van cardiale, respiratoire, renale, cerebrovasculaire, delirium of septische shock (ja/nee)
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Morbiditeit in het ziekenhuis: Cardiaal
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Samenstelling van acuut myocardinfarct, hartstilstand, ventriculaire tachycardie, congestief hartfalen, longoedeem, volledig hartblok, shock exclusief septische shock (ja/nee)
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Morbiditeit in het ziekenhuis: respiratoir
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Samenstelling van pneumonie, longembolie, acute respiratoire insufficiëntie, ademstilstand, mechanische beademing >= 96 uur (ja/nee)
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Morbiditeit in het ziekenhuis: acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Acuut nierletsel (ja/nee)
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Morbiditeit in het ziekenhuis: cerebrovasculair
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Samenstelling van beroertes en voorbijgaande ischemische aanvallen (ja/nee)
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Morbiditeit in het ziekenhuis: Delirium
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Delirium (ja/nee)
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Morbiditeit in het ziekenhuis: septische shock
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Septische shock (ja/nee)
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Postoperatieve opname op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
IC-opname (ja/nee)
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Verlengde postoperatieve verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Groter dan vs. kleiner dan of gelijk aan Canadian Institute of Health Information Verwachte verblijfsduur (ELOS) zoals toegewezen door de Case Mix Grouping
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Ziekenhuisopname (ja/nee)
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Intraoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Intraoperatieve mortaliteit (ja/nee)
|
30 dagen na de operatiedatum
|
|
Dagen levend en uit het ziekenhuis 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatiedatum
|
Aantal dagen
|
30 dagen na de operatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1024251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dood
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten
-
Lei LiWervingRecidiverend cervicaal carcinoom | Radiotherapie | Immuun Checkpoint-remmers | Algemeen overleven | Anti-geprogrammeerd Death-1-antilichaam | Gemetastaseerd cervicaal carcinoom | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Objectief remissiepercentage | Progressievrije overleving | Ernstige bijwerkingenChina