Személyre szabott táplálkozás és e-egészségügy: Életmód-beavatkozás (LION) tanulmány a fogyás fenntartásához (LION)
Életmód-beavatkozási tanulmány
A standardizált beavatkozási stratégiák ellenére a fogyás és a fogyás fenntartása személyenként nagymértékben különbözik. Jelenleg a kutatás tárgyát képezik azok a tényezők, amelyek hozzájárulhatnak ezekhez az egyéni különbségekhez.
A súlykontroll előrejelzőinek és akadályainak vizsgálata, valamint két különböző étrendi beavatkozás és két különböző súlymegőrzési digitális eszköz vizsgálata érdekében az LION-tanulmányt a következőképpen tervezték: I. lépés (szűrés, alapvonal fenotipizálás), II. lépés (fogyókúrás beavatkozás) tápszer diétával), III. lépés (súlyfenntartó beavatkozás 4 beavatkozási csoporttal: szénhidrátszegény/hírlevél; alacsony szénhidráttartalom/alkalmazás; zsírszegény/hírlevél; alacsony zsírtartalmú/alkalmazás) és IV. lépés (követés). A résztvevőknek hét időpontban kell részt venniük a látogatásokon.
A szűréskor (0. hónap) telefonos szűrőinterjúra kerül sor a potenciális résztvevő alkalmasságának tesztelésére. Ha a személy jogosult, az I. lépés során két egymást követő személyes alaplátogatást terveznek. A nyolc hetes súlycsökkentő beavatkozás (3. hónap) befejezése után egy további vizitre kerül sor, amelyet három egymást követő vizit követ a testsúly fenntartási lépésben (6., 9. és 15. hónap). A vizsgálat az utánkövetést követő utolsó vizittel zárul (27. hónap). További kapcsolatfelvételre (személyes és telefonos) kerül sor a fogyókúrás beavatkozási lépés során. A résztvevők rendszeresen kapnak egy zacskót a szükséges diétás étrenddel. Ezen „felvevő” találkozók során a kutatócsoport aktívan személyes kapcsolatba kerül a résztvevőkkel.
A különböző látogatásokon kérdőívekkel, orvosi vizsgálatokkal (pl. MRI, motoros funkció, nyugalmi anyagcsere sebesség), vérvétel, valamint vizelet-, széklet- és nyálmintavétel.
Az elsődleges cél két diéta (alacsony szénhidráttartalmú/alacsony zsírtartalmú) és két digitális eszköz (alkalmazás/hírlevél) hatásának értékelése a fogyás után 12 hónappal a hosszú távú fogyás fenntartására.
Másodlagos cél olyan genetikai, epigenetikai, fiziológiai, pszichológiai és életmódbeli tényezők azonosítása, amelyek előrejelzik a fogyás és a fogyás fenntartásának sikerét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
I. lépés – Szűrés és kiindulási fenotipizálás Ha egy potenciálisan alkalmas résztvevő érdeklődik, a szóbeli megállapodást követően telefonos szűrőinterjúra kerül sor a jogosultság ellenőrzésére. A strukturált szűrőinterjú egy esetjelentési űrlap (CRF) formátumú kérdőív segítségével történik. Az erre alkalmas személyek megkapják a résztvevői tájékoztatót és adatvédelmi lapot, valamint a „hozzájárulási nyilatkozatot”. A szűrőinterjú és az 1A látogatás között elegendő időt kell hagyni a mérlegelésre, ahol az írásos hozzájárulást aláírják.
A telefonos szűrőinterjút követően a jogosult résztvevőknek írásbeli hozzájárulásuk szükséges. A résztvevők két vizit alkalmával klinikai vizsgálaton esnek át (V1A + V1B), amelyek elsősorban a fenotípus meghatározására, valamint a potenciálisan ismeretlen kizárási kritériumok kimutatására szolgálnak. A V1A és V1B során végzett egyes mérések sorrendje, valamint a lipid kihívás típusa randomizált.
Adatgyűjtés V1A:
- Nyugalmi anyagcsere
- Metabolikus válasz étkezési kihívásra
- Antropometria
- Létfontosságú paraméterek
- Vérparaméterek
- Klinikai, életmódbeli (táplálkozás, fizikai aktivitás), pszichológiai, környezeti és társadalmi tényezők (kérdőívek és protokollok)
- Vérminták vétele további kutatási kérdésekhez
Adatgyűjtés V1B:
- Metabolikus válasz étkezési kihívásra
- Létfontosságú paraméterek
- Vérparaméterek
- A vizelet paraméterei
- Kézerő mérése
- Klinikai, életmódbeli (táplálkozás, fizikai aktivitás), pszichológiai, környezeti és társadalmi tényezők (kérdőívek és protokollok)
- Vér-, vizelet- és nyálmintavétel
- Választható: A zsírszövet eloszlása MRI méréssel; a fizikai erő, a motorfunkció és a test statikus állapotának paraméterei; 24 órás vizeletgyűjtés; székletminták
II. lépés – Fogyókúrás beavatkozás Ha a résztvevő a V1A és V1B után még jogosultnak minősül, a képlet alapú alacsony kalóriatartalmú diéta (LCD) súlycsökkentő beavatkozásként indul. A Formula termékeket hetente egyszer biztosítjuk. Napi további 200 g nyers vagy főtt, keményítőt nem tartalmazó zöldség bevitele megengedett. A résztvevők étkezési naplót töltenek be, amelyben rögzítik az elfogyasztott termékeket, beleértve az italokat és a zöldségeket, valamint rögzítik a jólétet vagy a mellékhatásokat. Ezenkívül a résztvevők fenotípusát folyamatos glükózméréssel határozzák meg a beavatkozás első négy hetében.
Adatgyűjtés V2:
- Antropometria
- Létfontosságú paraméterek
- A vér és a vizelet paraméterei
- Klinikai, életmódbeli (táplálkozás, fizikai aktivitás), pszichológiai, környezeti és társadalmi tényezők (kérdőívek és protokollok)
- Nyugalmi anyagcsere
- Kézerő mérés
- Biztonsági dokumentáció
- Folyamatos glükózmérés
- Vér-, vizelet- és nyálmintavétel
- Választható: A zsírszövet eloszlása MRI méréssel; a fizikai erő, a motorfunkció és a test statikus állapotának paraméterei; 24 órás vizeletgyűjtés; székletminták III. lépés – Súlyfenntartó beavatkozás
Ha a súlycsökkenés nyolc hét után több mint 4 kg, a résztvevő jogosult a következő négy súlymegtartó beavatkozási kar egyikébe történő véletlenszerű besorolásra:
Alacsony szénhidráttartalom - Alkalmazásalapú csoport Alacsony szénhidráttartalom - Hírlevél alapú csoport Alacsony zsírtartalmú - Alkalmazásalapú csoport Alacsony zsírtartalmú - Hírlevél alapú csoport
Adatgyűjtés V3A:
- Antropometria
- A vér és a vizelet paraméterei
- Klinikai, életmódbeli (táplálkozás, fizikai aktivitás), pszichológiai, környezeti és társadalmi tényezők (kérdőívek és protokollok)
- Biztonsági dokumentáció
- Vér- és vizeletminta vétele további kutatási kérdésekhez, pl. metabolikus profil (megerősítendő)
- Opcionális: 24 órás vizeletgyűjtés
Adatgyűjtés V3B:
- Antropometria
- Vérparaméterek
- Klinikai, életmódbeli (táplálkozás, fizikai aktivitás), pszichológiai, környezeti és társadalmi tényezők (kérdőívek és protokollok)
- Biztonsági dokumentáció
- Vérminták vétele további kutatási kérdésekhez, pl. metabolikus profil (megerősítendő)
Adatgyűjtés V3C:
- Antropometria
- A vér és a vizelet paraméterei
- Nyugalmi anyagcsere
- Létfontosságú paraméterek
- Klinikai, életmódbeli (táplálkozás, fizikai aktivitás), pszichológiai, környezeti és társadalmi tényezők (kérdőívek és protokollok)
- Biztonsági dokumentáció
- Kézerő mérés
- Vér-, vizelet- és nyálmintavétel
- Választható: A zsírszövet eloszlása MRI méréssel; a fizikai erő, a motorfunkció és a test statikus állapotának paraméterei; 24 órás vizeletgyűjtés; székletminták IV. lépés – Nyomon követés A nyomon követés során minden résztvevő 3 havonta ugyanazokat a táplálkozási információkat tartalmazó hírleveleket kapja (a testtömeg-megtartó beavatkozási csoporttól függetlenül). A további súlyszabályozást az „önsegítés” végzi.
Adatgyűjtés V4:
- Antropometria
- Létfontosságú paraméterek
- Vérparaméterek (
- Klinikai, életmódbeli (táplálkozás, fizikai aktivitás), pszichológiai, környezeti és társadalmi tényezők (kérdőívek és protokollok)
- Nyugalmi anyagcsere
- Vérmintavétel
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80992
- Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-65 év
- BMI: 30,0 - 39,9 kg/m2
- Egy okostelefon tulajdonosa
- kaukázusi
- Nincsenek súlyos betegségek
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- Súlyos szív- és érrendszeri és/vagy légúti betegség
- Kezeletlen magas vérnyomás
- Súlyos vesebetegség
- Aktív rák (vagy remisszióban)
- Gyulladásos bélbetegség
- Súlyos krónikus fertőzések és/vagy gyulladások
- Súlyos mentális egészségi zavarok
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Endokrin betegségek
- Lipedema
- Terhesség és szoptatás
- Erőteljes súlyingadozások (> 5 kg) az elmúlt 3 hónapban
- Mozdulatlanság
- Műtét az elmúlt 3 hónapban
- Részvétel egyéb beavatkozási tanulmányokban
- Pacemakerek hordozója
- Véradás vagy transzfúzió az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szénhidráttartalom – alkalmazásalapú csoport
Az alacsony szénhidráttartalom 30 energia százalékban szénhidrátból és 20 energia százalék fehérjéből áll.
A napi energiaszükségletet minden résztvevő számára egyénileg számítjuk ki, nyugalmi anyagcsere és fizikai aktivitási szintje alapján.
A napi energiabevitelnek 10%-kal alacsonyabbnak kell lennie a számított napi energiaszükségletnél.
Az alkalmazásalapú csoporthoz rendelt résztvevők személyes edzővel dolgoznak együtt az alkalmazáson keresztül, táplálkozási útmutatást és támogatást nyújtva a 12 hónapos testsúlymegtartási lépés során.
|
Súlyfenntartó beavatkozás (52 hét): A véletlen besorolást követően a résztvevők alacsony szénhidráttartalmú vagy zsírszegény étrendet követnek, és táplálkozási segítséget kapnak egy alkalmazás vagy hírlevél útján, attól függően, hogy melyik csoportba kerültek (alacsony szénhidrát/alkalmazás, alacsony). szénhidrát/hírlevél, alacsony zsírtartalmú/alkalmazás, alacsony zsírtartalmú/hírlevél).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szénhidráttartalom - Hírlevél alapú csoport
Az alacsony szénhidráttartalom 30 energia százalékban szénhidrátból és 20 energia százalék fehérjéből áll.
A napi energiaszükségletet minden résztvevő számára egyénileg számítjuk ki, nyugalmi anyagcsere és fizikai aktivitási szintje alapján.
A napi energiabevitelnek 10%-kal alacsonyabbnak kell lennie a számított napi energiaszükségletnél.
A hírlevél-beavatkozó csoport rendszeresen kap digitális hírleveleket, ugyanolyan gyakorisággal, mint az alkalmazásalapú csoportban a „kapcsolatfelvételek”.
|
Súlyfenntartó beavatkozás (52 hét): A véletlen besorolást követően a résztvevők alacsony szénhidráttartalmú vagy zsírszegény étrendet követnek, és táplálkozási segítséget kapnak egy alkalmazás vagy hírlevél útján, attól függően, hogy melyik csoportba kerültek (alacsony szénhidrát/alkalmazás, alacsony). szénhidrát/hírlevél, alacsony zsírtartalmú/alkalmazás, alacsony zsírtartalmú/hírlevél).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú – alkalmazásalapú csoport
Az alacsony zsírtartalom meghatározása szerint 25 energia százalék zsírból és 20 energia százalék fehérjéből áll.
A napi energiaszükségletet minden résztvevő számára egyénileg számítjuk ki, nyugalmi anyagcsere és fizikai aktivitási szintje alapján.
A napi energiabevitelnek 10%-kal alacsonyabbnak kell lennie a számított napi energiaszükségletnél.
Az alkalmazásalapú csoporthoz rendelt résztvevők személyes edzővel dolgoznak együtt az alkalmazáson keresztül, táplálkozási útmutatást és támogatást nyújtva a 12 hónapos testsúlymegtartási lépés során.
|
Súlyfenntartó beavatkozás (52 hét): A véletlen besorolást követően a résztvevők alacsony szénhidráttartalmú vagy zsírszegény étrendet követnek, és táplálkozási segítséget kapnak egy alkalmazás vagy hírlevél útján, attól függően, hogy melyik csoportba kerültek (alacsony szénhidrát/alkalmazás, alacsony). szénhidrát/hírlevél, alacsony zsírtartalmú/alkalmazás, alacsony zsírtartalmú/hírlevél).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú - Hírlevél alapú csoport
Az alacsony zsírtartalom meghatározása szerint 25 energia százalék zsírból és 20 energia százalék fehérjéből áll.
A napi energiaszükségletet minden résztvevő számára egyénileg számítjuk ki, nyugalmi anyagcsere és fizikai aktivitási szintje alapján.
A napi energiabevitelnek 10%-kal alacsonyabbnak kell lennie a számított napi energiaszükségletnél.
A hírlevél-beavatkozó csoport rendszeresen kap digitális hírleveleket, ugyanolyan gyakorisággal, mint az alkalmazásalapú csoportban a „kapcsolatfelvételek”.
|
Súlyfenntartó beavatkozás (52 hét): A véletlen besorolást követően a résztvevők alacsony szénhidráttartalmú vagy zsírszegény étrendet követnek, és táplálkozási segítséget kapnak egy alkalmazás vagy hírlevél útján, attól függően, hogy melyik csoportba kerültek (alacsony szénhidrát/alkalmazás, alacsony). szénhidrát/hírlevél, alacsony zsírtartalmú/alkalmazás, alacsony zsírtartalmú/hírlevél).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly fenntartása 12 hónappal a fogyókúrás beavatkozás után
Időkeret: 15 hónap
|
Testtömeg-változás kg-ban és %-ban (a kiindulási súlyhoz képest)
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás nyolc hét tápszeres diéta után
Időkeret: hónap 3
|
Testtömeg kg-ban és %-ban (az alaptömeghez képest)
|
hónap 3
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12., 15., 27. hónap
|
A glükóz változása mg/dl-ben
|
0., 3., 6., 9., 12., 15., 27. hónap
|
|
Inzulin
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12., 15., 27. hónap
|
Az inzulin változása µU/ml-ben
|
0., 3., 6., 9., 12., 15., 27. hónap
|
|
Lipidek
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12., 15., 27. hónap
|
A vér lipidszintjének változása (összes koleszterin, triglizerid, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin – egymással erősen korrelálva) mg/dl-ben
|
0., 3., 6., 9., 12., 15., 27. hónap
|
|
Leptin
Időkeret: 0., 3., 6., 9., 12., 15., 27. hónap
|
A leptin változása ng/ml-ben
|
0., 3., 6., 9., 12., 15., 27. hónap
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: hónap 0, 3, 15, 27
|
Nyugalmi anyagcsere sebessége kilokalóriában / 24 óra
|
hónap 0, 3, 15, 27
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: hónap 0, 3, 15, 27
|
MRI adatok (szervtérfogat, protonsűrűség zsírfrakció)
|
hónap 0, 3, 15, 27
|
|
Inzulinválasz étkezési kihívásokra
Időkeret: hónap 0
|
Inzulinválasz különböző időpontokban étkezés közben, µU/ml-ben
|
hónap 0
|
|
Glükóz válasz étkezési kihívásokra
Időkeret: hónap 0
|
Glükózválasz különböző időpontokban étkezés közben, mg/dl-ben
|
hónap 0
|
|
Lipid válasz étkezési kihívásokra
Időkeret: hónap 0
|
Lipid (összes koleszterin, triglizerid, HDL koleszterin, LDL koleszterin – egymással erősen korrelált) válaszreakciók különböző időpontokban étkezés közben, mg/dl-ben
|
hónap 0
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reik A, Holzapfel C. Randomized Controlled Lifestyle Intervention (LION) Study for Weight Loss and Maintenance in Adults With Obesity-Design and Methods. Front Nutr. 2020 Nov 10;7:586985. doi: 10.3389/fnut.2020.586985. eCollection 2020.
- Reik A, Schauberger G, Wiechert M, Hauner H, Holzapfel C. Association Between the Postprandial Response to an Oral Glucose Tolerance Test and Anthropometric Changes After an 8-Week Low-Calorie Formula Diet - Results From the Lifestyle Intervention (LION) Study. Mol Nutr Food Res. 2024 Jun;68(12):e2400106. doi: 10.1002/mnfr.202400106. Epub 2024 Jun 8.
- Junker D, Wu M, Reik A, Raspe J, Rupp S, Han J, Nabauer SM, Wiechert M, Somasundaram A, Burian E, Waschulzik B, Makowski MR, Hauner H, Holzapfel C, Karampinos DC. Impact of baseline adipose tissue characteristics on change in adipose tissue volume during a low calorie diet in people with obesity-results from the LION study. Int J Obes (Lond). 2024 Sep;48(9):1332-1341. doi: 10.1038/s41366-024-01568-6. Epub 2024 Jun 26.
- Somasundaram A, Wu M, Reik A, Rupp S, Han J, Naebauer S, Junker D, Patzelt L, Wiechert M, Zhao Y, Rueckert D, Hauner H, Holzapfel C, Karampinos DC. Evaluating Sex-specific Differences in Abdominal Fat Volume and Proton Density Fat Fraction at MRI Using Automated nnU-Net-based Segmentation. Radiol Artif Intell. 2024 Jul;6(4):e230471. doi: 10.1148/ryai.230471.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01EA1709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .