Nutrición personalizada y salud electrónica: Estudio de intervención en el estilo de vida (LION) para el mantenimiento de la pérdida de peso (LION)

Paso I: detección y fenotipado de referencia Cuando un posible participante adecuado está interesado, se realizará una entrevista de detección por teléfono para verificar la elegibilidad después de que se dé un acuerdo oral. La entrevista de cribado estructurada se realiza mediante un cuestionario en formato de Case Report Form (CRF). A las personas idóneas se les facilita la ficha de información y protección de datos del participante y la "declaración de consentimiento". Se da tiempo suficiente para la consideración entre la entrevista de selección y la visita 1A, donde se firma el consentimiento por escrito.

Después de la entrevista de selección por teléfono, los participantes elegibles deben dar su consentimiento por escrito. Los participantes se someterán a exámenes clínicos en dos visitas (V1A + V1B), que servirán principalmente para el fenotipado y para la detección de criterios de exclusión potencialmente desconocidos. El orden de algunas mediciones realizadas durante V1A y V1B, así como el tipo de desafío con lípidos, es aleatorio.

Recopilación de datos V1A:

• Tasa metabólica en reposo
• Respuesta metabólica al desafío de la comida
• Antropometría
• Parámetros vitales
• Parámetros de sangre
• Factores clínicos, de estilo de vida (nutrición, actividad física), psicológicos, ambientales y sociales (cuestionarios y protocolos)
• Muestreo de muestras de sangre para futuras preguntas de investigación.

Recopilación de datos V1B:

• Respuesta metabólica al desafío de la comida
• Parámetros vitales
• Parámetros de sangre
• Parámetros de orina
• Medición de la fuerza de la mano
• Factores clínicos, de estilo de vida (nutrición, actividad física), psicológicos, ambientales y sociales (cuestionarios y protocolos)
• Muestreo de sangre, orina y saliva
• Opcional: distribución de tejido adiposo por medición de resonancia magnética; parámetros de fuerza física, función motora y estado estático corporal; recogida de orina de 24h; muestras fecales

Paso II - Intervención de pérdida de peso Una vez que el participante aún se considera elegible después de V1A y V1B, la dieta baja en calorías (LCD) basada en fórmula comienza como una intervención de pérdida de peso. Los productos de fórmula se proporcionarán una vez por semana. Se permite una ingesta diaria adicional de 200 g de vegetales crudos o cocidos sin almidón. Los participantes completan un diario de alimentos para registrar los productos consumidos, incluidas bebidas y verduras, y registrar el bienestar o los efectos secundarios. Además, se determina el fenotipo de los participantes mediante una medición continua de glucosa durante las primeras cuatro semanas de intervención.

Recopilación de datos V2:

• Antropometría
• Parámetros vitales
• Parámetros de sangre y orina.
• Factores clínicos, de estilo de vida (nutrición, actividad física), psicológicos, ambientales y sociales (cuestionarios y protocolos)
• Tasa metabólica en reposo
• Medición de la fuerza de la mano
• Documentación de seguridad
• Medición continua de glucosa
• Muestreo de sangre, orina y saliva.
• Opcional: distribución de tejido adiposo por medición de resonancia magnética; parámetros de fuerza física, función motora y estado estático corporal; recogida de orina de 24h; muestras fecales Paso III - Intervención de mantenimiento de peso

Si la pérdida de peso es > 4 kg después de ocho semanas, el participante es elegible para la aleatorización en uno de los siguientes cuatro brazos de intervención para el mantenimiento del peso:

Bajo en carbohidratos: grupo basado en aplicaciones Bajo en carbohidratos: grupo basado en boletines Bajo en grasas: grupo basado en aplicaciones Bajo en grasas: grupo basado en boletines

Recopilación de datos V3A:

• Antropometría
• Parámetros de sangre y orina.
• Factores clínicos, de estilo de vida (nutrición, actividad física), psicológicos, ambientales y sociales (cuestionarios y protocolos)
• Documentación de seguridad
• Toma de muestras de sangre y orina para preguntas de investigación adicionales, p. perfil metabólico (por confirmar)
• Opcional: recogida de orina 24h

Recopilación de datos V3B:

• Antropometría
• Parámetros de sangre
• Factores clínicos, de estilo de vida (nutrición, actividad física), psicológicos, ambientales y sociales (cuestionarios y protocolos)
• Documentación de seguridad
• Muestreo de muestras de sangre para preguntas de investigación adicionales, p. perfil metabólico (por confirmar)

Recopilación de datos V3C:

• Antropometría
• Parámetros de sangre y orina.
• Tasa metabólica en reposo
• Parámetros vitales
• Factores clínicos, de estilo de vida (nutrición, actividad física), psicológicos, ambientales y sociales (cuestionarios y protocolos)
• Documentación de seguridad
• Medición de la fuerza de la mano
• Muestreo de sangre, orina y saliva.
• Opcional: distribución de tejido adiposo por medición de resonancia magnética; parámetros de fuerza física, función motora y estado estático corporal; recogida de orina de 24h; muestras fecales Paso IV - Seguimiento Durante el seguimiento, todos los participantes reciben los mismos boletines con información nutricional cada 3 meses (independientemente del grupo de intervención de mantenimiento de peso). El control adicional del peso se lleva a cabo mediante "autoayuda".

Recopilación de datos V4:

• Antropometría
• Parámetros vitales
• Parámetros de sangre (
• Factores clínicos, de estilo de vida (nutrición, actividad física), psicológicos, ambientales y sociales (cuestionarios y protocolos)
• Tasa metabólica en reposo
• Muestreo de sangre