Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja glutaminą u osób z dysregulacją immunologiczną

13 marca 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1 Próba suplementacji glutaminą u pacjentów z dysregulacją immunologiczną

Tło:

Glutamina jest aminokwasem. Ludzie pobierają aminokwasy z pożywienia lub z komórek organizmu. Organizm potrzebuje aminokwasów, aby zachować zdrowie. Glutamina może pomóc w leczeniu niektórych osób z problemami układu odpornościowego, takimi jak atopowe zapalenie skóry.

Cel:

Aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność suplementów glutaminy dla osób z pewnymi problemami układu odpornościowego.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 5-65 lat z atopowym zapaleniem skóry i innymi problemami układu odpornościowego

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w innym protokole.

Uczestnicy będą mieli 8 wizyt.

Wizyta 1 obejmuje:

Fizyczny egzamin

Historia medyczna

Badania krwi i moczu

Próbka śliny

Ocena odżywiania

Dla uczestników z AD, zdjęcia skóry

Uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać swoje objawy każdego dnia podczas badania. Będą rejestrować wszelkie skutki uboczne glutaminy i przynosić dziennik na każdą wizytę.

Wizyta 2 jest około 1 miesiąc po wizycie 1. Uczestnicy powtórzą badania z wizyty 1 i otrzymają glutaminę do domu. Jest to proszek, który można dodawać do napojów lub potraw. Będą go przyjmować dwa razy dziennie przez 3 miesiące. Każdego dnia będą zapisywać swoje dawki w dzienniczku i przynosić dzienniczek na wszystkie wizyty.

Uczestnicy będą mieli telefon 5 dni po rozpoczęciu glutaminy, aby omówić, jak się czują.

Wizyta 3 przypada na około 7 dni po rozpoczęciu przez uczestników przyjmowania glutaminy. Będą mieli badania krwi.

Wizyty 4, 5 i 6 odbywają się każdego miesiąca, w którym uczestnicy przyjmują glutaminę. Uczestnicy powtórzą testy z wizyty 1.

Uczestnicy przestają przyjmować glutaminę po wizycie 6.

Wizyty 7 i 8 mają miejsce 1 i 3 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania glutaminy przez uczestników. Uczestnicy powtórzą testy z wizyty 1.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła, nawracająca, zapalna choroba skóry, która zazwyczaj rozpoczyna się w okresie niemowlęcym lub we wczesnym dzieciństwie i może być wysoce wyniszczająca z wyraźnym obniżeniem jakości życia. Obecne metody leczenia AZS obejmują częste stosowanie środków nawilżających skórę, takich jak kremy lub środki zmiękczające skórę, miejscowe kortykosteroidy i miejscowe inhibitory kalcyneuryny, ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne oraz, w wybranych przypadkach choroby opornej na leczenie, terapię mokrą. Dostępne ogólnoustrojowe metody leczenia AZS, gdy leczenie miejscowe zawodzi, mogą mieć istotne skutki uboczne i nie zawsze są skuteczne. Poszukiwanie terapii celowanych opartych na zakłóceniach szlaków u pacjentów może stworzyć możliwości zapewnienia terapii na bardziej spersonalizowanych zasadach, dostosowanych do szlaków patogennych.

Na podstawie wcześniejszych badań wykazaliśmy, że suplementacja glutaminy ma potencjał skutecznego leczenia AD u pacjentów z mutacjami genu domeny aktywacji i rekrutacji kaspazy (CARD). Wcześniejsze badania wykazały, że utrata sygnalizacji CARD prowadzi do zmniejszenia szlaku sygnalizacyjnego ssaczego celu kompleksu rapamycyny 1 (mTORC1). Suplementacja glutaminą może znormalizować ten defekt w mTORC1. Kompleks sygnałowy CARD11 BCL10 MALT1 (CBM) jest kluczowym składnikiem aktywacji mTORC1. Niektórzy pacjenci z mutacjami genów wpływającymi na kompleks CBM nie rozwijają AD, ale rozwijają się inne objawy immunoregulacji i mogą również odnieść korzyści z suplementacji glutaminą. Przeprowadzimy otwarte badanie fazy 1 w celu zbadania stosowania dodatkowej glutaminy u pacjentów z dysregulacją immunologiczną. Osoby w wieku od 5 do 65 lat będą codziennie przyjmować doustnie glutaminę przez 3 miesiące. Aby ocenić rolę szlaku mTORC1 w odpowiedzi na suplementację glutaminą, włączymy 3 grupy pacjentów: 1) z AD i defektem sygnalizacji mTORC1 lub mutacją w kompleksie CBM; 2) osoby z AD, które nie mają defektu w sygnalizacji mTORC1 lub mutacji w kompleksie CBM; oraz 3) ci, którzy mają defekt w sygnalizacji mTORC1 lub mutację w kompleksie CBM i nie mają AD. Pacjenci będą wypełniać dzienny dziennik objawów przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem stosowania glutaminy, aby udokumentować wyjściowy stan choroby. Ciężkość choroby zostanie oceniona na początku, na końcu suplementacji glutaminą oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu schematu glutaminy. Krew będzie pobierana okresowo w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i badań naukowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Mieć od 5 do 65 lat włącznie.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

  • Być zarejestrowanym w protokole NIAID 10-I-0148 i zidentyfikowanym w tym protokole jako spełniający co najmniej jedno z następujących 3 kryteriów:

    • Ma aktywną AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zdefiniowaną jako obiektywny SCORAD większy lub równy 15 lub całkowity SCORAD większy lub równy 25).
    • Ma potwierdzony defekt sygnalizacji mTORC1 (na podstawie testu stymulacji limfocytów T).
    • Ma potwierdzoną mutację genu utraty funkcji CBM (zidentyfikowaną za pomocą sekwencjonowania genetycznego i zweryfikowaną in vitro przez badanie komórek pacjenta i/lub transfekcję zmutowanego genu do linii komórkowych).

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas czynności seksualnych, które mogą skutkować ciążą, począwszy od 30 dni przed dniem 0 do dnia 120 badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    • Ciągła antykoncepcja hormonalna stosowana zgodnie z etykietą bez przerwy przez cały powyższy okres.
    • Męska lub damska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym.
    • Diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym.
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne.
  • Bądź gotów zezwolić na przechowywanie próbek biologicznych do celów przyszłych badań.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  • Obecna, aktywna infekcja wymagająca leczenia.
  • Bieżące leczenie środkiem chemioterapeutycznym.
  • Uczestnictwo w protokole badania bieżącego oceniającego agenta badawczego.
  • Leczenie zatwierdzonymi lekami na receptę może być wykluczające, co zostanie określone indywidualnie dla każdego przypadku przez głównego badacza.
  • Poważna choroba wątroby lub nerek (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT], transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy [SGPT] lub fosfataza alkaliczna >2,5 (SqrRoot) górna granica normy [GGN], bilirubina całkowita >1,5 (SqrRoot) GGN lub kreatynina w surowicy >1,5 (SqrRoot) ULN) w ciągu ostatnich 30 dni.

  • Osoby z aktywnym zaburzeniem napadowym. W przypadku osób, u których wcześniej występowały napady padaczkowe, osoba ta powinna być wolna od napadów przez 5 lat i nie przyjmować żadnych leków przeciwdrgawkowych, aby mogła zostać włączona do badania. (Ponieważ glutamina jest metabolizowana do glutaminianu i amoniaku, a glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym, teoretycznie istnieje zwiększone ryzyko napadów.)

    • Alergia na glutaminian sodu.
    • Złe wchłanianie.
    • Ciąża.
    • Karmienie piersią.
    • Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać L-glutaminę w dawce 10-30 mg dziennie w zależności od masy ciała przez 3 miesiące
Lek: L-glutamina
Produkt będzie pozyskiwany przez firmę Endari i podawany przez aptekę NIH. Pacjent przyjmuje suplement zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję suplementacji glutaminą u pacjentów z rozregulowaniem układu odpornościowego.
Ramy czasowe: 1 rok
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję glutaminy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua D Milner, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190121
  • 19-I-0121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-glutamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj