면역 조절 장애가 있는 사람들의 글루타민 보충
면역 조절 장애가 있는 환자에서 글루타민 보충의 1상 시험
배경:
글루타민은 아미노산입니다. 사람들은 음식이나 신체 세포에서 아미노산을 얻습니다. 몸은 건강을 유지하기 위해 아미노산이 필요합니다. 글루타민은 아토피성 피부염과 같은 면역 체계 문제가 있는 일부 사람들을 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
객관적인:
특정 면역 체계 문제가 있는 사람들을 위한 글루타민 보충제의 안전성과 효과를 연구합니다.
적임:
아토피성 피부염 및 기타 면역 체계 문제가 있는 5-65세의 사람들
설계:
참가자는 다른 프로토콜에서 선별됩니다.
참가자는 8회 방문합니다.
방문 1에는 다음이 포함됩니다.
신체검사
병력
혈액 및 소변 검사
타액 샘플
영양 평가
AD 참가자의 경우 피부 사진
참가자는 연구 기간 동안 매일 증상을 기록하는 일기를 받게 됩니다. 그들은 모든 글루타민 부작용을 기록하고 방문할 때마다 일기를 가져올 것입니다.
방문 2는 방문 1 후 약 1개월입니다. 참가자는 방문 1 테스트를 반복하고 집에 가져갈 글루타민을 받습니다. 음료나 음식에 첨가할 수 있는 분말입니다. 그들은 3개월 동안 하루에 두 번 복용할 것입니다. 그들은 매일 일지에 복용량을 기록하고 모든 방문에 일기를 가져올 것입니다.
참가자는 글루타민을 시작한 후 5일 후에 전화를 걸어 기분이 어떤지 의논합니다.
방문 3은 참가자가 글루타민 복용을 시작한 후 약 7일입니다. 그들은 혈액 검사를 받을 것입니다.
참가자가 글루타민을 복용하는 경우 매월 4, 5 및 6회 방문이 발생합니다. 참가자는 방문 1 테스트를 반복합니다.
참가자는 방문 6 후 글루타민 복용을 중단합니다.
방문 7 및 8은 참가자가 글루타민 복용을 중단한 후 1개월 및 3개월 후에 발생합니다. 참가자는 방문 1 테스트를 반복합니다.
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염(AD)은 일반적으로 유아기 또는 유아기에 시작되는 만성, 재발성, 염증성 피부 질환으로 삶의 질을 현저하게 저하시켜 매우 쇠약하게 만들 수 있습니다. AD에 대한 현재의 치료 양식에는 크림 또는 연화제, 국소 코르티코스테로이드 및 국소 칼시뉴린 억제제, 전신 면역억제제, 및 불응성 질환의 일부 사례에서 습식 랩 요법과 같은 피부 보습제의 빈번한 사용이 포함됩니다. 국소 치료가 실패한 경우 AD에 사용할 수 있는 전신 치료는 상당한 부작용을 일으킬 수 있으며 항상 효과적인 것은 아닙니다. 환자의 경로 교란에 기반한 표적 치료법에 대한 검색은 병원성 경로에 맞춤화된 보다 개인화된 치료법을 제공할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.
이전 연구를 기반으로, 우리는 보충 글루타민이 caspase 활성화 및 모집 도메인(CARD) 유전자 돌연변이가 있는 환자에서 효과적인 AD 치료제로서의 가능성이 있음을 입증했습니다. 이전 연구에서는 CARD 신호 전달의 손실이 mTORC1(mammalian target of rapamycin complex 1) 신호 전달 경로의 감소로 이어진다는 것을 입증했습니다. 글루타민 보충은 mTORC1에서 이 결함을 정상화할 수 있습니다. CARD11 BCL10 MALT1(CBM) 신호소체 복합체는 mTORC1 활성화의 중요한 구성 요소입니다. CBM 복합체에 영향을 미치는 유전자 돌연변이가 있는 일부 환자는 AD가 발생하지 않지만 면역 조절의 다른 증상이 발생하며 글루타민 보충으로 혜택을 볼 수도 있습니다. 우리는 면역 조절 장애가 있는 환자에서 글루타민 보충의 사용을 조사하기 위해 1단계 오픈 라벨 연구를 수행할 것입니다. 5세에서 65세 사이의 대상자는 3개월 동안 매일 경구용 글루타민을 섭취합니다. 글루타민 보충에 대한 반응에서 mTORC1 경로의 역할을 평가하기 위해 3가지 환자 그룹을 등록합니다. 1) AD 및 mTORC1 신호 전달 결함 또는 CBM 복합체의 돌연변이; 2) mTORC1 신호 전달에 결함이 없거나 CBM 복합체에 돌연변이가 없는 AD 환자; 3) mTORC1 신호 전달에 결함이 있거나 CBM 복합체에 돌연변이가 있고 AD가 없는 사람. 피험자는 기본 질병 상태를 기록하기 위해 글루타민을 시작하기 전 1개월 동안 일일 증상 일기를 작성합니다. 질병 중증도는 기준선, 글루타민 보충 종료 시점 및 글루타민 요법 완료 후 1개월 및 3개월에 평가됩니다. 혈액은 안전성, 내약성 및 연구 평가를 위해 주기적으로 수집됩니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
개인이 연구 참여 자격을 갖추려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 5세 이상 65세 미만이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
NIAID 프로토콜 10-I-0148에 등록하고 해당 프로토콜에서 다음 3가지 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 식별되어야 합니다.
- 활동성 중등도 내지 중증 AD(객관적 SCORAD가 15 이상 또는 총 SCORAD가 25 이상으로 정의됨)가 있습니다.
- mTORC1 신호 전달에 확인된 결함이 있습니다(T 세포 자극 분석에 기반함).
- 확인된 CBM 기능 상실 유전자 돌연변이(유전자 시퀀싱으로 식별되고 환자 세포 테스트 및/또는 돌연변이 유전자의 세포주로의 형질감염에 의해 시험관 내에서 확인됨)가 있습니다.
임신 가능성이 있는 여성은 0일 이전 30일부터 연구 120일까지 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 위의 기간 동안 중단 없이 라벨별로 지속적인 호르몬 피임법을 사용합니다.
- 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔.
- 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡.
- 링.
- 향후 연구 목적을 위해 생물학적 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 치료가 필요한 현재의 활동성 감염.
- 화학요법제를 사용한 현재 치료.
- 조사 에이전트를 평가하는 진행 중인 연구 프로토콜에 참여.
- 승인된 처방약을 사용한 치료는 배타적일 수 있으며, 주임 시험자가 사례별로 결정합니다.
- 중대한 간 또는 신장 질환(혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT], 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT] 또는 알칼리성 포스파타제 >2.5(SqrRoot) 정상 상한치[ULN], 총 빌리루빈 >1.5(SqrRoot) ULN 또는 혈청 크레아티닌 지난 30일 동안 >1.5(SqrRoot) ULN).
활성 발작 장애가 있는 사람. 이전에 발작 병력이 있는 사람의 경우 연구에 등록하기 위해 5년 동안 발작이 없어야 하며 항발작 약물을 복용하지 않아야 합니다. (글루타민은 글루타메이트와 암모니아로 대사되고 글루타메이트는 중추신경계의 주요 흥분성 신경전달물질이기 때문에 이론적으로 발작 위험이 증가합니다.)
- 글루타민산 나트륨에 대한 알레르기.
- 흡수 장애.
- 임신.
- 모유 수유.
- 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 금하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
모든 환자는 3개월 동안 체중에 따라 매일 L-글루타민 10-30mg을 투여받게 됩니다.
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제품은 Endari에서 구입하고 NIH 약국에서 관리합니다.
환자는 처방에 따라 보충제를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 조절 장애가 있는 환자에서 글루타민 보충의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
기간: 일년
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글루타민의 안전성과 내약성 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joshua D Milner, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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L-글루타민에 대한 임상 시험
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Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.완전한
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas 그리고 다른 협력자들완전한
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