- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04021355
Momento de la ingesta de sodio y la excreción nocturna de sodio y la presión arterial en afroamericanos obesos
Momento de la ingesta de sodio y la excreción nocturna de sodio y la presión arterial en obesos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El momento de la ingesta de alimentos afecta a una variedad de sistemas fisiopatológicos. La dieta occidental, rica en sal, también contribuye al exceso de morbilidad y mortalidad relacionada con la obesidad y la hipertensión. La hipertensión nocturna ocurre con frecuencia en la obesidad y se reconoce como una consecuencia importante del riesgo de hipertensión, sin embargo, los mecanismos involucrados en este fenómeno son poco conocidos. Los datos experimentales de nuestro grupo han demostrado que el momento de la ingesta de sodio afecta los patrones diurnos de excreción de sodio. Además, recientemente informamos que el alto consumo de sal provoca un cambio en la expresión de los genes de control circadiano en el riñón. Estudios adicionales demuestran que los animales obesos tienen una respuesta alterada a un estímulo natriurético.
Dada la contribución establecida del alto consumo de sal a la hipertensión dependiente de la obesidad, en particular, la hipertensión nocturna, planteamos la hipótesis de que la hora del día en que se ingiere sal afecta (1) los ritmos de presión arterial y la excreción urinaria de sodio y (2) el ritmo circadiano de los factores responsables de regulación de la presión arterial y salud cardiometabólica en individuos obesos. Realizaremos un estudio cruzado de alimentación de 55 adultos obesos.
Estos estudios abordarán dos objetivos. El primer objetivo probará la hipótesis de que limitar el consumo elevado de sal antes de dormir aumenta las diferencias entre el día y la noche en la presión arterial, mejora el momento de la excreción urinaria de sodio y mejora los factores de riesgo metabólicos. Controlaremos la presión arterial durante 24 horas mediante un control ambulatorio de la presión arterial para determinar el papel del momento de la ingesta de sodio en los patrones de presión arterial diurna. Se utilizará la excreción de sodio diurna y nocturna para determinar si las mejoras en la presión arterial están mediadas por una mayor excreción de sodio durante el día. También evaluaremos los efectos del momento de la ingesta de sodio sobre los lípidos, la leptina, la adiponectina, la sensibilidad a la insulina, las citocinas inflamatorias y la activación de las células inmunitarias durante 24 horas.
El segundo objetivo probará la hipótesis de que limitar la ingesta elevada de sal antes de dormir mejora preferentemente la ritmicidad en los factores del reloj circadiano periférico frente al central vinculados al manejo renal del sodio. Se utilizarán medidas circadianas de cortisol plasmático, inicio de melatonina en luz tenue y temperatura corporal central (telemetría) para evaluar la fase y la amplitud del reloj circadiano central. Se utilizarán medidas circadianas de genes de reloj periférico en células bucales y monocitos de sangre periférica para determinar la fase y la amplitud del reloj periférico.
Los estudios basados en hipótesis propuestos determinarán cómo el momento de la ingesta de sodio afecta la presión arterial diurna y el ritmo circadiano de los factores responsables del control de la presión arterial y la salud metabólica, con el objetivo final de identificar nuevas estrategias para tratar la hipertensión nocturna y la enfermedad metabólica en la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Orlando Gutierrez, MD
- Número de teléfono: 205-996-2736
- Correo electrónico: ogutierrez@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Pollock, PhD
- Número de teléfono: 205-975-7526
- Correo electrónico: dpollock@uab.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama
-
Investigador principal:
- Orlando Gutierrez, MD, MMSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- obeso (IMC 30-50 kg/m2)
- 25-45 años de edad
Criterio de exclusión:
- evidencia de enfermedad renal (eGFR < 60 ml/min/1.73m2 o análisis de orina anormal)
- PA elevada (> 150/90 mmHg [medida en la selección por duplicado después de 10 min acostado en decúbito])
- Glucosa en ayunas elevada (>126 g/dL en laboratorios de detección)
- anemia severa (hemoglobina < 8 g/dL para mujeres o < 9 g/dL para hombres)
- enfermedad psiquiátrica significativa (evaluada mediante un formulario de detección validado)
- Abuso de drogas o alcohol pasado o presente (examen de drogas)
- tomar 2 o más medicamentos o suplementos para la presión arterial regularmente
- ingesta de alcohol más de 2 copas/día
- el embarazo
- mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal o mujeres posmenopáusicas;
- trabajador por turnos
- trastornos del sueño (como la apnea del sueño evaluada por Apnea Link)
- enfermedad crónica importante (p. ej., diabetes, trastornos de los linfocitos)
- antecedentes de tabaquismo o uso de productos de tabaco en el último año
- uso de medicamentos para dormir, hipnóticos, estimulantes o antidepresivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sodio temprano
Carga temprana de sodio: los participantes consumirán una dieta estandarizada que proporcione 2,3 g de sodio por día durante 7 días (período de inicio), después de lo cual continuarán consumiendo la dieta estandarizada durante 9 días y además tomarán 2 g de sodio en en forma de tabletas de sal con el desayuno todos los días.
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Los participantes recibirán suplementos dietéticos de sodio en forma de tabletas para tomar con el desayuno o la cena.
|
Experimental: Sodio tardío
Carga tardía de sodio: los participantes consumirán una dieta estandarizada que proporcione 2,3 g de sodio por día durante 7 días (período de inicio), después de lo cual continuarán consumiendo la dieta estandarizada durante los próximos 9 días y además tomarán 2 g de sodio con la cena todos los días.
|
Los participantes recibirán suplementos dietéticos de sodio en forma de tabletas para tomar con el desayuno o la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia en la presión arterial nocturna entre los brazos del estudio
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7 días
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia en la temperatura corporal central entre los brazos del estudio
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7 días
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Momento del aumento de melatonina en plasma en condiciones de poca luz (inicio de melatonina en poca luz)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Diferencia en el aumento de la melatonina plasmática durante la noche en condiciones de poca luz entre los brazos del estudio
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 dias
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Diferencia en la excreción urinaria de sodio entre el día y la noche entre los brazos del estudio
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8 dias
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Expresión del gen del reloj de las células bucales (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Diferencia en la expresión del gen del reloj de las células bucales (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) entre los brazos del estudio.
Todas las medidas de la expresión del gen del reloj se analizarán como cambio de pliegue desde la línea de base.
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8 dias
|
Concentraciones de melatonina en plasma
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Diferencia en las concentraciones de melatonina en plasma entre los brazos del estudio
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8 dias
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Concentraciones de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Diferencia en las concentraciones de cortisol en plasma entre los brazos del estudio
|
8 dias
|
Expresión del gen del reloj de monocitos de sangre periférica (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Diferencia en la expresión del gen del reloj de monocitos de sangre periférica ((CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)) entre los brazos del estudio.
Todas las medidas de la expresión del gen del reloj se analizarán como cambio de pliegue desde la línea de base.
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8 dias
|
Análisis de citometría de flujo de células inmunitarias circulantes (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+)
Periodo de tiempo: 8 dias
|
Diferencia en el análisis de citometría de flujo de las células inmunitarias circulantes (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+) entre los brazos del estudio.
Todos los análisis de citometría de flujo se analizarán como porcentaje del total de células nucleadas.
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8 dias
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Concentraciones de endotelina 1 en plasma y orina
Periodo de tiempo: 8 dias
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Diferencia en las concentraciones de endotelina 1 en plasma y orina entre los brazos del estudio
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8 dias
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Concentraciones de aldosterona en plasma y orina
Periodo de tiempo: 8 dias
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Diferencia en las concentraciones de aldosterona en plasma y orina entre los brazos del estudio
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8 dias
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Concentraciones de vasopresina plasmática
Periodo de tiempo: 8 dias
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de vasopresina entre los brazos del estudio
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8 dias
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Concentraciones de citoquinas en plasma (TNA-alfa, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Diferencia en las medidas de citocinas plasmáticas ((TNA-alfa, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta) entre los brazos del estudio.
Todas las mediciones de citocinas se analizarán como pg/ml.
|
8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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