Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs kjemo-strålebehandling for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

17. juni 2025 oppdatert av: John Flickinger

Kortkurs kjemo-strålebehandling for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom: sammenligning av to etablerte tidsplaner

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, eksplorativ studie av temozolomid-basert kjemo-strålebehandling som sammenligner to mye brukte etablerte stråleskjemaer med enten 40 Gy i 15 fraksjoner eller 25 Gy i 5 fraksjoner med samtidig temozolomid for begge skjemaene hos pasienter med glioblastom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter i studien vil få vanlig behandling med kort-kurs strålebehandling (RT) og TMZ-kjemo-piller.

Det er tre behandlingsfaser i denne studien: kjemostrålingsfasen, adjuvantfasen og oppfølgingsfasen.

Tjueåtte eller færre dager før start av kjemostrålingsfasen, vil pasientene ha en baseline magnetisk resonans imaging (MRI) skanning.

Kjemostrålingsfase: I denne vil pasienten bli tildelt enten en én uke eller en tre ukers behandlingsgruppe med strålebehandlinger gitt ca. 5 dager i uken som anvist av studielegen. I løpet av denne tiden vil de også ta TMZ-kjemo oralt (via munnen) en gang daglig på hver kveld, inkludert helger, fra kvelden den dagen du starter strålebehandling. Når strålingen er fullført, vil du slutte å ta TMZ-chemo i ca. 4 uker før du går til neste fase.

Strålebehandling: Pasienter vil bli randomisert mellom standard strålebehandling ved UPMC stråleonkologiske anlegg inkludert i denne protokollen med enten 40 Gy i 15 fraksjoner eller 25 Gy i 5 fraksjoner, ved bruk av 6 til 23 MV røntgenstråler sammen med samtidig temozolomid kjemoterapi for begge behandlingene tidsplaner.

  • Kliniske behandlingsvolumer (CTV) vil inkludere all kontrastforsterkende svulst pluss 1,7 cm ekspansjon inn i hjernevev (ikke krysser tentoriet) og all T2 FLAIR hyperintensitet pluss 7 mm ekspansjon inn i hjernevev (ikke krysser tentoriet). En planleggingsmålvolum (PTV) utvidelse på 3 mm vil deretter bli lagt til CTV. Ingen ekstra utelukkelse av hjernestamme eller optiske nerver er nødvendig da begge behandlingsplanene er innenfor toleranse.
  • Behandling kan leveres med enten 3D-konforme eller intensitetsmodulerte strålebehandlingsteknikker (IMRT).

Adjuvantfase: I Adjuvantfasen vil du motta standard månedlige 5-dagers sykluser med TMZ-kjemo ved 150 mg/m^2 per dag i opptil 1 år.

Kjemoterapi: Pasienten vil motta samtidig temozolomid gjennom strålebehandlingen, etterfulgt av standard månedlige 5-dagers sykluser i opptil 1 år. Pasienter randomisert til 25 Gy i 5 fraksjoner vil motta 150 mg/m^2 temozolomid per dag i 5 dager fra første dag med strålebehandling. Pasienter randomisert til 40 Gy i 15 fraksjoner vil motta 75 mg/m2 temozolomid per dag i 19 dager fra første dag med strålebehandling. Pasienter vil bli forhåndsmedisinert med medisin mot kvalme før de tar temozolomid. Alle pasienter vil også få profylaktisk behandling for pneumocystis lungebetennelse med Bactrim eller andre alternative antibiotika dersom de er allergiske.

Oppfølgingsintervall: Prosedyrer som utføres for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til studieprosedyrene kalles "overvåking" eller "oppfølgings"-prosedyrer. Forsøksdeltakere vil ikke bli planlagt for ytterligere oppfølgingsbesøk for denne studien enn de normalt ville hatt hvis de ikke var med i denne studien. Stråleonkologer og nevro-onkologer ser vanligvis pasientene sine en måned etter den første kjemo-strålebehandlingssyklusen før de starter neste syklus med kjemoterapi. Etter det vil nevro-onkologer og stråleonkologer se pasientene hver 1-3 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center, Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for studieregistrering:

  • Alder ≥18 med evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Patologisk bekreftet WHO Grad IV Gliobastoma før strålebehandling
  • Forutgående strålebehandling til en dose på ≥50Gy
  • Ingen tegn til fjernmetastaser
  • Baseline laboratorievurdering inkludert CBC og blodkjemi, ANC > eller lik 1500, blodplatetall større eller lik 100. Leverfunksjonstester og kreatinin ikke høyere enn to ganger ULN.
  • Pasienten skal ikke være gravid. Urin eller blod β-HCG innen 14 dager før studiestart for kvinner som ikke er minst ett år postmenopausale eller som ikke har gjennomgått en kirurgisk steriliseringsprosedyre
  • En baseline MR-skanning av hjernen er nødvendig for å bestemme hvor mye svulst som er tilstede for riktig planlegging av pasientens strålebehandling.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) under 60 eller ECOG på 3 eller 4
  • Ethvert antall eller type tidligere kjemoterapi er tillatt (pasienten kan motta samtidig eller adjuvant systemisk terapi som cetuximab etter det behandlende onkologiske teamets skjønn).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for registrering:

  • Bevis på fjernmetastaser på enhver iscenesettelse eller avbildningsmodalitet
  • Kvinner som ammer eller har en positiv graviditetstest (reproduktiv alder bør bruke effektiv prevensjon under studien)
  • Enhver komorbiditet eller tilstand av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å begrense full overholdelse av protokollen per vurdering av hovedetterforskeren.
  • Karnofsky ytelsesstatus mindre enn 50
  • Tidligere strålebehandling til involvert sted i hjernen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 40 Gy i 15 fraksjoner
Pasienter randomisert til 40 Gy i 15 fraksjoner vil motta 75 mg/m^2 temozolomid per dag i 15 dager fra første dag med strålebehandling. Denne behandlingen vil bli fulgt av standard månedlige 5-dagers sykluser ved 150 mg/m^2 i opptil 1 år.
Stråling: Strålebehandling
Stråling
Legemiddel: Temozolomide oralt produkt
Oralt temozolomid (150 mg/m^2 eller 75 mg/m^2)
Aktiv komparator: 25 Gy i 5 fraksjoner
Pasienter randomisert til 25 Gy i 5 fraksjoner vil motta 150 mg/m^2 temozolomid per dag i 5 dager fra første dag med strålebehandling. Denne behandlingen vil bli fulgt av standard månedlige 5-dagers sykluser ved 150 mg/m^2 i opptil 1 år.
Stråling: Strålebehandling
Stråling
Legemiddel: Temozolomide oralt produkt
Oralt temozolomid (150 mg/m^2 eller 75 mg/m^2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 9 år
Hvor lang tid fra behandlingsstart pasienter forblir i live.
Inntil 9 år
Endring i absolutt antall lymfocytter
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år.
Forskjeller i absolutt antall lymfocytter (totalt antall lymfocytter <800 - 500/mm^3 <0,8 - 0,5 x 10^9 /L) / totalt # pasienter, under behandling.
Fra baseline opp til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - 25 Gy i 5 fraksjoner
Tidsramme: Inntil 9 år
Hvor lang tid under og etter behandlingen som en pasient lever uten forverring av sykdom i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier. Sykdomsprogresjon per RANO: (enhver av følgende): ≥25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner sammenlignet med den minste tumormålingen oppnådd enten ved baseline (hvis ingen reduksjon) eller beste respons, ved stabil eller økende doser av kortikosteroider*; signifikant økning i T2/FLAIR ikke-forsterkende lesjon ved stabile eller økende doser av kortikosteroider sammenlignet med baseline-skanning eller beste respons etter oppstart av behandling* ikke forårsaket av komorbide hendelser; enhver ny lesjon; klar klinisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker bortsett fra svulsten (f.eks. anfall, bivirkninger av medisiner) eller endringer i kortikosteroiddose; unnlatelse av å returnere for evaluering som følge av død eller forverret tilstand; eller klar progresjon av ikke-målbar sykdom.
Inntil 9 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - 40 Gy i 15 fraksjoner
Tidsramme: Inntil 9 år
Hvor lang tid under og etter behandlingen som en pasient lever uten forverring av sykdom i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier. Sykdomsprogresjon per RANO: (enhver av følgende): ≥25 % økning i summen av produktene av perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner sammenlignet med den minste tumormålingen oppnådd enten ved baseline (hvis ingen reduksjon) eller beste respons, ved stabil eller økende doser av kortikosteroider*; signifikant økning i T2/FLAIR ikke-forsterkende lesjon ved stabile eller økende doser av kortikosteroider sammenlignet med baseline-skanning eller beste respons etter oppstart av behandling* ikke forårsaket av komorbide hendelser; enhver ny lesjon; klar klinisk forverring som ikke kan tilskrives andre årsaker bortsett fra svulsten (f.eks. anfall, bivirkninger av medisiner) eller endringer i kortikosteroiddose; unnlatelse av å returnere for evaluering som følge av død eller forverret tilstand; eller klar progresjon av ikke-målbar sykdom.
Inntil 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Flickinger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Flickinger, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCC 19-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere