- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015752
Sepsa na OIT: Przyczyny i skutki sepsy u diabetyków w porównaniu z osobami bez cukrzycy w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut
Sepsa na oddziale intensywnej terapii: przyczyny i skutki sepsy u diabetyków w porównaniu z osobami bez cukrzycy w Szpitalu Uniwersyteckim w Assiut
Wyjaśnij różne przyczyny sepsy u pacjentów przyjętych na OIOM. a także Porównanie przyczyn i skutków sepsy u osób z cukrzycą i osób bez cukrzycy.
3. Badanie przesiewowe w kierunku najczęściej występującego drobnoustroju wywołującego posocznicę u pacjentów w stanie krytycznym.
Ustalenie lepszego protokołu terapii, który pomoże zmniejszyć śmiertelność i chorobowość u pacjentów z sepsą na OIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sepsa to fizjologiczne, patologiczne i biochemiczne nieprawidłowości wywołane infekcją.
Według wielu ostrożnych szacunków sepsa jest uważana za główną przyczynę śmiertelności i poważnych zachorowań na całym świecie.
Badania epidemiologiczne sepsy na całym świecie wykazały bardzo zmienną zapadalność 13-300 na 100 000 mieszkańców rocznie w przypadku ciężkiej sepsy i 11 na 100 000 mieszkańców rocznie w przypadku wstrząsu septycznego.
Czynniki takie jak zaawansowany wiek, immunosupresja i zakażenia wielolekooporne odgrywają rolę we wzroście częstości występowania sepsy w ostatnich dziesięcioleciach.
pacjenci, którzy przeżyli sepsę, często mają długotrwałe upośledzenie fizyczne, psychiczne i poznawcze, co ma poważne implikacje zdrowotne i społeczne.
Pacjenci z cukrzycą są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju infekcji i sepsy i stanowią 20,1-22,7% wszystkich pacjentów z sepsą.
Infekcja pozostaje również ważną przyczyną śmierci diabetyków. Częstość występowania cukrzycy u pacjentów Oddziałów Intensywnej Terapii sięga nawet 30%, a tacy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań wewnątrzszpitalnych w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy.
Powikłania infekcyjne można zmniejszyć przy niższym stężeniu glukozy we krwi. Ponadto u krytycznie chorych pacjentów bez cukrzycy hiperglikemia wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, ryzykiem infekcji, uszkodzeniem nerek i powikłaniami sercowo-naczyniowymi.
Co więcej, cukrzyca jest głównym czynnikiem ryzyka zarówno ostrego uszkodzenia nerek, jak i posocznicy.
Sepsa jest również główną przyczyną ostrego uszkodzenia nerek, które rozwija się u jednej czwartej wszystkich pacjentów z posocznicą i u połowy pacjentów z bakteriemią lub wstrząsem.
Ostre uszkodzenie nerek związane z sepsą wiąże się z wysoką śmiertelnością sięgającą 70%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów przyjętych na OIOM z jakiegokolwiek powodu, u których rozwinęła się sepsa przy przyjęciu lub później podczas pobytu w szpitalu. pacjenci z kryteriami sepsy lub wstrząsu septycznego zgodnie z trzecimi wytycznymi konsensusu (sepsa 3), 2016
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsza historia problemów z płucami. Wcześniejsza historia chorób serca. Wcześniejsza historia pacjentów z obniżoną odpornością z powodu chorób autoimmunologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
diabetycy
CBC, funkcje wątroby i nerek → punkt wyjściowy i obserwacja. Gazometria krwi tętniczej (ABG). Poziom kwasu mlekowego. HBA1C. OB, CRP →początkowa i kontrolna. Kultura : Przy przyjęciu Posiew moczu i krwi oraz plwociny wg. Do przyczyny infekcji. Hodowla z podejrzanego miejsca zakażenia w zakażeniach związanych z cewnikiem. |
ESR, CRP, CBC, czynność nerek i wątroby zostaną wykonane przy przyjęciu i kontroli Posiew: Przy przyjęciu Mocz i krew oraz posiew plwociny wg.
Do przyczyny infekcji.
Hodowla z podejrzanego miejsca zakażenia w zakażeniach związanych z cewnikiem.
Inne nazwy:
|
bez cukrzycy
Kultura : Przy przyjęciu Posiew moczu i krwi oraz plwociny wg. Do przyczyny infekcji. Hodowla z podejrzanego miejsca zakażenia w zakażeniach związanych z cewnikiem. |
ESR, CRP, CBC, czynność nerek i wątroby zostaną wykonane przy przyjęciu i kontroli Posiew: Przy przyjęciu Mocz i krew oraz posiew plwociny wg.
Do przyczyny infekcji.
Hodowla z podejrzanego miejsca zakażenia w zakażeniach związanych z cewnikiem.
Inne nazwy:
|
u pacjentów rozwinęła się hiperglikemia tylko na OIOM-ie
Pełna historia ze szczególnym uwzględnieniem: Przyczyny przyjęcia na OIT. Czas trwania DM, gdy stosowane są obecne leki, kontrolowane lub nie. 2. Pełne badanie przedmiotowe ze szczególnym uwzględnieniem: Oznaki życiowe (MAP, tętno, temperatura, RR) Oznaki szoku (zimna, wilgotna skóra, skąpomocz, zmieniony stan psychiczny) Stan świadomości. Źródło infekcji (klatka piersiowa, brzuch, cewnik, CVP, ..). 3. Badania laboratoryjne CBC, funkcje wątroby i nerek → wyjściowa i kontrolna HBA1C. OB, CRP →początkowa i kontrolna. Kultura : Przy przyjęciu Posiew moczu i krwi oraz plwociny wg. Do przyczyny infekcji. Hodowla z podejrzanego miejsca zakażenia w zakażeniach związanych z cewnikiem. |
ESR, CRP, CBC, czynność nerek i wątroby zostaną wykonane przy przyjęciu i kontroli Posiew: Przy przyjęciu Mocz i krew oraz posiew plwociny wg.
Do przyczyny infekcji.
Hodowla z podejrzanego miejsca zakażenia w zakażeniach związanych z cewnikiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wykryć najczęściej występujący organizm wywołujący posocznicę na OIOM-ie.
Ramy czasowe: 20 dni
|
stosowanie testów posiewu i testów wrażliwości u pacjentów, u których rozwinęła się sepsa przy przyjęciu i obserwacji kontrolnej, nakieruje nas na właściwy protokół leczenia dla wszystkich pacjentów.
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
częstość występowania sepsy u chorych na cukrzycę w porównaniu z osobami bez cukrzycy na OIT.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocenia wpływ hiperglikemii na wyniki sepsy.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Dec 1;:
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
- Fleischmann C, Scherag A, Adhikari NK, Hartog CS, Tsaganos T, Schlattmann P, Angus DC, Reinhart K; International Forum of Acute Care Trialists. Assessment of Global Incidence and Mortality of Hospital-treated Sepsis. Current Estimates and Limitations. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):259-72. doi: 10.1164/rccm.201504-0781OC.
- Vincent JL, Marshall JC, Namendys-Silva SA, Francois B, Martin-Loeches I, Lipman J, Reinhart K, Antonelli M, Pickkers P, Njimi H, Jimenez E, Sakr Y; ICON investigators. Assessment of the worldwide burden of critical illness: the intensive care over nations (ICON) audit. Lancet Respir Med. 2014 May;2(5):380-6. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70061-X. Epub 2014 Apr 14.
- Jawad I, Luksic I, Rafnsson SB. Assessing available information on the burden of sepsis: global estimates of incidence, prevalence and mortality. J Glob Health. 2012 Jun;2(1):010404. doi: 10.7189/jogh.02.010404.
- Stegenga ME, Vincent JL, Vail GM, Xie J, Haney DJ, Williams MD, Bernard GR, van der Poll T. Diabetes does not alter mortality or hemostatic and inflammatory responses in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):539-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c02726.
- Koh GC, Peacock SJ, van der Poll T, Wiersinga WJ. The impact of diabetes on the pathogenesis of sepsis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):379-88. doi: 10.1007/s10096-011-1337-4. Epub 2011 Jul 30.
- Bertoni AG, Saydah S, Brancati FL. Diabetes and the risk of infection-related mortality in the U.S. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):1044-9. doi: 10.2337/diacare.24.6.1044.
- Luethi N, Cioccari L, Eastwood G, Biesenbach P, Morgan R, Sprogis S, Young H, Peck L, Knee Chong C, Moore S, Moon K, Ekinci EI, Deane AM, Bellomo R, Martensson J. Hospital-acquired complications in intensive care unit patients with diabetes: A before-and-after study of a conventional versus liberal glucose control protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Jul;63(6):761-768. doi: 10.1111/aas.13354. Epub 2019 Mar 18.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Botticelli L, Castagnani R, Gabbanelli V, Nataloni S, Carsetti A, Scorcella C, Adrario E, Pelaia P, Preiser JC. Glycaemic variability, infections and mortality in a medical-surgical intensive care unit. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):13-23.
- Umpierrez G, Cardona S, Pasquel F, Jacobs S, Peng L, Unigwe M, Newton CA, Smiley-Byrd D, Vellanki P, Halkos M, Puskas JD, Guyton RA, Thourani VH. Randomized Controlled Trial of Intensive Versus Conservative Glucose Control in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: GLUCO-CABG Trial. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1665-72. doi: 10.2337/dc15-0303. Epub 2015 Jul 15.
- de Boer IH, Rue TC, Hall YN, Heagerty PJ, Weiss NS, Himmelfarb J. Temporal trends in the prevalence of diabetic kidney disease in the United States. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2532-9. doi: 10.1001/jama.2011.861.
- Venot M, Weis L, Clec'h C, Darmon M, Allaouchiche B, Goldgran-Toledano D, Garrouste-Orgeas M, Adrie C, Timsit JF, Azoulay E. Acute Kidney Injury in Severe Sepsis and Septic Shock in Patients with and without Diabetes Mellitus: A Multicenter Study. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0127411. doi: 10.1371/journal.pone.0127411. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sepsis in ICU.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia