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Fibrine riche en plaquettes dans la guérison des lambeaux régionaux et libres

29 septembre 2020 mis à jour par: University of Florida

Rôle de la fibrine riche en plaquettes dans la cicatrisation des sites donneurs de lambeaux régionaux et libres pour les patients opérés de la tête et du cou : un essai clinique randomisé prospectif

Déterminer si l'utilisation de la fibrine riche en plaquettes (PRF) par rapport aux méthodes de traitement historiques améliore la gestion postopératoire des complications de cicatrisation des sites donneurs de lambeaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • UF Health Jacksonville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale impliquant un lambeau libre microvasculaire ou un lambeau régional myocutané pour la reconstruction de la tête et du cou qui développent l'une des complications suivantes du site donneur : déhiscence de la plaie, rupture ou contraction du bord de la plaie entraînant une cicatrisation par intention secondaire, formation de fistule myocutanée ou incomplet couverture du site donneur par un greffon cutané placé au bloc opératoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Le patient est incapable de participer au prélèvement sanguin en raison d'un compromis médical, d'une incapacité à tolérer la procédure ou de l'incapacité du médecin à prélever le sang avec succès au moment du rendez-vous.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de fibrine riche en plaquettes (PRF)
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un traitement avec une greffe PRF en clinique au moment où toute complication postopératoire pertinente est identifiée.
Procédure: Application de fibrine riche en plaquettes (PRF)
Application Platelet Rich Fibrin sur le défaut du lambeau.
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de groupe de fibrine riche en plaquettes
Les participants du groupe témoin observationnel seront pris en charge au moment de la complication par des méthodes de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de cicatrisation à 3 mois post-opératoire
Délai: Jusqu'à 3 mois
Amélioration de la guérison des patients PRF par rapport au groupe témoin.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201901618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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