Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием глютамина у людей с нарушением регуляции иммунитета

13 марта 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 1 испытаний добавок глютамина у пациентов с нарушениями иммунной регуляции

Задний план:

Глютамин представляет собой аминокислоту. Люди получают аминокислоты из пищи или из клеток организма. Тело нуждается в аминокислотах, чтобы оставаться здоровым. Глютамин может помочь в лечении некоторых людей с проблемами иммунной системы, такими как атопический дерматит.

Задача:

Изучить безопасность и эффективность добавок глютамина для людей с определенными проблемами иммунной системы.

Право на участие:

Люди в возрасте от 5 до 65 лет с атопическим дерматитом и другими проблемами иммунной системы

Дизайн:

Участники будут проверяться по другому протоколу.

Участникам предстоит 8 посещений.

Визит 1 включает:

Физический осмотр

Медицинская история

Анализы крови и мочи

Образец слюны

Оценка питания

Для участников с АД фотографии кожи

Участники получат дневник для записи своих симптомов каждый день во время исследования. Они будут записывать любые побочные эффекты глютамина и приносить дневник при каждом посещении.

Визит 2 проводится примерно через 1 месяц после визита 1. Участники повторят тесты визита 1 и получат глютамин, чтобы забрать его домой. Это порошок, который можно добавлять в напитки или еду. Они будут принимать его два раза в день в течение 3 месяцев. Они будут ежедневно записывать свои дозы в дневник и приносить его на все посещения.

Через 5 дней после начала приема глютамина участникам позвонят по телефону, чтобы обсудить, как они себя чувствуют.

Визит 3 — примерно через 7 дней после того, как участники начали принимать глютамин. У них будут анализы крови.

Визиты 4, 5 и 6 происходят каждый месяц, когда участники принимают глютамин. Участникам предстоит повторное посещение 1 тестов.

Участники перестанут принимать глютамин после визита 6.

Визиты 7 и 8 происходят через 1 и 3 месяца после прекращения приема глютамина. Участникам предстоит повторное посещение 1 тестов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атопический дерматит (АД) представляет собой хроническое, рецидивирующее, воспалительное заболевание кожи, которое обычно начинается в младенчестве или раннем детстве и может быть очень изнурительным с заметным снижением качества жизни. Современные методы лечения АтД включают частое использование увлажняющих средств для кожи, таких как кремы или смягчающие средства, местные кортикостероиды и местные ингибиторы кальциневрина, системные иммунодепрессанты и, в некоторых случаях рефрактерного заболевания, терапию влажным обертыванием. Доступные системные методы лечения АтД при неэффективности местного лечения могут иметь существенные побочные эффекты и не всегда эффективны. Поиск таргетной терапии, основанной на нарушениях путей у пациентов, может предоставить возможности для предоставления терапии на более персонализированной основе, адаптированной к патогенным путям.

Основываясь на предыдущих исследованиях, мы продемонстрировали, что дополнительный прием глютамина может быть эффективным средством лечения БА у пациентов с мутациями гена активации каспазы и домена рекрутирования (CARD). Предыдущие исследования показали, что потеря передачи сигналов CARD приводит к уменьшению сигнального пути мишени рапамицинового комплекса 1 (mTORC1) у млекопитающих. Добавка глютамина может нормализовать этот дефект в mTORC1. Сигналосомный комплекс CARD11 BCL10 MALT1 (CBM) является критическим компонентом активации mTORC1. У некоторых пациентов с генными мутациями, влияющими на комплекс CBM, не развивается БА, но развиваются другие симптомы иммунорегуляции, и им также может быть полезен прием глютамина. Мы проведем открытое исследование фазы 1, чтобы изучить использование дополнительного глютамина у пациентов с нарушениями иммунной регуляции. Субъекты в возрасте от 5 до 65 лет будут принимать глютамин перорально ежедневно в течение 3 месяцев. Чтобы оценить роль пути mTORC1 в ответ на добавление глютамина, мы зарегистрируем 3 группы пациентов: 1) пациенты с БА и дефектом передачи сигналов mTORC1 или мутацией в комплексе CBM; 2) пациенты с БА, у которых нет дефекта передачи сигналов mTORC1 или мутации в комплексе CBM; и 3) те, у кого есть дефект в передаче сигналов mTORC1 или мутация в комплексе CBM и нет AD. Субъекты будут заполнять ежедневный дневник симптомов в течение 1 месяца до начала приема глютамина, чтобы документировать исходный статус заболевания. Тяжесть заболевания будет оцениваться на исходном уровне, в конце приема глютамина и через 1 и 3 месяца после завершения режима приема глютамина. Кровь будет периодически собираться для оценки безопасности, переносимости и исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, лица должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Быть в возрасте от 5 до 65 лет включительно.
  • Возможность дать информированное согласие.

