Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde voeding en eHealth: Leefstijlinterventie (LION)-studie voor behoud van gewichtsverlies (LION)

29 november 2024 bijgewerkt door: Christina Holzapfel, Technical University of Munich

Lifestyle Interventie Studie

Ondanks gestandaardiseerde interventiestrategieën verschillen gewichtsverlies en gewichtsverlies grotendeels van persoon tot persoon. Factoren die kunnen bijdragen aan deze individuele verschillen zijn onderwerp van onderzoek.

Om voorspellers en barrières voor gewichtsbeheersing te onderzoeken en om twee verschillende voedingsinterventies en twee verschillende digitale hulpmiddelen voor gewichtsbehoud te onderzoeken, was de LION-studie als volgt opgezet: Stap I (screening, baseline fenotypering), stap II (interventie voor gewichtsverlies met formuledieet), stap III (interventie op gewichtsbehoud met 4 interventiegroepen: koolhydraatarm/nieuwsbrief; koolhydraatarm/app; vetarm/nieuwsbrief; vetarm/app) en stap IV (vervolg). Deelnemers zijn verplicht om bezoeken bij te wonen op zeven tijdstippen.

Bij screening (maand 0) vindt een telefonisch screeningsgesprek plaats om de geschiktheid van de potentiële deelnemer te toetsen. Als de persoon in aanmerking komt, worden tijdens stap I twee opeenvolgende face-to-face bezoeken gepland. Na afronding van de acht weken durende afslankinterventie (maand 3) vindt een extra bezoek plaats, gevolgd door drie opeenvolgende bezoeken in de stap voor gewichtsbehoud (maand 6, 9 en 15). De studie eindigt met een laatste bezoek na de follow-up (maand 27). Bijkomende contacten (face-to-face en telefonisch) vinden plaats tijdens de afslankinterventiestap. Deelnemers krijgen regelmatig een zak met de benodigde formule dieetmaaltijden. Tijdens deze ophaalafspraken komt het studieteam actief face-to-face in contact met de deelnemers.

Bij de verschillende bezoeken worden gegevens verzameld door middel van vragenlijsten, medische onderzoeken (bv. MRI, motorische functie, metabolisme in rust), bloedafname evenals urine-, feces- en speekselmonsters.

Primaire doelstelling is het evalueren van het effect van twee diëten (koolhydraatarm/vetarm) en twee digitale hulpmiddelen (app/nieuwsbrief) op het behoud van het gewichtsverlies op de lange termijn 12 maanden na het afvallen.

Het secundaire doel is het identificeren van genetische, epigenetische, fysiologische, psychologische en leefstijlfactoren die het succes van gewichtsverlies en het behoud van gewichtsverlies voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stap I - Screening en baseline fenotypering Wanneer een potentieel geschikte deelnemer geïnteresseerd is, zal een screening-interview om te controleren of u in aanmerking komt telefonisch plaatsvinden na mondelinge toestemming. Het gestructureerde screeningsgesprek wordt afgenomen door middel van een vragenlijst in de vorm van een Case Report Form (CRF). Geschikte personen krijgen het informatie- en gegevensbeschermingsblad van de deelnemer en de "verklaring van toestemming". Tussen het screeningsgesprek en bezoek 1A, waar schriftelijke toestemming wordt getekend, wordt voldoende bedenktijd ingeruimd.

Na het telefonische screeningsinterview moeten in aanmerking komende deelnemers schriftelijke toestemming geven. Deelnemers ondergaan klinische onderzoeken tijdens twee bezoeken (V1A + V1B), die voornamelijk dienen voor fenotypering en voor de detectie van mogelijk onbekende uitsluitingscriteria. De volgorde van sommige metingen die zijn uitgevoerd tijdens V1A en V1B, evenals het type lipide-uitdaging, is gerandomiseerd.

Gegevensverzameling V1A:

  • Stofwisseling in rust
  • Metabole reactie op maaltijduitdaging
  • Antropometrie
  • Vitale parameters
  • Bloed parameters
  • Klinische, levensstijl (voeding, fysieke activiteit), psychologische, omgevings- en sociale factoren (vragenlijsten en protocollen)
  • Bemonstering van bloedmonsters voor verdere onderzoeksvragen

Gegevensverzameling V1B:

  • Metabole reactie op maaltijduitdaging
  • Vitale parameters
  • Bloed parameters
  • Urine parameters
  • Meting van de handkracht
  • Klinische, levensstijl (voeding, fysieke activiteit), psychologische, omgevings- en sociale factoren (vragenlijsten en protocollen)
  • Monstername van bloed, urine en speeksel
  • Optioneel: Vetweefselverdeling door MRI-meting; parameters voor fysieke kracht, motorische functie en statische lichaamsconditie; 24-uurs urineverzameling; fecale monsters

Stap II - Afvalinterventie Zodra de deelnemer nog steeds in aanmerking komt na V1A en V1B, begint het op formules gebaseerde caloriearme dieet (LCD) als afslankinterventie. Formuleproducten worden eenmaal per week verstrekt. Een extra dagelijkse inname van 200 g rauwe of gekookte zetmeelarme groenten is toegestaan. Deelnemers houden een voedingsdagboek bij om gegeten producten, waaronder drankjes en groenten, vast te leggen en om welzijn of bijwerkingen vast te leggen. Bovendien worden de deelnemers gedurende de eerste vier weken van de interventie gefenotypeerd door een continue glucosemeting.

Gegevensverzameling V2:

  • Antropometrie
  • Vitale parameters
  • Bloed- en urineparameters
  • Klinische, levensstijl (voeding, fysieke activiteit), psychologische, omgevings- en sociale factoren (vragenlijsten en protocollen)
  • Stofwisseling in rust
  • Meting van de handkracht
  • Documentatie van veiligheid
  • Continue glucosemeting
  • Monstername van bloed, urine en speeksel
  • Optioneel: Vetweefselverdeling door MRI-meting; parameters voor fysieke kracht, motorische functie en statische lichaamsconditie; 24-uurs urineverzameling; ontlastingsmonsters Stap III - Interventie voor gewichtsbehoud

Als het gewichtsverlies na acht weken > 4 kg is, komt de deelnemer in aanmerking voor randomisatie in een van de volgende vier interventiearmen voor gewichtsbehoud:

Low carb - App-gebaseerde groep Low carb - Nieuwsbrief-gebaseerde groep Low fat - App-gebaseerde groep Low fat - Nieuwsbrief-gebaseerde groep

Gegevensverzameling V3A:

  • Antropometrie
  • Bloed- en urineparameters
  • Klinische, levensstijl (voeding, fysieke activiteit), psychologische, omgevings- en sociale factoren (vragenlijsten en protocollen)
  • Documentatie van veiligheid
  • Monstername van bloed- en urinemonsters voor verdere onderzoeksvragen, b.v. metabool profiel (nog te bevestigen)
  • Optioneel: 24-uurs urineopvang

Gegevensverzameling V3B:

  • Antropometrie
  • Bloed parameters
  • Klinische, levensstijl (voeding, fysieke activiteit), psychologische, omgevings- en sociale factoren (vragenlijsten en protocollen)
  • Documentatie van veiligheid
  • Afname van bloedmonsters voor verdere onderzoeksvragen, b.v. metabool profiel (nog te bevestigen)

Gegevensverzameling V3C:

  • Antropometrie
  • Bloed- en urineparameters
  • Stofwisseling in rust
  • Vitale parameters
  • Klinische, levensstijl (voeding, fysieke activiteit), psychologische, omgevings- en sociale factoren (vragenlijsten en protocollen)
  • Documentatie van veiligheid
  • Meting van de handkracht
  • Monstername van bloed, urine en speeksel
  • Optioneel: Vetweefselverdeling door MRI-meting; parameters voor fysieke kracht, motorische functie en statische lichaamsconditie; 24-uurs urineverzameling; ontlastingsmonsters Stap IV - Follow-up Tijdens de follow-up ontvangen alle deelnemers elke 3 maanden dezelfde nieuwsbrieven met voedingsinformatie (onafhankelijk van de interventiegroep voor gewichtsbehoud). Verder gewichtsbeheer wordt uitgevoerd door "zelfhulp".

Gegevensverzameling V4:

  • Antropometrie
  • Vitale parameters
  • Bloedparameters (
  • Klinische, levensstijl (voeding, fysieke activiteit), psychologische, omgevings- en sociale factoren (vragenlijsten en protocollen)
  • Stofwisseling in rust
  • Afname van bloed

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80992
        • Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 65 jaar
  • BMI: 30,0 - 39,9 kg/m2
  • Eigenaar van een smartphone
  • Kaukasisch
  • Geen ernstige ziekten
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Ernstige hart- en/of luchtwegaandoeningen
  • Onbehandelde hoge bloeddruk
  • Ernstige nierziekte
  • Actieve kanker (of in remissie)
  • Inflammatoire darmziekte
  • Ernstige chronische infecties en/of ontstekingen
  • Ernstige psychische stoornissen
  • Neurodegeneratieve aandoeningen
  • Endocriene ziekten
  • Lipoedeem
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Sterke gewichtsschommelingen (> 5 kg) in de laatste 3 maanden
  • Onbeweeglijkheid
  • Operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Deelname aan andere interventiestudies
  • Drager van pacemakers
  • Bloeddonatie of -transfusie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koolhydraatarm - App-gebaseerde groep
Low carb wordt gedefinieerd als 30 energieprocent uit koolhydraten en voor 20 energieprocent uit eiwitten. De dagelijkse energiebehoefte wordt voor elke deelnemer individueel berekend, op basis van zijn/haar ruststofwisseling en fysieke activiteitsniveau. De dagelijkse energie-inname moet 10% lager zijn dan de berekende dagelijkse energiebehoefte. Deelnemers die zijn toegewezen aan de app-gebaseerde groep werken samen met een persoonlijke coach via de app, die voedingsbegeleiding en ondersteuning biedt tijdens de stap van 12 maanden op gewichtsbehoud.
Gedragsmatig: Interventie op gewichtsbehoud
Interventie voor gewichtsbehoud (52 weken): Na randomisatie volgen deelnemers een koolhydraatarm of vetarm dieet en krijgen ze voedingshulp via een app of een nieuwsbrief, op basis van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd (low carb/app, low koolhydraten/nieuwsbrief, vetarm/app, vetarm/nieuwsbrief).
Andere namen:
  • Dieetinterventie
Actieve vergelijker: Koolhydraatarm - Op nieuwsbrief gebaseerde groep
Low carb wordt gedefinieerd als 30 energieprocent uit koolhydraten en voor 20 energieprocent uit eiwitten. De dagelijkse energiebehoefte wordt voor elke deelnemer individueel berekend, op basis van zijn/haar ruststofwisseling en fysieke activiteitsniveau. De dagelijkse energie-inname moet 10% lager zijn dan de berekende dagelijkse energiebehoefte. De nieuwsbriefinterventiegroep ontvangt regelmatig digitale nieuwsbrieven, in dezelfde frequentie als er "contacten" plaatsvinden in de app-gebaseerde groep.
Gedragsmatig: Interventie op gewichtsbehoud
Interventie voor gewichtsbehoud (52 weken): Na randomisatie volgen deelnemers een koolhydraatarm of vetarm dieet en krijgen ze voedingshulp via een app of een nieuwsbrief, op basis van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd (low carb/app, low koolhydraten/nieuwsbrief, vetarm/app, vetarm/nieuwsbrief).
Andere namen:
  • Dieetinterventie
Actieve vergelijker: Vetarm - App-gebaseerde groep
Vetarm wordt gedefinieerd als 25 energieprocent uit vet en voor 20 energieprocent uit eiwit. De dagelijkse energiebehoefte wordt voor elke deelnemer individueel berekend, op basis van zijn/haar ruststofwisseling en fysieke activiteitsniveau. De dagelijkse energie-inname moet 10% lager zijn dan de berekende dagelijkse energiebehoefte. Deelnemers die zijn toegewezen aan de app-gebaseerde groep werken samen met een persoonlijke coach via de app, die voedingsbegeleiding en ondersteuning biedt tijdens de stap van 12 maanden op gewichtsbehoud.
Gedragsmatig: Interventie op gewichtsbehoud
Interventie voor gewichtsbehoud (52 weken): Na randomisatie volgen deelnemers een koolhydraatarm of vetarm dieet en krijgen ze voedingshulp via een app of een nieuwsbrief, op basis van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd (low carb/app, low koolhydraten/nieuwsbrief, vetarm/app, vetarm/nieuwsbrief).
Andere namen:
  • Dieetinterventie
Actieve vergelijker: Vetarm - Op nieuwsbrief gebaseerde groep
Vetarm wordt gedefinieerd als 25 energieprocent uit vet en voor 20 energieprocent uit eiwit. De dagelijkse energiebehoefte wordt voor elke deelnemer individueel berekend, op basis van zijn/haar ruststofwisseling en fysieke activiteitsniveau. De dagelijkse energie-inname moet 10% lager zijn dan de berekende dagelijkse energiebehoefte. De nieuwsbriefinterventiegroep ontvangt regelmatig digitale nieuwsbrieven, in dezelfde frequentie als er "contacten" plaatsvinden in de app-gebaseerde groep.
Gedragsmatig: Interventie op gewichtsbehoud
Interventie voor gewichtsbehoud (52 weken): Na randomisatie volgen deelnemers een koolhydraatarm of vetarm dieet en krijgen ze voedingshulp via een app of een nieuwsbrief, op basis van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd (low carb/app, low koolhydraten/nieuwsbrief, vetarm/app, vetarm/nieuwsbrief).
Andere namen:
  • Dieetinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsbehoud 12 maanden na interventie voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 15 maanden
Gewichtsverandering in kg en % (van basisgewicht)
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering na acht weken formuledieet
Tijdsspanne: maand 3
Lichaamsgewicht in kg en % (van basisgewicht)
maand 3
Glucose
Tijdsspanne: maand 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Verandering in glucose in mg/dl
maand 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Insuline
Tijdsspanne: maand 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Verandering in insuline in µE/ml
maand 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Lipiden
Tijdsspanne: maand 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Verandering in bloedlipiden (totaal cholesterine, triglyzeride, HDL-cholesterine, LDL-cholesterine - sterk gecorreleerd aan elkaar) in mg/dl
maand 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Leptine
Tijdsspanne: maand 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Verandering in leptine in ng/ml
maand 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: maand 0, 3, 15, 27
Ruststofwisseling in kilocalorieën / 24 uur
maand 0, 3, 15, 27
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: maand 0, 3, 15, 27
MRI-gegevens (orgaanvolume, vetfractie protonendichtheid)
maand 0, 3, 15, 27
Insulinerespons op maaltijduitdagingen
Tijdsspanne: maand 0
Insulinerespons op verschillende tijdstippen tijdens maaltijdprovocatie in µU/ml
maand 0
Glucoserespons op maaltijduitdagingen
Tijdsspanne: maand 0
Glucoserespons op verschillende tijdstippen tijdens maaltijdprovocatie in mg/dl
maand 0
Lipidenrespons op maaltijduitdagingen
Tijdsspanne: maand 0
Lipide (totaal cholesterine, triglyzeride, HDL-cholesterine, LDL-cholesterine - sterk gecorreleerd aan elkaar) respons op verschillende tijdstippen tijdens maaltijdprovocatie in mg/dl
maand 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01EA1709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen principes toepassen die voldoen aan de normen van vindbaarheid, toegankelijkheid, interoperabiliteit en herbruikbaarheid (FAIR) bij het beheer van gegevens in ons project. De eigenaar van de gegevens zal het Instituut voor Voedingsgeneeskunde aan de TUM School of Medicine, Technische Universiteit van München zijn. De gegevens en monsters worden voor lange termijn veilig opgeslagen en kunnen gemakkelijk worden geraadpleegd en/of gedownload door het onderzoeksteam. Voor samenwerkingspartners worden gedefinieerde datasets en voorbeelden geleverd met goed gedefinieerde licentie- en toegangsvoorwaarden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek verzamelde deelnemersgegevens tijdens het onderzoek, na de-identificatie en volgens geïnformeerde toestemming. Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Op aanvraag bij hoofdonderzoeker (Christina Holzapfel, christina.holzapfel@tum.de).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie op gewichtsbehoud

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren