새로 진단된 교모세포종 환자를 위한 단기 화학방사선 요법
새로 진단된 교모세포종 환자를 위한 단기 화학방사선 요법: 두 가지 확립된 일정 비교
연구 개요
상세 설명
연구의 모든 환자는 단기 방사선 요법(RT) 및 TMZ-항암제 알약으로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
이 연구에는 화학 방사선 단계, 보조 단계 및 추적 단계의 세 가지 치료 단계가 있습니다.
화학 방사선 단계를 시작하기 28일 이하 전에 환자는 기본 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다.
화학방사선 단계: 이 단계에서 환자는 연구 의사의 지시에 따라 일주일에 약 5일 동안 방사선 치료를 받는 1주 또는 3주 치료 그룹에 배정됩니다. 이 기간 동안 방사선 요법을 시작하는 날 저녁부터 주말을 포함하여 매일 저녁 하루에 한 번 TMZ-chemo를 구두로(입으로) 복용합니다. 방사선 치료가 완료되면 다음 단계로 넘어가기 전에 약 4주 동안 TMZ-chemo 복용을 중단합니다.
방사선 요법: 환자는 이 프로토콜에 포함된 UPMC 방사선 종양학 시설에서 40Gy의 15분할 또는 25Gy의 5분할의 표준 방사선 치료 사이에서 무작위 배정되며, 두 치료 모두에 대해 동시 테모졸로마이드 화학요법과 함께 6~23MV x-선을 사용합니다. 일정.
- 임상 치료 용적(CTV)에는 모든 조영제 강화 종양과 뇌 조직으로의 1.7cm 확장(천막을 가로지르지 않음) 및 모든 T2 FLAIR 고강도와 뇌 조직으로의 7mm 확장(천막을 가로지르지 않음)이 포함됩니다. 그런 다음 3mm의 PTV(Planning Target Volume) 확장이 CTV에 추가됩니다. 두 치료 일정이 모두 허용 범위 내에 있으므로 추가로 뇌간 또는 시신경을 배제할 필요가 없습니다.
- 치료는 3D 컨포멀 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술로 제공될 수 있습니다.
보조 단계: 보조 단계에서는 최대 1년 동안 매일 150mg/m^2의 TMZ-chemo 표준 월 5일 주기를 받게 됩니다.
화학 요법: 환자는 방사선 요법 전반에 걸쳐 동시 테모졸로마이드를 받은 후 최대 1년 동안 표준 매월 5일 주기를 받게 됩니다. 5분할로 25Gy로 무작위 배정된 환자는 방사선 요법 첫날부터 5일 동안 매일 150mg/m^2의 테모졸로마이드를 투여받게 됩니다. 40Gy에 15분할로 무작위 배정된 환자는 방사선 치료 첫날부터 19일 동안 매일 75mg/m2의 테모졸로마이드를 투여받게 됩니다. 환자는 테모졸로마이드를 복용하기 전에 메스꺼움 방지 약물로 적절하게 사전 투약됩니다. 또한 모든 환자는 알러지가 있는 경우 Bactrim 또는 기타 대체 항생제로 폐포자충 폐렴 예방 치료를 받게 됩니다.
후속 조치 간격: 연구 절차의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행되는 절차를 "모니터링" 또는 "후속 조치" 절차라고 합니다. 피험자 참가자는 본 연구에 참여하지 않은 경우 일반적으로 가질 수 있는 것보다 본 연구를 위한 추가 후속 방문 일정을 잡지 않을 것입니다. 방사선 종양 전문의와 신경 종양 전문의는 일반적으로 화학 요법의 다음 주기를 시작하기 전에 첫 번째 화학-방사선 요법 주기 후 1개월 동안 환자를 진료합니다. 이후 신경종양학과 방사선종양학과에서 1~3개월에 한 번씩 환자를 진료하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Radiation Oncology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
각 환자는 연구 등록을 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 능력이 있는 18세 이상
- 방사선 요법을 받기 전에 병리학적으로 확인된 WHO 등급 IV 교모세포종
- ≥50Gy 선량의 방사선 치료 이전
- 원격 전이의 징후 없음
- CBC 및 혈액 화학, ANC > 1500, 혈소판 수 100 이상을 포함한 기본 검사실 평가. 간 기능 검사 및 크레아티닌은 ULN의 두 배 이하입니다.
- 환자는 임신해서는 안됩니다. 폐경 후 최소 1년이 되지 않았거나 외과적 불임 시술을 받지 않은 여성의 경우 연구 시작 전 14일 이내의 소변 또는 혈액 β-HCG
- 뇌의 기본 MRI 스캔은 환자의 방사선 치료를 적절하게 계획하기 위해 얼마나 많은 종양이 존재하는지 결정하는 데 필요합니다.
- Karnofsky 수행 상태(KPS) 60 미만 또는 ECOG 3 또는 4
- 모든 수 또는 유형의 사전 화학 요법이 허용됩니다(환자는 치료 종양 팀의 재량에 따라 cetuximab과 같은 동시 또는 보조 전신 요법을 받을 수 있음).
제외 기준:
다음 제외 기준을 충족하는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 모든 병기 결정 또는 이미징 양식에서 원격 전이의 증거
- 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성(생식 연령은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함)
- 주임 조사자의 평가에 따라 프로토콜의 완전한 준수를 제한하기에 충분한 심각도의 모든 동반이환 또는 상태.
- Karnofsky 성능 상태 50 미만
- 뇌 관련 부위에 대한 사전 방사선 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 15분할에서 40Gy
40Gy로 무작위 배정된 15분할 환자는 방사선 요법 첫날부터 15일 동안 매일 75mg/m^2 테모졸로마이드를 투여받게 됩니다.
이 치료는 최대 1년 동안 150mg/m^2의 표준 매월 5일 주기로 진행됩니다.
|
방사능
경구용 테모졸로마이드(150mg/m^2 또는 75mg/m^2)
|
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활성 비교기: 5분할에서 25Gy
5분할로 25Gy로 무작위 배정된 환자는 방사선 치료 첫날부터 5일 동안 매일 150mg/m^2 테모졸로마이드를 투여받게 됩니다.
이 치료는 최대 1년 동안 150mg/m^2의 표준 매월 5일 주기로 진행됩니다.
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방사능
경구용 테모졸로마이드(150mg/m^2 또는 75mg/m^2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 9년
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치료 시작부터 환자가 생존하는 기간.
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최대 9년
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절대 림프구 수의 변화
기간: 기준선에서 최대 5년.
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치료 중 절대 림프구 수(총 림프구 수 <800 - 500/mm^3 <0.8 - 0.5 x 10^9 /L)/총 환자 수의 차이.
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기준선에서 최대 5년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS) - 5분할에서 25Gy
기간: 최대 9년
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신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 환자가 질병 악화 없이 생존하는 치료 중 및 치료 후의 시간.
RANO당 질병 진행: (다음 중 하나): 기준선(감소가 없는 경우) 또는 최상의 반응에서 얻은 가장 작은 종양 측정치와 비교하여 강화 병변의 수직 직경 곱의 합계에서 ≥25% 증가, 안정 또는 증가 코르티코스테로이드 용량*; 동반이환 사건에 의해 유발되지 않은 치료 시작 후* 기준선 스캔 또는 최상의 반응과 비교하여 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 T2/FLAIR 비증강 병변의 유의미한 증가; 새로운 병변; 종양 이외의 다른 원인(예: 발작, 약물 부작용) 또는 코르티코스테로이드 용량의 변화로 인한 것이 아닌 명확한 임상 악화; 사망 또는 악화된 상태로 인해 평가를 위해 복귀하지 못한 경우 또는 측정할 수 없는 질병의 명확한 진행.
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최대 9년
|
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무진행 생존(PFS) - 15분할에서 40Gy
기간: 최대 9년
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신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 환자가 질병 악화 없이 생존하는 치료 중 및 치료 후의 시간.
RANO당 질병 진행: (다음 중 하나): 기준선(감소가 없는 경우) 또는 최상의 반응에서 얻은 가장 작은 종양 측정치와 비교하여 강화 병변의 수직 직경 곱의 합계에서 ≥25% 증가, 안정 또는 증가 코르티코스테로이드 용량*; 동반이환 사건에 의해 유발되지 않은 치료 시작 후* 기준선 스캔 또는 최상의 반응과 비교하여 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에서 T2/FLAIR 비증강 병변의 유의미한 증가; 새로운 병변; 종양 이외의 다른 원인(예: 발작, 약물 부작용) 또는 코르티코스테로이드 용량의 변화로 인한 것이 아닌 명확한 임상 악화; 사망 또는 악화된 상태로 인해 평가를 위해 복귀하지 못한 경우 또는 측정할 수 없는 질병의 명확한 진행.
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최대 9년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Flickinger, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC 19-022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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