個別化された栄養と eHealth: 減量維持のためのライフスタイル介入 (LION) 研究 (LION)
ライフスタイル介入研究
標準化された介入戦略にもかかわらず、減量と減量維持は人によって大きく異なります。 これらの個人差に寄与する可能性のある要因は、現在の研究対象です。
体重管理の予測因子と障壁を調査し、体重維持のための 2 つの異なる食事介入と 2 つの異なるデジタル ツールを調査するために、LION 研究は次のように設計されました。ステップ I (スクリーニング、ベースライン表現型)、ステップ II (減量介入)ステップ III（低炭水化物/ニュースレター、低炭水化物/アプリ、低脂肪/ニュースレター、低脂肪/アプリの 4 つの介入グループによる体重維持介入）、ステップ IV（フォローアップ）。 参加者は、7 つの時点での訪問に参加する必要があります。
スクリーニング時 (月 0) に、潜在的な参加者の適格性をテストするために、電話ベースのスクリーニング面接が行われます。 その人が適格である場合、ステップ I で 2 回連続のベースライン対面訪問が計画されます。 8 週間の減量介入の完了後 (3 か月目)、追加の訪問が行われ、続いて体重維持段階 (6、9、15 か月目) で 3 回連続して訪問されます。 研究は、フォローアップ後の最後の訪問で終了します（27か月）。 追加の接触 (対面および電話) は、減量介入ステップ中に行われます。 参加者は定期的に、必要なフォーミュラダイエットの食事が入ったバッグを受け取ります。 これらの「ピックアップ」アポイントメントの間、調査チームは積極的に参加者と対面して連絡を取ります。
さまざまな来院時に、質問票や医学的調査によってデータが収集されます (例: MRI、運動機能、安静時代謝率）、採血、尿、糞便、唾液の採取。
主な目的は、減量後 12 か月の長期減量維持に対する 2 つの食事 (低炭水化物/低脂肪) と 2 つのデジタル ツール (アプリ/ニュースレター) の効果を評価することです。
二次的な目的は、減量と減量維持の成功を予測する遺伝的、後成的、生理学的、心理的、およびライフスタイルの要因を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
ステップ I - スクリーニングとベースライン フェノタイピング 潜在的に適切な参加者が興味を持っている場合、口頭で同意した後、適格性を確認するためのスクリーニング インタビューが電話で行われます。 構造化されたスクリーニング インタビューは、ケース レポート フォーム (CRF) 形式のアンケートによって実施されます。 適切な人には、参加者の情報とデータ保護シート、および「同意の宣言」が提供されます。 スクリーニング面接と訪問 1A の間に十分な考慮の時間が与えられ、書面による同意が署名されます。
電話ベースのスクリーニング面接の後、適格な参加者は書面による同意を提供する必要があります。 参加者は 2 回の来院 (V1A + V1B) で臨床検査を受け、主に表現型検査と潜在的に未知の除外基準の検出に役立ちます。 V1A および V1B 中に実行されるいくつかの測定の順序、および脂質チャレンジのタイプはランダム化されます。
データ収集 V1A:
- 安静時代謝率
- 食事制限に対する代謝反応
- 人体測定
- 重要なパラメータ
- 血液パラメータ
- 臨床、ライフスタイル（栄養、身体活動）、心理的、環境的、社会的要因（アンケートとプロトコル）
- さらなる研究課題のための血液サンプルのサンプリング
データ収集 V1B:
- 食事制限に対する代謝反応
- 重要なパラメータ
- 血液パラメータ
- 尿パラメータ
- 手の強さの測定
- 臨床、ライフスタイル（栄養、身体活動）、心理的、環境的、社会的要因（アンケートとプロトコル）
- 血液、尿、唾液の採取
- オプション: MRI 測定による脂肪組織の分布。体力、運動機能、および身体の静的状態に関するパラメータ。 24時間尿収集;糞便サンプル
ステップ II - 減量介入 V1A および V1B の後も参加者が適格と見なされると、減量介入としてフォーミュラ ベースの低カロリー ダイエット (LCD) が開始されます。 フォーミュラ製品は、週に 1 回提供されます。 生または調理済みの非でんぷん質野菜を 1 日 200 g 追加で摂取することができます。 参加者は、飲み物や野菜などの食べたものを記録し、健康や副作用を記録するために食事日記を作成します。 さらに、参加者は、介入の最初の 4 週間の間に継続的なグルコース測定によって表現型を決定されます。
データ収集 V2:
- 人体測定
- 重要なパラメータ
- 血液と尿のパラメータ
- 臨床、ライフスタイル（栄養、身体活動）、心理的、環境的、社会的要因（アンケートとプロトコル）
- 安静時代謝率
- 手の強さ測定
- 安全性の文書化
- 連続グルコース測定
- 血液、尿、唾液の採取
- オプション: MRI 測定による脂肪組織の分布。体力、運動機能、および身体の静的状態に関するパラメータ。 24時間尿収集;糞便サンプル ステップ III - 体重維持介入
8 週間後に体重減少が 4 kg を超える場合、参加者は次の 4 つの体重維持介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。
低炭水化物 - アプリ ベースのグループ 低炭水化物 - ニュースレター ベースのグループ 低脂肪 - アプリ ベースのグループ 低脂肪 - ニュースレター ベースのグループ
データ収集 V3A:
- 人体測定
- 血液と尿のパラメータ
- 臨床、ライフスタイル（栄養、身体活動）、心理的、環境的、社会的要因（アンケートとプロトコル）
- 安全性の文書化
- さらなる研究課題のための血液および尿サンプルのサンプリング。 代謝プロファイル (要確認)
- オプション: 24 時間尿収集
データ収集 V3B:
- 人体測定
- 血液パラメータ
- 臨床、ライフスタイル（栄養、身体活動）、心理的、環境的、社会的要因（アンケートとプロトコル）
- 安全性の文書化
- さらなる研究課題のための血液サンプルのサンプリング。 代謝プロファイル (要確認)
データ収集 V3C:
- 人体測定
- 血液と尿のパラメータ
- 安静時代謝率
- 重要なパラメータ
- 臨床、ライフスタイル（栄養、身体活動）、心理的、環境的、社会的要因（アンケートとプロトコル）
- 安全性の文書化
- 手の強さ測定
- 血液、尿、唾液の採取
- オプション: MRI 測定による脂肪組織の分布。体力、運動機能、および身体の静的状態に関するパラメータ。 24時間尿収集;糞便サンプル ステップ IV - フォローアップ フォローアップ中、すべての参加者は栄養情報を含む同じニュースレターを 3 か月ごとに受け取ります (体重維持介入群とは無関係)。 さらに体重管理は「自助」で行っています。
データ収集 V4:
- 人体測定
- 重要なパラメータ
- 血液パラメータ (
- 臨床、ライフスタイル（栄養、身体活動）、心理的、環境的、社会的要因（アンケートとプロトコル）
- 安静時代謝率
- 採血
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80992
- Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 - 65 歳
- BMI: 30,0 - 39,9 kg/m2
- スマートフォンの所有者
- 白人
- 重篤な疾患はありません
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 糖尿病
- 重度の心血管疾患および/または呼吸器疾患
- 未治療の高血圧
- 重度の腎臓病
- 活動中のがん（または寛解中）
- 炎症性腸疾患
- 重度の慢性感染症および/または炎症
- 重度の精神障害
- 神経変性疾患
- 内分泌疾患
- 脂肪浮腫
- 妊娠と授乳
- 過去 3 か月間の激しい体重変動 (> 5 kg)
- 不動
- 過去3か月以内の手術
- 他の介入研究への参加
- ペースメーカーのキャリア
- 過去 3 か月間の献血または輸血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低炭水化物 - アプリベースのグループ
低炭水化物とは、炭水化物からの 30 エネルギー パーセントと定義され、タンパク質からの 20 エネルギー パーセントで構成されます。
毎日のエネルギー必要量は、各参加者の安静時代謝率と身体活動レベルに基づいて個別に計算されます。
1 日のエネルギー摂取量は、計算された 1 日のエネルギー必要量よりも 10% 少なくする必要があります。
アプリ ベースのグループに割り当てられた参加者は、アプリを介してパーソナル コーチと連携し、12 か月の体重維持ステップで栄養指導とサポートを提供します。
|
体重維持介入 (52 週間): 無作為化後、参加者は低炭水化物または低脂肪食のいずれかに従い、無作為化されたグループ (低炭水化物/アプリ、低炭水化物/ニュースレター、低脂肪/アプリ、低脂肪/ニュースレター)。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低炭水化物 - ニュースレター ベースのグループ
低炭水化物とは、炭水化物からの 30 エネルギー パーセントと定義され、タンパク質からの 20 エネルギー パーセントで構成されます。
毎日のエネルギー必要量は、各参加者の安静時代謝率と身体活動レベルに基づいて個別に計算されます。
1 日のエネルギー摂取量は、計算された 1 日のエネルギー必要量よりも 10% 少なくする必要があります。
ニュースレター介入グループは、アプリ ベースのグループで「連絡」が行われるのと同じ頻度で、定期的にデジタル ニュースレターを受け取ります。
|
体重維持介入 (52 週間): 無作為化後、参加者は低炭水化物または低脂肪食のいずれかに従い、無作為化されたグループ (低炭水化物/アプリ、低炭水化物/ニュースレター、低脂肪/アプリ、低脂肪/ニュースレター)。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低脂肪 - アプリベースのグループ
低脂肪は、脂肪由来の 25 エネルギー パーセントと定義され、タンパク質由来の 20 エネルギー パーセントで構成されます。
毎日のエネルギー必要量は、各参加者の安静時代謝率と身体活動レベルに基づいて個別に計算されます。
1 日のエネルギー摂取量は、計算された 1 日のエネルギー必要量よりも 10% 少なくする必要があります。
アプリ ベースのグループに割り当てられた参加者は、アプリを介してパーソナル コーチと連携し、12 か月の体重維持ステップで栄養指導とサポートを提供します。
|
体重維持介入 (52 週間): 無作為化後、参加者は低炭水化物または低脂肪食のいずれかに従い、無作為化されたグループ (低炭水化物/アプリ、低炭水化物/ニュースレター、低脂肪/アプリ、低脂肪/ニュースレター)。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低脂肪 - ニュースレター ベースのグループ
低脂肪は、脂肪由来の 25 エネルギー パーセントと定義され、タンパク質由来の 20 エネルギー パーセントで構成されます。
毎日のエネルギー必要量は、各参加者の安静時代謝率と身体活動レベルに基づいて個別に計算されます。
1 日のエネルギー摂取量は、計算された 1 日のエネルギー必要量よりも 10% 少なくする必要があります。
ニュースレター介入グループは、アプリ ベースのグループで「連絡」が行われるのと同じ頻度で、定期的にデジタル ニュースレターを受け取ります。
|
体重維持介入 (52 週間): 無作為化後、参加者は低炭水化物または低脂肪食のいずれかに従い、無作為化されたグループ (低炭水化物/アプリ、低炭水化物/ニュースレター、低脂肪/アプリ、低脂肪/ニュースレター)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量介入後 12 か月の体重維持
時間枠：15ヶ月
|
体重の変化 (kg および %) (基準体重から)
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォーミュラダイエット8週間後の体重変化
時間枠：月 3
|
体重 (kg および %) (ベースラインの体重から)
|
月 3
|
|
グルコース
時間枠：月 0、3、6、9、12、15、27
|
Mg/dl 単位のグルコースの変化
|
月 0、3、6、9、12、15、27
|
|
インスリン
時間枠：月 0、3、6、9、12、15、27
|
ΜU/ml でのインスリンの変化
|
月 0、3、6、9、12、15、27
|
|
脂質
時間枠：月 0、3、6、9、12、15、27
|
血中脂質の変化 (総コレステリン、トリグリゼライド、HDL コレステリン、LDL コレステリン - 相互に高度に相関) (mg/dl)
|
月 0、3、6、9、12、15、27
|
|
レプチン
時間枠：月 0、3、6、9、12、15、27
|
レプチンの変化 (ng/ml)
|
月 0、3、6、9、12、15、27
|
|
安静時代謝率
時間枠：0、3、15、27月
|
キロカロリー/24時間での安静時代謝率
|
0、3、15、27月
|
|
磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：0、3、15、27月
|
MRIデータ（臓器容積、陽子密度脂肪分率）
|
0、3、15、27月
|
|
食事の課題に対するインスリンの反応
時間枠：月 0
|
ΜU/ml での食事チャレンジ中のさまざまな時点でのインスリン反応
|
月 0
|
|
食事課題に対するグルコース反応
時間枠：月 0
|
Mg/dl での食事チャレンジ中のさまざまな時点でのグルコース応答
|
月 0
|
|
食事の課題に対する脂質応答
時間枠：月 0
|
脂質 (総コレステリン、トリグリゼライド、HDL コレステリン、LDL コレステリン - 相互に高度に相関) 食事チャレンジ中の異なる時点での mg/dl 単位の応答
|
月 0
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christina Holzapfel, PhD、TUM School of Medicine, Technical University of Munich
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01EA1709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体重維持介入の臨床試験
-
University of Rochester積極的、募集していない肥満 | 太りすぎ | 健康的な生活様式 | 心血管リスク | 実装研究アメリカ
-
University Hospital, Ghent完了
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers International完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International完了
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない