Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glutamin-Supplementierung bei Menschen mit Immundysregulation

13. März 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-1-Studie zur Glutamin-Supplementierung bei Patienten mit Immundysregulation

Hintergrund:

Glutamin ist eine Aminosäure. Menschen nehmen Aminosäuren aus der Nahrung oder aus den Körperzellen auf. Der Körper braucht Aminosäuren, um gesund zu bleiben. Glutamin könnte bei der Behandlung einiger Menschen mit Problemen des Immunsystems wie atopischer Dermatitis helfen.

Zielsetzung:

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von Glutaminpräparaten für Menschen mit bestimmten Problemen des Immunsystems untersucht werden.

Teilnahmeberechtigung:

Menschen im Alter von 5 bis 65 Jahren mit atopischer Dermatitis und anderen Problemen des Immunsystems

Design:

Die Teilnehmer werden in einem anderen Protokoll gescreent.

Die Teilnehmer haben 8 Besuche.

Besuch 1 beinhaltet:

Körperliche Untersuchung

Krankengeschichte

Blut- und Urintests

Speichelprobe

Ernährungsbewertung

Bei Teilnehmern mit AD Fotos der Haut

Die Teilnehmer erhalten während der Studie täglich ein Tagebuch, in dem sie ihre Symptome aufzeichnen. Sie werden alle Glutamin-Nebenwirkungen aufzeichnen und das Tagebuch zu jedem Besuch mitbringen.

Besuch 2 findet etwa 1 Monat nach Besuch 1 statt. Die Teilnehmer wiederholen die Tests von Besuch 1 und erhalten Glutamin zum Mitnehmen. Es ist ein Pulver, das Getränken oder Speisen zugesetzt werden kann. Sie werden es 3 Monate lang zweimal täglich einnehmen. Sie notieren ihre Dosen jeden Tag in einem Tagebuch und bringen das Tagebuch zu allen Besuchen mit.

Die Teilnehmer werden 5 Tage nach dem Beginn der Glutamintherapie telefonisch angerufen, um zu besprechen, wie sie sich fühlen.

Besuch 3 ist etwa 7 Tage nachdem die Teilnehmer mit der Einnahme von Glutamin begonnen haben. Sie werden Bluttests haben.

Die Besuche 4, 5 und 6 finden jeden Monat statt, in dem die Teilnehmer Glutamin einnehmen. Die Teilnehmer werden die Tests von Besuch 1 wiederholen.

Die Teilnehmer beenden die Einnahme von Glutamin nach Besuch 6.

Die Besuche 7 und 8 erfolgen 1 und 3 Monate, nachdem die Teilnehmer die Einnahme von Glutamin beendet haben. Die Teilnehmer werden die Tests von Besuch 1 wiederholen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche Hauterkrankung, die typischerweise im Säuglingsalter oder in der frühen Kindheit beginnt und mit einer deutlichen Verringerung der Lebensqualität stark beeinträchtigen kann. Gegenwärtige Behandlungsmodalitäten für AD umfassen die häufige Verwendung von Feuchtigkeitsspendern für die Haut wie Cremes oder Weichmacher, topische Kortikosteroide und topische Calcineurin-Inhibitoren, systemische immunsuppressive Medikamente und in ausgewählten Fällen von refraktärer Erkrankung eine feuchte Wickeltherapie. Die verfügbaren systemischen Behandlungen für AD, wenn die topische Behandlung versagt, können erhebliche Nebenwirkungen haben und sind nicht immer wirksam. Die Suche nach zielgerichteten Therapien auf der Grundlage von Signalwegstörungen bei Patienten könnte Möglichkeiten bieten, Therapien auf personalisierterer Basis bereitzustellen, die auf die pathogenen Signalwege zugeschnitten sind.

Basierend auf früheren Studien haben wir gezeigt, dass zusätzliches Glutamin Potenzial als wirksame AD-Behandlung bei Patienten mit Genmutationen der Caspase-Aktivierungs- und Rekrutierungsdomäne (CARD) hat. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Verlust der CARD-Signalübertragung zu einer Abnahme des Zielsignalwegs des Rapamycin-Komplexes 1 (mTORC1) bei Säugetieren führt. Eine Glutamin-Supplementierung kann diesen Defekt in mTORC1 normalisieren. Der Signalosomkomplex CARD11 BCL10 MALT1 (CBM) ist eine entscheidende Komponente der mTORC1-Aktivierung. Einige Patienten mit Genmutationen, die den CBM-Komplex betreffen, entwickeln keine AD, entwickeln aber andere Symptome der Immunregulation und können auch von einer Glutamin-Supplementierung profitieren. Wir werden eine offene Phase-1-Studie durchführen, um die Verwendung von zusätzlichem Glutamin bei Patienten mit Immundysregulation zu untersuchen. Personen im Alter von 5 bis 65 Jahren nehmen 3 Monate lang täglich Glutamin oral ein. Um die Rolle des mTORC1-Signalwegs als Reaktion auf eine Glutamin-Supplementierung zu beurteilen, werden wir 3 Patientengruppen aufnehmen: 1) Patienten mit AD und einem Defekt in der mTORC1-Signalübertragung oder einer Mutation im CBM-Komplex; 2) diejenigen mit AD, die keinen Defekt in der mTORC1-Signalübertragung oder eine Mutation im CBM-Komplex haben; und 3) diejenigen, die einen Defekt in der mTORC1-Signalübertragung oder eine Mutation im CBM-Komplex haben und keine AD haben. Die Probanden führen 1 Monat lang ein tägliches Symptomtagebuch, bevor sie mit der Glutamintherapie beginnen, um den Ausgangszustand der Erkrankung zu dokumentieren. Der Schweregrad der Erkrankung wird zu Studienbeginn, am Ende der Glutamin-Supplementierung und 1 und 3 Monate nach Abschluss der Glutamin-Therapie beurteilt. Blut wird regelmäßig für Sicherheits-, Verträglichkeits- und Forschungsbewertungen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einzelpersonen müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:

  • 5 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

  • Im NIAID-Protokoll 10-I-0148 eingeschrieben sein und in diesem Protokoll mindestens eines der folgenden 3 Kriterien erfüllen:

    • Hat aktive, mittelschwere bis schwere AD (definiert als objektiver SCORAD größer oder gleich 15 oder Gesamt-SCORAD größer als oder gleich 25).
    • Hat einen bestätigten Defekt in der mTORC1-Signalübertragung (basierend auf einem T-Zell-Stimulationsassay).
    • Hat eine bestätigte Mutation des CBM-Funktionsverlustgens (identifiziert durch genetische Sequenzierung und verifiziert in vitro durch Testen von Patientenzellen und/oder Transfektion des mutierten Gens in Zelllinien).

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bei sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen können, eine angemessene Verhütung anzuwenden, beginnend 30 Tage vor Tag 0 bis Studientag 120. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

    • Kontinuierliche hormonelle Empfängnisverhütung gemäß Etikett ohne Unterbrechung während des oben genannten Zeitraums.
    • Kondom für Männer oder Frauen mit Spermizid.
    • Diaphragma oder Portiokappe mit einem Spermizid.
    • Intrauterinpessar.
  • Seien Sie bereit, die Lagerung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

  • Aktuelle, aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert.
  • Aktuelle Behandlung mit einem Chemotherapeutikum.
  • Teilnahme an einem laufenden Forschungsprotokoll zur Bewertung eines Prüfmittels.
  • Die Behandlung mit zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikamenten kann ausgeschlossen sein, was von Fall zu Fall vom leitenden Prüfarzt zu entscheiden ist.
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT], Serum-Glutamin-Pyruvat-Transaminase [SGPT] oder alkalische Phosphatase > 2,5 (SqrRoot) Obergrenze des Normalwerts [ULN], Gesamtbilirubin > 1,5 (SqrRoot) ULN oder Serum-Kreatinin >1,5 (SqrRoot) ULN) in den letzten 30 Tagen.

  • Personen mit einem aktiven Anfallsleiden. Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen sollten 5 Jahre lang anfallsfrei sein und keine Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen, um in die Studie aufgenommen zu werden. (Da Glutamin zu Glutamat und Ammoniak metabolisiert wird und Glutamat der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem ist, besteht theoretisch ein erhöhtes Anfallsrisiko.)

    • Allergie gegen Mononatriumglutamat.
    • Malabsorption.
    • Schwangerschaft.
    • Stillen.
    • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle Patienten erhalten 3 Monate lang täglich 10–30 mg L-Glutamin, basierend auf dem Gewicht
Arzneimittel: L-Glutamin
Das Produkt wird von Endari bezogen und von der NIH-Apotheke verabreicht. Der Patient nimmt die Nahrungsergänzung wie vorgeschrieben ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Glutamin-Supplementierung bei Patienten mit Immundysregulation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Glutamin
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua D Milner, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190121
  • 19-I-0121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ekzem

Klinische Studien zur L-Glutamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren