- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04023942
Henkilökohtainen ravitsemus ja sähköinen terveys: Lifestyle Intervention (LION) -tutkimus painonpudotuksen ylläpitämisestä (LION)
Lifestyle Intervention -tutkimus
Standardoiduista interventiostrategioista huolimatta painonpudotus ja painonpudotuksen ylläpito vaihtelevat suuresti henkilöstä toiseen. Tekijät, jotka voivat vaikuttaa näihin yksilöllisiin eroihin, on nykyinen tutkimuskohde.
Painonhallinnan ennustajien ja esteiden tutkimiseksi sekä kahden erilaisen ruokavalion ja kahden erilaisen painonhallinnan digitaalisen työkalun tutkimiseksi LION-tutkimus suunniteltiin seuraavasti: Vaihe I (seulonta, perustason fenotyyppien määrittäminen), vaihe II (painonpudotustoimet) kaavaruokavaliolla), vaihe III (painon ylläpitotoimenpide 4 interventioryhmällä: vähähiilihydraattinen/uutiskirje; vähähiilihydraattinen/sovellus; vähärasvainen/uutiskirje; vähärasvainen/sovellus) ja vaihe IV (seuranta). Osallistujien tulee osallistua vierailuille seitsemään aikaan.
Seulonnassa (kuukausi 0) tehdään puhelinpohjainen seulontahaastattelu, jossa testataan mahdollisen osallistujan kelpoisuus. Jos henkilö on kelvollinen, vaiheessa I suunnitellaan kaksi peräkkäistä peruskäyntiä. Kahdeksan viikon painonpudotustoimenpiteen (3. kuukausi) jälkeen tehdään lisäkäynti, jota seuraa kolme peräkkäistä käyntiä painonhallintavaiheessa (kuukausi 6, 9 ja 15). Tutkimus päättyy viimeiseen vierailuun seurannan jälkeen (kuukausi 27). Lisäkontakteja (kasvotusten ja puhelimitse) tapahtuu painonpudotusvaiheen aikana. Osallistujat saavat säännöllisesti pussin, jossa on tarvittavat kaavaruokailut. Näiden "poiminnan" tapaamisten aikana tutkimusryhmä ottaa aktiivisesti kasvokkain yhteyttä osallistujien kanssa.
Eri käynneillä tietoja kerätään kyselylomakkeilla, lääketieteellisillä tutkimuksilla (esim. MRI, motoriset toiminnot, lepoaineenvaihdunta), verenotto sekä virtsa-, uloste- ja sylkinäytteenotto.
Ensisijainen tavoite on arvioida kahden ruokavalion (vähähiilihydraattinen/vähärasvainen) ja kahden digitaalisen työkalun (sovellus/uutiskirje) vaikutusta pitkäaikaiseen painonpudotuksen ylläpitoon 12 kuukautta laihdutuksen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa geneettisiä, epigeneettisiä, fysiologisia, psykologisia ja elämäntapatekijöitä, jotka ennustavat painonpudotuksen onnistumista ja painonpudotuksen ylläpitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I - Seulonta ja perustason fenotyypitys Kun mahdollinen sopiva osallistuja on kiinnostunut, seulontahaastattelu soveltuvuuden tarkistamiseksi järjestetään puhelimitse suullisen suostumuksen jälkeen. Strukturoitu seulontahaastattelu suoritetaan tapausraporttilomakkeen (Casse Report Form, CRF) muodossa olevan kyselylomakkeen avulla. Sopiville henkilöille toimitetaan osallistujan tiedot ja tietosuojalomake sekä "suostumusilmoitus". Seulontahaastattelun ja 1A-käynnin, jossa allekirjoitetaan kirjallinen suostumus, välillä on riittävästi harkinta-aikaa.
Puhelinpohjaisen seulontahaastattelun jälkeen kelpoisilta osallistujilta vaaditaan kirjallinen suostumus. Osallistujat käyvät läpi kliiniset tutkimukset kahdella käynnillä (V1A + V1B), jotka palvelevat ensisijaisesti fenotyyppien määritystä sekä mahdollisesti tuntemattomien poissulkemiskriteerien havaitsemista. Joidenkin V1A:n ja V1B:n aikana suoritettujen mittausten järjestys sekä lipidialtistuksen tyyppi on satunnaistettu.
Tiedonkeruu V1A:
- Lepoaineenvaihdunta
- Metabolinen vastaus ateriahaasteeseen
- Antropometria
- Tärkeät parametrit
- Veren parametrit
- Kliiniset, elämäntavat (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus), psykologiset, ympäristölliset ja sosiaaliset tekijät (kyselylomakkeet ja protokollat)
- Verinäytteiden ottaminen lisätutkimuskysymyksiä varten
Tiedonkeruu V1B:
- Metabolinen vastaus ateriahaasteeseen
- Tärkeät parametrit
- Veren parametrit
- Virtsan parametrit
- Käden voiman mittaus
- Kliiniset, elämäntavat (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus), psykologiset, ympäristölliset ja sosiaaliset tekijät (kyselylomakkeet ja protokollat)
- Veren, virtsan ja syljen näytteenotto
- Valinnainen: Rasvakudoksen jakautuminen MRI-mittauksella; fyysisen voiman, motorisen toiminnan ja kehon staattisen kunnon parametrit; 24 tunnin virtsan keräys; ulostenäytteet
Vaihe II – Painonpudotustoimenpiteet Kun osallistuja katsotaan edelleen kelpoiseksi V1A:n ja V1B:n jälkeen, kaavapohjainen vähäkalorinen ruokavalio (LCD) alkaa painonpudotuksena. Formula-tuotteita toimitetaan kerran viikossa. Päivittäinen lisäannos on 200 g raakoja tai keitettyjä ei-tärkkelyspitoisia vihanneksia. Osallistujat täyttävät ruokapäiväkirjaa syödyt tuotteet, kuten juomat ja vihannekset, sekä hyvinvoinnin tai sivuvaikutukset. Lisäksi osallistujien fenotyyppi määritetään jatkuvalla glukoosimittauksella interventiovaiheen neljän ensimmäisen viikon aikana.
Tiedonkeruu V2:
- Antropometria
- Tärkeät parametrit
- Veren ja virtsan parametrit
- Kliiniset, elämäntavat (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus), psykologiset, ympäristölliset ja sosiaaliset tekijät (kyselylomakkeet ja protokollat)
- Lepoaineenvaihdunta
- Käsien voiman mittaus
- Turvallisuusasiakirjat
- Jatkuva glukoosin mittaus
- Veren, virtsan ja syljen näytteenotto
- Valinnainen: Rasvakudoksen jakautuminen MRI-mittauksella; fyysisen voiman, motorisen toiminnan ja kehon staattisen kunnon parametrit; 24 tunnin virtsan keräys; ulostenäytteet Vaihe III - Painon ylläpitäminen
Jos painonpudotus on yli 4 kg kahdeksan viikon jälkeen, osallistuja on oikeutettu satunnaistetuksi johonkin seuraavista neljästä painonhallintainterventiohaaroista:
Vähähiilihydraattinen - Sovelluspohjainen ryhmä Vähähiilihydraattinen - Uutiskirjepohjainen ryhmä Vähärasvainen - Sovelluspohjainen ryhmä Vähärasvainen - Uutiskirjepohjainen ryhmä
Tiedonkeruu V3A:
- Antropometria
- Veren ja virtsan parametrit
- Kliiniset, elämäntavat (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus), psykologiset, ympäristölliset ja sosiaaliset tekijät (kyselylomakkeet ja protokollat)
- Turvallisuusasiakirjat
- Veri- ja virtsanäytteiden otto lisätutkimuskysymyksiä varten, mm. metabolinen profiili (vahvistettava)
- Valinnainen: 24 tunnin virtsan keräys
Tiedonkeruu V3B:
- Antropometria
- Veren parametrit
- Kliiniset, elämäntavat (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus), psykologiset, ympäristölliset ja sosiaaliset tekijät (kyselylomakkeet ja protokollat)
- Turvallisuusasiakirjat
- Verinäytteiden otto lisätutkimuskysymyksiä varten, esim. metabolinen profiili (vahvistettava)
Tiedonkeruu V3C:
- Antropometria
- Veren ja virtsan parametrit
- Lepoaineenvaihdunta
- Tärkeät parametrit
- Kliiniset, elämäntavat (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus), psykologiset, ympäristölliset ja sosiaaliset tekijät (kyselylomakkeet ja protokollat)
- Turvallisuusasiakirjat
- Käsien voiman mittaus
- Veren, virtsan ja syljen näytteenotto
- Valinnainen: Rasvakudoksen jakautuminen MRI-mittauksella; fyysisen voiman, motorisen toiminnan ja kehon staattisen kunnon parametrit; 24 tunnin virtsan keräys; ulostenäytteet Vaihe IV - Seuranta Seurannan aikana kaikki osallistujat saavat samat uutiskirjeet, joissa on ravintotietoa 3 kuukauden välein (riippumatta painonhallintaryhmästä). Jatkopainonhallinta tapahtuu "itseavulla".
Tiedonkeruu V4:
- Antropometria
- Tärkeät parametrit
- Veriparametrit (
- Kliiniset, elämäntavat (ravitsemus, fyysinen aktiivisuus), psykologiset, ympäristölliset ja sosiaaliset tekijät (kyselylomakkeet ja protokollat)
- Lepoaineenvaihdunta
- Verinäytteenotto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80992
- Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- BMI: 30,0 - 39,9 kg/m2
- Älypuhelimen omistaja
- Kaukasialainen
- Ei vakavia sairauksia
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Vaikea sydän- ja/tai hengitystiesairaus
- Hoitamaton korkea verenpaine
- Vaikea munuaissairaus
- Aktiivinen syöpä (tai remissiossa)
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Vaikeat krooniset infektiot ja/tai tulehdukset
- Vakavat mielenterveyshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset häiriöt
- Endokriiniset sairaudet
- Lipedema
- Raskaus ja imetys
- Voimakkaat painonvaihtelut (> 5 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Liikkumattomuus
- Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Tahdistimen kuljettaja
- Verenluovutus tai verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen – sovelluspohjainen ryhmä
Matala hiilihydraatti on määritelty 30 energiaprosenttiseksi hiilihydraateista ja 20 energiaprosenttiseksi proteiinista.
Päivittäinen energiantarve lasketaan kullekin osallistujalle yksilöllisesti lepoaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuustason perusteella.
Päivittäisen energiansaannin tulee olla 10 % pienempi kuin laskettu päivittäinen energiantarve.
Sovelluspohjaiseen ryhmään nimetyt osallistujat työskentelevät yhdessä henkilökohtaisen valmentajan kanssa sovelluksen kautta tarjoten ravitsemusopastusta ja -tukea 12 kuukauden painonhallintavaiheen aikana.
|
Painonhallintatoimenpiteet (52 viikkoa): Satunnaistamisen jälkeen osallistujat noudattavat joko vähähiilihydraattista tai vähärasvaista ruokavaliota ja saavat ravitsemusapua joko sovelluksen tai uutiskirjeen kautta sen mukaan, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin (vähähiilihydraattinen/sovellus, vähän hiilihydraatti/uutiskirje, vähärasvainen/sovellus, vähärasvainen/uutiskirje).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen - uutiskirjepohjainen ryhmä
Matala hiilihydraatti on määritelty 30 energiaprosenttiseksi hiilihydraateista ja 20 energiaprosenttiseksi proteiinista.
Päivittäinen energiantarve lasketaan kullekin osallistujalle yksilöllisesti lepoaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuustason perusteella.
Päivittäisen energiansaannin tulee olla 10 % pienempi kuin laskettu päivittäinen energiantarve.
Uutiskirjeinterventioryhmä saa säännöllisesti digitaalisia uutiskirjeitä, samaa tiheyttä kuin "kontakteja" tapahtuu sovelluspohjaisessa ryhmässä.
|
Painonhallintatoimenpiteet (52 viikkoa): Satunnaistamisen jälkeen osallistujat noudattavat joko vähähiilihydraattista tai vähärasvaista ruokavaliota ja saavat ravitsemusapua joko sovelluksen tai uutiskirjeen kautta sen mukaan, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin (vähähiilihydraattinen/sovellus, vähän hiilihydraatti/uutiskirje, vähärasvainen/sovellus, vähärasvainen/uutiskirje).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen – sovelluspohjainen ryhmä
Vähärasvainen on määritelty 25 energiaprosenttiseksi rasvasta ja 20 energiaprosenttiseksi proteiinista.
Päivittäinen energiantarve lasketaan kullekin osallistujalle yksilöllisesti lepoaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuustason perusteella.
Päivittäisen energiansaannin tulee olla 10 % pienempi kuin laskettu päivittäinen energiantarve.
Sovelluspohjaiseen ryhmään nimetyt osallistujat työskentelevät yhdessä henkilökohtaisen valmentajan kanssa sovelluksen kautta tarjoten ravitsemusopastusta ja -tukea 12 kuukauden painonhallintavaiheen aikana.
|
Painonhallintatoimenpiteet (52 viikkoa): Satunnaistamisen jälkeen osallistujat noudattavat joko vähähiilihydraattista tai vähärasvaista ruokavaliota ja saavat ravitsemusapua joko sovelluksen tai uutiskirjeen kautta sen mukaan, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin (vähähiilihydraattinen/sovellus, vähän hiilihydraatti/uutiskirje, vähärasvainen/sovellus, vähärasvainen/uutiskirje).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen - uutiskirjepohjainen ryhmä
Vähärasvainen on määritelty 25 energiaprosenttiseksi rasvasta ja 20 energiaprosenttiseksi proteiinista.
Päivittäinen energiantarve lasketaan kullekin osallistujalle yksilöllisesti lepoaineenvaihdunnan ja fyysisen aktiivisuustason perusteella.
Päivittäisen energiansaannin tulee olla 10 % pienempi kuin laskettu päivittäinen energiantarve.
Uutiskirjeinterventioryhmä saa säännöllisesti digitaalisia uutiskirjeitä, samaa tiheyttä kuin "kontakteja" tapahtuu sovelluspohjaisessa ryhmässä.
|
Painonhallintatoimenpiteet (52 viikkoa): Satunnaistamisen jälkeen osallistujat noudattavat joko vähähiilihydraattista tai vähärasvaista ruokavaliota ja saavat ravitsemusapua joko sovelluksen tai uutiskirjeen kautta sen mukaan, mihin ryhmään heidät satunnaistettiin (vähähiilihydraattinen/sovellus, vähän hiilihydraatti/uutiskirje, vähärasvainen/sovellus, vähärasvainen/uutiskirje).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon ylläpito 12 kuukautta laihdutustoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kehon painon muutos kg ja % (peruspainosta)
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos kahdeksan viikon kaavaruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Paino kg ja % (peruspainosta)
|
kuukausi 3
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
Glukoosin muutos mg/dl
|
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
Insuliinin muutos µU/ml
|
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
|
Lipidit
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
Muutos veren lipideissä (kokonaiskolesteriini, triglyseridi, HDL-kolesteriini, LDL-kolesteriini - korreloivat voimakkaasti keskenään) mg/dl
|
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
Leptiinin muutos ng/ml
|
kuukausi 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 15, 27
|
Lepoaineenvaihdunta kilokaloreina / 24 tuntia
|
kuukausi 0, 3, 15, 27
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: kuukausi 0, 3, 15, 27
|
MRI-tiedot (elimen tilavuus, protonitiheys rasvafraktio)
|
kuukausi 0, 3, 15, 27
|
|
Insuliinivaste ateriahaasteisiin
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Insuliinivaste eri ajankohtina ateriaaltistuksen aikana µU/ml
|
kuukausi 0
|
|
Glukoosivaste ateriahaasteisiin
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Glukoosivaste eri ajankohtina ateriaaltistuksen aikana mg/dl
|
kuukausi 0
|
|
Lipidivaste ateriahaasteisiin
Aikaikkuna: kuukausi 0
|
Lipidi (kokonaiskolesteriini, triglyseridi, HDL-kolesteriini, LDL-kolesteriini - korreloivat voimakkaasti keskenään) vaste eri ajankohtina ateriaaltistuksen aikana mg/dl
|
kuukausi 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reik A, Holzapfel C. Randomized Controlled Lifestyle Intervention (LION) Study for Weight Loss and Maintenance in Adults With Obesity-Design and Methods. Front Nutr. 2020 Nov 10;7:586985. doi: 10.3389/fnut.2020.586985. eCollection 2020.
- Reik A, Schauberger G, Wiechert M, Hauner H, Holzapfel C. Association Between the Postprandial Response to an Oral Glucose Tolerance Test and Anthropometric Changes After an 8-Week Low-Calorie Formula Diet - Results From the Lifestyle Intervention (LION) Study. Mol Nutr Food Res. 2024 Jun;68(12):e2400106. doi: 10.1002/mnfr.202400106. Epub 2024 Jun 8.
- Junker D, Wu M, Reik A, Raspe J, Rupp S, Han J, Nabauer SM, Wiechert M, Somasundaram A, Burian E, Waschulzik B, Makowski MR, Hauner H, Holzapfel C, Karampinos DC. Impact of baseline adipose tissue characteristics on change in adipose tissue volume during a low calorie diet in people with obesity-results from the LION study. Int J Obes (Lond). 2024 Sep;48(9):1332-1341. doi: 10.1038/s41366-024-01568-6. Epub 2024 Jun 26.
- Somasundaram A, Wu M, Reik A, Rupp S, Han J, Naebauer S, Junker D, Patzelt L, Wiechert M, Zhao Y, Rueckert D, Hauner H, Holzapfel C, Karampinos DC. Evaluating Sex-specific Differences in Abdominal Fat Volume and Proton Density Fat Fraction at MRI Using Automated nnU-Net-based Segmentation. Radiol Artif Intell. 2024 Jul;6(4):e230471. doi: 10.1148/ryai.230471.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01EA1709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Painonhallintainterventio
-
University of RochesterValmisLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of North Carolina, Chapel HillRekrytointi
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University Hospital, GhentValmis
-
Northwest Institute of Health Sciences, PakistanValmisKrooninen aivohalvausPakistan
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytointi