Lyhyt kurssi kemo-säteilyhoito potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Lyhyt kurssi kemo-säteilyhoito potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma: kahden vakiintuneen aikataulun vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat tavanomaista hoitoa lyhytaikaisella sädehoidolla (RT) ja TMZ-kemopillereillä.
Tässä tutkimuksessa on kolme hoitovaihetta: kemosäteilyvaihe, adjuvanttivaihe ja seurantavaihe.
Kaksikymmentäkahdeksan tai vähemmän päivää ennen kemosäteilyvaiheen aloittamista potilaille tehdään lähtötilanteen magneettikuvaus (MRI).
Kemosäteilyvaihe: Tässä potilas määrätään joko viikon tai kolmen viikon hoitoryhmään, jossa sädehoitoja annetaan noin 5 päivänä viikossa tutkimuslääkärin ohjeiden mukaan. Tänä aikana he ottavat myös TMZ-kemohoitoa suun kautta (suun kautta) kerran päivässä joka ilta, mukaan lukien viikonloppuisin sädehoidon aloittamispäivän illasta alkaen. Kun säteilytys on päättynyt, lopetat TMZ-kemolääkkeen käytön noin 4 viikoksi ennen kuin siirryt seuraavaan vaiheeseen.
Sädehoito: Potilaat satunnaistetaan tähän protokollaan sisältyvien UPMC:n säteilyonkologian laitosten tavanomaiseen sädehoitoon joko 40 Gy 15 fraktiossa tai 25 Gy 5 fraktiossa käyttäen 6–23 MV röntgensäteitä sekä samanaikaista temotsolomidikemoterapiaa molemmissa hoidoissa. aikataulut.
- Kliiniset hoitomäärät (CTV) sisältävät kaikki kontrastia tehostavat kasvaimet plus 1,7 cm:n laajeneminen aivokudokseen (ei ylitä tentoriumia) ja kaikki T2 FLAIR -hyperintensiteetti plus 7 mm laajeneminen aivokudokseen (ei ylitä tentoriumia). Tämän jälkeen CTV:hen lisätään 3 mm:n tavoitetilavuuden (PTV) laajennus. Aivorungon tai näköhermojen ylimääräistä poissulkemista ei vaadita, koska molemmat hoito-ohjelmat ovat toleranssin sisällä.
- Hoito voidaan toimittaa joko 3D-konformaalisella tai intensiteettimoduloidulla sädehoitotekniikalla (IMRT).
Adjuvanttivaihe: Adjuvanttivaiheessa saat normaalin kuukausittaisen 5 päivän TMZ-kemohoitojakson annoksella 150 mg/m^2 päivässä enintään 1 vuoden ajan.
Kemoterapia: Potilas saa samanaikaisesti temotsolomidia koko sädehoidon ajan, minkä jälkeen säännölliset kuukausittaiset 5 päivän jaksot enintään 1 vuoden ajan. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan 25 Gy 5 fraktiossa, saavat 150 mg/m^2 temotsolomidia päivässä 5 päivän ajan ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen. Potilaat, jotka on satunnaistettu 40 Gy:iin 15 fraktiossa, saavat 75 mg/m2 temotsolomidia päivässä 19 päivän ajan ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen. Potilaille annetaan asianmukainen esilääkitys pahoinvointilääkkeillä ennen temotsolomidin ottamista. Kaikki potilaat saavat myös pneumocystis-keuhkokuumeen profylaktista hoitoa Bactrimilla tai muilla vaihtoehtoisilla antibiooteilla, jos he ovat allergisia.
Seurantaväli: Tutkimusmenettelyjen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suoritettuja toimenpiteitä kutsutaan "seuranta-" tai "seuranta"-menettelyiksi. Koehenkilöille ei määrätä tämän tutkimuksen lisäseurantakäyntejä kuin heillä normaalisti olisi, jos he eivät olisi tässä tutkimuksessa. Säteilyonkologit ja neuroonkologit tapaavat yleensä potilaansa kuukauden kuluttua ensimmäisestä kemoterapiajaksosta ennen seuraavan kemoterapiajakson aloittamista. Sen jälkeen neuroonkologit ja säteilyonkologit näkevät potilaat 1-3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Patologisesti vahvistettu WHO:n asteen IV gliobastoma ennen sädehoitoa
- Ennen sädehoitoa annoksella ≥ 50 Gy
- Ei merkkejä etäpesäkkeistä
- Perustason laboratorioarviointi, mukaan lukien CBC ja veren kemia, ANC > tai yhtä suuri kuin 1500, verihiutaleiden määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 100. Maksan toimintakokeet ja kreatiniini enintään kaksi kertaa ULN.
- Potilas ei saa olla raskaana. Virtsan tai veren β-HCG 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua naisille, jotka eivät ole vähintään vuoden kuluttua vaihdevuosista tai joille ei ole tehty kirurgista sterilointia
- Aivojen lähtötason MRI-skannaus vaaditaan, jotta voidaan määrittää, kuinka paljon kasvainta on läsnä, jotta potilaan sädehoito voidaan suunnitella oikein.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) alle 60 tai ECOG 3 tai 4
- Mikä tahansa määrä tai tyyppi aikaisempaa kemoterapiaa on sallittu (potilas voi saada samanaikaista tai adjuvanttia systeemistä hoitoa, kuten setuksimabia hoitavan onkologisen ryhmän harkinnan mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä missä tahansa lavastus- tai kuvantamismenetelmässä
- Naiset, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti (lisääntymisiän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sairaus, joka on riittävän vakava rajoittamaan protokollan täydellistä noudattamista päätutkijan tekemän arvion mukaan.
- Karnofskyn suorituskykytila alle 50
- Aiempi sädehoito aivokohtaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 40 Gy 15 fraktiossa
Potilaat, jotka on satunnaistettu 40 Gy:iin 15 fraktiossa, saavat 75 mg/m^2 temotsolomidia päivässä 15 päivän ajan ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen.
Tätä hoitoa seuraa tavanomaiset kuukausittaiset 5 päivän jaksot annoksella 150 mg/m^2 enintään 1 vuoden ajan.
|
Säteily
Suun kautta otettava temotsolomidi (150 mg/m2 tai 75 mg/m2)
|
|
Active Comparator: 25 Gy 5 fraktiossa
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan 25 Gy 5 fraktiossa, saavat 150 mg/m^2 temotsolomidia päivässä 5 päivän ajan ensimmäisestä sädehoitopäivästä alkaen.
Tätä hoitoa seuraa tavanomaiset kuukausittaiset 5 päivän jaksot annoksella 150 mg/m^2 enintään 1 vuoden ajan.
|
Säteily
Suun kautta otettava temotsolomidi (150 mg/m2 tai 75 mg/m2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Aika, jonka potilaat ovat elossa hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti.
|
Erot absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä (lymfosyyttien kokonaismäärä <800 - 500/mm^3 <0,8 - 0,5 x 10^9 /l) / yhteensä # potilasta hoidon aikana.
|
Perustasosta 5 vuoteen asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) - 25 Gy 5 fraktiossa
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Aika, jonka potilas elää hoidon aikana ja sen jälkeen ilman sairauden pahenemista neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaan.
Sairauden eteneminen RANOa kohden: (jokin seuraavista): ≥25 %:n lisäys voimistuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna pienimpään kasvainmittaukseen, joka saatiin joko lähtötilanteessa (jos ei laskua) tai parhaassa vasteessa, vakaalla tai kasvavalla kortikosteroidiannokset*; merkittävä lisääntyminen T2/FLAIR-tehostamattomassa leesiossa vakailla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla verrattuna lähtötilanteen skannaukseen tai parhaaseen vasteeseen hoidon aloittamisen jälkeen*, joka ei johdu samanaikaisista tapahtumista; mikä tahansa uusi vaurio; selkeä kliininen heikkeneminen, joka ei johdu muista syistä kuin kasvaimesta (esim. kohtaukset, lääkityksen haittavaikutukset) tai kortikosteroidiannoksen muutoksista; arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi; tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
|
Jopa 9 vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) - 40 Gy 15 fraktiossa
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Aika, jonka potilas elää hoidon aikana ja sen jälkeen ilman sairauden pahenemista neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaan.
Sairauden eteneminen RANOa kohden: (jokin seuraavista): ≥25 %:n lisäys voimistuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa verrattuna pienimpään kasvainmittaukseen, joka saatiin joko lähtötilanteessa (jos ei laskua) tai parhaassa vasteessa, vakaalla tai kasvavalla kortikosteroidiannokset*; merkittävä lisääntyminen T2/FLAIR-tehostamattomassa leesiossa vakailla tai kasvavilla kortikosteroidiannoksilla verrattuna lähtötilanteen skannaukseen tai parhaaseen vasteeseen hoidon aloittamisen jälkeen*, joka ei johdu samanaikaisista tapahtumista; mikä tahansa uusi vaurio; selkeä kliininen heikkeneminen, joka ei johdu muista syistä kuin kasvaimesta (esim. kohtaukset, lääkityksen haittavaikutukset) tai kortikosteroidiannoksen muutoksista; arviointiin palaamatta jättäminen kuoleman tai tilan heikkenemisen vuoksi; tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen.
|
Jopa 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Flickinger, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCC 19-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
Beijing Neurosurgical InstituteIlmoittautuminen kutsustaGlioblastooma IDH (isositraattidehydrogenaasi) villityyppi | Glioblastom WHO:n luokka 4Kiina
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointia
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Aikuinen aivokasvain | Aivojen (hermoston) syövät | Traumaattiset aivovammat | Glioblastooma (GBM) | Glioblastom WHO:n luokka 4 | Aivovammat, akuutitTanska
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon