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Zeitpunkt der Natriumaufnahme und nächtlichen Natriumausscheidung und des Blutdrucks bei übergewichtigen Afroamerikanern

12. März 2024 aktualisiert von: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Zeitpunkt der Natriumaufnahme und nächtlichen Natriumausscheidung und Blutdruck bei Fettleibigen

Experimentelle Daten haben gezeigt, dass der Zeitpunkt der Natriumaufnahme die täglichen Muster der Natriumausscheidung beeinflusst. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Tageszeit für die Salzaufnahme (1) den Blutdruckrhythmus und die Natriumausscheidung im Urin und (2) das zirkadiane Timing von Faktoren beeinflusst, die für die Blutdruckregulierung und die kardiometabolische Gesundheit bei übergewichtigen Personen verantwortlich sind. Diese Studien verfolgen zwei Ziele. Das erste Ziel wird die Hypothese testen, dass die Begrenzung einer hohen Salzaufnahme vor dem Schlafengehen die Tag-Nacht-Unterschiede im Blutdruck erhöht, das Timing der Natriumausscheidung im Urin verbessert und metabolische Risikofaktoren verbessert. Das zweite Ziel wird die Hypothese testen, dass die Begrenzung einer hohen Salzaufnahme vor dem Schlafen bevorzugt die Rhythmik in peripheren vs. zentralen zirkadianen Uhrfaktoren verbessert, die mit der Natriumhandhabung in der Niere verbunden sind. Die vorgeschlagenen hypothesengetriebenen Studien werden bestimmen, wie sich der Zeitpunkt der Natriumaufnahme auf den täglichen Blutdruck und den zirkadianen Zeitpunkt von Faktoren auswirkt, die für die Blutdruckkontrolle und die Stoffwechselgesundheit verantwortlich sind, mit dem ultimativen Ziel, neue Strategien zur Behandlung von nächtlichem Bluthochdruck und Stoffwechselerkrankungen bei Fettleibigkeit zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme beeinflusst eine Vielzahl von pathophysiologischen Systemen. Die salzreiche westliche Ernährung trägt ebenfalls zu einer übermäßigen Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Bluthochdruck bei. Nächtlicher Bluthochdruck tritt häufig bei Adipositas auf und gilt als wichtige Folge des Bluthochdruckrisikos, doch die an diesem Phänomen beteiligten Mechanismen sind kaum bekannt. Experimentelle Daten unserer Gruppe haben gezeigt, dass der Zeitpunkt der Natriumaufnahme die Tagesmuster der Natriumausscheidung beeinflusst. Darüber hinaus haben wir kürzlich berichtet, dass eine hohe Salzaufnahme eine Verschiebung der Expression von zirkadianen Kontrollgenen in der Niere verursacht. Zusätzliche Studien zeigen, dass fettleibige Tiere eine beeinträchtigte Reaktion auf einen natriuretischen Stimulus haben.

Angesichts des nachgewiesenen Beitrags einer hohen Salzaufnahme zu Adipositas-abhängigem Bluthochdruck, insbesondere nächtlichem Bluthochdruck, nehmen wir an, dass die Tageszeit für die Salzaufnahme (1) den Blutdruckrhythmus und die Natriumausscheidung im Urin und (2) das zirkadiane Timing der dafür verantwortlichen Faktoren beeinflusst Blutdruckregulierung und kardiometabolische Gesundheit bei übergewichtigen Personen. Wir werden eine Crossover-Ernährungsstudie mit 55 fettleibigen Erwachsenen durchführen.

Diese Studien verfolgen zwei Ziele. Das erste Ziel wird die Hypothese testen, dass die Begrenzung einer hohen Salzaufnahme vor dem Schlafengehen die Tag-Nacht-Unterschiede im Blutdruck erhöht, das Timing der Natriumausscheidung im Urin verbessert und metabolische Risikofaktoren verbessert. Wir werden den 24-Stunden-Blutdruck durch ambulante Blutdrucküberwachung überwachen, um die Rolle des Zeitpunkts der Natriumaufnahme auf die täglichen Blutdruckmuster zu bestimmen. Die Tag- und Nachtnatriumausscheidung wird verwendet, um zu bestimmen, ob Verbesserungen des Blutdrucks durch eine erhöhte Natriumausscheidung während des Tages vermittelt werden. Wir werden auch die Auswirkungen des Zeitpunkts der Natriumaufnahme auf Lipide, Leptin, Adiponektin, Insulinsensitivität, entzündliche Zytokine und die Aktivierung von Immunzellen über 24 Stunden bewerten.

Das zweite Ziel wird die Hypothese testen, dass die Begrenzung einer hohen Salzaufnahme vor dem Schlafen bevorzugt die Rhythmik in peripheren vs. zentralen zirkadianen Uhrfaktoren verbessert, die mit der Natriumhandhabung in der Niere verbunden sind. Zirkadiane Messungen von Plasma-Cortisol, Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht und Körperkerntemperatur (Telemetrie) werden verwendet, um die Phase und Amplitude der zirkadianen Kernuhr zu beurteilen. Zirkadiane Messungen von Genen der peripheren Uhr in Bukkalzellen und peripheren Blutmonozyten werden verwendet, um die Phase und Amplitude der peripheren Uhr zu bestimmen.

Die vorgeschlagenen hypothesengetriebenen Studien werden bestimmen, wie sich der Zeitpunkt der Natriumaufnahme auf den täglichen Blutdruck und den zirkadianen Zeitpunkt von Faktoren auswirkt, die für die Blutdruckkontrolle und die Stoffwechselgesundheit verantwortlich sind, mit dem ultimativen Ziel, neue Strategien zur Behandlung von nächtlichem Bluthochdruck und Stoffwechselerkrankungen bei Fettleibigkeit zu identifizieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Hauptermittler:
          • Orlando Gutierrez, MD, MMSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fettleibig (BMI 30-50 kg/m2)
  • 25-45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder anormale Urinanalyse)
  • erhöhter Blutdruck (>150/90 mmHg [gemessen beim Screening in zweifacher Ausführung nach 10-minütigem Liegen])
  • erhöhte Nüchternglukose (>126 g/dL im Screening-Labor)
  • schwere Anämie (Hämoglobin < 8 g/dl für Frauen oder < 9 g/dl für Männer)
  • signifikante psychiatrische Erkrankung (wie anhand eines validierten Screening-Formulars festgestellt)
  • früherer oder gegenwärtiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Drogenscreening)
  • regelmäßige Einnahme von 2 oder mehr BP-Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Alkoholkonsum mehr als 2 Getränke/Tag
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, oder Frauen nach der Menopause;
  • Schichtarbeiter
  • Schlafstörungen (z. B. Schlafapnoe, bewertet durch Apnea Link)
  • schwere chronische Erkrankung (z. B. Diabetes, Lymphozytenerkrankungen)
  • Geschichte des Rauchens oder Konsums von Tabakprodukten innerhalb des letzten Jahres
  • Verwendung von Schlafmitteln, Hypnotika, Stimulanzien oder Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Natrium
Frühe Natriumbelastung: Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang (Einlaufphase) eine standardisierte Diät mit 2,3 g Natrium pro Tag zu sich. Danach nehmen sie 9 Tage lang weiterhin die standardisierte Diät zu sich und nehmen zusätzlich 2 g Natrium zu sich in Form von Salztabletten täglich zum Frühstück.
Sonstiges: Orale Natriumergänzung
Die Teilnehmer erhalten eine Nahrungsergänzung mit Natrium in Form von Tabletten, die entweder zum Frühstück oder Abendessen eingenommen werden.
Experimental: Spätes Natrium
Späte Natriumbelastung: Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang (Einlaufphase) eine standardisierte Diät mit 2,3 g Natrium pro Tag zu sich. Danach nehmen sie die nächsten 9 Tage lang weiterhin die standardisierte Diät zu sich und nehmen zusätzlich 2 g davon zu sich Natrium zum Abendessen jeden Tag.
Sonstiges: Orale Natriumergänzung
Die Teilnehmer erhalten eine Nahrungsergänzung mit Natrium in Form von Tabletten, die entweder zum Frühstück oder Abendessen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied des nächtlichen Blutdrucks zwischen den Studienarmen
7 Tage
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied der Körperkerntemperatur zwischen den Studienarmen
7 Tage
Zeitpunkt des Plasma-Melatonin-Anstiegs bei schwachem Licht (Melatonin-Beginn bei schwachem Licht)
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied im Anstieg von Plasmamelatonin während der Nacht unter Dämmerlichtbedingungen zwischen den Studienarmen
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied in der Tag-Nacht-Natriumausscheidung im Urin zwischen den Studienarmen
8 Tage
Bukkale Zelluhr-Genexpression (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied in der Genexpression der bukkalen Zelluhr (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) zwischen den Studienarmen. Messungen der Uhr-Genexpression werden alle als fold change von der Grundlinie analysiert.
8 Tage
Konzentrationen von Plasmamelatonin
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied der Melatoninkonzentrationen im Plasma zwischen den Studienarmen
8 Tage
Konzentrationen von Plasmacortisol
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied der Cortisolkonzentrationen im Plasma zwischen den Studienarmen
8 Tage
Expression des peripheren Blutmonozytenuhrgens (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2).
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied in der Expression des peripheren Blutmonozytenuhrgens ((CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)) zwischen den Studienarmen. Messungen der Uhr-Genexpression werden alle als fold change von der Grundlinie analysiert.
8 Tage
Durchflusszytometrische Analyse zirkulierender Immunzellen (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+)
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied in der durchflusszytometrischen Analyse zirkulierender Immunzellen (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+) zwischen den Studienarmen. Alle durchflusszytometrischen Analysen werden als Prozentsatz der gesamten kernhaltigen Zellen analysiert.
8 Tage
Konzentrationen von Plasma- und Urin-Endothelin 1
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied der Plasma- und Urin-Endothelin-1-Konzentrationen zwischen den Studienarmen
8 Tage
Konzentrationen von Plasma- und Urin-Aldosteron
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied der Plasma- und Urin-Aldosteronkonzentrationen zwischen den Studienarmen
8 Tage
Konzentrationen von Plasma-Vasopressin
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied der Plasma-Vasopressin-Konzentrationen zwischen den Studienarmen
8 Tage
Konzentrationen von Plasma-Zytokinen (TNA-alpha, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta)
Zeitfenster: 8 Tage
Unterschied in den Plasmazytokinmessungen ((TNA-alpha, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta) zwischen den Studienarmen. Alle Zytokinmessungen werden als pg/ml analysiert.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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