- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04015752
Sepsi in terapia intensiva: cause ed esiti della sepsi nei diabetici rispetto ai non diabetici nell'ospedale universitario di Assiut
Chiarire le diverse cause di sepsi nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. così come confrontare le cause e gli esiti della sepsi tra diabetici e non diabetici.
3.Screening per l'organismo più comune che causa la sepsi nei pazienti critici.
Determinare un protocollo terapeutico migliore che aiuti a ridurre la mortalità e la morbilità nei pazienti con sepsi in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è un'anomalia fisiologica, patologica e biochimica indotta dall'infezione.
la sepsi è considerata una delle principali cause di mortalità e malattia critica in tutto il mondo da molte stime prudenti.
Gli studi epidemiologici sulla sepsi in tutto il mondo hanno rivelato un'incidenza molto variabile di 13-300 per 100.000 abitanti all'anno per la sepsi grave e di 11 per 100.000 abitanti all'anno per lo shock settico.
fattori come l'avanzare dell'età, l'immunosoppressione e l'infezione multiresistente ai farmaci giocano un ruolo nell'aumento dell'incidenza di sepsi negli ultimi decenni .
i pazienti che sopravvivono alla sepsi hanno spesso disabilità fisiche, psicologiche e cognitive a lungo termine con significative implicazioni sanitarie e sociali.
I pazienti con diabete mellito hanno un aumentato rischio di sviluppare infezioni e sepsi e costituiscono il 20,1-22,7% di tutti i pazienti con sepsi.
L'infezione rimane anche un'importante causa di morte nei diabetici. La prevalenza del diabete mellito nei pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva raggiunge il 30% e tali pazienti hanno un rischio maggiore di sperimentare complicazioni in ospedale, rispetto ai pazienti senza diabete.
Le complicanze infettive possono essere ridotte con concentrazioni di glucosio nel sangue più basse Inoltre, nei pazienti critici senza diabete, l'iperglicemia è associata ad un aumento della mortalità, rischio di infezione, danno renale e complicanze cardiovascolari.
Inoltre, il diabete è un importante fattore di rischio sia per il danno renale acuto che per la sepsi.
La sepsi è anche una delle principali cause di danno renale acuto, che si sviluppa in un quarto di tutti i pazienti con sepsi e nella metà dei pazienti con batteriemia o shock.
Il danno renale acuto correlato alla sepsi è associato ad alti tassi di mortalità fino al 70%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti ricoverati in terapia intensiva per qualsiasi motivo e che hanno sviluppato sepsi al momento del ricovero o successivamente durante la degenza ospedaliera. pazienti con criteri di sepsi o shock settico come definiti dalle linee guida del terzo consenso (sepsi 3), 2016
Criteri di esclusione:
Storia precedente di problema polmonare . Storia precedente di malattia cardiaca. Storia precedente di pazienti immunocompromessi da malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
diabetici
Emocromo, funzionalità epatica e renale → linea di base e follow-up. Emogasanalisi arteriosa (ABG). Livello di acido lattico. HBA1C. VES, CRP →linea di base e follow-up. Cultura : Al ricovero Urina e sangue nonché coltura dell'espettorato sec. Alla causa dell'infezione. Coltura dal sito sospetto di infezione nelle infezioni correlate al catetere. |
ESR, PCR, emocromo, funzione renale ed epatica saranno eseguiti al momento del ricovero e al follow-up Cultura: al momento del ricovero Urina e sangue, nonché coltura dell'espettorato secondo.
Alla causa dell'infezione.
Coltura dal sito sospetto di infezione nelle infezioni correlate al catetere.
Altri nomi:
|
|
non diabetici
Cultura : Al momento del ricovero Urina e sangue nonché coltura dell'espettorato sec. Alla causa dell'infezione. Coltura dal sito sospetto di infezione nelle infezioni correlate al catetere. |
ESR, PCR, emocromo, funzione renale ed epatica saranno eseguiti al momento del ricovero e al follow-up Cultura: al momento del ricovero Urina e sangue, nonché coltura dell'espettorato secondo.
Alla causa dell'infezione.
Coltura dal sito sospetto di infezione nelle infezioni correlate al catetere.
Altri nomi:
|
|
i pazienti hanno sviluppato iperglicemia solo in terapia intensiva
Storia completa con particolare attenzione a: Cause di ricovero in terapia intensiva. Durata del DM quando è presente il farmaco utilizzato, controllato o meno. 2. Esame fisico completo con particolare attenzione a: Segni vitali (MAP, polso, temperatura, RR) Segni di shock (pelle fredda e umida, oliguria, stato mentale alterato) Livello di coscienza. Fonte di infezione (torace, addome, catetere, CVP,..). 3. Esami di laboratorio Emocromo, funzionalità epatica e renale → basale e follow-up HBA1C. VES, CRP →linea di base e follow-up. Cultura : Al ricovero Urina e sangue nonché coltura dell'espettorato sec. Alla causa dell'infezione. Coltura dal sito sospetto di infezione nelle infezioni correlate al catetere. |
ESR, PCR, emocromo, funzione renale ed epatica saranno eseguiti al momento del ricovero e al follow-up Cultura: al momento del ricovero Urina e sangue, nonché coltura dell'espettorato secondo.
Alla causa dell'infezione.
Coltura dal sito sospetto di infezione nelle infezioni correlate al catetere.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
rilevare il microrganismo più comune che causa la sepsi in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 20 giorni
|
l'applicazione di test colturali e di sensibilità per i pazienti che hanno sviluppato sepsi al momento del ricovero e al follow-up ci indirizzerà al protocollo di trattamento adeguato per tutti i pazienti.
|
20 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di sepsi nei diabetici rispetto ai non diabetici in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Valuta l'effetto dell'iperglicemia sugli esiti della sepsi.
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2017 Dec 1;:
- Iwashyna TJ, Ely EW, Smith DM, Langa KM. Long-term cognitive impairment and functional disability among survivors of severe sepsis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1787-94. doi: 10.1001/jama.2010.1553.
- Shankar-Hari M, Phillips GS, Levy ML, Seymour CW, Liu VX, Deutschman CS, Angus DC, Rubenfeld GD, Singer M; Sepsis Definitions Task Force. Developing a New Definition and Assessing New Clinical Criteria for Septic Shock: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):775-87. doi: 10.1001/jama.2016.0289.
- Fleischmann C, Scherag A, Adhikari NK, Hartog CS, Tsaganos T, Schlattmann P, Angus DC, Reinhart K; International Forum of Acute Care Trialists. Assessment of Global Incidence and Mortality of Hospital-treated Sepsis. Current Estimates and Limitations. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Feb 1;193(3):259-72. doi: 10.1164/rccm.201504-0781OC.
- Vincent JL, Marshall JC, Namendys-Silva SA, Francois B, Martin-Loeches I, Lipman J, Reinhart K, Antonelli M, Pickkers P, Njimi H, Jimenez E, Sakr Y; ICON investigators. Assessment of the worldwide burden of critical illness: the intensive care over nations (ICON) audit. Lancet Respir Med. 2014 May;2(5):380-6. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70061-X. Epub 2014 Apr 14.
- Jawad I, Luksic I, Rafnsson SB. Assessing available information on the burden of sepsis: global estimates of incidence, prevalence and mortality. J Glob Health. 2012 Jun;2(1):010404. doi: 10.7189/jogh.02.010404.
- Stegenga ME, Vincent JL, Vail GM, Xie J, Haney DJ, Williams MD, Bernard GR, van der Poll T. Diabetes does not alter mortality or hemostatic and inflammatory responses in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):539-45. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c02726.
- Koh GC, Peacock SJ, van der Poll T, Wiersinga WJ. The impact of diabetes on the pathogenesis of sepsis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):379-88. doi: 10.1007/s10096-011-1337-4. Epub 2011 Jul 30.
- Bertoni AG, Saydah S, Brancati FL. Diabetes and the risk of infection-related mortality in the U.S. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):1044-9. doi: 10.2337/diacare.24.6.1044.
- Luethi N, Cioccari L, Eastwood G, Biesenbach P, Morgan R, Sprogis S, Young H, Peck L, Knee Chong C, Moore S, Moon K, Ekinci EI, Deane AM, Bellomo R, Martensson J. Hospital-acquired complications in intensive care unit patients with diabetes: A before-and-after study of a conventional versus liberal glucose control protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Jul;63(6):761-768. doi: 10.1111/aas.13354. Epub 2019 Mar 18.
- Donati A, Damiani E, Domizi R, Botticelli L, Castagnani R, Gabbanelli V, Nataloni S, Carsetti A, Scorcella C, Adrario E, Pelaia P, Preiser JC. Glycaemic variability, infections and mortality in a medical-surgical intensive care unit. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):13-23.
- Umpierrez G, Cardona S, Pasquel F, Jacobs S, Peng L, Unigwe M, Newton CA, Smiley-Byrd D, Vellanki P, Halkos M, Puskas JD, Guyton RA, Thourani VH. Randomized Controlled Trial of Intensive Versus Conservative Glucose Control in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft Surgery: GLUCO-CABG Trial. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1665-72. doi: 10.2337/dc15-0303. Epub 2015 Jul 15.
- de Boer IH, Rue TC, Hall YN, Heagerty PJ, Weiss NS, Himmelfarb J. Temporal trends in the prevalence of diabetic kidney disease in the United States. JAMA. 2011 Jun 22;305(24):2532-9. doi: 10.1001/jama.2011.861.
- Venot M, Weis L, Clec'h C, Darmon M, Allaouchiche B, Goldgran-Toledano D, Garrouste-Orgeas M, Adrie C, Timsit JF, Azoulay E. Acute Kidney Injury in Severe Sepsis and Septic Shock in Patients with and without Diabetes Mellitus: A Multicenter Study. PLoS One. 2015 May 28;10(5):e0127411. doi: 10.1371/journal.pone.0127411. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sepsis in ICU.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .