- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04021355
Timing af natriumindtag og natlig natriumudskillelse og blodtryk hos overvægtige afroamerikanere
Timing af natriumindtag og natlig natriumudskillelse og blodtryk hos overvægtige
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Timing af fødeindtagelse påvirker en række patofysiologiske systemer. Den vestlige kost, som er høj i salt, bidrager også til overskydende sygelighed og dødelighed relateret til fedme og hypertension. Natlig hypertension forekommer ofte ved fedme og er anerkendt som en vigtig konsekvens af hypertensionsrisiko, men mekanismerne involveret i dette fænomen er dårligt forstået. Eksperimentelle data fra vores gruppe har vist, at timing af natriumindtagelse påvirker daglige mønstre for natriumudskillelse. Yderligere rapporterede vi for nylig, at højt saltindtag forårsager et skift i ekspressionen af cirkadiske kontrolgener i nyrerne. Yderligere undersøgelser viser, at overvægtige dyr har en svækket respons på en natriuretisk stimulus.
I lyset af det etablerede bidrag fra højt saltindtag til fedmeafhængig hypertension, især natlig hypertension, antager vi, at tidspunktet på dagen for saltindtagelse påvirker (1) blodtryksrytmer og urinudskillelse af natrium og (2) døgnrytme timing af faktorer, der er ansvarlige for blodtryksregulering og kardiometabolisk sundhed hos overvægtige personer. Vi vil gennemføre en cross-over fodringsundersøgelse af 55 overvægtige voksne.
Disse undersøgelser vil omhandle to formål. Det første mål vil teste hypotesen om, at begrænsning af højt saltindtag før søvn øger dag-natforskelle i blodtryk, forbedrer timingen af urinudskillelse af natrium og forbedrer metaboliske risikofaktorer. Vi vil overvåge 24-timers blodtryk ved ambulant blodtryksmonitorering for at bestemme, hvilken rolle timingen af natriumindtag spiller på daglige blodtryksmønstre. Dag- og natudskillelse af natrium vil blive brugt til at bestemme, om forbedringer i blodtrykket er medieret af øget natriumudskillelse i løbet af dagen. Vi vil også vurdere virkningerne af timing af natriumindtagelse på lipider, leptin, adiponectin, insulinfølsomhed, inflammatoriske cytokiner og immuncelleaktivering over 24 timer.
Det andet mål vil teste hypotesen om, at begrænsning af højt saltindtag før søvn fortrinsvis forbedrer rytmiciteten i perifere vs. centrale døgnrytmefaktorer forbundet med renal natriumhåndtering. Circadiske målinger af plasmakortisol, svagt lys melatonin-debut og kernekropstemperatur (telemetri) vil blive brugt til at vurdere fasen og amplituden af det centrale døgnrytmeur. Døgnmålsmålinger af perifere urgener i bukkale celler og perifere blodmonocytter vil blive brugt til at bestemme fasen og amplituden af det perifere ur.
De foreslåede hypotese-drevne undersøgelser vil bestemme, hvordan timing af natriumindtag påvirker dagligt blodtryk og døgnrytme timing af faktorer, der er ansvarlige for blodtrykskontrol og metabolisk sundhed, med det ultimative mål at identificere nye strategier til behandling af natlig hypertension og metabolisk sygdom ved fedme
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige (BMI 30-50 kg/m2)
- 25-45 år
Ekskluderingskriterier:
- tegn på nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller unormal urinanalyse)
- forhøjet blodtryk (>150/90 mmHg [målt ved screening in duplo efter 10 min liggende liggende])
- forhøjet fastende glukose (>126 g/dL på screeningslaboratorier)
- svær anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL for kvinder eller < 9 g/dL for mænd)
- betydelig psykiatrisk sygdom (som vurderet ved en valideret screeningsformular)
- tidligere eller nuværende stof- eller alkoholmisbrug (stofskærm)
- tager 2 eller flere BP-medicin eller kosttilskud på regelmæssig basis
- alkoholindtag mere end 2 drinks/dag
- graviditet
- kvinder, der tager hormonsubstitutionsterapi eller postmenopausale kvinder;
- skifteholdsarbejder
- søvnforstyrrelser (såsom søvnapnø vurderet af Apnea Link)
- alvorlig kronisk sygdom (f.eks. diabetes, lymfocytsygdomme)
- historie med rygning eller brug af tobaksvarer inden for det seneste år
- brug af søvnmedicin, hypnotika, stimulanser eller antidepressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig natrium
Tidlig natriumbelastning: Deltagerne vil indtage en standardiseret diæt, der giver 2,3 g natrium om dagen i 7 dage (indkøringsperiode), hvorefter de vil fortsætte med at indtage den standardiserede diæt i 9 dage og derudover vil tage 2 g natrium i i form af salttabletter med morgenmad hver dag.
|
Deltagerne vil modtage natriumtilskud i form af tabletter, der skal tages enten til morgenmad eller aftensmad.
|
|
Eksperimentel: Sen natrium
Sen natriumbelastning: Deltagerne vil indtage en standardiseret diæt, der giver 2,3 g natrium om dagen i 7 dage (indkøringsperiode), hvorefter de vil fortsætte med at indtage den standardiserede diæt i de næste 9 dage og derudover tage 2 g af natrium med aftensmad hver dag.
|
Deltagerne vil modtage natriumtilskud i form af tabletter, der skal tages enten til morgenmad eller aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Systolic Blood Pressure
Tidsramme: On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Systolic blood pressure measured during sleep by 24-hour ambulatory blood pressure monitor starting on the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-hour Urinary Sodium Excretion
Tidsramme: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Urinary sodium excretion measured in study arms by 24-hour urine collection starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Melatonin
Tidsramme: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma melatonin concentrations measured in blood samples collected every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Cortisol
Tidsramme: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma cortisol concentrations measured in study participants every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Endothelin 1
Tidsramme: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma endothelin 1 concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Aldosterone
Tidsramme: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma aldosterone concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Core Body Temperature
Tidsramme: On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
Core Body Temperature measured using BodyCap On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
|
Timing of Plasma Melatonin Increase Under Dim-light Conditions (Dim-light Melatonin Onset)
Tidsramme: On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
Timing of melatonin increase based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
|
Peripheral Blood Monocyte Clock Gene (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) Expression
Tidsramme: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Timing of clock gene expression change based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Cytokine (TNA-alpha, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta)
Tidsramme: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Changes in plasma cytokines based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Flow Cytometric Analysis of Circulating Immune Cells (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+)
Tidsramme: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Change in circulating immune cell proportions based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300003394
- R01HL144716 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .