A nátriumbevitel és az éjszakai nátriumkiválasztás és a vérnyomás időzítése elhízott afroamerikaiaknál
A nátriumbevitel és az éjszakai nátriumkiválasztás és a vérnyomás időzítése elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A táplálékfelvétel időzítése számos patofiziológiai rendszert érint. A magas sótartalmú nyugati étrend szintén hozzájárul az elhízással és magas vérnyomással kapcsolatos megbetegedések és mortalitások növekedéséhez. Az éjszakai magas vérnyomás gyakran fordul elő elhízásban, és a magas vérnyomás kockázatának egyik fontos következményeként ismerik el, ennek ellenére a jelenségben szerepet játszó mechanizmusok kevéssé ismertek. Csoportunk kísérleti adatai azt mutatták, hogy a nátriumbevitel időzítése befolyásolja a nátrium-kiválasztás napi mintázatát. Ezenkívül nemrégiben beszámoltunk arról, hogy a magas sóbevitel a cirkadián kontrollgének expressziójának eltolódását okozza a vesében. További vizsgálatok azt mutatják, hogy az elhízott állatok gyengén reagálnak a natriuretikus ingerekre.
Tekintettel a magas sóbevitelnek az elhízástól függő magas vérnyomás kialakulásához, különösen az éjszakai magas vérnyomáshoz, feltételezzük, hogy a sóbevitel napszaka befolyásolja (1) a vérnyomás ritmusát és a vizelettel történő nátriumkiválasztást, valamint (2) a felelős tényezők cirkadián időzítését. a vérnyomás szabályozása és az elhízott egyének kardiometabolikus egészsége. 55 elhízott felnőtten keresztezett táplálkozási vizsgálatot fogunk végezni.
Ezek a tanulmányok két célt szolgálnak. Az első cél azt a hipotézist teszteli, hogy az elalvás előtti magas sóbevitel korlátozása növeli a nappali és éjszakai vérnyomás különbségeket, javítja a vizelettel történő nátriumkiválasztás időzítését és javítja a metabolikus kockázati tényezőket. A 24 órás vérnyomást ambuláns vérnyomás-monitorozással ellenőrizzük, hogy meghatározzuk a nátriumbevitel időzítésének szerepét a napi vérnyomásmintákban. A nappali és éjszakai nátriumkiválasztást fogják használni annak meghatározására, hogy a vérnyomás javulását közvetíti-e a megnövekedett nátriumkiválasztás a nap folyamán. Felmérjük továbbá a nátriumbevitel időzítésének hatását a lipidekre, leptinre, adiponektinre, inzulinérzékenységre, gyulladásos citokinekre és az immunsejtek aktiválására 24 órán keresztül.
A második cél azt a hipotézist teszteli, hogy az elalvás előtti magas sóbevitel korlátozása előnyösen javítja a perifériás, illetve a centrális cirkadián óratényezők ritmusát, amelyek a vese nátrium kezeléséhez kapcsolódnak. A plazma kortizoljának, a halvány fényben jelentkező melatoninszintnek és a testmaghőmérsékletnek (telemetria) cirkadián mérései segítségével értékelik a központi cirkadián óra fázisát és amplitúdóját. A bukkális sejtekben és a perifériás vér monocitáiban a perifériás óragének cirkadián méréseit fogják használni a perifériás óra fázisának és amplitúdójának meghatározására.
A javasolt hipotézis-vezérelt tanulmányok azt fogják meghatározni, hogy a nátriumbevitel időzítése hogyan befolyásolja a napi vérnyomást és a vérnyomás szabályozásáért és az anyagcsere egészségéért felelős tényezők cirkadián időzítését, a végső cél pedig az éjszakai magas vérnyomás és az elhízásban előforduló anyagcsere-betegségek kezelésére szolgáló új stratégiák azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elhízott (BMI 30-50 kg/m2)
- 25-45 éves korig
Kizárási kritériumok:
- vesebetegség bizonyítéka (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy kóros vizeletvizsgálat)
- megemelkedett vérnyomás (>150/90 Hgmm [a szűrés során, kétszer mérve 10 perces fekvőtámasz után])
- emelkedett éhomi glükóz (>126 g/dl szűrőlaboratóriumokban)
- súlyos vérszegénység (hemoglobin < 8 g/dl nőknél vagy < 9 g/dl férfiaknál)
- jelentős pszichiátriai betegség (validált szűrőlappal értékelve)
- korábbi vagy jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés (kábítószer-szűrés)
- 2 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer vagy -kiegészítő rendszeres szedése
- napi 2 italnál több alkoholfogyasztás
- terhesség
- hormonpótló kezelésben részesülő nők vagy posztmenopauzás nők;
- műszakos dolgozó
- alvászavarok (például az Apnea Link által értékelt alvási apnoe)
- súlyos krónikus betegségek (például cukorbetegség, limfocita rendellenességek)
- dohányzás vagy dohánytermékek fogyasztása az elmúlt évben
- altatók, altatók, stimulánsok vagy antidepresszánsok használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai nátrium
Korai nátriumterhelés: a résztvevők standard étrendet fogyasztanak, amely napi 2,3 g nátriumot tartalmaz 7 napon keresztül (bejáratási időszak), ezt követően 9 napig folytatják a standard diéta fogyasztását, és ezen felül 2 g nátriumot fogyasztanak. sótabletta formájában minden nap reggelivel.
|
A résztvevők étkezési nátrium-kiegészítést kapnak tabletták formájában, amelyeket reggeli vagy vacsora közben kell bevenni.
|
|
Kísérleti: Késői nátrium
Késői nátriumterhelés: a résztvevők 2,3 g nátriumot biztosító standard étrendet fogyasztanak 7 napon keresztül (bejáratási időszak), ezt követően a következő 9 napon keresztül folytatják a standard diéta fogyasztását, és ezen felül 2 g nátriumot fogyasztanak. nátriumot a vacsorához minden nap.
|
A résztvevők étkezési nátrium-kiegészítést kapnak tabletták formájában, amelyeket reggeli vagy vacsora közben kell bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sleep Systolic Blood Pressure
Időkeret: On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Systolic blood pressure measured during sleep by 24-hour ambulatory blood pressure monitor starting on the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24-hour Urinary Sodium Excretion
Időkeret: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Urinary sodium excretion measured in study arms by 24-hour urine collection starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Melatonin
Időkeret: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma melatonin concentrations measured in blood samples collected every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Cortisol
Időkeret: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma cortisol concentrations measured in study participants every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Endothelin 1
Időkeret: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma endothelin 1 concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Aldosterone
Időkeret: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma aldosterone concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Core Body Temperature
Időkeret: On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
Core Body Temperature measured using BodyCap On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
|
Timing of Plasma Melatonin Increase Under Dim-light Conditions (Dim-light Melatonin Onset)
Időkeret: On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
Timing of melatonin increase based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
|
Peripheral Blood Monocyte Clock Gene (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) Expression
Időkeret: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Timing of clock gene expression change based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Cytokine (TNA-alpha, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta)
Időkeret: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Changes in plasma cytokines based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Flow Cytometric Analysis of Circulating Immune Cells (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+)
Időkeret: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Change in circulating immune cell proportions based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300003394
- R01HL144716 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .