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Horário da ingestão de sódio e excreção noturna de sódio e pressão arterial em afro-americanos obesos

12 de março de 2024 atualizado por: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Horário da ingestão de sódio e excreção noturna de sódio e pressão arterial em obesos

Dados experimentais mostraram que o tempo de ingestão de sódio afeta os padrões diurnos de excreção de sódio. O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que a hora do dia para a ingestão de sal afeta (1) os ritmos da pressão arterial e a excreção urinária de sódio e (2) o tempo circadiano dos fatores responsáveis ​​pela regulação da pressão arterial e saúde cardiometabólica em indivíduos obesos. Esses estudos abordarão dois objetivos. O primeiro objetivo testará a hipótese de que limitar a ingestão elevada de sal antes de dormir aumenta as diferenças dia-noite na pressão arterial, melhora o tempo de excreção urinária de sódio e melhora os fatores de risco metabólicos. O segundo objetivo testará a hipótese de que limitar a ingestão elevada de sal antes de dormir melhora preferencialmente a ritmicidade em fatores do relógio circadiano periféricos versus centrais ligados ao manuseio renal de sódio. Os estudos baseados em hipóteses propostos determinarão como o tempo de ingestão de sódio afeta a pressão arterial diurna e o tempo circadiano dos fatores responsáveis ​​pelo controle da pressão arterial e pela saúde metabólica, com o objetivo final de identificar novas estratégias para tratar a hipertensão noturna e a doença metabólica na obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O momento da ingestão de alimentos afeta uma variedade de sistemas fisiopatológicos. A dieta ocidental, rica em sal, também contribui para o excesso de morbidade e mortalidade relacionadas à obesidade e à hipertensão. A hipertensão noturna ocorre com frequência na obesidade e é reconhecida como uma importante consequência do risco de hipertensão, mas os mecanismos envolvidos nesse fenômeno são pouco compreendidos. Dados experimentais de nosso grupo mostraram que o horário de ingestão de sódio afeta os padrões diurnos de excreção de sódio. Além disso, relatamos recentemente que a alta ingestão de sal causa uma mudança na expressão dos genes de controle circadiano no rim. Estudos adicionais demonstram que animais obesos têm uma resposta prejudicada a um estímulo natriurético.

Dada a contribuição estabelecida da alta ingestão de sal para a hipertensão dependente da obesidade, particularmente a hipertensão noturna, levantamos a hipótese de que a hora do dia para a ingestão de sal afeta (1) os ritmos da pressão arterial e a excreção urinária de sódio e (2) o tempo circadiano dos fatores responsáveis ​​pela regulação da pressão arterial e saúde cardiometabólica em indivíduos obesos. Faremos um estudo cruzado de alimentação de 55 adultos obesos.

Esses estudos abordarão dois objetivos. O primeiro objetivo testará a hipótese de que limitar a ingestão elevada de sal antes de dormir aumenta as diferenças dia-noite na pressão arterial, melhora o tempo de excreção urinária de sódio e melhora os fatores de risco metabólicos. Monitoraremos a pressão arterial de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial para determinar o papel do tempo de ingestão de sódio nos padrões diurnos da pressão arterial. A excreção diurna e noturna de sódio será usada para determinar se as melhorias na pressão arterial são mediadas pela excreção aumentada de sódio durante o dia. Também avaliaremos os efeitos do tempo de ingestão de sódio em lipídios, leptina, adiponectina, sensibilidade à insulina, citocinas inflamatórias e ativação de células imunes ao longo de 24 horas.

O segundo objetivo testará a hipótese de que limitar a ingestão elevada de sal antes de dormir melhora preferencialmente a ritmicidade em fatores do relógio circadiano periféricos versus centrais ligados ao manuseio renal de sódio. Medidas circadianas de cortisol plasmático, início de melatonina com pouca luz e temperatura corporal central (telemetria) serão usadas para avaliar a fase e a amplitude do relógio circadiano central. Medidas circadianas de genes do relógio periférico em células bucais e monócitos do sangue periférico serão usadas para determinar a fase e amplitude do relógio periférico.

