Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace glutaminu u lidí s imunitní dysregulací

13. března 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 studie suplementace glutaminu u pacientů s imunitní dysregulací

Pozadí:

Glutamin je aminokyselina. Lidé získávají aminokyseliny z potravy nebo z buněk těla. Tělo potřebuje aminokyseliny, aby zůstalo zdravé. Glutamin může pomoci léčit některé lidi s problémy imunitního systému, jako je atopická dermatitida.

Objektivní:

Studovat bezpečnost a účinnost doplňků glutaminu pro lidi s určitými problémy s imunitním systémem.

Způsobilost:

Lidé ve věku 5-65 let s atopickou dermatitidou a jinými problémy imunitního systému

Design:

Účastníci budou prověřeni v jiném protokolu.

Účastníci budou mít 8 návštěv.

Návštěva 1 zahrnuje:

Fyzikální zkouška

Zdravotní historie

Testy krve a moči

Vzorek slin

Hodnocení výživy

Pro účastníky s AD fotografie kůže

Účastníci dostanou deník, do kterého budou každý den během studie zaznamenávat své symptomy. Zaznamenají případné vedlejší účinky glutaminu a přinesou deník na každou návštěvu.

Návštěva 2 je asi 1 měsíc po návštěvě 1. Účastníci zopakují testy návštěvy 1 a dostanou glutamin domů. Jde o prášek, který lze přidávat do nápojů nebo jídla. Budou to brát 2x denně po dobu 3 měsíců. Své dávky si každý den zaznamenají do deníku a deník přinesou všem návštěvám.

Účastníci budou mít telefonický hovor 5 dní po zahájení glutaminu, aby probrali, jak se cítí.

Návštěva 3 je asi 7 dní poté, co účastníci začnou užívat glutamin. Budou mít krevní testy.

Návštěvy 4, 5 a 6 probíhají každý měsíc, kdy účastníci užívají glutamin. Účastníci budou opakovat testy návštěvy 1.

Účastníci přestanou užívat glutamin po návštěvě 6.

Návštěvy 7 a 8 probíhají 1 a 3 měsíce poté, co účastníci přestanou brát glutamin. Účastníci budou opakovat testy návštěvy 1.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je chronické, recidivující, zánětlivé kožní onemocnění, které obvykle začíná v dětství nebo v raném dětství a může být vysoce vysilující s výrazným snížením kvality života. Současné modality léčby AD zahrnují časté používání zvlhčovačů kůže, jako jsou krémy nebo změkčovadla, topické kortikosteroidy a topické inhibitory kalcineurinu, systémová imunosupresiva a ve vybraných případech refrakterního onemocnění terapie mokrým zábalem. Dostupná systémová léčba AD, když lokální léčba selže, může mít podstatné nepříznivé účinky a není vždy účinná. Hledání cílených terapií založených na narušení cest u pacientů by mohlo představovat příležitosti k poskytování terapií na více personalizovaném základě, přizpůsobené patogenním cestám.

Na základě předchozích studií jsme prokázali, že doplňkový glutamin má potenciál jako účinná léčba AD u pacientů s genovými mutacemi aktivace kaspázy a náboru domény (CARD). Předchozí studie prokázaly, že ztráta signalizace CARD vede ke snížení signální dráhy savčího cíle rapamycinového komplexu 1 (mTORC1). Suplementace glutaminu může tento defekt u mTORC1 normalizovat. Komplex signálozomů CARD11 BCL10 MALT1 (CBM) je kritickou složkou aktivace mTORC1. U některých pacientů s genovými mutacemi ovlivňujícími komplex CBM se AD nevyvine, ale rozvinou se u nich další symptomy imunoregulace a mohou mít také prospěch ze suplementace glutaminu. Provedeme fázi 1, otevřenou studii, abychom prozkoumali použití doplňkového glutaminu u pacientů s imunitní dysregulací. Subjekty ve věku 5 až 65 let budou užívat orální glutamin denně po dobu 3 měsíců. Pro posouzení úlohy dráhy mTORC1 v reakci na suplementaci glutaminu zařadíme 3 skupiny pacientů: 1) pacienty s AD a defektem v signalizaci mTORC1 nebo mutací v komplexu CBM; 2) ti s AD, kteří nemají defekt v signalizaci mTORC1 nebo mutaci v komplexu CBM; a 3) ti, kteří mají defekt v signalizaci mTORC1 nebo mutaci v komplexu CBM a nemají AD. Subjekty vyplní denní deník symptomů po dobu 1 měsíce před zahájením glutaminu, aby dokumentovali výchozí stav onemocnění. Závažnost onemocnění bude posouzena na začátku, na konci suplementace glutaminem a 1 a 3 měsíce po dokončení glutaminového režimu. Krev bude pravidelně odebírána pro účely hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studiu:

  • Být ve věku 5 až 65 let včetně.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

  • Být zaregistrován v protokolu NIAID 10-I-0148 a v tomto protokolu být označen jako splňující alespoň jedno z následujících 3 kritérií:

    • Má aktivní, středně těžkou až těžkou AD (definovanou jako cílový SCORAD větší nebo rovný 15 nebo celkový SCORAD větší nebo rovný 25).
    • Má potvrzený defekt v signalizaci mTORC1 (na základě testu stimulace T buněk).
    • Má potvrzenou mutaci genu se ztrátou funkce CBM (identifikovanou genetickým sekvenováním a ověřenou in vitro testováním buněk pacienta a/nebo transfekcí mutantního genu do buněčných linií).

  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když se zapojí do sexuálních aktivit, které mohou vést k těhotenství, počínaje 30 dny před 0. dnem až 120. dnem studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Kontinuální hormonální antikoncepce užívaná podle etikety bez přerušení po celou výše uvedenou dobu.
    • Mužský nebo ženský kondom se spermicidem.
    • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem.
    • Nitroděložní tělísko.
  • Buďte ochotni umožnit skladování biologických vzorků pro budoucí výzkumné účely.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni:

  • Aktuální, aktivní infekce vyžadující léčbu.
  • Současná léčba chemoterapeutickým činidlem.
  • Účast na průběžném výzkumném protokolu hodnotícím zkoumanou látku.
  • Léčba schválenými léky na předpis může být vylučující, což určí případ od případu hlavní zkoušející.
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT], sérová glutaminpyruvikální transamináza [SGPT] nebo alkalická fosfatáza > 2,5 (SqrRoot) horní hranice normy [ULN], celkový bilirubin > 1,5 (SqrRoot) ULN nebo sérový kreatin >1,5 (SqrRoot) ULN) za posledních 30 dní.

  • Osoby s aktivní záchvatovou poruchou. U osob s předchozí anamnézou záchvatů by tato osoba měla být bez záchvatů po dobu 5 let a neměla by užívat žádné léky proti záchvatům, aby mohla být zařazena do studie. (Protože glutamin je metabolizován na glutamát a amoniak a glutamát je hlavním excitačním neurotransmiterem v centrálním nervovém systému, existuje teoreticky zvýšené riziko záchvatů.)

    • Alergie na glutamát sodný.
    • Malabsorpce.
    • Těhotenství.
    • Kojení.
    • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všichni pacienti budou dostávat L-glutamin 10-30 mg denně na základě hmotnosti po dobu 3 měsíců
Lék: L-glutamin
produkt získá společnost Endari a bude jej podávat lékárna NIH. Pacient bude užívat doplněk podle předpisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost suplementace glutaminu u pacientů s poruchou imunity.
Časové okno: 1 rok
posoudit bezpečnost a snášenlivost glutaminu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua D Milner, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190121
  • 19-I-0121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-glutamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit