Fibrina ricca di piastrine nella guarigione dei lembi regionali e liberi
29 settembre 2020 aggiornato da: University of Florida
Ruolo della fibrina ricca di piastrine nella guarigione dei siti donatori di lembo regionale e libero per i pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo: uno studio clinico prospettico randomizzato
Determinare se l'uso di fibrina ricca di piastrine (PRF) rispetto ai metodi di trattamento storici migliora la gestione post-operatoria delle complicanze di guarigione dai siti donatori di lembo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che coinvolge un lembo libero microvascolare o un lembo regionale miocutaneo per la ricostruzione della testa e del collo che sviluppano una delle seguenti complicanze del sito donatore: deiscenza della ferita, lesione o contrazione del margine della ferita con conseguente guarigione per seconda intenzione, formazione di fistola miocutanea o incompleta copertura del sito donatore mediante un innesto cutaneo posizionato in sala operatoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Il paziente non è in grado di partecipare al prelievo di sangue a causa di compromissione medica, incapacità di tollerare la procedura o incapacità del medico di prelevare correttamente il sangue al momento dell'appuntamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di fibrina ricca di piastrine (PRF).
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un trattamento con un innesto PRF in clinica nel momento in cui viene identificata qualsiasi complicanza postoperatoria pertinente.
|
Applicazione di fibrina ricca di piastrine al difetto del lembo.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo di fibrina ricco di piastrine
I partecipanti al gruppo di controllo osservazionale saranno gestiti al momento della complicazione con metodi standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tempo di guarigione a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
|
Miglioramento della guarigione dei pazienti con PRF rispetto al gruppo di controllo.
|
Fino a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201901618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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