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Suplementação de glutamina em pessoas com desregulação imunológica

13 de março de 2020 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensaio de Fase 1 de Suplementação de Glutamina em Pacientes com Desregulação Imunológica

Fundo:

A glutamina é um aminoácido. As pessoas obtêm aminoácidos dos alimentos ou das células do corpo. O corpo precisa de aminoácidos para se manter saudável. A glutamina pode ajudar a tratar algumas pessoas com problemas do sistema imunológico, como dermatite atópica.

Objetivo:

Estudar a segurança e a eficácia dos suplementos de glutamina para pessoas com certos problemas do sistema imunológico.

Elegibilidade:

Pessoas de 5 a 65 anos com dermatite atópica e outros problemas do sistema imunológico

Projeto:

Os participantes serão triados em outro protocolo.

Os participantes terão 8 visitas.

A visita 1 inclui:

Exame físico

Histórico médico

Exames de sangue e urina

Amostra de saliva

avaliação nutricional

Para participantes com DA, fotografias da pele

Os participantes receberão um diário para registrar seus sintomas todos os dias durante o estudo. Eles registrarão quaisquer efeitos colaterais da glutamina e levarão o diário a cada consulta.

A visita 2 ocorre cerca de 1 mês após a visita 1. Os participantes repetirão os testes da visita 1 e receberão glutamina para levar para casa. É um pó que pode ser adicionado a bebidas ou alimentos. Eles vão tomá-lo duas vezes por dia durante 3 meses. Eles registrarão suas doses em um diário todos os dias e levarão o diário para todas as visitas.

Os participantes terão um telefonema 5 dias após o início da glutamina para discutir como estão se sentindo.

A visita 3 ocorre cerca de 7 dias após os participantes começarem a tomar glutamina. Eles farão exames de sangue.

As visitas 4, 5 e 6 ocorrem a cada mês em que os participantes estão tomando glutamina. Os participantes repetirão os testes da visita 1.

Os participantes pararão de tomar glutamina após a visita 6.

As visitas 7 e 8 ocorrem 1 e 3 meses após os participantes pararem de tomar glutamina. Os participantes repetirão os testes da visita 1.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatite atópica (DA) é uma condição inflamatória crônica da pele, recidivante, que geralmente começa na infância e pode ser altamente debilitante com uma redução acentuada na qualidade de vida. As modalidades atuais de tratamento para a DA incluem o uso frequente de hidratantes para a pele, como cremes ou emolientes, corticosteroides tópicos e inibidores tópicos de calcineurina, drogas imunossupressoras sistêmicas e, em casos selecionados de doença refratária, terapia com bandagem úmida. Os tratamentos sistêmicos disponíveis para DA quando o tratamento tópico falha podem ter efeitos adversos substanciais e nem sempre são eficazes. A busca por terapias direcionadas baseadas em interrupções de vias em pacientes pode apresentar oportunidades para fornecer terapias de forma mais personalizada, adaptadas às vias patogênicas.

Com base em estudos anteriores, demonstramos que a glutamina suplementar tem potencial como um tratamento eficaz da DA em pacientes com mutações no gene do domínio de recrutamento e ativação de caspase (CARD). Estudos anteriores demonstraram que a perda da sinalização CARD leva a uma diminuição na via de sinalização do complexo 1 da rapamicina (mTORC1) em mamíferos. A suplementação de glutamina pode normalizar esse defeito no mTORC1. O complexo sinalossoma CARD11 BCL10 MALT1 (CBM) é um componente crítico da ativação do mTORC1. Alguns pacientes com mutações genéticas que afetam o complexo CBM não desenvolvem DA, mas desenvolvem outros sintomas de imunorregulação e também podem se beneficiar da suplementação de glutamina. Conduziremos um estudo aberto de fase 1 para investigar o uso de glutamina suplementar em pacientes com desregulação imunológica. Indivíduos de 5 a 65 anos de idade tomarão glutamina oral diariamente por 3 meses. Para avaliar o papel da via mTORC1 em resposta à suplementação de glutamina, vamos inscrever 3 grupos de pacientes: 1) aqueles com DA e um defeito na sinalização mTORC1 ou uma mutação no complexo CBM; 2) aqueles com DA que não apresentam defeito na sinalização mTORC1 ou mutação no complexo CBM; e 3) aqueles que têm um defeito na sinalização mTORC1 ou uma mutação no complexo CBM e não têm DA. Os indivíduos preencherão um diário de sintomas diários por 1 mês antes de iniciar a glutamina para documentar o estado da doença de base. A gravidade da doença será avaliada no início, no final da suplementação de glutamina e 1 e 3 meses após a conclusão do regime de glutamina. O sangue será coletado periodicamente para avaliações de segurança, tolerabilidade e pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

  • Ter de 5 a 65 anos de idade, inclusive.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

  • Estar inscrito no protocolo NIAID 10-I-0148 e identificado nesse protocolo como atendendo a pelo menos um dos 3 critérios a seguir:

    • Tem DA ativa, moderada a grave (definida como SCORAD objetivo maior ou igual a 15 ou SCORAD total maior ou igual a 25).
    • Tem um defeito confirmado na sinalização mTORC1 (com base no ensaio de estimulação de células T).
    • Tem uma mutação genética de perda de função CBM confirmada (identificada por sequenciamento genético e verificada in vitro testando células de pacientes e/ou transfecção de gene mutante em linhagens de células).

  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada ao se envolver em atividades sexuais que possam resultar em gravidez, começando 30 dias antes do dia 0 até o dia 120 do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

    • Contracepção hormonal contínua usada conforme a bula sem interrupção durante todo o período acima.
    • Preservativo masculino ou feminino com espermicida.
    • Diafragma ou capuz cervical com espermicida.
    • Dispositivo intrauterino.
  • Esteja disposto a permitir o armazenamento de amostras biológicas para fins de pesquisa futura.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  • Infecção atual e ativa que requer tratamento.
  • Tratamento atual com um agente quimioterápico.
  • Participação em um protocolo de pesquisa em andamento avaliando um agente experimental.
  • O tratamento com medicamentos prescritos aprovados pode ser exclusivo, a ser determinado caso a caso pelo investigador principal.
  • Doença hepática ou renal significativa (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT], glutamina pirúvica transaminase sérica [SGPT] ou fosfatase alcalina >2,5 (SqrRoot) limite superior do normal [LSN], bilirrubina total >1,5 (SqrRoot) LSN ou creatinina sérica >1,5 (SqrRoot) LSN) nos últimos 30 dias.

  • Pessoas com um distúrbio convulsivo ativo. Para pessoas com histórico anterior de convulsões, a pessoa deve estar livre de convulsões por 5 anos e não tomar nenhum medicamento anticonvulsivante para ser incluída no estudo. (Como a glutamina é metabolizada em glutamato e amônia, e o glutamato é o principal neurotransmissor excitatório no sistema nervoso central, há um aumento teórico do risco de convulsões.)

    • Alergia ao glutamato monossódico.
    • Má absorção.
    • Gravidez.
    • Amamentação.
    • Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Todos os pacientes receberão L-glutamina 10-30mg diariamente com base no peso por 3 meses
Medicamento: L-glutamina
O produto será obtido pela Endari e administrado pela farmácia do NIH. O paciente tomará o suplemento conforme prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a segurança e tolerabilidade da suplementação de glutamina em pacientes com desregulação imunológica.
Prazo: 1 ano
avaliar a segurança e tolerabilidade da glutamina
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua D Milner, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 190121
  • 19-I-0121

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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