Czas przyjmowania i nocnego wydalania sodu oraz ciśnienie krwi u otyłych Afroamerykanów
Czas spożycia sodu i nocne wydalanie sodu oraz ciśnienie krwi u osób otyłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas przyjmowania pokarmu wpływa na różne systemy patofizjologiczne. Dieta zachodnia, która jest bogata w sól, również przyczynia się do nadmiernej zachorowalności i śmiertelności związanej z otyłością i nadciśnieniem. Nocne nadciśnienie tętnicze często występuje w otyłości i jest uznawane za ważną konsekwencję ryzyka nadciśnienia tętniczego, jednak mechanizmy związane z tym zjawiskiem są słabo poznane. Dane eksperymentalne z naszej grupy wykazały, że czas spożycia sodu wpływa na dobowe wzorce wydalania sodu. Co więcej, niedawno donieśliśmy, że wysokie spożycie soli powoduje zmianę ekspresji genów kontroli okołodobowej w nerkach. Dodatkowe badania wykazały, że otyłe zwierzęta mają upośledzoną reakcję na bodziec natriuretyczny.
Biorąc pod uwagę ustalony udział wysokiego spożycia soli w nadciśnieniu zależnym od otyłości, w szczególności nadciśnieniu nocnym, stawiamy hipotezę, że pora dnia spożycia soli wpływa na (1) rytmy ciśnienia krwi i wydalanie sodu z moczem oraz (2) rytm dobowy czynników odpowiedzialnych za Regulacja ciśnienia krwi i zdrowie kardiometaboliczne u osób otyłych. Przeprowadzimy krzyżowe badanie żywieniowe 55 otyłych dorosłych.
Badania te będą ukierunkowane na dwa cele. Pierwszym celem będzie przetestowanie hipotezy, że ograniczenie spożycia dużej ilości soli przed snem zwiększa różnice między dniem a nocą w ciśnieniu krwi, poprawia czas wydalania sodu z moczem i poprawia metaboliczne czynniki ryzyka. Będziemy monitorować 24-godzinne ciśnienie krwi za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, aby określić rolę czasu spożycia sodu na dobowe wzorce ciśnienia krwi. Wydalanie sodu w ciągu dnia iw nocy zostanie wykorzystane do określenia, czy poprawa ciśnienia krwi jest spowodowana zwiększonym wydalaniem sodu w ciągu dnia. Ocenimy również wpływ czasu spożycia sodu na lipidy, leptynę, adiponektynę, wrażliwość na insulinę, cytokiny zapalne i aktywację komórek odpornościowych w ciągu 24 godzin.
Drugim celem będzie przetestowanie hipotezy, że ograniczenie wysokiego spożycia soli przed snem preferencyjnie poprawia rytmiczność obwodowych i centralnych czynników zegara okołodobowego związanych z gospodarowaniem sodem przez nerki. Okołodobowe pomiary stężenia kortyzolu w osoczu, początku melatoniny przy słabym świetle i temperatury wewnętrznej ciała (telemetria) zostaną wykorzystane do oceny fazy i amplitudy podstawowego zegara okołodobowego. Okołodobowe pomiary genów zegara obwodowego w komórkach policzkowych i monocytach krwi obwodowej zostaną wykorzystane do określenia fazy i amplitudy zegara obwodowego.
Proponowane badania oparte na hipotezach pozwolą ustalić, w jaki sposób czas spożycia sodu wpływa na dobowe ciśnienie krwi i rytm okołodobowy czynników odpowiedzialnych za kontrolę ciśnienia krwi i zdrowie metaboliczne, a ostatecznym celem będzie zidentyfikowanie nowych strategii leczenia nocnego nadciśnienia tętniczego i chorób metabolicznych w otyłości
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłych (BMI 30-50 kg/m2)
- 25-45 lat
Kryteria wyłączenia:
- objawy choroby nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub nieprawidłowe badanie moczu)
- podwyższone BP (>150/90 mmHg [mierzone podczas badania przesiewowego w dwóch powtórzeniach po 10 minutach leżenia w pozycji leżącej])
- podwyższony poziom glukozy na czczo (>126 g/dl w badaniach przesiewowych)
- ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8 g/dl dla kobiet lub < 9 g/dl dla mężczyzn)
- poważna choroba psychiczna (oceniona na podstawie zatwierdzonego formularza przesiewowego)
- przeszłe lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (badanie narkotykowe)
- regularne przyjmowanie 2 lub więcej leków BP lub suplementów
- spożycie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
- ciąża
- kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą lub kobiety po menopauzie;
- pracownik zmianowy
- zaburzenia snu (takie jak bezdech senny oceniany przez Apnea Link)
- poważna choroba przewlekła (np. cukrzyca, zaburzenia limfocytów)
- historia palenia lub używania wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku
- stosowanie leków nasennych, nasennych, pobudzających lub antydepresyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesny sód
Wczesne obciążenie sodem: uczestnicy będą spożywać standaryzowaną dietę dostarczającą 2,3 g sodu dziennie przez 7 dni (okres docierania), po czym będą kontynuować dietę standaryzowaną przez 9 dni i dodatkowo będą przyjmować 2 g sodu w w formie tabletek solnych do śniadania każdego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają suplementację diety w sód w postaci tabletek, które będą przyjmowane podczas śniadania lub kolacji.
|
|
Eksperymentalny: Późny sód
Późne obciążenie sodem: uczestnicy będą spożywać wystandaryzowaną dietę dostarczającą 2,3 g sodu dziennie przez 7 dni (okres docierania), po czym będą kontynuować spożywanie wystandaryzowanej diety przez kolejne 9 dni i dodatkowo będą przyjmować 2 g sodu z kolacją każdego dnia.
|
Uczestnicy otrzymają suplementację diety w sód w postaci tabletek, które będą przyjmowane podczas śniadania lub kolacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sleep Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Systolic blood pressure measured during sleep by 24-hour ambulatory blood pressure monitor starting on the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-hour Urinary Sodium Excretion
Ramy czasowe: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Urinary sodium excretion measured in study arms by 24-hour urine collection starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Melatonin
Ramy czasowe: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma melatonin concentrations measured in blood samples collected every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Cortisol
Ramy czasowe: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma cortisol concentrations measured in study participants every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Endothelin 1
Ramy czasowe: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma endothelin 1 concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Aldosterone
Ramy czasowe: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Plasma aldosterone concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Core Body Temperature
Ramy czasowe: On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
Core Body Temperature measured using BodyCap On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
|
Timing of Plasma Melatonin Increase Under Dim-light Conditions (Dim-light Melatonin Onset)
Ramy czasowe: On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
Timing of melatonin increase based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
|
Peripheral Blood Monocyte Clock Gene (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) Expression
Ramy czasowe: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Timing of clock gene expression change based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Concentrations of Plasma Cytokine (TNA-alpha, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta)
Ramy czasowe: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Changes in plasma cytokines based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
|
Flow Cytometric Analysis of Circulating Immune Cells (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+)
Ramy czasowe: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Change in circulating immune cell proportions based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
|
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300003394
- R01HL144716 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .