Terapia de quimio-radiação de curta duração para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado
Quimioterapia de curta duração para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado: comparação de dois esquemas estabelecidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes do estudo receberão os cuidados habituais com radioterapia (RT) de curta duração e comprimidos de quimioterapia TMZ.
Existem três fases de tratamento neste estudo: a fase de quimio-radiação, a fase adjuvante e a fase de acompanhamento.
Vinte e oito dias ou menos antes do início da fase de quimio-radiação, os pacientes farão uma varredura de ressonância magnética (MRI) de linha de base.
Fase de quimio-radiação: Nesta, o paciente será designado para um grupo de tratamento de uma ou três semanas com tratamentos de radiação administrados aproximadamente 5 dias por semana, conforme indicado pelo médico do estudo. Durante esse período, eles também farão quimioterapia com TMZ por via oral (pela boca) uma vez ao dia, todas as noites, incluindo fins de semana, começando na noite do dia em que você iniciar a radioterapia. Assim que a radiação for concluída, você irá parar de tomar TMZ-quimioterapia por aproximadamente 4 semanas antes de passar para a próxima fase.
Radioterapia: Os pacientes serão randomizados entre o tratamento de radiação padrão nas instalações de oncologia de radiação da UPMC incluídas neste protocolo com 40 Gy em 15 frações ou 25 Gy em 5 frações, usando raios-x de 6 a 23 MV juntamente com quimioterapia concomitante com temozolomida para ambos os tratamentos horários.
- Os volumes de tratamento clínico (CTV) incluirão todo o tumor com contraste mais expansão de 1,7 cm no tecido cerebral (não cruzando o tentório) e toda a hiperintensidade T2 FLAIR mais expansão de 7 mm no tecido cerebral (não cruzando o tentório). Uma expansão de volume alvo de planejamento (PTV) de 3 mm será adicionada ao CTV. Nenhuma exclusão adicional de tronco cerebral ou nervos ópticos é necessária, pois ambos os esquemas de tratamento estão dentro da tolerância.
- O tratamento pode ser administrado com técnicas de radioterapia 3D conformada ou de intensidade modulada (IMRT).
Fase Adjuvante: Na Fase Adjuvante, você receberá ciclos mensais padrão de 5 dias de quimioterapia com TMZ a 150 mg/m^2 por dia por até 1 ano.
Quimioterapia: O paciente receberá temozolomida concomitante durante a radioterapia, seguida por ciclos mensais padrão de 5 dias por até 1 ano. Os pacientes randomizados para 25 Gy em 5 frações receberão 150 mg/m^2 de temozolomida por dia durante 5 dias a partir do primeiro dia de radioterapia. Os pacientes randomizados para 40 Gy em 15 frações receberão 75 mg/m2 de temozolomida por dia durante 19 dias a partir do primeiro dia de radioterapia. Os doentes serão devidamente pré-medicados com medicação anti-náusea, antes de tomarem temozolomida. Todos os pacientes também receberão tratamento profilático para pneumonia por Pneumocystis com Bactrim ou outros antibióticos alternativos, se alérgicos.
Intervalo de acompanhamento: Os procedimentos realizados para avaliar a segurança e a eficácia dos procedimentos do estudo são chamados de procedimentos de "monitoramento" ou "acompanhamento". Os participantes do assunto não serão agendados para nenhuma visita de acompanhamento adicional para este estudo do que normalmente teriam se não estivessem neste estudo. Oncologistas de radiação e neuro-oncologistas geralmente atendem seus pacientes um mês após o primeiro ciclo de quimio-radioterapia antes de iniciar o próximo ciclo de quimioterapia. Depois disso, neuro-oncologistas e oncologistas de radiação verão os pacientes a cada 1-3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para inscrição no estudo:
- Idade ≥18 com capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Gliobastoma Grau IV da OMS confirmado patologicamente antes de receber radioterapia
- Radioterapia prévia para uma dose de ≥50Gy
- Sem sinais de metástases distantes
- Avaliação laboratorial de linha de base, incluindo hemograma completo e química do sangue, CAN > ou igual a 1500, contagem de plaquetas maior ou igual a 100. Testes de função hepática e creatinina não superiores a duas vezes o LSN.
