Fibrine riche en plaquettes dans la guérison des lambeaux régionaux et libres
29 septembre 2020 mis à jour par: University of Florida
Rôle de la fibrine riche en plaquettes dans la cicatrisation des sites donneurs de lambeaux régionaux et libres pour les patients opérés de la tête et du cou : un essai clinique randomisé prospectif
Déterminer si l'utilisation de la fibrine riche en plaquettes (PRF) par rapport aux méthodes de traitement historiques améliore la gestion postopératoire des complications de cicatrisation des sites donneurs de lambeaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale impliquant un lambeau libre microvasculaire ou un lambeau régional myocutané pour la reconstruction de la tête et du cou qui développent l'une des complications suivantes du site donneur : déhiscence de la plaie, rupture ou contraction du bord de la plaie entraînant une cicatrisation par intention secondaire, formation de fistule myocutanée ou incomplet couverture du site donneur par un greffon cutané placé au bloc opératoire.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Le patient est incapable de participer au prélèvement sanguin en raison d'un compromis médical, d'une incapacité à tolérer la procédure ou de l'incapacité du médecin à prélever le sang avec succès au moment du rendez-vous.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de fibrine riche en plaquettes (PRF)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un traitement avec une greffe PRF en clinique au moment où toute complication postopératoire pertinente est identifiée.
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Application Platelet Rich Fibrin sur le défaut du lambeau.
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AUCUNE_INTERVENTION: Pas de groupe de fibrine riche en plaquettes
Les participants du groupe témoin observationnel seront pris en charge au moment de la complication par des méthodes de soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps de cicatrisation à 3 mois post-opératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Amélioration de la guérison des patients PRF par rapport au groupe témoin.
|
Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
10 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201901618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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