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Tempistica dell'assunzione di sodio e dell'escrezione notturna di sodio e della pressione sanguigna negli afroamericani obesi

10 dicembre 2025 aggiornato da: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Tempistica dell'assunzione di sodio e dell'escrezione notturna di sodio e della pressione sanguigna negli obesi

I dati sperimentali hanno dimostrato che la tempistica dell'assunzione di sodio influisce sui modelli diurni di escrezione di sodio. Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'ora del giorno per l'assunzione di sale influenzi (1) i ritmi della pressione sanguigna e l'escrezione urinaria di sodio e (2) i tempi circadiani dei fattori responsabili della regolazione della pressione sanguigna e della salute cardiometabolica negli individui obesi. Questi studi mireranno a due obiettivi. Il primo obiettivo verificherà l'ipotesi che limitare l'assunzione elevata di sale prima di dormire aumenti le differenze giorno-notte nella pressione sanguigna, migliori i tempi dell'escrezione urinaria di sodio e migliori i fattori di rischio metabolici. Il secondo obiettivo verificherà l'ipotesi che limitare l'assunzione elevata di sale prima di dormire migliori preferenzialmente la ritmicità nei fattori dell'orologio circadiano periferico rispetto a quello centrale legati alla gestione renale del sodio. Gli studi proposti, guidati da ipotesi, determineranno in che modo i tempi dell'assunzione di sodio influenzano la pressione sanguigna diurna e i tempi circadiani dei fattori responsabili del controllo della pressione sanguigna e della salute metabolica, con l'obiettivo finale di identificare nuove strategie per il trattamento dell'ipertensione notturna e della malattia metabolica nell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tempistica dell'assunzione di cibo influisce su una varietà di sistemi fisiopatologici. La dieta occidentale, ricca di sale, contribuisce anche all'eccesso di morbilità e mortalità legate all'obesità e all'ipertensione. L'ipertensione notturna si verifica frequentemente nell'obesità ed è riconosciuta come un'importante conseguenza del rischio di ipertensione, ma i meccanismi coinvolti in questo fenomeno sono poco conosciuti. I dati sperimentali del nostro gruppo hanno dimostrato che la tempistica dell'assunzione di sodio influisce sui modelli diurni di escrezione di sodio. Inoltre, abbiamo recentemente riportato che un'elevata assunzione di sale provoca uno spostamento nell'espressione dei geni di controllo circadiano nel rene. Ulteriori studi dimostrano che gli animali obesi hanno una risposta ridotta a uno stimolo natriuretico.

Dato il contributo stabilito dell'elevata assunzione di sale all'ipertensione dipendente dall'obesità, in particolare l'ipertensione notturna, ipotizziamo che l'ora del giorno in cui l'assunzione di sale influenzi (1) i ritmi della pressione sanguigna e l'escrezione urinaria di sodio e (2) i tempi circadiani dei fattori responsabili di regolazione della pressione arteriosa e salute cardiometabolica negli individui obesi. Condurremo uno studio sull'alimentazione incrociata di 55 adulti obesi.

Questi studi mireranno a due obiettivi. Il primo obiettivo verificherà l'ipotesi che limitare l'assunzione elevata di sale prima di dormire aumenti le differenze giorno-notte nella pressione sanguigna, migliori i tempi dell'escrezione urinaria di sodio e migliori i fattori di rischio metabolici. Monitoreremo la pressione arteriosa 24 ore su 24 mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa per determinare il ruolo della tempistica dell'assunzione di sodio sui modelli diurni della pressione arteriosa. Verrà utilizzata l'escrezione di sodio diurna e notturna per determinare se i miglioramenti della pressione sanguigna sono mediati da una maggiore escrezione di sodio durante il giorno. Valuteremo anche gli effetti della tempistica dell'assunzione di sodio su lipidi, leptina, adiponectina, sensibilità all'insulina, citochine infiammatorie e attivazione delle cellule immunitarie nell'arco di 24 ore.

Il secondo obiettivo verificherà l'ipotesi che limitare l'assunzione elevata di sale prima di dormire migliori preferenzialmente la ritmicità nei fattori dell'orologio circadiano periferico rispetto a quello centrale legati alla gestione renale del sodio. Le misure circadiane del cortisolo plasmatico, dell'insorgenza di melatonina in condizioni di luce fioca e della temperatura corporea interna (telemetria) saranno utilizzate per valutare la fase e l'ampiezza dell'orologio circadiano centrale. Misure circadiane dei geni dell'orologio periferico nelle cellule buccali e nei monociti del sangue periferico saranno utilizzate per determinare la fase e l'ampiezza dell'orologio periferico.

Gli studi proposti, guidati da ipotesi, determineranno in che modo i tempi dell'assunzione di sodio influenzano la pressione sanguigna diurna e i tempi circadiani dei fattori responsabili del controllo della pressione sanguigna e della salute metabolica, con l'obiettivo finale di identificare nuove strategie per trattare l'ipertensione notturna e la malattia metabolica nell'obesità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesi (IMC 30-50 kg/m2)
  • 25-45 anni

Criteri di esclusione:

  • evidenza di malattia renale (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 o analisi delle urine anormali)
  • pressione arteriosa elevata (>150/90 mmHg [misurata allo screening in duplicato dopo 10 minuti in posizione sdraiata])
  • glicemia a digiuno elevata (>126 g/dL nei laboratori di screening)
  • anemia grave (emoglobina < 8 g/dL per le donne o < 9 g/dL per gli uomini)
  • malattia psichiatrica significativa (valutata da un modulo di screening convalidato)
  • abuso passato o presente di droghe o alcol (screening antidroga)
  • prendendo regolarmente 2 o più farmaci o integratori per la pressione arteriosa
  • assunzione di alcol più di 2 drink al giorno
  • gravidanza
  • donne che assumono terapia ormonale sostitutiva o donne in post-menopausa;
  • lavoratore a turni
  • disturbi del sonno (come l'apnea notturna valutata da Apnea Link)
  • malattie croniche maggiori (ad es. diabete, disordini linfocitari)
  • storia di fumo o uso di prodotti del tabacco nell'ultimo anno
  • uso di sonniferi, ipnotici, stimolanti o antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sodio precoce
Carico di sodio precoce: i partecipanti consumeranno una dieta standardizzata che fornisce 2,3 g di sodio al giorno per 7 giorni (periodo di rodaggio), dopodiché continueranno a consumare la dieta standardizzata per 9 giorni e in aggiunta assumeranno 2 g di sodio in sotto forma di pastiglie di sale a colazione ogni giorno.
Altro: Integrazione orale di sodio
I partecipanti riceveranno un'integrazione alimentare di sodio sotto forma di compresse da assumere a colazione oa cena.
Sperimentale: Tardo sodio
Carico tardivo di sodio: i partecipanti consumeranno una dieta standardizzata che fornisce 2,3 g di sodio al giorno per 7 giorni (periodo di rodaggio), dopodiché continueranno a consumare la dieta standardizzata per i successivi 9 giorni e in aggiunta assumeranno 2 g di sodio a cena ogni giorno.
Altro: Integrazione orale di sodio
I partecipanti riceveranno un'integrazione alimentare di sodio sotto forma di compresse da assumere a colazione oa cena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa nelle 24 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella pressione sanguigna notturna tra i bracci dello studio
7 giorni
Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella temperatura corporea interna tra i bracci dello studio
7 giorni
Temporizzazione dell'aumento della melatonina plasmatica in condizioni di scarsa illuminazione (inizio della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione)
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza nell'aumento della melatonina plasmatica durante la notte in condizioni di scarsa illuminazione tra i bracci dello studio
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza nell'escrezione urinaria di sodio giorno-notte tra i bracci dello studio
8 giorni
Espressione genica dell'orologio cellulare buccale (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza nell'espressione genica dell'orologio cellulare buccale (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) tra i bracci dello studio. Le misure dell'espressione genica dell'orologio saranno tutte analizzate come fold change rispetto al basale.
8 giorni
Concentrazioni di melatonina plasmatica
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di melatonina tra i bracci dello studio
8 giorni
Concentrazioni di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di cortisolo tra i bracci dello studio
8 giorni
Espressione del gene dell'orologio dei monociti del sangue periferico (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza nell'espressione del gene dell'orologio dei monociti del sangue periferico ((CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2)) tra i bracci dello studio. Le misure dell'espressione genica dell'orologio saranno tutte analizzate come fold change rispetto al basale.
8 giorni
Analisi citofluorimetrica delle cellule immunitarie circolanti (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+)
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza nell'analisi citofluorimetrica delle cellule immunitarie circolanti (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+) tra i bracci dello studio. Tutte le analisi citometriche a flusso saranno analizzate come percentuale delle cellule nucleate totali.
8 giorni
Concentrazioni di endotelina plasmatica e urinaria 1
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche e urinarie di endotelina 1 tra i bracci dello studio
8 giorni
Concentrazioni di aldosterone plasmatico e urinario
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche e urinarie di aldosterone tra i bracci dello studio
8 giorni
Concentrazioni di vasopressina plasmatica
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di vasopressina tra i bracci dello studio
8 giorni
Concentrazioni di citochine plasmatiche (TNA-alfa, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta)
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza nelle misure delle citochine plasmatiche ((TNA-alfa, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta) tra i bracci dello studio. Tutte le misure di citochine saranno analizzate come pg/ml.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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