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Nutrizione personalizzata e sanità elettronica: studio sull'intervento sullo stile di vita (LION) per il mantenimento della perdita di peso (LION)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Christina Holzapfel, Technical University of Munich

Studio sull'intervento sullo stile di vita

Nonostante le strategie di intervento standardizzate, la perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso differiscono ampiamente da persona a persona. I fattori che possono contribuire a queste differenze individuali sono attualmente oggetto di ricerca.

Al fine di indagare predittori e barriere per la gestione del peso e per studiare due diversi interventi dietetici e due diversi strumenti digitali per il mantenimento del peso, lo studio LION è stato progettato come segue: Fase I (screening, fenotipizzazione di base), fase II (intervento di perdita di peso con dieta formula), fase III (intervento di mantenimento del peso con 4 gruppi di intervento: low carb/newsletter; low carb/app; low fat/newsletter; low fat/app) e fase IV (follow-up). I partecipanti sono tenuti a partecipare alle visite in sette momenti.

Allo screening (mese 0) si svolge un colloquio di screening telefonico, al fine di verificare l'idoneità del potenziale partecipante. Se la persona è idonea, durante la fase I vengono pianificate due visite faccia a faccia di base consecutive. Dopo il completamento dell'intervento di perdita di peso di otto settimane (mese 3), si svolge un'ulteriore visita seguita da tre visite consecutive nella fase di mantenimento del peso (mesi 6, 9 e 15). Lo studio si conclude con una visita finale dopo il follow-up (mese 27). Ulteriori contatti (faccia a faccia e telefonici) avvengono durante la fase di intervento per la perdita di peso. I partecipanti riceveranno regolarmente una borsa con i pasti dietetici formulati richiesti. Durante questi appuntamenti "pick up", il team di studio entra attivamente in contatto faccia a faccia con i partecipanti.

Nelle diverse visite i dati vengono raccolti tramite questionari, indagini mediche (es. MRI, funzione motoria, tasso metabolico a riposo), prelievo di sangue e prelievo di urine, feci e saliva.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto di due diete (a basso contenuto di carboidrati/a basso contenuto di grassi) e due strumenti digitali (app/newsletter) sul mantenimento della perdita di peso a lungo termine 12 mesi dopo la perdita di peso.

L'obiettivo secondario è identificare i fattori genetici, epigenetici, fisiologici, psicologici e di stile di vita che predicono il successo della perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase I - Screening e fenotipizzazione di base Quando un potenziale partecipante idoneo è interessato, un colloquio di screening per verificare l'idoneità avrà luogo per telefono dopo che è stato dato l'accordo orale. L'intervista strutturata di screening viene effettuata per mezzo di un questionario nel formato di un Case Report Form (CRF). Agli idonei viene fornita la scheda informativa e protezione dati del partecipante e la “dichiarazione di consenso”. Tra il colloquio di screening e la visita 1A, dove viene firmato il consenso scritto, viene concesso un tempo sufficiente per la valutazione.

Dopo il colloquio di screening telefonico, i partecipanti idonei sono tenuti a fornire il consenso scritto. I partecipanti saranno sottoposti a esami clinici in due visite (V1A + V1B), che servono principalmente per la fenotipizzazione e per il rilevamento di criteri di esclusione potenzialmente sconosciuti. L'ordine di alcune misurazioni effettuate durante V1A e V1B così come il tipo di test lipidico è randomizzato.

Raccolta dati V1A:

  • Tasso metabolico a riposo
  • Risposta metabolica alla sfida del pasto
  • Antropometria
  • Parametri vitali
  • Parametri del sangue
  • Fattori clinici, di stile di vita (alimentazione, attività fisica), psicologici, ambientali e sociali (questionari e protocolli)
  • Prelievo di campioni di sangue per ulteriori domande di ricerca

Raccolta dati V1B:

  • Risposta metabolica alla sfida del pasto
  • Parametri vitali
  • Parametri del sangue
  • Parametri urinari
  • Misurazione della forza della mano
  • Fattori clinici, di stile di vita (alimentazione, attività fisica), psicologici, ambientali e sociali (questionari e protocolli)
  • Prelievo di sangue, urina e saliva
  • Opzionale: distribuzione del tessuto adiposo mediante misurazione MRI; parametri di forza fisica, funzione motoria e condizione statica corporea; Raccolta delle urine delle 24 ore; campioni fecali

Fase II - Intervento per la perdita di peso Una volta che il partecipante è ancora ritenuto idoneo dopo V1A e V1B, la dieta ipocalorica basata su formula (LCD) inizia come intervento per la perdita di peso. I prodotti Formula saranno forniti una volta alla settimana. È consentita un'assunzione giornaliera aggiuntiva di 200 g di verdure non amidacee crude o cotte. I partecipanti compilano un diario alimentare per registrare i prodotti consumati tra cui bevande e verdure e per registrare il benessere o gli effetti collaterali. Inoltre, i partecipanti sono fenotipizzati mediante una misurazione continua del glucosio durante le prime quattro settimane di intervento.

Raccolta dati V2:

  • Antropometria
  • Parametri vitali
  • Parametri del sangue e delle urine
  • Fattori clinici, di stile di vita (alimentazione, attività fisica), psicologici, ambientali e sociali (questionari e protocolli)
  • Tasso metabolico a riposo
  • Misurazione della forza della mano
  • Documentazione di sicurezza
  • Misurazione continua del glucosio
  • Prelievo di sangue, urina e saliva
  • Opzionale: distribuzione del tessuto adiposo mediante misurazione MRI; parametri di forza fisica, funzione motoria e condizione statica corporea; Raccolta delle urine delle 24 ore; campioni fecali Fase III - Intervento di mantenimento del peso

Se la perdita di peso è > 4 kg dopo otto settimane, il partecipante è idoneo per la randomizzazione in uno dei seguenti quattro bracci di intervento per il mantenimento del peso:

Basso contenuto di carboidrati - Gruppo basato su app Basso contenuto di carboidrati - Gruppo basato su newsletter Basso contenuto di grassi - Gruppo basato su app Basso contenuto di grassi - Gruppo basato su newsletter

Raccolta dati V3A:

  • Antropometria
  • Parametri del sangue e delle urine
  • Fattori clinici, di stile di vita (alimentazione, attività fisica), psicologici, ambientali e sociali (questionari e protocolli)
  • Documentazione di sicurezza
  • Prelievo di campioni di sangue e urina per ulteriori domande di ricerca, ad es. profilo metabolico (da confermare)
  • Opzionale: raccolta delle urine delle 24 ore

Raccolta dati V3B:

  • Antropometria
  • Parametri del sangue
  • Fattori clinici, di stile di vita (alimentazione, attività fisica), psicologici, ambientali e sociali (questionari e protocolli)
  • Documentazione di sicurezza
  • Prelievo di campioni di sangue per ulteriori domande di ricerca, ad es. profilo metabolico (da confermare)

Raccolta dati V3C:

  • Antropometria
  • Parametri del sangue e delle urine
  • Tasso metabolico a riposo
  • Parametri vitali
  • Fattori clinici, di stile di vita (alimentazione, attività fisica), psicologici, ambientali e sociali (questionari e protocolli)
  • Documentazione di sicurezza
  • Misurazione della forza della mano
  • Prelievo di sangue, urina e saliva
  • Opzionale: distribuzione del tessuto adiposo mediante misurazione MRI; parametri di forza fisica, funzione motoria e condizione statica corporea; Raccolta delle urine delle 24 ore; campioni fecali Fase IV - Follow-up Durante il follow-up, tutti i partecipanti ricevono le stesse newsletter con informazioni nutrizionali ogni 3 mesi (indipendentemente dal gruppo di intervento per il mantenimento del peso). Ulteriore gestione del peso viene effettuata da "auto-aiuto".

Raccolta dati V4:

  • Antropometria
  • Parametri vitali
  • Parametri del sangue (
  • Fattori clinici, di stile di vita (alimentazione, attività fisica), psicologici, ambientali e sociali (questionari e protocolli)
  • Tasso metabolico a riposo
  • Prelievo di sangue

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80992
        • Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 65 anni
  • IMC: 30,0 - 39,9 kg/m2
  • Proprietario di uno smartphone
  • caucasico
  • Nessuna malattia grave
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Gravi malattie cardiovascolari e/o respiratorie
  • Ipertensione non trattata
  • Malattia renale grave
  • Cancro attivo (o in remissione)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Gravi infezioni e/o infiammazioni croniche
  • Disturbi mentali gravi
  • Malattie neurodegenerative
  • Malattie endocrine
  • Lipedema
  • Gravidanza e allattamento
  • Vigorose fluttuazioni di peso (> 5 kg) negli ultimi 3 mesi
  • Immobilità
  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione ad altri studi di intervento
  • Portatore di pace maker
  • Donazione o trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Basso contenuto di carboidrati - Gruppo basato su app
Il basso contenuto di carboidrati è definito come il 30 percento di energia dai carboidrati e consiste nel 20 percento di energia dalle proteine. Il fabbisogno energetico giornaliero viene calcolato individualmente per ogni partecipante, in base al suo tasso metabolico a riposo e al livello di attività fisica. L'apporto energetico giornaliero dovrebbe essere inferiore del 10% rispetto al fabbisogno energetico giornaliero calcolato. I partecipanti assegnati al gruppo basato su app lavorano insieme a un personal coach tramite app, fornendo indicazioni nutrizionali e supporto durante la fase di mantenimento del peso di 12 mesi.
Comportamentale: Intervento di mantenimento del peso
Intervento per il mantenimento del peso (52 settimane): dopo la randomizzazione, i partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi e riceveranno assistenza nutrizionale tramite un'app o una newsletter, in base al gruppo a cui sono stati randomizzati (a basso contenuto di carboidrati/app, a basso carb/newsletter, low fat/app, low fat/newsletter).
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
ACTIVE_COMPARATORE: Low carb - Gruppo basato sulla newsletter
Il basso contenuto di carboidrati è definito come il 30 percento di energia dai carboidrati e consiste nel 20 percento di energia dalle proteine. Il fabbisogno energetico giornaliero viene calcolato individualmente per ogni partecipante, in base al suo tasso metabolico a riposo e al livello di attività fisica. L'apporto energetico giornaliero dovrebbe essere inferiore del 10% rispetto al fabbisogno energetico giornaliero calcolato. Il gruppo di intervento newsletter riceve regolarmente newsletter digitali, con la stessa frequenza con cui i "contatti" avvengono nel gruppo basato su app.
Comportamentale: Intervento di mantenimento del peso
Intervento per il mantenimento del peso (52 settimane): dopo la randomizzazione, i partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi e riceveranno assistenza nutrizionale tramite un'app o una newsletter, in base al gruppo a cui sono stati randomizzati (a basso contenuto di carboidrati/app, a basso carb/newsletter, low fat/app, low fat/newsletter).
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
ACTIVE_COMPARATORE: Basso contenuto di grassi - Gruppo basato su app
Il basso contenuto di grassi è definito come il 25 percento di energia dai grassi e consiste nel 20 percento di energia dalle proteine. Il fabbisogno energetico giornaliero viene calcolato individualmente per ogni partecipante, in base al suo tasso metabolico a riposo e al livello di attività fisica. L'apporto energetico giornaliero dovrebbe essere inferiore del 10% rispetto al fabbisogno energetico giornaliero calcolato. I partecipanti assegnati al gruppo basato su app lavorano insieme a un personal coach tramite app, fornendo indicazioni nutrizionali e supporto durante la fase di mantenimento del peso di 12 mesi.
Comportamentale: Intervento di mantenimento del peso
Intervento per il mantenimento del peso (52 settimane): dopo la randomizzazione, i partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi e riceveranno assistenza nutrizionale tramite un'app o una newsletter, in base al gruppo a cui sono stati randomizzati (a basso contenuto di carboidrati/app, a basso carb/newsletter, low fat/app, low fat/newsletter).
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
ACTIVE_COMPARATORE: Basso contenuto di grassi - Gruppo basato sulla newsletter
Il basso contenuto di grassi è definito come il 25 percento di energia dai grassi e consiste nel 20 percento di energia dalle proteine. Il fabbisogno energetico giornaliero viene calcolato individualmente per ogni partecipante, in base al suo tasso metabolico a riposo e al livello di attività fisica. L'apporto energetico giornaliero dovrebbe essere inferiore del 10% rispetto al fabbisogno energetico giornaliero calcolato. Il gruppo di intervento newsletter riceve regolarmente newsletter digitali, con la stessa frequenza con cui i "contatti" avvengono nel gruppo basato su app.
Comportamentale: Intervento di mantenimento del peso
Intervento per il mantenimento del peso (52 settimane): dopo la randomizzazione, i partecipanti seguiranno una dieta a basso contenuto di carboidrati o a basso contenuto di grassi e riceveranno assistenza nutrizionale tramite un'app o una newsletter, in base al gruppo a cui sono stati randomizzati (a basso contenuto di carboidrati/app, a basso carb/newsletter, low fat/app, low fat/newsletter).
Altri nomi:
  • Intervento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del peso 12 mesi dopo l'intervento di perdita di peso
Lasso di tempo: 15 mesi
Variazione del peso corporeo in kg e % (dal peso basale)
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di peso dopo otto settimane di dieta formula
Lasso di tempo: mese 3
Peso corporeo in kg e % (dal peso basale)
mese 3
Glucosio
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Variazione del glucosio in mg/dl
mese 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Insulina
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Variazione dell'insulina in µU/ml
mese 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Lipidi
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Variazione dei lipidi nel sangue (colesterina totale, triglizeridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL - altamente correlati tra loro) in mg/dl
mese 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Leptina
Lasso di tempo: mese 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Variazione della leptina in ng/ml
mese 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: mese 0, 3, 15, 27
Tasso metabolico a riposo in chilocalorie / 24 ore
mese 0, 3, 15, 27
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: mese 0, 3, 15, 27
Dati MRI (volume dell'organo, frazione di grasso a densità protonica)
mese 0, 3, 15, 27
Risposta dell'insulina sulle sfide del pasto
Lasso di tempo: mese 0
Risposta insulinica in diversi momenti durante il test del pasto in µU/ml
mese 0
Risposta del glucosio sulle sfide del pasto
Lasso di tempo: mese 0
Risposta del glucosio in diversi momenti durante il test del pasto in mg/dl
mese 0
Risposta lipidica alle sfide del pasto
Lasso di tempo: mese 0
Risposta lipidica (colesterina totale, triglizeridi, colesterina HDL, colesterina LDL - altamente correlate tra loro) in momenti diversi durante il test del pasto in mg/dl
mese 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01EA1709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Applicheremo principi che soddisfano gli standard di reperibilità, accessibilità, interoperabilità e riutilizzabilità (FAIR) nella gestione dei dati nel nostro progetto. Il titolare dei dati sarà l'Istituto di medicina nutrizionale della TUM School of Medicine, Technical University of Munich. I dati e i campioni saranno archiviati in modo sicuro a lungo termine e potranno essere facilmente consultati e/o scaricati dal team di studio. Per i partner di collaborazione verranno forniti set di dati e campioni definiti con condizioni di licenza e accesso ben definite.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta dati dei partecipanti raccolti durante lo studio, previa anonimizzazione e in base al consenso informato. Ricerche che forniscono una proposta metodologicamente valida. Su richiesta al ricercatore principale (Christina Holzapfel, christina.holzapfel@tum.de).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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