Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus kemo-strålebehandling til patienter med nydiagnosticeret glioblastom

14. maj 2024 opdateret af: John Flickinger

Kort kursus kemo-strålebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom: sammenligning af to etablerede skemaer

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, eksplorativt forsøg med temozolomid-baseret kemo-strålebehandling, som sammenligner to vidt anvendte etablerede stråleskemaer med enten 40 Gy i 15 fraktioner eller 25 Gy i 5 fraktioner med samtidig temozolomid for begge skemaer hos patienter med glioblastom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage sædvanlig pleje med kort-kurs strålebehandling (RT) og TMZ-kemo-piller.

Der er tre behandlingsfaser i dette studie: Kemo-strålingsfasen, Adjuvansfasen og Opfølgningsfasen.

Otteogtyve eller færre dage før påbegyndelse af kemostrålingsfasen, vil patienterne have en baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.

Kemo-strålingsfase: I denne vil patienten blive tildelt enten en en-ugers eller en tre-ugers behandlingsgruppe med strålebehandlinger givet ca. 5 dage om ugen som anvist af undersøgelseslægen. I løbet af denne tid vil de også tage TMZ-kemo oralt (gennem munden) en gang dagligt hver aften, inklusive weekender, der starter om aftenen den dag, hvor du starter strålebehandling. Når strålingen er afsluttet, stopper du med at tage TMZ-kemo i cirka 4 uger, før du går til næste fase.

Strålebehandling: Patienterne vil blive randomiseret mellem standard strålebehandling på UPMC Radiation Oncology-faciliteter inkluderet i denne protokol med enten 40 Gy i 15 fraktioner eller 25 Gy i 5 fraktioner, ved brug af 6 til 23 MV røntgenstråler sammen med samtidig temozolomid kemoterapi for begge behandlinger tidsplaner.

  • Kliniske behandlingsvolumener (CTV) vil omfatte al kontrastforstærkende tumor plus 1,7 cm ekspansion ind i hjernevæv (ikke krydser tentoriet) og al T2 FLAIR hyperintensitet plus 7 mm ekspansion ind i hjernevæv (ikke krydser tentoriet). En planlægningsmålvolumen (PTV) udvidelse på 3 mm vil derefter blive tilføjet til CTV'et. Ingen yderligere udelukkelse af hjernestamme eller optiske nerver er påkrævet, da begge behandlingsskemaer er inden for tolerance.
  • Behandling kan udføres med enten 3D-konforme eller intensitetsmodulerede strålebehandlingsteknikker (IMRT).

Adjuverende fase: I adjuverende fase vil du modtage standard månedlige 5-dages cyklusser af TMZ-kemo ved 150 mg/m^2 pr. dag i op til 1 år.

Kemoterapi: Patienten vil samtidig modtage temozolomid under hele strålebehandlingen, efterfulgt af standard månedlige 5-dages cyklusser i op til 1 år. Patienter randomiseret til 25 Gy i 5 fraktioner vil modtage 150 mg/m^2 temozolomid pr. dag i 5 dage fra den første dag med strålebehandling. Patienter randomiseret til 40 Gy i 15 fraktioner vil modtage 75 mg/m2 temozolomid om dagen i 19 dage fra den første dag med strålebehandling. Patienter vil være passende præmedicineret med medicin mod kvalme, før de tager temozolomid. Alle patienter vil også modtage profylaktisk behandling for pneumocystis pneumoni med Bactrim eller andre alternative antibiotika, hvis de er allergiske.

Opfølgningsinterval: Procedurer, der udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesprocedurerne, kaldes "monitorerings-" eller "opfølgnings"-procedurer. Forsøgsdeltagere vil ikke blive planlagt til yderligere opfølgningsbesøg for denne undersøgelse, end de normalt ville have haft, hvis de ikke var med i denne undersøgelse. Stråleonkologer og neuroonkologer ser normalt deres patienter en måned efter den første kemo-strålebehandlingscyklus, før de starter den næste kemoterapicyklus. Derefter vil neuro-onkologer og stråleonkologer se patienterne hver 1-3 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for tilmelding til undersøgelse:

  • Alder ≥18 med mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • Patologisk bekræftet WHO Grad IV Gliobastoma forud for strålebehandling
  • Forudgående strålebehandling til en dosis på ≥50Gy
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Baseline laboratorievurdering inklusive CBC og blodkemi, ANC > eller lig med 1500, blodpladetal større eller lig med 100. Leverfunktionsprøver og kreatinin ikke større end to gange ULN.
  • Patienten bør ikke være gravid. Urin eller blod β-HCG inden for 14 dage før studiestart for kvinder, der ikke er mindst et år efter overgangsalderen, eller som ikke har gennemgået en kirurgisk steriliseringsprocedure
  • En baseline MR-scanning af hjernen er påkrævet for at bestemme, hvor meget tumor der er til stede for korrekt planlægning af patientens strålebehandling.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) under 60 eller ECOG på 3 eller 4
  • Ethvert antal eller type af tidligere kemoterapi er tilladt (patienten kan modtage samtidig eller adjuverende systemisk terapi såsom cetuximab efter det behandlende onkologiske teams skøn).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettiget til tilmelding:

  • Beviser for fjernmetastaser på enhver iscenesættelse eller billeddannelsesmodalitet
  • Kvinder, der ammer eller har en positiv graviditetstest (reproduktiv alder bør bruge effektiv prævention under undersøgelsen)
  • Enhver comorbiditet eller tilstand af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse fuld overholdelse af protokollen pr. vurdering af hovedinvestigator.
  • Karnofsky Performance Status mindre end 50
  • Forudgående strålebehandling til involveret sted i hjernen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 40 Gy i 15 fraktioner
Patienter randomiseret til 40 Gy i 15 fraktioner vil modtage 75 mg/m^2 temozolomid om dagen i 15 dage fra den første dag med strålebehandling. Denne behandling vil blive efterfulgt af standard månedlige 5-dages cyklusser ved 150 mg/m^2 i op til 1 år.
Stråling: Stråleterapi
Stråling
Medicin: Temozolomid oralt produkt
Oral temozolomid (150 mg/m^2 eller 75 mg/m^2)
Aktiv komparator: 25 Gy i 5 fraktioner
Patienter randomiseret til 25 Gy i 5 fraktioner vil modtage 150 mg/m^2 temozolomid om dagen i 5 dage fra den første dag med strålebehandling. Denne behandling vil blive efterfulgt af standard månedlige 5-dages cyklusser ved 150 mg/m^2 i op til 1 år.
Stråling: Stråleterapi
Stråling
Medicin: Temozolomid oralt produkt
Oral temozolomid (150 mg/m^2 eller 75 mg/m^2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 9 år
Hvor lang tid fra behandlingsstart, patienter forbliver i live.
Op til 9 år
Ændring i absolut lymfocyttal
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år.
Forskelle i absolut lymfocyttal (totalt lymfocyttal <800 - 500/mm^3 <0,8 - 0,5 x 10^9 /L) / i alt # patienter under behandlingen.
Fra baseline op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - 25 Gy i 5 fraktioner
Tidsramme: Op til 9 år
Det tidsrum under og efter behandlingen, som en patient lever uden forværring af sygdom i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier. Sygdomsprogression pr. RANO: (enhver af følgende): ≥25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner sammenlignet med den mindste tumormåling opnået enten ved baseline (hvis ingen fald) eller bedste respons, ved stabil eller stigende doser af kortikosteroider*; signifikant stigning i T2/FLAIR-ikke-forstærkende læsion på stabile eller stigende doser af kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning eller bedste respons efter påbegyndelse af behandling* ikke forårsaget af komorbide hændelser; enhver ny læsion; klar klinisk forværring, der ikke kan tilskrives andre årsager bortset fra tumoren (f.eks. krampeanfald, bivirkninger af medicin) eller ændringer i kortikosteroiddosis; manglende tilbagevenden til evaluering som følge af død eller forværret tilstand; eller tydelig progression af ikke-målbar sygdom.
Op til 9 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) - 40 Gy i 15 fraktioner
Tidsramme: Op til 9 år
Det tidsrum under og efter behandlingen, som en patient lever uden forværring af sygdom i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier. Sygdomsprogression pr. RANO: (enhver af følgende): ≥25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner sammenlignet med den mindste tumormåling opnået enten ved baseline (hvis ingen fald) eller bedste respons, ved stabil eller stigende doser af kortikosteroider*; signifikant stigning i T2/FLAIR-ikke-forstærkende læsion på stabile eller stigende doser af kortikosteroider sammenlignet med baseline-scanning eller bedste respons efter påbegyndelse af behandling* ikke forårsaget af komorbide hændelser; enhver ny læsion; klar klinisk forværring, der ikke kan tilskrives andre årsager bortset fra tumoren (f.eks. krampeanfald, bivirkninger af medicin) eller ændringer i kortikosteroiddosis; manglende tilbagevenden til evaluering som følge af død eller forværret tilstand; eller tydelig progression af ikke-målbar sygdom.
Op til 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Flickinger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Flickinger, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 19-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner