Fibrina rica en plaquetas en la cicatrización de colgajos regionales y libres
29 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Florida
Papel de la fibrina rica en plaquetas en la cicatrización de sitios donantes de colgajos libres y regionales para pacientes de cirugía de cabeza y cuello: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Determinar si el uso de fibrina rica en plaquetas (PRF) versus métodos de tratamiento históricos mejora el manejo posoperatorio de las complicaciones de cicatrización de los sitios donantes de colgajos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Uf Health Jacksonville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía que involucró un colgajo libre microvascular o un colgajo regional miocutáneo para la reconstrucción de cabeza y cuello que desarrollaron una de las siguientes complicaciones del sitio donante: dehiscencia de la herida, ruptura o contracción del margen de la herida que resultó en la cicatrización por segunda intención, formación de fístula miocutánea o incompleta. cobertura de la zona donante mediante un injerto de piel colocado en el quirófano.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- El paciente no puede participar en la extracción de sangre debido a compromiso médico, incapacidad para tolerar el procedimiento o incapacidad del médico para extraer sangre con éxito en el momento de la cita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de fibrina rica en plaquetas (PRF)
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán tratamiento con un injerto PRF en la clínica en el momento en que se identifique cualquier complicación posoperatoria pertinente.
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Aplicación de fibrina rica en plaquetas al defecto del colgajo.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin grupo de fibrina rica en plaquetas
Los participantes en el grupo de control observacional serán manejados en el momento de la complicación mediante métodos estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de cicatrización a los 3 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Mejora de la curación de los pacientes con PRF en comparación con el grupo de control.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201901618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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