Rövid tanfolyamú kemo-sugárterápia újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek számára
Rövid tanfolyamú kemo-sugárterápia újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek számára: két megállapított ütemterv összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő összes beteg a szokásos ellátásban részesül rövid távú sugárterápiával (RT) és TMZ-kemotablettákkal.
Ebben a vizsgálatban a kezelésnek három fázisa van: a kemosugárzási fázis, az adjuváns fázis és a nyomon követési fázis.
Huszonnyolc vagy kevesebb nappal a kemosugárzási fázis megkezdése előtt a betegeknek kiindulási mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lesz.
Kemo-sugárzási fázis: Ebben a beteget egy egyhetes vagy háromhetes kezelési csoportba osztják be, ahol a vizsgálatot végző orvos utasítása szerint heti 5 napon át sugárkezelést kapnak. Ez idő alatt szájon át (szájon át) is beveszik a TMZ-kemoterápiát, naponta egyszer, minden este, beleértve a hétvégéket is, a sugárkezelés megkezdésének napjától kezdve. A besugárzás befejezése után körülbelül 4 hétig abbahagyja a TMZ-kemoterápia szedését, mielőtt a következő fázisba lépne.
Sugárterápia: A betegeket véletlenszerűen besorolják az UPMC Radiation Oncology létesítményeiben végzett standard sugárkezelések között, amelyek ebben a protokollban szerepelnek, vagy 40 Gy-t 15 frakcióban, vagy 25 Gy-t 5 frakcióban, 6-23 MV röntgensugárzást és egyidejű temozolomid kemoterápiát alkalmazva mindkét kezeléshez. menetrendek.
- A klinikai kezelési mennyiségek (CTV) tartalmazzák az összes kontrasztfokozó daganatot, valamint az agyszövetbe történő 1,7 cm-es kiterjedést (a tentóriumot nem keresztező) és az összes T2 FLAIR hiperintenzitást, valamint az agyszövetbe történő 7 mm-es kiterjedést (nem keresztezve a tentoriumot). Ezután egy 3 mm-es tervezési céltérfogat (PTV) bővítés kerül a CTV-be. Az agytörzs vagy a látóidegek további kizárása nem szükséges, mivel mindkét kezelési ütemterv a tűréshatáron belül van.
- A kezelés 3D-konformális vagy intenzitásmodulált sugárterápiás (IMRT) technikákkal végezhető.
Adjuváns fázis: Az adjuváns fázisban standard havi 5 napos TMZ-kemoterápiát kap napi 150 mg/m^2 dózisban, legfeljebb 1 évig.
Kemoterápia: A páciens egyidejűleg temozolomidot kap a sugárterápia során, majd ezt követik a szokásos havi 5 napos ciklusok legfeljebb 1 évig. Az 5 frakcióban 25 Gy-re randomizált betegek napi 150 mg/m^2 temozolomidot kapnak 5 napon keresztül a sugárterápia első napjától kezdődően. A 15 frakcióban 40 Gy-re randomizált betegek napi 75 mg/m2 temozolomidot kapnak 19 napon keresztül a sugárterápia első napjától kezdődően. A betegeket megfelelő előgyógyszerezésben kell részesíteni hányinger elleni gyógyszerekkel a temozolomid szedése előtt. Valamennyi beteg pneumocystis pneumonia profilaktikus kezelésében is részesül Bactrim-mel vagy más alternatív antibiotikumokkal, ha allergiás.
Nyomon követési időköz: A vizsgálati eljárások biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végrehajtott eljárásokat „monitoring” vagy „követési” eljárásoknak nevezzük. A vizsgálati alanyok résztvevőit nem tervezik további utóellenőrző látogatásra ebben a vizsgálatban, mint általában, ha nem vennének részt ebben a vizsgálatban. A sugáronkológusok és a neuro-onkológusok általában egy hónappal az első kemo-sugárterápiás ciklus után látják el pácienseiket, mielőtt megkezdenék a következő kemoterápiás ciklust. Ezt követően neuro-onkológusok és sugáronkológusok 1-3 havonta fogadják a betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak a vizsgálatba való felvételhez:
- Életkor ≥18, írásos beleegyező nyilatkozattal
- Patológiailag igazolt WHO IV fokozatú gliobasztoma sugárkezelés előtt
- Előzetes sugárkezelés ≥50Gy dózisig
- Nincsenek távoli áttétek jelei
- Kiindulási laboratóriumi értékelés, beleértve a CBC-t és a vér kémiáját, ANC > 1500 vagy egyenlő, vérlemezkeszám 100 vagy annál nagyobb. A májfunkciós tesztek és a kreatininszint nem haladja meg a felső határérték kétszeresét.
- A beteg nem lehet terhes. Vizelet vagy vér β-HCG a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül olyan nőknél, akik még nem éltek menopauza után egy évvel, vagy akik nem estek át sebészeti sterilizációs eljáráson
- Az agy kiindulási MRI-vizsgálata szükséges annak meghatározásához, hogy mekkora daganat van jelen a páciens sugárkezelésének megfelelő megtervezéséhez.
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) 60 vagy 3 vagy 4 ECOG alatt van
- Bármilyen számú vagy típusú korábbi kemoterápia megengedett (a beteg egyidejű vagy adjuváns szisztémás terápiát, például cetuximabot kaphat a kezelő onkológiai csoport döntése alapján).
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, nem vehetők igénybe:
- Távoli metasztázisok bizonyítéka bármely stádium vagy képalkotó mód esetében
- Szoptató nők, vagy pozitív terhességi tesztet mutattak (reproduktív korban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során)
- Bármilyen kísérőbetegség vagy kellően súlyos állapot ahhoz, hogy korlátozza a protokollnak való teljes megfelelést, a vezető vizsgáló értékelése szerint.
- Karnofsky teljesítmény státusz kevesebb, mint 50
- Előzetes sugárkezelés az érintett helyen az agyban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 40 Gy 15 frakcióban
A 15 frakcióban 40 Gy-re randomizált betegek napi 75 mg/m^2 temozolomidot kapnak 15 napon keresztül a sugárterápia első napjától kezdődően.
Ezt a kezelést standard havi 5 napos ciklusok követik 150 mg/m^2 dózissal, legfeljebb 1 évig.
|
Sugárzás
Orális temozolomid (150 mg/m2 vagy 75 mg/m2)
|
|
Aktív összehasonlító: 25 Gy 5 frakcióban
Az 5 frakcióban 25 Gy-re randomizált betegek napi 150 mg/m^2 temozolomidot kapnak 5 napon keresztül a sugárterápia első napjától kezdődően.
Ezt a kezelést standard havi 5 napos ciklusok követik 150 mg/m^2 dózissal, legfeljebb 1 évig.
|
Sugárzás
Orális temozolomid (150 mg/m2 vagy 75 mg/m2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 9 évig
|
A kezelés kezdetétől számított időtartam, ameddig a betegek életben maradnak.
|
Akár 9 évig
|
|
Az abszolút limfocitaszám változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig.
|
Különbségek az abszolút limfocitaszámban (össz limfocitaszám <800-500/mm^3 <0,8-0,5 x 10^9 /L) / összesen # beteg, a kezelés alatt.
|
Az alaphelyzettől 5 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) - 25 Gy 5 frakcióban
Időkeret: Akár 9 évig
|
Az az időtartam, ameddig a beteg a kezelés alatt és után a betegség súlyosbodása nélkül él, a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint.
A betegség progressziója RANO-nként: (a következők bármelyike): ≥25%-os növekedés a fokozódó léziók merőleges átmérőjének szorzatának összegében a legkisebb daganatméréshez képest, amelyet akár a kiinduláskor (ha nincs csökkenés) vagy a legjobb válaszreakciónál, stabil vagy növekvő kortikoszteroid adagok*; a T2/FLAIR nem javító lézió szignifikáns növekedése stabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidok esetén a kiindulási vizsgálathoz képest vagy a terápia megkezdése utáni legjobb válaszhoz képest*, amelyet nem komorbid események okoztak; bármilyen új elváltozás; egyértelmű klinikai állapotromlás, amely nem tulajdonítható a daganaton kívül más oknak (pl. görcsrohamok, gyógyszeres mellékhatások) vagy a kortikoszteroid dózis változásai; az értékelésre való visszatérés elmulasztása haláleset vagy állapotromlás következtében; vagy a nem mérhető betegség egyértelmű progressziója.
|
Akár 9 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) - 40 Gy 15 frakcióban
Időkeret: Akár 9 évig
|
Az az időtartam, ameddig a beteg a kezelés alatt és után a betegség súlyosbodása nélkül él, a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint.
A betegség progressziója RANO-nként: (a következők bármelyike): ≥25%-os növekedés a fokozódó léziók merőleges átmérőjének szorzatának összegében a legkisebb daganatméréshez képest, amelyet akár a kiinduláskor (ha nincs csökkenés) vagy a legjobb válaszreakciónál, stabil vagy növekvő kortikoszteroid adagok*; a T2/FLAIR nem javító lézió szignifikáns növekedése stabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidok esetén a kiindulási vizsgálathoz képest vagy a terápia megkezdése utáni legjobb válaszhoz képest*, amelyet nem komorbid események okoztak; bármilyen új elváltozás; egyértelmű klinikai állapotromlás, amely nem tulajdonítható a daganaton kívül más oknak (pl. görcsrohamok, gyógyszeres mellékhatások) vagy a kortikoszteroid dózis változásai; az értékelésre való visszatérés elmulasztása haláleset vagy állapotromlás következtében; vagy a nem mérhető betegség egyértelmű progressziója.
|
Akár 9 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Flickinger, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCC 19-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .