- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04015752
Szepszis az intenzív osztályon: A szepszis okai és következményei cukorbetegeknél versus nem cukorbetegeknél az Assiut Egyetemi Kórházban
Szepszis az intenzív osztályon: A szepszis okai és következményei cukorbetegeknél versus nem cukorbetegeknél az Assiuti Egyetemi Kórházban
Tisztázza a szepszis különböző okait az intenzív osztályra felvett betegeknél. valamint Hasonlítsa össze a szepszis okait és kimenetelét a cukorbetegek és a nem cukorbetegek között.
3. Kritikus állapotú betegek szepszist okozó leggyakoribb mikroorganizmusának szűrése.
Határozzon meg jobb protokollterápiát, amely segít csökkenteni a mortalitást és a morbiditást a szepszisben szenvedő betegek intenzív osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szepszis egy fertőzés által kiváltott fiziológiai, patológiás és biokémiai rendellenesség.
A szepszist számos óvatos becslés szerint világszerte a halálozás és a kritikus betegségek vezető okának tekintik.
A szepszis epidemiológiai tanulmányok világszerte rendkívül változó incidenciát mutattak ki, évente 13-300/100 000 lakos súlyos szepszis és évi 11/100 000 lakos szeptikus sokk előfordulását.
Olyan tényezők, mint az életkor előrehaladása, az immunszuppresszió és a multirezisztens fertőzések szerepet játszanak a szepszis előfordulásának növekedésében az elmúlt évtizedekben.
A szepszist túlélő betegek gyakran hosszú távú fizikai, pszichológiai és kognitív fogyatékosságokkal rendelkeznek, amelyek jelentős egészségügyi és társadalmi következményekkel járnak.
A diabetes mellitusban szenvedő betegeknél fokozott a fertőzések és a szepszis kialakulásának kockázata, és ők teszik ki a szepszises betegek 20,1-22,7%-át.
A fertőzés továbbra is a cukorbetegek egyik fontos halálozási oka. A diabetes mellitus prevalenciája az intenzív osztályos betegek körében eléri a 30%-ot, és ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata a kórházi szövődmények kialakulásának, mint a cukorbetegeknél.
A fertőző szövődmények csökkenthetők alacsonyabb vércukor-koncentrációval Ezen túlmenően, a kritikus állapotú, cukorbetegségben nem szenvedő betegeknél a hiperglikémia megnövekedett mortalitással, fertőzési kockázattal, vesekárosodással és szív- és érrendszeri szövődményekkel jár együtt.
Ezenkívül a cukorbetegség az akut vesekárosodás és a szepszis egyik fő kockázati tényezője.
A szepszis az akut vesesérülés egyik fő oka, amely a szepszisben szenvedő betegek egynegyedében és a bakteremiás vagy sokkos betegek felében alakul ki.
A szepszissel összefüggő akut vesekárosodás magas, akár 70%-os halálozási aránnyal jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármilyen okból intenzív osztályra került betegek, akiknél szepszis alakult ki akár a felvételkor, akár később kórházi tartózkodásuk alatt. betegek, akiknél a szepszis vagy a szeptikus sokk kritériumai vannak a 3. konszenzus irányelvei szerint (3. szepszis), 2016
Kizárási kritériumok:
Korábbi tüdőprobléma. Korábbi szívbetegség anamnézisében. Korábbi autoimmun betegségek immunhiányos betegek kórtörténete
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
cukorbetegek
CBC , Máj- és vesefunkciók → kiindulási állapot és nyomon követés. Artériás vérgázok (ABG). Tejsav szint. HBA1C. ESR, CRP →alapvonal és nyomon követés. Kultúra: Belépéskor Vizelet és vér, valamint köpetkultúra acc. A fertőzés okára. Tenyészet fertőzés gyanús helyéről katéterrel kapcsolatos fertőzések esetén. |
ESR, CRP, CBC, vese- és májműködés a felvételkor és utánkövetés történik. Tenyésztés: Belépéskor Vizelet és vér, valamint köpetkultúra acc.
A fertőzés okára.
Tenyészet fertőzés gyanús helyéről katéterrel kapcsolatos fertőzések esetén.
Más nevek:
|
|
nem cukorbetegek
Kultúra: Belépéskor Vizelet és vér, valamint köpetkultúra acc. A fertőzés okára. Tenyészet fertőzés gyanús helyéről katéterrel kapcsolatos fertőzésekben. |
ESR, CRP, CBC, vese- és májműködés a felvételkor és utánkövetés történik. Tenyésztés: Belépéskor Vizelet és vér, valamint köpetkultúra acc.
A fertőzés okára.
Tenyészet fertőzés gyanús helyéről katéterrel kapcsolatos fertőzések esetén.
Más nevek:
|
|
A betegeknél hiperglikémia csak intenzív osztályon alakult ki
Teljes történelem, különös tekintettel a következőkre: Az intenzív osztályra való felvétel okai. A DM időtartama, ha a jelenlévő gyógyszert alkalmazzák, kontrollált vagy nem. 2. Teljes fizikális vizsgálat, különös tekintettel a következőkre: Életjelek (MAP, pulzus, hőmérséklet, RR) Sokk jelei (hideg nyirkos bőr, oliguria, megváltozott mentális állapot) Tudatszint. Fertőzés forrása (mellkas, has, katéter, CVP,...). 3. Laboratóriumi vizsgálatok CBC , Máj- és vesefunkciók → HBA1C kiindulási és nyomon követése. ESR, CRP →alapvonal és nyomon követés. Kultúra: Belépéskor Vizelet és vér, valamint köpetkultúra acc. A fertőzés okára. Tenyészet fertőzés gyanús helyéről katéterrel kapcsolatos fertőzések esetén. |
ESR, CRP, CBC, vese- és májműködés a felvételkor és utánkövetés történik. Tenyésztés: Belépéskor Vizelet és vér, valamint köpetkultúra acc.
A fertőzés okára.
Tenyészet fertőzés gyanús helyéről katéterrel kapcsolatos fertőzések esetén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intenzív osztályon leggyakrabban szepszist okozó szervezet kimutatása.
Időkeret: 20 nap
|
A tenyésztési és érzékenységi tesztek alkalmazása szepszisben szenvedő betegeknél a felvételkor és a nyomon követés során minden beteg számára megfelelő kezelési protokollhoz vezet.
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szepszis incidenciája cukorbetegeknél a nem cukorbetegeknél az intenzív osztályon.
Időkeret: 15 nap
|
Felméri a hiperglikémia hatását a szepszis kimenetelére.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Dec 1;:
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
- Fleischmann C, Scherag A, Adhikari NK, Hartog CS, Tsaganos T, Schlattmann P, Angus DC, Reinhart K; International Forum of Acute Care Trialists. Assessment of Global Incidence and Mortality of Hospital-treated Sepsis. Current Estimates and Limitations. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):259-72. doi: 10.1164/rccm.201504-0781OC.
- Vincent JL, Marshall JC, Namendys-Silva SA, Francois B, Martin-Loeches I, Lipman J, Reinhart K, Antonelli M, Pickkers P, Njimi H, Jimenez E, Sakr Y; ICON investigators. Assessment of the worldwide burden of critical illness: the intensive care over nations (ICON) audit. Lancet Respir Med. 2014 May;2(5):380-6. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70061-X. Epub 2014 Apr 14.
- Jawad I, Luksic I, Rafnsson SB. Assessing available information on the burden of sepsis: global estimates of incidence, prevalence and mortality. J Glob Health. 2012 Jun;2(1):010404. doi: 10.7189/jogh.02.010404.
- Stegenga ME, Vincent JL, Vail GM, Xie J, Haney DJ, Williams MD, Bernard GR, van der Poll T. Diabetes does not alter mortality or hemostatic and inflammatory responses in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):539-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c02726.
- Koh GC, Peacock SJ, van der Poll T, Wiersinga WJ. The impact of diabetes on the pathogenesis of sepsis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):379-88. doi: 10.1007/s10096-011-1337-4. Epub 2011 Jul 30.
- Bertoni AG, Saydah S, Brancati FL. Diabetes and the risk of infection-related mortality in the U.S. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):1044-9. doi: 10.2337/diacare.24.6.1044.
- Luethi N, Cioccari L, Eastwood G, Biesenbach P, Morgan R, Sprogis S, Young H, Peck L, Knee Chong C, Moore S, Moon K, Ekinci EI, Deane AM, Bellomo R, Martensson J. Hospital-acquired complications in intensive care unit patients with diabetes: A before-and-after study of a conventional versus liberal glucose control protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Jul;63(6):761-768. doi: 10.1111/aas.13354. Epub 2019 Mar 18.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Botticelli L, Castagnani R, Gabbanelli V, Nataloni S, Carsetti A, Scorcella C, Adrario E, Pelaia P, Preiser JC. Glycaemic variability, infections and mortality in a medical-surgical intensive care unit. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):13-23.
- Umpierrez G, Cardona S, Pasquel F, Jacobs S, Peng L, Unigwe M, Newton CA, Smiley-Byrd D, Vellanki P, Halkos M, Puskas JD, Guyton RA, Thourani VH. Randomized Controlled Trial of Intensive Versus Conservative Glucose Control in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: GLUCO-CABG Trial. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1665-72. doi: 10.2337/dc15-0303. Epub 2015 Jul 15.
- de Boer IH, Rue TC, Hall YN, Heagerty PJ, Weiss NS, Himmelfarb J. Temporal trends in the prevalence of diabetic kidney disease in the United States. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2532-9. doi: 10.1001/jama.2011.861.
- Venot M, Weis L, Clec'h C, Darmon M, Allaouchiche B, Goldgran-Toledano D, Garrouste-Orgeas M, Adrie C, Timsit JF, Azoulay E. Acute Kidney Injury in Severe Sepsis and Septic Shock in Patients with and without Diabetes Mellitus: A Multicenter Study. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0127411. doi: 10.1371/journal.pone.0127411. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sepsis in ICU.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .