Horário da ingestão de sódio e excreção noturna de sódio e pressão arterial em afro-americanos obesos
Horário da ingestão de sódio e excreção noturna de sódio e pressão arterial em obesos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O momento da ingestão de alimentos afeta uma variedade de sistemas fisiopatológicos. A dieta ocidental, rica em sal, também contribui para o excesso de morbidade e mortalidade relacionadas à obesidade e à hipertensão. A hipertensão noturna ocorre com frequência na obesidade e é reconhecida como uma importante consequência do risco de hipertensão, mas os mecanismos envolvidos nesse fenômeno são pouco compreendidos. Dados experimentais de nosso grupo mostraram que o horário de ingestão de sódio afeta os padrões diurnos de excreção de sódio. Além disso, relatamos recentemente que a alta ingestão de sal causa uma mudança na expressão dos genes de controle circadiano no rim. Estudos adicionais demonstram que animais obesos têm uma resposta prejudicada a um estímulo natriurético.
Dada a contribuição estabelecida da alta ingestão de sal para a hipertensão dependente da obesidade, particularmente a hipertensão noturna, levantamos a hipótese de que a hora do dia para a ingestão de sal afeta (1) os ritmos da pressão arterial e a excreção urinária de sódio e (2) o tempo circadiano dos fatores responsáveis pela regulação da pressão arterial e saúde cardiometabólica em indivíduos obesos. Faremos um estudo cruzado de alimentação de 55 adultos obesos.
Esses estudos abordarão dois objetivos. O primeiro objetivo testará a hipótese de que limitar a ingestão elevada de sal antes de dormir aumenta as diferenças dia-noite na pressão arterial, melhora o tempo de excreção urinária de sódio e melhora os fatores de risco metabólicos. Monitoraremos a pressão arterial de 24 horas por monitoramento ambulatorial da pressão arterial para determinar o papel do tempo de ingestão de sódio nos padrões diurnos da pressão arterial. A excreção diurna e noturna de sódio será usada para determinar se as melhorias na pressão arterial são mediadas pela excreção aumentada de sódio durante o dia. Também avaliaremos os efeitos do tempo de ingestão de sódio em lipídios, leptina, adiponectina, sensibilidade à insulina, citocinas inflamatórias e ativação de células imunes ao longo de 24 horas.
O segundo objetivo testará a hipótese de que limitar a ingestão elevada de sal antes de dormir melhora preferencialmente a ritmicidade em fatores do relógio circadiano periféricos versus centrais ligados ao manuseio renal de sódio. Medidas circadianas de cortisol plasmático, início de melatonina com pouca luz e temperatura corporal central (telemetria) serão usadas para avaliar a fase e a amplitude do relógio circadiano central. Medidas circadianas de genes do relógio periférico em células bucais e monócitos do sangue periférico serão usadas para determinar a fase e amplitude do relógio periférico.
Os estudos baseados em hipóteses propostos determinarão como o tempo de ingestão de sódio afeta a pressão arterial diurna e o tempo circadiano dos fatores responsáveis pelo controle da pressão arterial e pela saúde metabólica, com o objetivo final de identificar novas estratégias para tratar a hipertensão noturna e a doença metabólica na obesidade
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- obeso (IMC 30-50 kg/m2)
- 25-45 anos de idade
Critério de exclusão:
- evidência de doença renal (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ou urinálise anormal)
- PA elevada (>150/90 mmHg [medida na triagem em duplicata após 10min deitado em decúbito])
- glicemia de jejum elevada (>126 g/dL em exames laboratoriais)
- anemia grave (hemoglobina < 8 g/dL para mulheres ou < 9 g/dL para homens)
- doença psiquiátrica significativa (conforme avaliado por um formulário de triagem validado)
- abuso de drogas ou álcool no passado ou presente (triagem de drogas)
- tomar 2 ou mais medicamentos ou suplementos para pressão arterial regularmente
- ingestão de álcool mais de 2 doses/dia
- gravidez
- mulheres em terapia de reposição hormonal ou mulheres pós-menopáusicas;
- trabalhador por turnos
- distúrbios do sono (como apneia do sono avaliada pelo Apnea Link)
- doença crônica importante (por exemplo, diabetes, distúrbios linfocitários)
- história de tabagismo ou uso de produtos derivados do tabaco no último ano
- uso de medicamentos para dormir, hipnóticos, estimulantes ou antidepressivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sódio precoce
Carga precoce de sódio: os participantes consumirão uma dieta padronizada fornecendo 2,3 g de sódio por dia durante 7 dias (período de execução), após o que continuarão a consumir a dieta padronizada por 9 dias e, além disso, receberão 2 g de sódio em a forma de tabletes de sal no café da manhã todos os dias.
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Os participantes receberão suplementação dietética de sódio na forma de comprimidos a serem tomados no café da manhã ou no jantar.
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Experimental: Sódio Tardio
Carga tardia de sódio: os participantes consumirão uma dieta padronizada fornecendo 2,3 g de sódio por dia durante 7 dias (período inicial), após o que continuarão a consumir a dieta padronizada pelos próximos 9 dias e, além disso, tomarão 2 g de sódio com o jantar todos os dias.
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Os participantes receberão suplementação dietética de sódio na forma de comprimidos a serem tomados no café da manhã ou no jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sleep Systolic Blood Pressure
Prazo: On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Systolic blood pressure measured during sleep by 24-hour ambulatory blood pressure monitor starting on the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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24-hour Urinary Sodium Excretion
Prazo: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Urinary sodium excretion measured in study arms by 24-hour urine collection starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Concentrations of Plasma Melatonin
Prazo: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Plasma melatonin concentrations measured in blood samples collected every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Concentrations of Plasma Cortisol
Prazo: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Plasma cortisol concentrations measured in study participants every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Concentrations of Plasma Endothelin 1
Prazo: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Plasma endothelin 1 concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Concentrations of Plasma Aldosterone
Prazo: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Plasma aldosterone concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Core Body Temperature
Prazo: On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
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Core Body Temperature measured using BodyCap On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
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On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
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Timing of Plasma Melatonin Increase Under Dim-light Conditions (Dim-light Melatonin Onset)
Prazo: On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
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Timing of melatonin increase based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
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On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
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Peripheral Blood Monocyte Clock Gene (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) Expression
Prazo: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Timing of clock gene expression change based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
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On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Concentrations of Plasma Cytokine (TNA-alpha, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta)
Prazo: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Changes in plasma cytokines based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
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On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Flow Cytometric Analysis of Circulating Immune Cells (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+)
Prazo: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Change in circulating immune cell proportions based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
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On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003394
- R01HL144716 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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