  • Быть зарегистрированным в протоколе NIAID 10-I-0148 и идентифицированным в этом протоколе как отвечающий хотя бы одному из следующих 3 критериев:

    • Имеет активную БА от умеренной до тяжелой степени (определяется как объективный показатель SCORAD, превышающий или равный 15, или общий показатель SCORAD, превышающий или равный 25).
    • Имеет подтвержденный дефект передачи сигнала mTORC1 (на основе анализа стимуляции Т-клеток).
    • Имеет подтвержденную мутацию гена потери функции CBM (выявленную с помощью генетического секвенирования и подтвержденную in vitro путем тестирования клеток пациентов и/или трансфекции мутантного гена в клеточные линии).

  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных средств контрацепции при сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, начиная с 30 дней до 0-го дня и заканчивая 120-м днем ​​исследования. К приемлемым методам контрацепции относятся следующие:

    • Непрерывная гормональная контрацепция, используемая согласно этикетке без перерыва в течение вышеуказанного периода.
    • Мужской или женский презерватив со спермицидом.
    • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом.
    • Внутриматочная спираль.
  • Будьте готовы разрешить хранение биологических образцов для будущих исследовательских целей.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лица, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  • Текущая активная инфекция, требующая лечения.
  • Текущее лечение химиотерапевтическим средством.
  • Участие в текущем протоколе исследования по оценке исследуемого агента.
  • Лечение одобренными лекарствами, отпускаемыми по рецепту, может быть исключительным и определяться главным исследователем в каждом конкретном случае.
  • Значительное заболевание печени или почек (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке [SGOT], сывороточная глутаминпировиноградная трансаминаза [SGPT] или щелочная фосфатаза > 2,5 (SqrRoot) верхней границы нормы [ВГН], общий билирубин > 1,5 (SqrRoot) ВГН или креатинин сыворотки >1,5 (SqrRoot) ULN) за последние 30 дней.

  • Лица с активным судорожным расстройством. Для лиц, у которых в анамнезе были судороги, для включения в исследование человек должен быть свободен от судорог в течение 5 лет и не принимать никаких противосудорожных препаратов. (Поскольку глютамин метаболизируется до глутамата и аммиака, а глутамат является основным возбуждающим нейротрансмиттером в центральной нервной системе, теоретически существует повышенный риск судорог.)

    • Аллергия на глутамат натрия.
    • Мальабсорбция.
    • Беременность.
    • Грудное вскармливание.
    • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказывает участие в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Все пациенты будут получать L-глютамин 10-30 мг в день в зависимости от веса в течение 3 месяцев.
Лекарство: L-глутамин
продукт будет получен Endari и будет управляться аптекой NIH. Пациент будет принимать добавки в соответствии с предписаниями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать безопасность и переносимость добавок глютамина у пациентов с нарушениями иммунной регуляции.
Временное ограничение: 1 год
оценить безопасность и переносимость глютамина
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Joshua D Milner, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 190121
  • 19-I-0121

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-глутамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться