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免疫調節不全患者におけるグルタミン補給

2020年3月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

免疫調節不全患者におけるグルタミン補給の第1相試験

バックグラウンド：

グルタミンはアミノ酸です。 人は食物や体の細胞からアミノ酸を摂取します。 体を健康に保つにはアミノ酸が必要です。 グルタミンは、アトピー性皮膚炎などの免疫系の問題を抱えている人の治療に役立つ可能性があります.

目的：

特定の免疫系の問題を抱えている人々のためのグルタミンサプリメントの安全性と有効性を研究する.

資格:

アトピー性皮膚炎やその他の免疫系の問題を抱えている 5 ～ 65 歳の人

デザイン：

参加者は別のプロトコルでスクリーニングされます。

参加者は8回訪問します。

訪問 1 には以下が含まれます。

身体検査

病歴

血液検査と尿検査

唾液サンプル

栄養評価

ADの参加者には、皮膚の写真

参加者は、試験中、毎日症状を記録するために日記をつけます。 彼らはグルタミンの副作用を記録し、すべての訪問に日記を持ってきます.

訪問 2 は訪問 1 から約 1 か月後です。参加者は訪問 1 のテストを繰り返し、グルタミンを持ち帰ります。 飲み物や食べ物に混ぜて飲む粉末です。 彼らはそれを 1 日 2 回、3 か月間服用します。 彼らは毎日の服用量を日記に記録し、すべての訪問に日記を持ってきます.

参加者は、グルタミンを開始してから 5 日後に電話をかけて、どのように感じているかを話し合います.

訪問 3 は、参加者がグルタミンの摂取を開始してから約 7 日後です。 彼らは血液検査を受けます。

訪問 4、5、および 6 は、参加者がグルタミンを服用している毎月発生します。 参加者は訪問 1 テストを繰り返します。

参加者は、訪問 6 後にグルタミンの摂取を中止します。

訪問 7 と 8 は、参加者がグルタミンの摂取を中止してから 1 か月と 3 か月後に行われます。 参加者は訪問 1 テストを繰り返します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

アトピー性皮膚炎 (AD) は、典型的には乳児期または幼児期に始まり、生活の質の著しい低下を伴う非常に衰弱させる可能性がある慢性の再発性炎症性皮膚疾患です。 AD の現在の治療法には、クリームや皮膚軟化剤などの皮膚保湿剤、局所コルチコステロイドおよび局所カルシニューリン阻害剤、全身性免疫抑制薬、難治性疾患の一部の症例ではウェットラップ療法などの頻繁な使用が含まれます。 局所治療が失敗した場合に利用可能なADの全身治療は、実質的な悪影響を与える可能性があり、常に効果的であるとは限りません. 患者の経路破壊に基づく標的療法の探索は、病原経路に合わせて調整された、より個別化された治療法を提供する機会を提供する可能性があります。

以前の研究に基づいて、カスパーゼ活性化および動員ドメイン (CARD) 遺伝子変異を有する患者において、グルタミンの補給が効果的な AD 治療としての可能性を秘めていることを実証しました。 以前の研究では、CARD シグナル伝達の喪失が哺乳類のラパマイシン複合体 1 (mTORC1) シグナル伝達経路の標的の減少につながることが実証されています。 グルタミンの補給は、mTORC1 のこの欠陥を正常化することができます。 CARD11 BCL10 MALT1 (CBM) シグナルソーム複合体は、mTORC1 活性化の重要な要素です。 CBM複合体に影響を与える遺伝子変異を有する一部の患者は、ADを発症しませんが、免疫調節の他の症状を発症し、グルタミン補給の恩恵を受ける可能性があります. 免疫調節不全患者におけるグルタミン補給の使用を調査するために、第 1 相非盲検試験を実施します。 5 歳から 65 歳までの被験者は、経口グルタミンを毎日 3 か月間服用します。 グルタミン補給に応答した mTORC1 経路の役割を評価するために、3 つのグループの患者を登録します。 2) mTORC1 シグナル伝達に欠陥がなく、CBM 複合体に変異がない AD 患者。 3) mTORC1 シグナル伝達に欠陥があるか、CBM 複合体に変異があり、AD を持っていない人。 被験者は、ベースラインの疾患状態を記録するためにグルタミンを開始する前に、1か月間毎日の症状日記を記入します。 疾患の重症度は、ベースライン時、グルタミン補給の終了時、およびグルタミン療法の完了後 1 か月および 3 か月で評価されます。 血液は、安全性、忍容性、および研究評価のために定期的に採取されます。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

個人は、研究への参加資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 5 歳から 65 歳までであること。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

  • NIAID プロトコル 10-I-0148 に登録され、そのプロトコルで次の 3 つの基準の少なくとも 1 つを満たしていることが確認されている。

    • -アクティブな中等度から重度のADを持っています（15以上の客観的SCORADまたは25以上の合計SCORADとして定義されます）。
    • mTORC1シグナル伝達に欠陥があることが確認されています（T細胞刺激アッセイに基づく）。
    • -確認されたCBM機能喪失遺伝子変異を持っています（遺伝子配列決定によって識別され、患者細胞のテストおよび/または細胞株への変異遺伝子のトランスフェクションによって in vitro で検証されます）。

  • 出産の可能性のある女性は、妊娠に至る可能性のある性行為に従事する場合、0日目の30日前から研究120日目まで、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、次のものがあります。

    • 上記の期間を通して中断することなく、ラベルごとに使用される継続的なホルモン避妊薬。
    • 殺精子剤を含む男性または女性のコンドーム。
    • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ。
    • 子宮内避妊器具。
  • 将来の研究目的のために生物学的サンプルの保管を許可します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。

  • -治療を必要とする現在の活動的な感染症。
  • -化学療法剤による現在の治療。
  • 治験薬を評価する進行中の研究プロトコルへの参加。
  • 承認された処方薬による治療は除外される場合があり、主治医がケースバイケースで決定します。
  • -重大な肝臓または腎臓疾患（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]、血清グルタミンピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]、またはアルカリホスファターゼ> 2.5（SqrRoot）の正常上限[ULN]、総ビリルビン> 1.5（SqrRoot）ULN、または血清クレアチニン過去 30 日間で >1.5 (SqrRoot) ULN)。

  • 活動性発作障害のある人。 発作の既往歴のある人は、研究に登録するために、5年間発作がなく、抗発作薬を服用していない必要があります。 (グルタミンはグルタミン酸とアンモニアに代謝され、グルタミン酸は中枢神経系の主要な興奮性神経伝達物質であるため、理論的には発作のリスクが高くなります。)

    • グルタミン酸ナトリウムに対するアレルギー。
    • 吸収不良。
    • 妊娠。
    • 母乳育児。
    • -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
すべての患者は、3か月間、体重に基づいて毎日L-グルタミン10〜30mgを受け取ります
薬：L-グルタミン
製品は Endari によって取得され、NIH 薬局によって投与されます。 患者は処方されたとおりにサプリメントを摂取します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫不全患者におけるグルタミン補給の安全性と忍容性を特徴付ける。
時間枠：1年
グルタミンの安全性と忍容性を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Joshua D Milner, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年3月12日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月13日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 190121
  • 19-I-0121

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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