Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutamintilskud hos mennesker med immunforstyrrelser

13. marts 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1-forsøg med glutamintilskud hos patienter med immunforstyrrelser

Baggrund:

Glutamin er en aminosyre. Mennesker får aminosyrer fra mad eller fra kroppens celler. Kroppen har brug for aminosyrer for at forblive sund. Glutamin kan hjælpe med at behandle nogle mennesker med problemer med immunsystemet som atopisk dermatitis.

Objektiv:

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​glutamintilskud til mennesker med visse immunsystemproblemer.

Berettigelse:

Mennesker i alderen 5-65 år med atopisk dermatitis og andre immunsystemproblemer

Design:

Deltagerne vil blive screenet i en anden protokol.

Deltagerne får 8 besøg.

Besøg 1 inkluderer:

Fysisk eksamen

Medicinsk historie

Blod- og urinprøver

Spytprøve

Ernæringsvurdering

For deltagere med AD, fotografier af huden

Deltagerne får en dagbog for at registrere deres symptomer hver dag under undersøgelsen. De vil registrere eventuelle glutaminbivirkninger og medbringe dagbogen til hvert besøg.

Besøg 2 er cirka 1 måned efter besøg 1. Deltagerne vil gentage besøg 1 test og få glutamin med hjem. Det er et pulver, der kan tilsættes drikkevarer eller mad. De vil tage det to gange om dagen i 3 måneder. De vil registrere deres doser i en dagbog hver dag og medbringe dagbogen til alle besøg.

Deltagerne vil have et telefonopkald 5 dage efter opstart af glutamin for at diskutere, hvordan de har det.

Besøg 3 er omkring 7 dage efter, at deltagerne begynder at tage glutamin. De skal have taget blodprøver.

Besøg 4, 5 og 6 finder sted hver måned, deltagerne tager glutamin. Deltagerne vil gentage besøg 1 test.

Deltagerne stopper med at tage glutamin efter besøg 6.

Besøg 7 og 8 finder sted 1 og 3 måneder efter, at deltagerne holder op med at tage glutamin. Deltagerne vil gentage besøg 1 test.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk, tilbagevendende, inflammatorisk hudlidelse, der typisk begynder i spædbarn eller tidlig barndom og kan være stærkt invaliderende med en markant reduktion i livskvalitet. Nuværende behandlingsmodaliteter for AD omfatter hyppig brug af fugtighedscreme til huden, såsom cremer eller blødgørende midler, topiske kortikosteroider og topiske calcineurinhæmmere, systemiske immunsuppressive lægemidler og, i udvalgte tilfælde af refraktær sygdom, vådindpakningsterapi. De tilgængelige systemiske behandlinger for AD, når topisk behandling mislykkes, kan have betydelige bivirkninger og er ikke altid effektive. Søgningen efter målrettede terapier baseret på pathway-forstyrrelser hos patienter kunne give muligheder for at give terapier på et mere personligt grundlag, skræddersyet til de patogene pathways.

Baseret på tidligere undersøgelser har vi vist, at supplerende glutamin har potentiale som en effektiv AD-behandling hos patienter med genmutationer for caspaseaktivering og rekrutteringsdomæne (CARD). Tidligere undersøgelser har vist, at tab af CARD-signalering fører til et fald i pattedyrmålet for rapamycinkompleks 1 (mTORC1) signalvejen. Glutamintilskud kan normalisere denne defekt i mTORC1. CARD11 BCL10 MALT1 (CBM) signalosomkomplekset er en kritisk komponent i mTORC1-aktivering. Nogle patienter med genmutationer, der påvirker CBM-komplekset, udvikler ikke AD, men udvikler andre symptomer på immunregulering og kan også drage fordel af glutamintilskud. Vi vil gennemføre et fase 1, åbent studie for at undersøge brugen af ​​supplerende glutamin hos patienter med immun dysregulering. Forsøgspersoner i alderen 5 til 65 år vil tage oral glutamin dagligt i 3 måneder. For at vurdere rollen af ​​mTORC1-vejen som reaktion på glutamintilskud, vil vi indskrive 3 grupper af patienter: 1) dem med AD og en defekt i mTORC1-signalering eller en mutation i CBM-komplekset; 2) dem med AD, som ikke har en defekt i mTORC1-signalering eller en mutation i CBM-komplekset; og 3) dem, der har en defekt i mTORC1-signalering eller en mutation i CBM-komplekset og ikke har AD. Forsøgspersonerne vil udfylde en daglig symptomdagbog i 1 måned, før de starter med glutamin for at dokumentere baseline sygdomsstatus. Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline, ved slutningen af ​​glutamintilskud og 1 og 3 måneder efter afslutning af glutaminkuren. Blod vil blive indsamlet med jævne mellemrum for sikkerhed, tolerabilitet og forskningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse:

  • Være 5 til 65 år, inklusive.
  • Kan give informeret samtykke.

  • Vær tilmeldt NIAID-protokol 10-I-0148 og identificeret på denne protokol som opfylder mindst et af følgende 3 kriterier:

    • Har aktiv, moderat til svær AD (defineret som objektiv SCORAD større end eller lig med 15 eller total SCORAD større end eller lig med 25).
    • Har en bekræftet defekt i mTORC1-signalering (baseret på T-cellestimuleringsassay).
    • Har en bekræftet CBM-genmutation med tab af funktion (identificeret ved genetisk sekventering og verificeret in vitro ved at teste patientceller og/eller transfektion af mutantgen til cellelinjer).

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention, når de deltager i seksuelle aktiviteter, der kan resultere i graviditet, begyndende 30 dage før dag 0 til og med undersøgelsesdag 120. Acceptable præventionsmetoder omfatter følgende:

    • Kontinuerlig hormonel prævention brugt pr. etiket uden afbrydelse i hele ovennævnte periode.
    • Mand eller kvinde kondom med sæddræbende middel.
    • Diafragma eller cervikal hætte med et sæddræbende middel.
    • Intrauterin enhed.
  • Vær villig til at tillade opbevaring af biologiske prøver til fremtidige forskningsformål.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Personer, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  • Aktuel, aktiv infektion, der kræver behandling.
  • Nuværende behandling med et kemoterapeutisk middel.
  • Deltagelse i en igangværende forskningsprotokol, der evaluerer en undersøgelsesagent.
  • Behandling med godkendte receptpligtige lægemidler kan være udelukkende, som skal fastlægges fra sag til sag af hovedinvestigatoren.
  • Signifikant lever- eller nyresygdom (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT], serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT] eller alkalisk fosfatase >2,5 (SqrRoot) øvre grænse for normal [ULN], total bilirubin >1,5 (SqrRoot) ULN, eller >1,5 (SqrRoot) ULN) inden for de seneste 30 dage.

  • Personer med en aktiv anfaldssygdom. For personer med en tidligere anfaldshistorie skal personen være anfaldsfri i 5 år og ikke på nogen anti-anfaldsmedicin for at blive optaget i undersøgelsen. (Da glutamin metaboliseres til glutamat og ammoniak, og glutamat er den vigtigste excitatoriske neurotransmitter i centralnervesystemet, er der en teoretisk øget risiko for anfald.)

    • Allergi over for mononatriumglutamat.
    • Malabsorption.
    • Graviditet.
    • Amning.
    • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alle patienter vil modtage L-glutamin 10-30 mg dagligt baseret på vægt i 3 måneder
Medicin: L-glutamin
produktet vil blive opnået af Endari og administreret af NIH apotek. Patienten vil tage tilskud som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​glutamintilskud hos patienter med immunforstyrrelser.
Tidsramme: 1 år
vurdere sikkerhed og tolerabilitet af glutamin
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua D Milner, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190121
  • 19-I-0121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-glutamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner