Nutrição Personalizada e Saúde Eletrônica: Estudo de Intervenção no Estilo de Vida (LION) para Manutenção da Perda de Peso (LION)
Estudo de Intervenção no Estilo de Vida
Apesar das estratégias de intervenção padronizadas, a perda de peso e a manutenção da perda de peso diferem amplamente de pessoa para pessoa. Fatores que podem contribuir para essas diferenças individuais são objeto de pesquisa atual.
A fim de investigar preditores e barreiras para controle de peso e investigar duas intervenções dietéticas diferentes e duas ferramentas digitais diferentes para manutenção de peso, o LION-Study foi projetado da seguinte forma: Etapa I (triagem, fenotipagem basal), etapa II (intervenção para perda de peso com dieta de fórmula), etapa III (intervenção de manutenção de peso com 4 grupos de intervenção: baixo teor de carboidratos/newsletter; baixo teor de carboidratos/app; baixo teor de gordura/newsletter; baixo teor de gordura/app) e etapa IV (follow-up). Os participantes são obrigados a comparecer às visitas em sete pontos de tempo.
Na triagem (mês 0) ocorre uma entrevista de triagem por telefone, a fim de testar a elegibilidade do potencial participante. Se a pessoa for elegível, duas visitas presenciais consecutivas de linha de base são planejadas durante a etapa I. Após a conclusão da intervenção de perda de peso de oito semanas (mês 3), ocorre uma visita adicional seguida de três visitas consecutivas na etapa de manutenção de peso (mês 6, 9 e 15). O estudo termina com uma visita final após o acompanhamento (27º mês). Contatos adicionais (face a face e telefone) ocorrem durante a etapa de intervenção para perda de peso. Os participantes receberão regularmente uma sacola com as refeições dietéticas de fórmula necessárias. Durante esses encontros de "recolha", a equipe de estudo entra em contato direto com os participantes.
Nas diferentes visitas, os dados são coletados por meio de questionários, investigações médicas (ex. ressonância magnética, função motora, taxa metabólica de repouso), coleta de sangue, bem como amostras de urina, fezes e saliva.
O objetivo principal é avaliar o efeito de duas dietas (low carb/low fat) e duas ferramentas digitais (app/newsletter) na manutenção da perda de peso a longo prazo 12 meses após a perda de peso.
O objetivo secundário é identificar fatores genéticos, epigenéticos, fisiológicos, psicológicos e de estilo de vida que predizem o sucesso da perda de peso e manutenção da perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Etapa I - Triagem e fenotipagem de linha de base Quando um participante potencialmente adequado estiver interessado, uma entrevista de triagem para verificar a elegibilidade será realizada por telefone após a concordância oral. A entrevista de triagem estruturada é realizada por meio de um questionário no formato de Formulário de Relato de Caso (CRF). As pessoas adequadas recebem a folha de informações e proteção de dados do participante e a "declaração de consentimento". É dado tempo suficiente para consideração entre a entrevista de triagem e a visita 1A, onde o consentimento por escrito é assinado.
Após a entrevista de triagem por telefone, os participantes elegíveis devem fornecer consentimento por escrito. Os participantes serão submetidos a exames clínicos em duas visitas (V1A + V1B), servindo principalmente para fenotipagem, bem como para detecção de critérios de exclusão potencialmente desconhecidos. A ordem de algumas medições realizadas durante V1A e V1B, bem como o tipo de desafio lipídico, é aleatória.
Coleta de dados V1A:
- Taxa metabólica de repouso
- Resposta metabólica ao desafio alimentar
- Antropometria
- Parâmetros vitais
- Parâmetros sanguíneos
- Fatores clínicos, estilo de vida (nutrição, atividade física), psicológicos, ambientais e sociais (questionários e protocolos)
- Amostragem de amostras de sangue para outras questões de pesquisa
Coleta de dados V1B:
- Resposta metabólica ao desafio alimentar
- Parâmetros vitais
- Parâmetros sanguíneos
- Parâmetros de urina
- Medição da força da mão
- Fatores clínicos, estilo de vida (nutrição, atividade física), psicológicos, ambientais e sociais (questionários e protocolos)
- Coleta de sangue, urina e saliva
- Opcional: distribuição do tecido adiposo por medição de ressonância magnética; parâmetros de força física, função motora e condição estática corporal; coleta de urina 24h; amostras fecais
Etapa II - Intervenção para perda de peso Uma vez que o participante ainda é considerado elegível após V1A e V1B, a dieta de baixa caloria baseada em fórmula (LCD) começa como intervenção para perda de peso. Os produtos da fórmula serão fornecidos uma vez por semana. É permitida uma ingestão diária adicional de 200 g de vegetais não amiláceos crus ou cozidos. Os participantes preenchem um diário alimentar para registrar os produtos ingeridos, incluindo bebidas e vegetais, e para registrar o bem-estar ou os efeitos colaterais. Além disso, os participantes são fenotipados por uma medição contínua de glicose durante as primeiras quatro semanas de intervenção.
Coleta de dados V2:
- Antropometria
- Parâmetros vitais
- Parâmetros de sangue e urina
- Fatores clínicos, estilo de vida (nutrição, atividade física), psicológicos, ambientais e sociais (questionários e protocolos)
- Taxa metabólica de repouso
- Medição da força da mão
- Documentação de segurança
- Medição contínua de glicose
- Coleta de sangue, urina e saliva
- Opcional: distribuição do tecido adiposo por medição de ressonância magnética; parâmetros de força física, função motora e condição estática corporal; coleta de urina 24h; amostras fecais Etapa III - Intervenção para manutenção do peso
Se a perda de peso for > 4 kg após oito semanas, o participante é elegível para randomização em um dos quatro grupos de intervenção de manutenção de peso a seguir:
Low carb - Grupo baseado em aplicativo Low carb - Grupo baseado em boletim informativo Baixo teor de gordura - Grupo baseado em aplicativo Baixo teor de gordura - Grupo baseado em boletim informativo
Coleta de dados V3A:
- Antropometria
- Parâmetros de sangue e urina
- Fatores clínicos, estilo de vida (nutrição, atividade física), psicológicos, ambientais e sociais (questionários e protocolos)
- Documentação de segurança
- Amostragem de amostras de sangue e urina para outras questões de pesquisa, por ex. perfil metabólico (a confirmar)
- Opcional: coleta de urina de 24h
Coleta de dados V3B:
- Antropometria
- Parâmetros sanguíneos
- Fatores clínicos, estilo de vida (nutrição, atividade física), psicológicos, ambientais e sociais (questionários e protocolos)
- Documentação de segurança
- Amostragem de amostras de sangue para outras questões de pesquisa, por ex. perfil metabólico (a confirmar)
Coleta de dados V3C:
- Antropometria
- Parâmetros de sangue e urina
- Taxa metabólica de repouso
- Parâmetros vitais
- Fatores clínicos, estilo de vida (nutrição, atividade física), psicológicos, ambientais e sociais (questionários e protocolos)
- Documentação de segurança
- Medição da força da mão
- Coleta de sangue, urina e saliva
- Opcional: distribuição do tecido adiposo por medição de ressonância magnética; parâmetros de força física, função motora e condição estática corporal; coleta de urina 24h; amostras fecais Etapa IV - Acompanhamento Durante o acompanhamento, todos os participantes recebem os mesmos boletins com informações nutricionais a cada 3 meses (independente do grupo de intervenção de manutenção de peso). O gerenciamento adicional de peso é realizado por "auto-ajuda".
Coleta de dados V4:
- Antropometria
- Parâmetros vitais
- Parâmetros sanguíneos (
- Fatores clínicos, estilo de vida (nutrição, atividade física), psicológicos, ambientais e sociais (questionários e protocolos)
- Taxa metabólica de repouso
- Amostragem de sangue
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80992
- Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 65 anos
- IMC: 30,0 - 39,9 kg/m2
- Proprietário de um smartphone
- caucasiano
- Sem doenças graves
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Doença cardiovascular e/ou respiratória grave
- Hipertensão não tratada
- doença renal grave
- Câncer ativo (ou em remissão)
- Doença inflamatória intestinal
- Infecções e/ou inflamações crônicas graves
- Distúrbios graves de saúde mental
- Distúrbios neurodegenerativos
- doenças endócrinas
- Lipedema
- Gravidez e lactação
- Flutuações de peso vigorosas (> 5 kg) nos últimos 3 meses
- Imobilidade
- Cirurgia nos últimos 3 meses
- Participação em outros estudos de intervenção
- Portador de marcapassos
- Doação ou transfusão de sangue nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baixo carboidrato - grupo baseado em aplicativo
Low carb é definido como 30 por cento de energia de carboidratos e consiste em 20 por cento de energia de proteína.
A necessidade diária de energia é calculada para cada participante individualmente, com base em sua taxa metabólica de repouso e nível de atividade física.
A ingestão diária de energia deve ser 10% menor do que a necessidade diária calculada de energia.
Os participantes atribuídos ao grupo baseado em aplicativo trabalham em conjunto com um treinador pessoal via aplicativo, fornecendo orientação nutricional e suporte durante a etapa de manutenção de peso de 12 meses.
|
Intervenção de manutenção de peso (52 semanas): após a randomização, os participantes seguirão uma dieta com baixo teor de carboidratos ou com baixo teor de gordura e obterão assistência nutricional por meio de um aplicativo ou boletim informativo, com base no grupo para o qual foram randomizados (baixo teor de carboidratos/aplicativo, baixo carboidratos/newsletter, baixo teor de gordura/app, baixo teor de gordura/newsletter).
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baixo carboidrato - grupo baseado em boletim informativo
Low carb é definido como 30 por cento de energia de carboidratos e consiste em 20 por cento de energia de proteína.
A necessidade diária de energia é calculada para cada participante individualmente, com base em sua taxa metabólica de repouso e nível de atividade física.
A ingestão diária de energia deve ser 10% menor do que a necessidade diária calculada de energia.
O grupo de intervenção newsletter recebe regularmente newsletters digitais, com a mesma frequência com que os “contactos” acontecem no grupo app.
|
Intervenção de manutenção de peso (52 semanas): após a randomização, os participantes seguirão uma dieta com baixo teor de carboidratos ou com baixo teor de gordura e obterão assistência nutricional por meio de um aplicativo ou boletim informativo, com base no grupo para o qual foram randomizados (baixo teor de carboidratos/aplicativo, baixo carboidratos/newsletter, baixo teor de gordura/app, baixo teor de gordura/newsletter).
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Baixo teor de gordura - grupo baseado em aplicativo
Baixo teor de gordura é definido como 25 por cento de energia de gordura e consiste em 20 por cento de energia de proteína.
A necessidade diária de energia é calculada para cada participante individualmente, com base em sua taxa metabólica de repouso e nível de atividade física.
A ingestão diária de energia deve ser 10% menor do que a necessidade diária calculada de energia.
Os participantes atribuídos ao grupo baseado em aplicativo trabalham em conjunto com um treinador pessoal via aplicativo, fornecendo orientação nutricional e suporte durante a etapa de manutenção de peso de 12 meses.
|
Intervenção de manutenção de peso (52 semanas): após a randomização, os participantes seguirão uma dieta com baixo teor de carboidratos ou com baixo teor de gordura e obterão assistência nutricional por meio de um aplicativo ou boletim informativo, com base no grupo para o qual foram randomizados (baixo teor de carboidratos/aplicativo, baixo carboidratos/newsletter, baixo teor de gordura/app, baixo teor de gordura/newsletter).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Baixo teor de gordura - grupo baseado em boletim informativo
Baixo teor de gordura é definido como 25 por cento de energia de gordura e consiste em 20 por cento de energia de proteína.
A necessidade diária de energia é calculada para cada participante individualmente, com base em sua taxa metabólica de repouso e nível de atividade física.
A ingestão diária de energia deve ser 10% menor do que a necessidade diária calculada de energia.
O grupo de intervenção newsletter recebe regularmente newsletters digitais, com a mesma frequência com que os “contactos” acontecem no grupo app.
|
Intervenção de manutenção de peso (52 semanas): após a randomização, os participantes seguirão uma dieta com baixo teor de carboidratos ou com baixo teor de gordura e obterão assistência nutricional por meio de um aplicativo ou boletim informativo, com base no grupo para o qual foram randomizados (baixo teor de carboidratos/aplicativo, baixo carboidratos/newsletter, baixo teor de gordura/app, baixo teor de gordura/newsletter).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manutenção do peso 12 meses após intervenção para perda de peso
Prazo: 15 meses
|
Alteração do peso corporal em kg e % (do peso inicial)
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso após oito semanas de dieta com fórmula
Prazo: mês 3
|
Peso corporal em kg e % (do peso inicial)
|
mês 3
|
|
Glicose
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
Mudança na glicose em mg/dl
|
mês 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
|
Insulina
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
Mudança na insulina em µU/ml
|
mês 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
|
Lipídios
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
Alteração nos lipídios sanguíneos (colesterina total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL - altamente correlacionados entre si) em mg/dl
|
mês 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
|
Leptina
Prazo: mês 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
Mudança na leptina em ng/ml
|
mês 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
|
|
Taxa metabólica de repouso
Prazo: mês 0, 3, 15, 27
|
Taxa metabólica de repouso em quilocalorias / 24 horas
|
mês 0, 3, 15, 27
|
|
Ressonância magnética (RM)
Prazo: mês 0, 3, 15, 27
|
Dados de ressonância magnética (volume do órgão, fração de gordura da densidade de prótons)
|
mês 0, 3, 15, 27
|
|
Resposta da insulina em desafios de refeição
Prazo: mês 0
|
Resposta à insulina em diferentes pontos de tempo durante o desafio de refeição em µU/ml
|
mês 0
|
|
Resposta da glicose em desafios de refeição
Prazo: mês 0
|
Resposta da glicose em diferentes pontos de tempo durante o desafio da refeição em mg/dl
|
mês 0
|
|
Resposta lipídica em desafios de refeição
Prazo: mês 0
|
Resposta lipídica (colesterina total, triglicérides, colesterol HDL, colesterol LDL - altamente correlacionados entre si) em diferentes pontos de tempo durante o desafio da refeição em mg/dl
|
mês 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01EA1709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de manutenção de peso
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