新诊断胶质母细胞瘤患者的短期放化疗
新诊断胶质母细胞瘤患者的短期放化疗：两种既定方案的比较
研究概览
详细说明
研究中的所有患者都将接受短期放疗 (RT) 和 TMZ 化疗药的常规护理。
本研究中的治疗分为三个阶段：化学放疗阶段、辅助治疗阶段和随访阶段。
在化疗放疗阶段开始前的二十八天或更短时间内，患者将进行基线磁共振成像 (MRI) 扫描。
化疗放疗阶段：在此阶段，患者将被分配到一周或三周的治疗组，按照研究医生的指示每周进行大约 5 天的放射治疗。 在此期间，他们还将每天晚上口服一次 TMZ 化疗，包括周末，从您开始放疗的那天晚上开始。 放疗完成后，您将停止服用 TMZ 化疗约 4 周，然后再进入下一阶段。
放射治疗：患者将在本协议中包含的 UPMC 放射肿瘤学设施中随机接受标准放射治疗，每次 40 Gy，每次 15 次，或每次 25 Gy，每次 5 次，使用 6 至 23 MV X 射线以及同步替莫唑胺化疗进行两种治疗时间表。
- 临床治疗体积 (CTV) 将包括所有对比增强肿瘤加上 1.7 厘米扩展到脑组织（不穿过小脑幕）和所有 T2 FLAIR 高信号加上 7 毫米扩展到脑组织（不穿过小脑幕）。 然后将 3 毫米的计划目标体积 (PTV) 扩展添加到 CTV。 由于两种治疗方案都在耐受范围内，因此不需要额外排除脑干或视神经。
- 可以使用 3D 适形或调强放射治疗 (IMRT) 技术进行治疗。
辅助阶段：在辅助阶段，您将接受标准的每月 5 天周期的 TMZ 化疗，每天 150 mg/m^2，持续长达 1 年。
化疗：患者将在整个放疗过程中同时接受替莫唑胺治疗，随后接受标准的每月 5 天周期长达 1 年。 从放射治疗的第一天开始，随机分配到 5 次 25 Gy 的患者将每天接受 150 mg/m^2 的替莫唑胺，持续 5 天。 从放疗的第一天开始，随机分配到 40 Gy 15 次的患者将每天接受 75 mg/m2 的替莫唑胺，持续 19 天。 在服用替莫唑胺之前，患者将适当地预先接受抗恶心药物治疗。 如果过敏，所有患者还将使用 Bactrim 或其他替代抗生素接受肺孢子虫肺炎的预防性治疗。
跟进间隔：为评估研究程序的安全性和有效性而执行的程序称为“监测”或“跟进”程序。 受试者参与者将不会被安排进行任何额外的后续访问，如果他们不在本研究中，他们通常会有。 在开始下一个化疗周期之前，放射肿瘤学家和神经肿瘤学家通常会在第一个化疗-放疗周期后一个月会见他们的患者。 之后，神经肿瘤学家和放射肿瘤学家将每 1-3 个月对患者进行一次检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Radiation Oncology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
每位患者必须满足以下所有纳入研究的纳入标准：
- 年龄≥18 岁且有能力提供书面知情同意书
- 在接受放射治疗之前经病理证实的 WHO IV 级胶质母细胞瘤
- 既往放疗剂量≥50Gy
- 无远处转移迹象
- 基线实验室评估包括 CBC 和血液化学、ANC > 或等于 1500、血小板计数大于或等于 100。 肝功能测试和肌酐不大于 ULN 的两倍。
- 患者不应怀孕。 研究开始前 14 天内的尿液或血液 β-HCG 对于绝经后至少一年或未接受外科绝育手术的女性
- 需要对大脑进行基线 MRI 扫描以确定存在多少肿瘤，以便正确规划患者的放射治疗。
- Karnofsky 表现状态 (KPS) 低于 60 或 ECOG 3 或 4
- 允许任何数量或类型的先前化疗（患者可以根据治疗肿瘤团队的判断接受同步或辅助全身治疗，例如西妥昔单抗）。
排除标准：
符合以下任何排除标准的患者不符合入组条件：
- 任何分期或成像方式的远处转移证据
- 母乳喂养或妊娠试验阳性的女性（生育年龄应在研究期间使用有效的避孕措施）
- 根据主要研究者的评估，任何严重程度足以限制完全遵守方案的合并症或病症。
- 卡诺夫斯基绩效状态低于 50
- 先前对大脑中受累部位进行放射治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：40 Gy，分 15 次
从放疗的第一天开始，随机分配到 40 Gy 15 次的患者将每天接受 75 mg/m^2 替莫唑胺，持续 15 天。
这种治疗之后将以 150 mg/m^2 的标准每月 5 天周期进行长达 1 年。
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辐射
口服替莫唑胺（150mg/m^2 或 75 mg/m^2）
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有源比较器：25 Gy，分 5 次
从放射治疗的第一天开始，随机分配到 25 Gy 的患者将接受 5 天的 150 mg/m^2 替莫唑胺每天 5 天。
这种治疗之后将以 150 mg/m^2 的标准每月 5 天周期进行长达 1 年。
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辐射
口服替莫唑胺（150mg/m^2 或 75 mg/m^2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 9 年
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从治疗开始到患者存活的时间长度。
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长达 9 年
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绝对淋巴细胞计数的变化
大体时间：从基线到 5 年。
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治疗期间绝对淋巴细胞计数（总淋巴细胞计数 <800 - 500/mm^3 <0.8 - 0.5 x 10^9 /L）/总#患者的差异。
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从基线到 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) - 25 Gy，分 5 次
大体时间：长达 9 年
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根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准，患者在治疗期间和治疗后疾病没有恶化的时间长度。
每个 RANO 的疾病进展：（以下任何一项）：与在基线（如果没有减少）或最佳反应、稳定或增加时获得的最小肿瘤测量值相比，增强病变的垂直直径乘积总和增加 ≥ 25%皮质类固醇的剂量*；与基线扫描或治疗开始后的最佳反应相比，稳定或增加皮质类固醇剂量的 T2/FLAIR 非增强病变显着增加 * 不是由共病事件引起的；任何新的病变；明显的临床恶化不能归因于肿瘤以外的其他原因（例如癫痫发作、药物不良反应）或皮质类固醇剂量的变化；由于死亡或病情恶化而未能返回进行评估；或不可测量疾病的明显进展。
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长达 9 年
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无进展生存期 (PFS) - 40 Gy，分 15 次
大体时间：长达 9 年
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根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准，患者在治疗期间和治疗后疾病没有恶化的时间长度。
每个 RANO 的疾病进展：（以下任何一项）：与在基线（如果没有减少）或最佳反应、稳定或增加时获得的最小肿瘤测量值相比，增强病变的垂直直径乘积总和增加 ≥ 25%皮质类固醇的剂量*；与基线扫描或治疗开始后的最佳反应相比，稳定或增加皮质类固醇剂量的 T2/FLAIR 非增强病变显着增加 * 不是由共病事件引起的；任何新的病变；明显的临床恶化不能归因于肿瘤以外的其他原因（例如癫痫发作、药物不良反应）或皮质类固醇剂量的变化；由于死亡或病情恶化而未能返回进行评估；或不可测量疾病的明显进展。
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长达 9 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Flickinger, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的