Glutamin-kiegészítés immunrendszeri zavarban szenvedőknél
1. fázisú glutamin-kiegészítés kísérlete immunrendszeri zavarban szenvedő betegeknél
Háttér:
A glutamin egy aminosav. Az emberek az aminosavakat az élelmiszerből vagy a test sejtjeiből kapják. A szervezetnek aminosavakra van szüksége az egészség megőrzéséhez. A glutamin segíthet bizonyos immunrendszeri problémákkal küzdő emberek kezelésében, például az atópiás dermatitiszben.
Célkitűzés:
A glutamin-kiegészítők biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása bizonyos immunrendszeri problémákkal küzdők számára.
Jogosultság:
Az 5-65 év közötti atópiás dermatitiszben és más immunrendszeri problémákban szenvedő emberek
Tervezés:
A résztvevőket egy másik protokoll szerint szűrik.
A résztvevőknek 8 látogatásuk lesz.
Az 1. látogatás a következőket tartalmazza:
Fizikai vizsga
Kórtörténet
Vér- és vizeletvizsgálatok
Nyálminta
Táplálkozási értékelés
AD-s résztvevők számára a bőr fényképei
A résztvevők a vizsgálat során minden nap kapnak egy naplót, amelyben rögzítik a tüneteiket. Rögzítik a glutamin mellékhatásait, és minden látogatáshoz hozzák magukkal a naplót.
A 2. vizit körülbelül 1 hónappal az 1. látogatás után történik. A résztvevők megismétlik az 1. látogatás tesztjét, és glutamint kapnak haza. Ez egy por, amelyet italokhoz vagy ételekhez adhatunk. Naponta kétszer veszik be 3 hónapig. Minden nap feljegyzik az adagokat egy naplóba, és minden látogatáshoz hozzák magukkal a naplót.
A résztvevők 5 nappal a glutamin megkezdése után telefonálnak, hogy megbeszéljék, hogyan érzik magukat.
A 3. látogatás körülbelül 7 nappal azután történik, hogy a résztvevők elkezdték szedni a glutamint. Vérvizsgálatot fognak végezni.
A 4., 5. és 6. látogatás minden hónapban történik, a résztvevők glutamint szednek. A résztvevők megismétlik az 1. látogatás tesztjét.
A résztvevők abbahagyják a glutamin szedését a 6. látogatás után.
A 7. és 8. látogatás 1 és 3 hónappal azután történik, hogy a résztvevők abbahagyták a glutamin szedését. A résztvevők megismétlik az 1. látogatás tesztjét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az atópiás dermatitisz (AD) egy krónikus, kiújuló, gyulladásos bőrbetegség, amely jellemzően csecsemő- vagy kora gyermekkorban kezdődik, és erősen legyengít, és jelentősen csökkenti az életminőséget. Az AD jelenlegi kezelési módjai közé tartozik a bőr hidratáló szerek, például krémek vagy bőrpuhító szerek, helyi kortikoszteroidok és helyi kalcineurin inhibitorok, szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek, valamint a refrakter betegség egyes esetekben a nedves pakolásos terápia gyakori használata. A rendelkezésre álló szisztémás AD-kezelések, amikor a helyi kezelés sikertelen, jelentős káros hatásokkal járhatnak, és nem mindig hatékonyak. A betegek útvonalzavarán alapuló célzott terápiák keresése lehetőséget kínálhat arra, hogy személyre szabottabb, a kórokozói útvonalakra szabott terápiákat biztosítsanak.
Korábbi vizsgálatok alapján bebizonyítottuk, hogy a glutamin-kiegészítés hatékony AD-kezelésben rejlik a kaszpáz aktivációs és toborzási domén (CARD) génmutációban szenvedő betegeknél. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a CARD jelátvitel elvesztése a rapamicin komplex 1 (mTORC1) jelátviteli útvonal emlős célpontjának csökkenéséhez vezet. A glutamin kiegészítés normalizálhatja ezt a hibát az mTORC1-ben. A CARD11 BCL10 MALT1 (CBM) szignaloszóma komplex az mTORC1 aktiválásának kritikus összetevője. Néhány, a CBM komplexet érintő génmutációban szenvedő betegnél nem alakul ki AD, de az immunreguláció egyéb tünetei jelentkeznek, és a glutamin-kiegészítés is előnyös lehet. Fázisú, nyílt vizsgálatot fogunk végezni, hogy megvizsgáljuk a kiegészítő glutamin alkalmazását immunrendszeri zavarban szenvedő betegeknél. Az 5 és 65 év közötti alanyok naponta 3 hónapon keresztül szájon át szedik a glutamint. Az mTORC1 útvonal glutamin-kiegészítésre adott válaszban betöltött szerepének felmérésére 3 betegcsoportot vonunk be: 1) AD-ben szenvedőket, akiknek mTORC1 jelátviteli hibája vagy mutációja van a CBM komplexben; 2) AD-ben szenvedők, akiknek nincs mTORC1 jelátviteli hibája vagy mutációja a CBM komplexben; és 3) akiknek az mTORC1 jelátvitel hibája vagy a CBM komplex mutációja van, és nem szenvednek AD-t. Az alanyok napi tünetnaplót vezetnek 1 hónapig a glutamin kezelés megkezdése előtt, hogy dokumentálják a betegség kiindulási állapotát. A betegség súlyosságát a kiinduláskor, a glutaminpótlás végén, valamint 1 és 3 hónappal a glutaminkezelés befejezése után értékelik. Rendszeresen vért vesznek a biztonság, a tolerálhatóság és a kutatási értékelés érdekében.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az egyéneknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a tanulmányban:
- Legyen 5-65 éves, beleértve a korhatárt is.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Fel kell iratkozni a 10-I-0148 számú NIAID protokollra, és azon a protokollon úgy kell azonosítani, mint amely megfelel a következő 3 kritérium közül legalább egynek:
- Aktív, közepestől súlyosig terjedő AD-je van (meghatározása szerint az objektív SCORAD 15-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy a teljes SCORAD nagyobb vagy egyenlő, mint 25).
- Megerősített hibája van az mTORC1 jelátvitelben (T-sejt-stimulációs teszt alapján).
- Megerősített CBM funkcióvesztési génmutációja van (genetikai szekvenálás segítségével azonosították, és in vitro a páciens sejtjeinek tesztelésével és/vagy a mutáns gén sejtvonalakba történő transzfektálásával igazolták).
A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba, amikor olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességet eredményezhet, a 0. nap előtt 30 nappal a 120. vizsgálati napig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:
- Folyamatos hormonális fogamzásgátlás címkénként, megszakítás nélkül a fenti időszakban.
- Férfi vagy női óvszer spermiciddel.
- Membrán vagy méhnyak sapka spermiciddel.
- Méhen belüli eszköz.
- Legyen hajlandó lehetővé tenni biológiai minták tárolását jövőbeli kutatási célokra.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből:
- Jelenlegi, aktív fertőzés kezelést igényel.
- Jelenlegi kezelés kemoterápiás szerrel.
- Részvétel egy folyamatban lévő kutatási protokollban, amely egy vizsgálószert értékel.
- A jóváhagyott vényköteles gyógyszerekkel végzett kezelés kizáró okot jelenthet, amelyet eseti alapon a vizsgálatvezető határoz meg.
- Jelentős máj- vagy vesebetegség (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT], szérum glutamin piruvics transzamináz [SGPT] vagy alkalikus foszfatáz >2,5 (SqrRoot) a normál felső határa [ULN], összbilirubin >1,5 (SqrRoot) ULN vagy szérum kreatinin >1,5 (SqrRoot) ULN) az elmúlt 30 napban.
Aktív görcsrohamban szenvedő személyek. Azok a személyek, akiknek anamnézisében görcsrohamok szerepeltek, 5 évig rohammentesnek kell lennie, és nem kell semmilyen rohamellenes gyógyszert szednie ahhoz, hogy bekerüljön a vizsgálatba. (Mivel a glutamin glutamáttá és ammóniává metabolizálódik, és a glutamát a központi idegrendszer fő serkentő neurotranszmittere, elméletileg megnő a görcsrohamok kockázata.)
- Allergia a mononátrium-glutamátra.
- Felszívódási zavar.
- Terhesség.
- Szoptatás.
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételtől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Minden beteg napi 10-30 mg L-glutamint kap a testsúlytól függően 3 hónapig
|
a terméket az Endari szerzi be, és az NIH gyógyszertár adja be.
A beteg az előírás szerint kiegészítőt szed
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glutamin kiegészítés biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése immunrendszeri zavarban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
|
értékelje a glutamin biztonságosságát és tolerálhatóságát
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua D Milner, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 190121
- 19-I-0121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .