新たに膠芽腫と診断された患者に対する短期化学放射線療法
新たに診断された神経膠芽腫患者に対する短期化学放射線療法：確立された 2 つのスケジュールの比較
調査の概要
詳細な説明
研究のすべての患者は、短期放射線療法 (RT) と TMZ 化学療法による通常の治療を受けます。
この研究には、化学放射線療法フェーズ、アジュバントフェーズ、およびフォローアップフェーズの 3 つのフェーズの治療があります。
化学放射線療法フェーズ開始の 28 日以内に、患者はベースラインの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けます。
化学放射線相：この段階では、患者は1週間または3週間のいずれかの治療グループに割り当てられ、研究担当医の指示に従って週に約5日間の放射線治療が行われます。 この間、放射線治療を開始した日の夕方から、週末を含む毎晩 1 日 1 回、TMZ-chemo を経口（経口）で服用します。 放射線治療が完了したら、次の段階に進む前に約 4 週間 TMZ 化学療法を中止します。
放射線療法: 患者は、このプロトコルに含まれる UPMC Radiation Oncology 施設での標準的な放射線治療の間で無作為に割り付けられ、40 Gy を 15 分割で、または 25 Gy を 5 分割で、両方の治療に同時テモゾロミド化学療法とともに 6 ～ 23 MV の X 線を使用します。スケジュール。
- 臨床治療ボリューム (CTV) には、すべての造影剤増強腫瘍と脳組織への 1.7cm の拡大 (テントを横切らない) およびすべての T2 FLAIR 高信号と脳組織への 7mm の拡大 (テントを横切らない) が含まれます。 その後、3mm のプランニング ターゲット ボリューム (PTV) 拡張が CTV に追加されます。 両方の治療スケジュールが許容範囲内であるため、脳幹または視神経をさらに除外する必要はありません。
- 治療は、3D-conformal または強度変調放射線療法 (IMRT) 技術のいずれかで提供できます。
アジュバント段階: アジュバント段階では、1 日あたり 150 mg/m^2 の TMZ 化学療法の標準的な月 5 日サイクルを最大 1 年間受けます。
化学療法: 患者は、放射線療法を通じて同時テモゾロミドを受け、その後、最大 1 年間、標準的な月 5 日のサイクルが続きます。 5 分割で 25 Gy にランダム化された患者は、放射線療法の初日から 5 日間、1 日あたり 150 mg/m^2 のテモゾロミドを投与されます。 15 分割で 40 Gy にランダム化された患者は、放射線療法の初日から 19 日間、1 日あたり 75 mg/m2 のテモゾロミドを投与されます。 患者は、テモゾロミドを服用する前に、吐き気止め薬を適切に前投薬されます。 すべての患者は、アレルギーがある場合は、バクトリムまたは他の代替抗生物質によるニューモシスチス肺炎の予防治療も受けます。
フォローアップ間隔: 研究手順の安全性と有効性を評価するために実行される手順は、「モニタリング」手順または「フォローアップ」手順と呼ばれます。 被験者参加者は、この研究に参加していない場合に通常行うよりも、この研究のために追加のフォローアップ訪問を予定することはありません。 放射線腫瘍医と神経腫瘍医は通常、最初の化学放射線療法サイクルの 1 か月後に患者を診察してから、次の化学療法サイクルを開始します。 その後、神経腫瘍医と放射線腫瘍医が 1 ～ 3 か月ごとに患者を診察します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Radiation Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
各患者は、研究登録のために以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる18歳以上の年齢
- -放射線療法を受ける前に病理学的に確認されたWHOグレードIVの膠芽腫
- -50Gy以上の線量への以前の放射線療法
- 遠隔転移の徴候がない
- CBCおよび血液化学を含むベースライン検査室評価、ANC>または1500に等しい、血小板数が100以上。 -肝機能検査およびクレアチニンがULNの2倍以下。
- 患者は妊娠していてはなりません。 -閉経後少なくとも1年ではない女性、または外科的滅菌処置を受けていない女性の研究開始前の14日以内の尿または血中β-HCG
- 患者の放射線治療を適切に計画するために、腫瘍の存在量を判断するには、脳のベースライン MRI スキャンが必要です。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が60未満、またはECOGが3または4
- 任意の数またはタイプの以前の化学療法が許可されます（患者は、治療する腫瘍学チームの裁量で、セツキシマブなどの同時または補助全身療法を受けることができます）。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす患者は、登録の資格がありません。
- -病期分類または画像診断法における遠隔転移の証拠
- -授乳中の女性、または妊娠検査が陽性の女性（生殖年齢は研究中に効果的な避妊を使用する必要があります）
- -主任研究者による評価ごとのプロトコルへの完全な準拠を制限するのに十分な重症度の併存疾患または状態。
- カルノフスキー パフォーマンス ステータスが 50 未満
- -脳内の関連部位への以前の放射線療法。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：15 分割で 40 Gy
15 分割で 40 Gy にランダム化された患者は、放射線療法の初日から 15 日間、1 日あたり 75 mg/m^2 のテモゾロミドを受け取ります。
この治療に続いて、150 mg/m^2 を最大 1 年間、標準的な毎月 5 日間のサイクルで受けます。
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放射線
経口テモゾロミド (150mg/m^2 または 75mg/m^2)
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アクティブコンパレータ：5 分割で 25 Gy
5 分割で 25 Gy にランダム化された患者は、放射線療法の初日から 5 日間、1 日あたり 150 mg/m^2 のテモゾロミドを投与されます。
この治療に続いて、150 mg/m^2 を最大 1 年間、標準的な毎月 5 日間のサイクルで受けます。
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放射線
経口テモゾロミド (150mg/m^2 または 75mg/m^2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長9年
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患者が治療を開始してから生存している期間。
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最長9年
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絶対リンパ球数の変化
時間枠：ベースラインから 5 年まで。
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治療中の絶対リンパ球数 (総リンパ球数 <800 - 500/mm^3 <0.8 - 0.5 x 10^9 /L) / 患者総数の差。
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ベースラインから 5 年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) - 5 分割で 25 Gy
時間枠：最長9年
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神経腫瘍学の反応評価 (RANO) 基準に従って、患者が治療中および治療後に病気を悪化させることなく生存している時間の長さ。
RANO ごとの疾患進行: (以下のいずれか): ベースライン時 (減少がない場合) または最良の反応のいずれかで得られた最小の腫瘍測定値と比較して、増強病変の垂直直径の積の合計が 25% 以上増加、安定時または増加時コルチコステロイドの投与量*;ベースラインスキャンと比較して、コルチコステロイドの安定用量または漸増用量での T2/FLAIR 非増強性病変の有意な増加、または併存事象によるものではない治療*開始後の最良の反応;新しい病変;腫瘍以外の他の原因に起因しない明らかな臨床的悪化（例えば、発作、投薬の副作用）またはコルチコステロイド用量の変化;死亡または状態の悪化の結果として評価のために戻ってこない;または測定不能な疾患の明らかな進行。
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最長9年
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無増悪生存期間 (PFS) - 15 分割で 40 Gy
時間枠：最長9年
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神経腫瘍学の反応評価 (RANO) 基準に従って、患者が治療中および治療後に病気を悪化させることなく生存している時間の長さ。
RANO ごとの疾患進行: (以下のいずれか): ベースライン時 (減少がない場合) または最良の反応のいずれかで得られた最小の腫瘍測定値と比較して、増強病変の垂直直径の積の合計が 25% 以上増加、安定時または増加時コルチコステロイドの投与量*;ベースラインスキャンと比較して、コルチコステロイドの安定用量または漸増用量での T2/FLAIR 非増強性病変の有意な増加、または併存事象によるものではない治療*開始後の最良の反応;新しい病変;腫瘍以外の他の原因に起因しない明らかな臨床的悪化（例えば、発作、投薬の副作用）またはコルチコステロイド用量の変化;死亡または状態の悪化の結果として評価のために戻ってこない;または測定不能な疾患の明らかな進行。
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最長9年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Flickinger, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCC 19-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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