Fibrina Rica em Plaquetas na Cicatrização de Retalhos Regionais e Livres
29 de setembro de 2020 atualizado por: University of Florida
Papel da Fibrina Rica em Plaquetas na Cicatrização de Áreas Doadoras de Retalho Regional e Livre para Pacientes de Cirurgia de Cabeça e Pescoço: Um Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado
Determinar se o uso de fibrina rica em plaquetas (PRF) versus métodos de tratamento históricos melhora o manejo pós-operatório de complicações de cicatrização de áreas doadoras de retalhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia envolvendo retalho livre microvascular ou retalho regional miocutâneo para reconstrução de cabeça e pescoço que desenvolvem uma das seguintes complicações do local doador: deiscência da ferida, ruptura ou contração da margem da ferida resultando em cicatrização por segunda intenção, formação de fístula miocutânea ou incompleta cobertura da área doadora por enxerto de pele colocado na sala de cirurgia.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- O paciente não pode participar da coleta de sangue devido a comprometimento médico, incapacidade de tolerar o procedimento ou incapacidade do médico de coletar o sangue com sucesso no momento da consulta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)
Os pacientes randomizados para este grupo receberão tratamento com enxerto de PRF na clínica no momento em que qualquer complicação pós-operatória pertinente for identificada.
|
Aplicação de Fibrina Rica em Plaquetas no defeito do retalho.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de fibrina rica em plaquetas
Os participantes do grupo de controle observacional serão gerenciados no momento da complicação por métodos de atendimento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tempo de cicatrização aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: Até 3 meses
|
Melhora da cicatrização de pacientes com PRF em comparação com o grupo controle.
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
10 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201901618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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