- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04021355
Timing af natriumindtag og natlig natriumudskillelse og blodtryk hos overvægtige afroamerikanere
Timing af natriumindtag og natlig natriumudskillelse og blodtryk hos overvægtige
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Timing af fødeindtagelse påvirker en række patofysiologiske systemer. Den vestlige kost, som er høj i salt, bidrager også til overskydende sygelighed og dødelighed relateret til fedme og hypertension. Natlig hypertension forekommer ofte ved fedme og er anerkendt som en vigtig konsekvens af hypertensionsrisiko, men mekanismerne involveret i dette fænomen er dårligt forstået. Eksperimentelle data fra vores gruppe har vist, at timing af natriumindtagelse påvirker daglige mønstre for natriumudskillelse. Yderligere rapporterede vi for nylig, at højt saltindtag forårsager et skift i ekspressionen af cirkadiske kontrolgener i nyrerne. Yderligere undersøgelser viser, at overvægtige dyr har en svækket respons på en natriuretisk stimulus.
I lyset af det etablerede bidrag fra højt saltindtag til fedmeafhængig hypertension, især natlig hypertension, antager vi, at tidspunktet på dagen for saltindtagelse påvirker (1) blodtryksrytmer og urinudskillelse af natrium og (2) døgnrytme timing af faktorer, der er ansvarlige for blodtryksregulering og kardiometabolisk sundhed hos overvægtige personer. Vi vil gennemføre en cross-over fodringsundersøgelse af 55 overvægtige voksne.
Disse undersøgelser vil omhandle to formål. Det første mål vil teste hypotesen om, at begrænsning af højt saltindtag før søvn øger dag-natforskelle i blodtryk, forbedrer timingen af urinudskillelse af natrium og forbedrer metaboliske risikofaktorer. Vi vil overvåge 24-timers blodtryk ved ambulant blodtryksmonitorering for at bestemme, hvilken rolle timingen af natriumindtag spiller på daglige blodtryksmønstre. Dag- og natudskillelse af natrium vil blive brugt til at bestemme, om forbedringer i blodtrykket er medieret af øget natriumudskillelse i løbet af dagen. Vi vil også vurdere virkningerne af timing af natriumindtagelse på lipider, leptin, adiponectin, insulinfølsomhed, inflammatoriske cytokiner og immuncelleaktivering over 24 timer.
Det andet mål vil teste hypotesen om, at begrænsning af højt saltindtag før søvn fortrinsvis forbedrer rytmiciteten i perifere vs. centrale døgnrytmefaktorer forbundet med renal natriumhåndtering. Circadiske målinger af plasmakortisol, svagt lys melatonin-debut og kernekropstemperatur (telemetri) vil blive brugt til at vurdere fasen og amplituden af det centrale døgnrytmeur. Døgnmålsmålinger af perifere urgener i bukkale celler og perifere blodmonocytter vil blive brugt til at bestemme fasen og amplituden af det perifere ur.
De foreslåede hypotese-drevne undersøgelser vil bestemme, hvordan timing af natriumindtag påvirker dagligt blodtryk og døgnrytme timing af faktorer, der er ansvarlige for blodtrykskontrol og metabolisk sundhed, med det ultimative mål at identificere nye strategier til behandling af natlig hypertension og metabolisk sygdom ved fedme
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige (BMI 30-50 kg/m2)
- 25-45 år
Ekskluderingskriterier:
- tegn på nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller unormal urinanalyse)
- forhøjet blodtryk (>150/90 mmHg [målt ved screening in duplo efter 10 min liggende liggende])
- forhøjet fastende glukose (>126 g/dL på screeningslaboratorier)
- svær anæmi (hæmoglobin < 8 g/dL for kvinder eller < 9 g/dL for mænd)
- betydelig psykiatrisk sygdom (som vurderet ved en valideret screeningsformular)
- tidligere eller nuværende stof- eller alkoholmisbrug (stofskærm)
- tager 2 eller flere BP-medicin eller kosttilskud på regelmæssig basis
- alkoholindtag mere end 2 drinks/dag
- graviditet
- kvinder, der tager hormonsubstitutionsterapi eller postmenopausale kvinder;
- skifteholdsarbejder
- søvnforstyrrelser (såsom søvnapnø vurderet af Apnea Link)
- alvorlig kronisk sygdom (f.eks. diabetes, lymfocytsygdomme)
- historie med rygning eller brug af tobaksvarer inden for det seneste år
- brug af søvnmedicin, hypnotika, stimulanser eller antidepressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig natrium
Tidlig natriumbelastning: Deltagerne vil indtage en standardiseret diæt, der giver 2,3 g natrium om dagen i 7 dage (indkøringsperiode), hvorefter de vil fortsætte med at indtage den standardiserede diæt i 9 dage og derudover vil tage 2 g natrium i i form af salttabletter med morgenmad hver dag.
|
Deltagerne vil modtage natriumtilskud i form af tabletter, der skal tages enten til morgenmad eller aftensmad.
|
|
Eksperimentel: Sen natrium
Sen natriumbelastning: Deltagerne vil indtage en standardiseret diæt, der giver 2,3 g natrium om dagen i 7 dage (indkøringsperiode), hvorefter de vil fortsætte med at indtage den standardiserede diæt i de næste 9 dage og derudover tage 2 g af natrium med aftensmad hver dag.
|
Deltagerne vil modtage natriumtilskud i form af tabletter, der skal tages enten til morgenmad eller aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers blodtryk
Tidsramme: 7 dage
|
Forskel i natligt blodtryk mellem undersøgelsesarme
|
7 dage
|
|
Kernekropstemperatur
Tidsramme: 7 dage
|
Forskel i kernekropstemperatur mellem undersøgelsesarme
|
7 dage
|
|
Timing af plasmamelatonin-stigning under svagt lys (dim-lys melatonin begyndelse)
Tidsramme: 8 dage
|
Forskel i stigningen af plasmamelatonin i løbet af natten under svagt lys mellem undersøgelsesarme
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 8 dage
|
Forskel i dag-nat-natriumudskillelse mellem undersøgelsesarme
|
8 dage
|
|
Buccal cell clock genekspression (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)
Tidsramme: 8 dage
|
Forskel i bukkal celle ur-genekspression (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) mellem undersøgelsesarme.
Mål for clock-genekspression vil alle blive analyseret som foldændring fra baseline.
|
8 dage
|
|
Koncentrationer af plasma melatonin
Tidsramme: 8 dage
|
Forskel i plasma melatoninkoncentrationer mellem undersøgelsesarme
|
8 dage
|
|
Koncentrationer af plasmakortisol
Tidsramme: 8 dage
|
Forskel i plasmakortisolkoncentrationer mellem undersøgelsesarme
|
8 dage
|
|
Perifert blod monocyt clock-gen (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) ekspression
Tidsramme: 8 dage
|
Forskel i perifert blod monocyt clock-gen ((CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)) ekspression mellem undersøgelsesarme.
Mål for clock-genekspression vil alle blive analyseret som foldændring fra baseline.
|
8 dage
|
|
Flowcytometrisk analyse af cirkulerende immunceller (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+)
Tidsramme: 8 dage
|
Forskel i flowcytometrisk analyse af cirkulerende immunceller (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+) mellem undersøgelsesarme.
Alle flowcytometriske analyser vil blive analyseret som procentdel af det samlede antal nukleerede celler.
|
8 dage
|
|
Koncentrationer af plasma- og urinendotelin 1
Tidsramme: 8 dage
|
Forskel i plasma- og urinendotelin 1-koncentrationer mellem undersøgelsesarme
|
8 dage
|
|
Koncentrationer af plasma- og urinaldosteron
Tidsramme: 8 dage
|
Forskel i plasma- og urinaldosteronkoncentrationer mellem undersøgelsesarme
|
8 dage
|
|
Koncentrationer af plasma vasopressin
Tidsramme: 8 dage
|
Forskel i plasma vasopressinkoncentrationer mellem undersøgelsesarme
|
8 dage
|
|
Koncentrationer af plasmacytokin (TNA-alfa, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta)
Tidsramme: 8 dage
|
Forskel i plasmacytokinmålinger ((TNA-alfa, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta) mellem undersøgelsesarme.
Alle cytokinmålinger vil blive analyseret som pg/ml.
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300003394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Oralt natriumtilskud
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutteringStråling blærebetændelseTaiwan
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieskade | Hypokaliæmi | Hyperkaliæmi | Kronisk nyresygdom ved hæmodialyse
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiabetes | Kronisk nyresygdom | Sodium Glucose Co-Transporter 2-hæmmere | Estimeret glomerulært filtrationsrateEgypten
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Misook L. ChungAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerte magnetisk resonans | Sunde individer | T1 kortlægningDanmark