Os estudos baseados em hipóteses propostos determinarão como o tempo de ingestão de sódio afeta a pressão arterial diurna e o tempo circadiano dos fatores responsáveis ​​pelo controle da pressão arterial e pela saúde metabólica, com o objetivo final de identificar novas estratégias para tratar a hipertensão noturna e a doença metabólica na obesidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: David Pollock, PhD
  • Número de telefone: 205-975-7526
  • E-mail: dpollock@uab.edu

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Orlando Gutierrez, MD, MMSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • obeso (IMC 30-50 kg/m2)
  • 25-45 anos de idade

Critério de exclusão:

  • evidência de doença renal (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ou urinálise anormal)
  • PA elevada (>150/90 mmHg [medida na triagem em duplicata após 10min deitado em decúbito])
  • glicemia de jejum elevada (>126 g/dL em exames laboratoriais)
  • anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL para mulheres ou < 9 g/dL para homens)
  • doença psiquiátrica significativa (conforme avaliado por um formulário de triagem validado)
  • abuso de drogas ou álcool no passado ou presente (triagem de drogas)
  • tomar 2 ou mais medicamentos ou suplementos para pressão arterial regularmente
  • ingestão de álcool mais de 2 doses/dia
  • gravidez
  • mulheres em terapia de reposição hormonal ou mulheres pós-menopáusicas;
  • trabalhador por turnos
  • distúrbios do sono (como apneia do sono avaliada pelo Apnea Link)
  • doença crônica importante (por exemplo, diabetes, distúrbios linfocitários)
  • história de tabagismo ou uso de produtos derivados do tabaco no último ano
  • uso de medicamentos para dormir, hipnóticos, estimulantes ou antidepressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sódio precoce
Carga precoce de sódio: os participantes consumirão uma dieta padronizada fornecendo 2,3 g de sódio por dia durante 7 dias (período de execução), após o que continuarão a consumir a dieta padronizada por 9 dias e, além disso, receberão 2 g de sódio em a forma de tabletes de sal no café da manhã todos os dias.
Os participantes receberão suplementação dietética de sódio na forma de comprimidos a serem tomados no café da manhã ou no jantar.
Experimental: Sódio Tardio
Carga tardia de sódio: os participantes consumirão uma dieta padronizada fornecendo 2,3 g de sódio por dia durante 7 dias (período inicial), após o que continuarão a consumir a dieta padronizada pelos próximos 9 dias e, além disso, tomarão 2 g de sódio com o jantar todos os dias.
Os participantes receberão suplementação dietética de sódio na forma de comprimidos a serem tomados no café da manhã ou no jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial 24 horas
Prazo: 7 dias
Diferença na pressão arterial noturna entre os braços do estudo
7 dias
Temperatura Corporal Central
Prazo: 7 dias
Diferença na temperatura corporal central entre os braços do estudo
7 dias
Tempo de aumento da melatonina plasmática sob condições de pouca luz (início da melatonina com pouca luz)
Prazo: 8 dias
Diferença no aumento da melatonina plasmática durante a noite sob condições de pouca luz entre os braços do estudo
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: 8 dias
Diferença na excreção urinária diurna e noturna de sódio entre os braços do estudo
8 dias
Expressão gênica do relógio celular bucal (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)
Prazo: 8 dias
Diferença na expressão do gene do relógio celular bucal (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) entre os braços do estudo. As medidas da expressão do gene do relógio serão todas analisadas como mudança de dobra da linha de base.
8 dias
Concentrações de melatonina plasmática
Prazo: 8 dias
Diferença nas concentrações plasmáticas de melatonina entre os braços do estudo
8 dias
Concentrações de cortisol plasmático
Prazo: 8 dias
Diferença nas concentrações plasmáticas de cortisol entre os braços do estudo
8 dias
Expressão do gene do relógio de monócitos do sangue periférico (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)
Prazo: 8 dias
Diferença na expressão do gene do relógio de monócitos no sangue periférico ((CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)) entre os braços do estudo. As medidas da expressão do gene do relógio serão todas analisadas como mudança de dobra da linha de base.
8 dias
Análise de citometria de fluxo de células imunes circulantes (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+)
Prazo: 8 dias
Diferença na análise de citometria de fluxo de células imunes circulantes (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+) entre os braços do estudo. Todas as análises de citometria de fluxo serão analisadas como porcentagem do total de células nucleadas.
8 dias
Concentrações de endotelina plasmática e urinária 1
Prazo: 8 dias
Diferença nas concentrações de endotelina 1 no plasma e na urina entre os braços do estudo
8 dias
Concentrações de aldosterona plasmática e urinária
Prazo: 8 dias
Diferença nas concentrações plasmáticas e urinárias de aldosterona entre os braços do estudo
8 dias
Concentrações de vasopressina plasmática
Prazo: 8 dias
Diferença nas concentrações plasmáticas de vasopressina entre os braços do estudo
8 dias
Concentrações de citocina plasmática (TNA-alfa, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta)
Prazo: 8 dias
Diferença nas medidas de citocinas plasmáticas ((TNA-alfa, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta) entre os braços do estudo. Todas as medições de citocinas serão analisadas como pg/ml.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300003394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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