- A paciente não deve estar grávida. β-HCG na urina ou no sangue dentro de 14 dias antes do início do estudo para mulheres que não tenham pelo menos um ano de pós-menopausa ou que não tenham sido submetidas a um procedimento de esterilização cirúrgica
- Uma ressonância magnética do cérebro é necessária para determinar a quantidade de tumor presente para planejar adequadamente a radioterapia do paciente.
- Karnofsky Performance Status (KPS) abaixo de 60 ou ECOG de 3 ou 4
- Qualquer número ou tipo de quimioterapia prévia é permitido (o paciente pode receber terapia sistêmica concomitante ou adjuvante, como cetuximabe, a critério da equipe oncológica responsável pelo tratamento).
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para inscrição:
- Evidência de metástases distantes em qualquer modalidade de estadiamento ou imagem
- Mulheres que estão amamentando ou com teste de gravidez positivo (idade reprodutiva deve usar controle de natalidade eficaz durante o estudo)
- Qualquer comorbidade ou condição de gravidade suficiente para limitar o cumprimento total do protocolo por avaliação do investigador principal.
- Status de desempenho de Karnofsky inferior a 50
- Radioterapia prévia no local envolvido no cérebro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 40 Gy em 15 frações
Os pacientes randomizados para 40 Gy em 15 frações receberão 75 mg/m^2 de temozolomida por dia durante 15 dias, começando no primeiro dia de radioterapia.
Este tratamento será seguido por ciclos mensais padrão de 5 dias a 150 mg/m^2 por até 1 ano.
|
Radiação
Temozolomida oral (150 mg/m^2 ou 75 mg/m^2)
|
|
Comparador Ativo: 25 Gy em 5 frações
Os pacientes randomizados para 25 Gy em 5 frações receberão 150 mg/m^2 de temozolomida por dia durante 5 dias, começando no primeiro dia de radioterapia.
Este tratamento será seguido por ciclos mensais padrão de 5 dias a 150 mg/m^2 por até 1 ano.
|
Radiação
Temozolomida oral (150 mg/m^2 ou 75 mg/m^2)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 9 anos
|
O período de tempo desde o início do tratamento que os pacientes permanecem vivos.
|
Até 9 anos
|
|
Alteração na contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Da linha de base até 5 anos.
|
Diferenças na contagem absoluta de linfócitos (contagem total de linfócitos <800 - 500/mm^3 <0,8 - 0,5 x 10^9 /L) / total de pacientes, durante o tratamento.
|
Da linha de base até 5 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) - 25 Gy em 5 frações
Prazo: Até 9 anos
|
O período de tempo durante e após o tratamento que um paciente vive sem piorar a doença de acordo com os critérios da Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO).
Progressão da doença por RANO: (qualquer um dos seguintes): ≥25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas em comparação com a menor medida do tumor obtida na linha de base (se não houver diminuição) ou na melhor resposta, estável ou crescente doses de corticosteroides*; aumento significativo na lesão sem realce de T2/FLAIR em doses estáveis ou crescentes de corticosteroides em comparação com a varredura inicial ou melhor resposta após o início da terapia* não causada por eventos comórbidos; qualquer nova lesão; deterioração clínica clara não atribuível a outras causas além do tumor (por exemplo, convulsões, efeitos adversos de medicamentos) ou alterações na dose de corticosteroide; não retorno para avaliação em decorrência de óbito ou deterioração do estado; ou clara progressão de doença não mensurável.
|
Até 9 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS) - 40 Gy em 15 frações
Prazo: Até 9 anos
|
O período de tempo durante e após o tratamento que um paciente vive sem piorar a doença de acordo com os critérios da Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO).
Progressão da doença por RANO: (qualquer um dos seguintes): ≥25% de aumento na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares das lesões realçadas em comparação com a menor medida do tumor obtida na linha de base (se não houver diminuição) ou na melhor resposta, estável ou crescente doses de corticosteroides*; aumento significativo na lesão sem realce de T2/FLAIR em doses estáveis ou crescentes de corticosteroides em comparação com a varredura inicial ou melhor resposta após o início da terapia* não causada por eventos comórbidos; qualquer nova lesão; deterioração clínica clara não atribuível a outras causas além do tumor (por exemplo, convulsões, efeitos adversos de medicamentos) ou alterações na dose de corticosteroide; não retorno para avaliação em decorrência de óbito ou deterioração do estado; ou clara progressão de doença não mensurável.
|
Até 9 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Flickinger, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- HCC 19-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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