Suplementos de glutamina en personas con desregulación inmunitaria
Ensayo de fase 1 de suplementos de glutamina en pacientes con desregulación inmunitaria
Antecedentes:
La glutamina es un aminoácido. Las personas obtienen los aminoácidos de los alimentos o de las células del cuerpo. El cuerpo necesita aminoácidos para mantenerse saludable. La glutamina podría ayudar a tratar a algunas personas con problemas del sistema inmunitario como la dermatitis atópica.
Objetivo:
Estudiar la seguridad y eficacia de los suplementos de glutamina para personas con ciertos problemas del sistema inmunitario.
Elegibilidad:
Personas de 5 a 65 años con dermatitis atópica y otros problemas del sistema inmunitario
Diseño:
Los participantes serán evaluados en otro protocolo.
Los participantes tendrán 8 visitas.
La visita 1 incluye:
Examen físico
Historial médico
Análisis de sangre y orina
Muestra de saliva
Evaluación nutricional
Para participantes con AD, fotografías de la piel.
Los participantes recibirán un diario para registrar sus síntomas todos los días durante el estudio. Registrarán cualquier efecto secundario de la glutamina y llevarán el diario a cada visita.
La visita 2 es aproximadamente 1 mes después de la visita 1. Los participantes repetirán las pruebas de la visita 1 y obtendrán glutamina para llevar a casa. Es un polvo que se puede añadir a bebidas o alimentos. Lo tomarán dos veces al día durante 3 meses. Registrarán sus dosis en un diario todos los días y llevarán el diario a todas las visitas.
Los participantes recibirán una llamada telefónica 5 días después de comenzar con la glutamina para hablar sobre cómo se sienten.
La visita 3 es aproximadamente 7 días después de que los participantes comienzan a tomar glutamina. Se harán análisis de sangre.
Las visitas 4, 5 y 6 ocurren cada mes que los participantes toman glutamina. Los participantes repetirán las pruebas de la visita 1.
Los participantes dejarán de tomar glutamina después de la visita 6.
Las visitas 7 y 8 ocurren 1 y 3 meses después de que los participantes dejan de tomar glutamina. Los participantes repetirán las pruebas de la visita 1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es una afección cutánea inflamatoria, crónica y recidivante que, por lo general, comienza en la infancia o la primera infancia y puede ser muy debilitante con una marcada reducción de la calidad de vida. Las modalidades de tratamiento actuales para la DA incluyen el uso frecuente de humectantes para la piel como cremas o emolientes, corticosteroides tópicos e inhibidores de la calcineurina tópicos, fármacos inmunosupresores sistémicos y, en casos seleccionados de enfermedad refractaria, terapia de envoltura húmeda. Los tratamientos sistémicos disponibles para la EA cuando falla el tratamiento tópico pueden tener efectos adversos sustanciales y no siempre son efectivos. La búsqueda de terapias dirigidas basadas en las alteraciones de las vías en los pacientes podría presentar oportunidades para proporcionar terapias de forma más personalizada, adaptada a las vías patogénicas.
Con base en estudios previos, hemos demostrado que la glutamina suplementaria tiene potencial como un tratamiento efectivo para la DA en pacientes con mutaciones en el gen del dominio de reclutamiento y activación de caspasa (CARD). Estudios previos han demostrado que la pérdida de la señalización CARD conduce a una disminución en la vía de señalización del complejo 1 del objetivo de la rapamicina en mamíferos (mTORC1). La suplementación con glutamina puede normalizar este defecto en mTORC1. El complejo de señalosoma CARD11 BCL10 MALT1 (CBM) es un componente crítico de la activación de mTORC1. Algunos pacientes con mutaciones genéticas que afectan el complejo CBM no desarrollan EA pero desarrollan otros síntomas de inmunorregulación y también pueden beneficiarse de la suplementación con glutamina. Llevaremos a cabo un estudio abierto de fase 1 para investigar el uso de suplementos de glutamina en pacientes con desregulación inmunitaria. Los sujetos de 5 a 65 años de edad tomarán glutamina oral diariamente durante 3 meses. Para evaluar el papel de la vía mTORC1 en respuesta a la suplementación con glutamina, reclutaremos 3 grupos de pacientes: 1) aquellos con EA y un defecto en la señalización de mTORC1 o una mutación en el complejo CBM; 2) aquellos con EA que no tienen un defecto en la señalización de mTORC1 o una mutación en el complejo CBM; y 3) aquellos que tienen un defecto en la señalización de mTORC1 o una mutación en el complejo CBM y no tienen EA. Los sujetos completarán un diario de síntomas durante 1 mes antes de comenzar con la glutamina para documentar el estado basal de la enfermedad. La gravedad de la enfermedad se evaluará al inicio, al final de la suplementación con glutamina y 1 y 3 meses después de completar el régimen de glutamina. Se recolectará sangre periódicamente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la investigación.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:
- Tener de 5 a 65 años de edad, inclusive.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Estar inscrito en el protocolo NIAID 10-I-0148 e identificado en ese protocolo como que cumple al menos uno de los siguientes 3 criterios:
- Tiene DA activa, de moderada a grave (definida como SCORAD objetivo mayor o igual a 15 o SCORAD total mayor o igual a 25).
- Tiene un defecto confirmado en la señalización de mTORC1 (basado en el ensayo de estimulación de células T).
- Tiene una mutación del gen de pérdida de función CBM confirmada (identificada por secuenciación genética y verificada in vitro mediante el análisis de células del paciente y/o la transfección del gen mutante en líneas celulares).
Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando participen en actividades sexuales que puedan resultar en un embarazo, desde 30 días antes del día 0 hasta el día 120 del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen los siguientes:
- Anticoncepción hormonal continua utilizada según la etiqueta sin interrupción durante el período anterior.
- Preservativo masculino o femenino con espermicida.
- Diafragma o capuchón cervical con espermicida.
- Dispositivo intrauterino.
- Estar dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras biológicas para futuras investigaciones.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la participación en el estudio:
- Infección activa actual que requiere tratamiento.
- Tratamiento actual con un agente quimioterapéutico.
- Participación en un protocolo de investigación en curso que evalúa un agente en investigación.
- El tratamiento con medicamentos recetados aprobados puede ser excluyente, según lo determine el investigador principal caso por caso.
- Enfermedad hepática o renal significativa (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT], transaminasa glutamina pirúvica sérica [SGPT] o fosfatasa alcalina > 2,5 (raíz cuadrada) límite superior de la normalidad [ULN], bilirrubina total > 1,5 (raíz cuadrada) ULN o creatinina sérica >1.5 (SqrRoot) ULN) en los últimos 30 días.
Personas con un trastorno convulsivo activo. Para las personas con antecedentes de convulsiones, la persona debe estar libre de convulsiones durante 5 años y no estar tomando ningún medicamento anticonvulsivo para poder inscribirse en el estudio. (Dado que la glutamina se metaboliza a glutamato y amoníaco, y el glutamato es el principal neurotransmisor excitador en el sistema nervioso central, existe un aumento teórico del riesgo de convulsiones).
- Alergia al glutamato monosódico.
- Malabsorción.
- El embarazo.
- Amamantamiento.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Todos los pacientes recibirán L-glutamina 10-30 mg diarios según el peso durante 3 meses
|
el producto será obtenido por Endari y administrado por la farmacia NIH.
El paciente tomará el suplemento según lo prescrito
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de la suplementación con glutamina en pacientes con desregulación inmunológica.
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la glutamina
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua D Milner, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190121
- 19-I-0121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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