Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutamiinilisä ihmisillä, joilla on immuunihäiriöitä

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 koe glutamiinilisännästä potilailla, joilla on immuunihäiriöitä

Tausta:

Glutamiini on aminohappo. Ihmiset saavat aminohappoja ruoasta tai kehon soluista. Keho tarvitsee aminohappoja pysyäkseen terveenä. Glutamiini saattaa auttaa hoitamaan joitain ihmisiä, joilla on immuunijärjestelmän ongelmia, kuten atooppinen ihottuma.

Tavoite:

Tutkia glutamiinilisän turvallisuutta ja tehokkuutta ihmisille, joilla on tiettyjä immuunijärjestelmän ongelmia.

Kelpoisuus:

5–65-vuotiaat, joilla on atooppinen ihottuma ja muut immuunijärjestelmän ongelmat

Design:

Osallistujat seulotaan toisessa protokollassa.

Osallistujilla on 8 käyntiä.

Vierailu 1 sisältää:

Fyysinen koe

Lääketieteellinen historia

Veri- ja virtsakokeet

Sylki näyte

Ravitsemusarviointi

AD-potilaille valokuvat ihosta

Osallistujat saavat päiväkirjan oireiden kirjaamiseksi joka päivä tutkimuksen aikana. He kirjaavat kaikki glutamiinin sivuvaikutukset ja tuovat päiväkirjan jokaiselle vierailulle.

Vierailu 2 on noin 1 kuukausi käynnin 1 jälkeen. Osallistujat toistavat käynnin 1 testit ja saavat glutamiinia kotiin. Se on jauhe, jota voidaan lisätä juomiin tai ruokaan. He ottavat sen kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan. He kirjaavat annoksensa päiväkirjaan joka päivä ja tuovat päiväkirjan kaikille käynneille.

Osallistujat saavat puhelun 5 päivää glutamiinihoidon aloittamisen jälkeen keskustellakseen heidän olostaan.

Vierailu 3 on noin 7 päivää sen jälkeen, kun osallistujat ovat alkaneet ottaa glutamiinia. Heiltä otetaan verikokeita.

Vierailut 4, 5 ja 6 tapahtuvat joka kuukausi, kun osallistujat käyttävät glutamiinia. Osallistujat toistavat vierailun 1 testit.

Osallistujat lopettavat glutamiinin käytön 6. vierailun jälkeen.

Vierailut 7 ja 8 tapahtuvat 1 ja 3 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat ovat lopettaneet glutamiinin käytön. Osallistujat toistavat vierailun 1 testit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen, uusiutuva, tulehduksellinen ihosairaus, joka alkaa tyypillisesti vauva- tai varhaislapsuudessa ja voi olla erittäin heikentävä ja elämänlaatu heikkenee huomattavasti. Nykyiset AD:n hoitomuodot sisältävät ihon kosteusvoiteiden, kuten voiteiden tai pehmentävien aineiden, paikallisten kortikosteroidien ja paikallisten kalsineuriini-inhibiittorien, systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden ja valituissa refraktaaristen sairauksien tapauksissa märkäkäärehoidon toistuvan käytön. Käytettävissä olevilla systeemisillä AD:n hoidoilla, kun paikallishoito epäonnistuu, voi olla merkittäviä haittavaikutuksia eivätkä ne aina ole tehokkaita. Potilaiden polkuhäiriöihin perustuvien kohdennettujen hoitojen etsiminen voisi tarjota mahdollisuuksia tarjota yksilöllisempiä hoitoja, jotka on räätälöity patogeenisten reittien mukaan.

Aiempien tutkimusten perusteella olemme osoittaneet, että lisäglutamiinilla on potentiaalia tehokkaana AD-hoitona potilailla, joilla on kaspaasiaktivaatio- ja rekrytointialueen (CARD) geenimutaatioita. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CARD-signaloinnin menetys johtaa rapamysiinikompleksi 1:n (mTORC1) signaalireitin nisäkäskohteen vähenemiseen. Glutamiinilisäys voi normalisoida tämän vian mTORC1:ssä. CARD11 BCL10 MALT1 (CBM) -signosomikompleksi on kriittinen komponentti mTORC1-aktivaatiossa. Joillekin potilaille, joilla on CBM-kompleksiin vaikuttavia geenimutaatioita, ei kehity AD, mutta niille kehittyy muita immuunisäätelyn oireita ja he voivat myös hyötyä glutamiinilisästä. Teemme vaiheen 1 avoimen tutkimuksen tutkiaksemme lisäglutamiinin käyttöä potilailla, joilla on immuunihäiriöitä. 5–65-vuotiaat ottavat suun kautta glutamiinia päivittäin 3 kuukauden ajan. Arvioidaksemme mTORC1-reitin roolia vasteena glutamiinilisälle, otamme mukaan kolme potilasryhmää: 1) potilaat, joilla on AD ja mTORC1-signalointivika tai mutaatio CBM-kompleksissa; 2) AD-potilaat, joilla ei ole vikaa mTORC1-signalointissa tai mutaatiota CBM-kompleksissa; ja 3) ne, joilla on vika mTORC1-signalointissa tai mutaatio CBM-kompleksissa ja joilla ei ole AD. Koehenkilöt täyttävät päivittäisen oirepäiväkirjan 1 kuukauden ajan ennen glutamiinin aloittamista dokumentoidakseen sairauden perustilan. Sairauden vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa, glutamiinilisähoidon lopussa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua glutamiinihoidon päättymisestä. Verta kerätään säännöllisesti turvallisuuden, siedettävyyden ja tutkimusten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Yksityishenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Ikä 5-65 vuotta mukaan lukien.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

  • Ole rekisteröitynyt NIAID-protokollaan 10-I-0148 ja tunnistettu kyseisessä protokollassa täyttävän vähintään yhden seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • Hänellä on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea AD (määritelty objektiiviseksi SCORADiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 tai kokonais-SCORAD on suurempi tai yhtä suuri kuin 25).
    • Sillä on vahvistettu vika mTORC1-signalointissa (perustuu T-solustimulaatiokokeeseen).
    • Sillä on vahvistettu CBM:n toimintakyvytön geenimutaatio (tunnistettu geneettisellä sekvensoinnilla ja vahvistettu in vitro testaamalla potilassoluja ja/tai transfektoimalla mutanttigeeni solulinjoihin).

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, alkaen 30 päivää ennen päivää 0 tutkimuspäivään 120 asti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:

    • Jatkuva hormonaalinen ehkäisy etiketin mukaan keskeytyksettä koko yllä olevan ajan.
    • Miesten tai naisten kondomi spermisidillä.
    • Pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä.
    • Kohdunsisäinen laite.
  • Ole valmis sallimaan biologisten näytteiden varastoinnin tulevaa tutkimusta varten.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  • Nykyinen, aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa.
  • Nykyinen hoito kemoterapeuttisella aineella.
  • Osallistuminen käynnissä olevaan tutkimusprotokollaan, jossa arvioidaan tutkittavaa tekijää.
  • Hoito hyväksytyillä reseptilääkkeillä voi olla poissulkevaa, jonka päätutkija päättää tapauskohtaisesti.
  • Merkittävä maksa- tai munuaissairaus (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT], seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi [SGPT] tai alkalinen fosfataasi > 2,5 (SqrRoot) normaalin yläraja [ULN], kokonaisbilirubiini > 1,5 (SqrRoot) ULN tai seerumin kreatiniini >1,5 (SqrRoot) ULN) viimeisen 30 päivän aikana.

  • Henkilöt, joilla on aktiivinen kohtaushäiriö. Jos henkilöllä on aiemmin ollut kouristuskohtauksia, henkilön tulee olla kohtausvapaa 5 vuoden ajan eikä saada mitään kouristuslääkkeitä voidakseen osallistua tutkimukseen. (Koska glutamiini metaboloituu glutamaatiksi ja ammoniakiksi ja glutamaatti on keskushermoston tärkein kiihottava välittäjäaine, kohtausten riski on teoreettisesti lisääntynyt.)

    • Allergia mononatriumglutamaatille.
    • Imeytymishäiriö.
    • Raskaus.
    • Imetys.
    • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kaikki potilaat saavat L-glutamiinia 10-30 mg päivässä painon perusteella kolmen kuukauden ajan
Lääke: L-glutamiini
tuotteen hankkii Endari ja sitä hallinnoi NIH apteekki. Potilas ottaa lisäravintoa ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehtia glutamiinilisän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on immuunihäiriöitä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida glutamiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua D Milner, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190121
  • 19-I-0121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset L-glutamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa