Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig ernæring og e-sundhed: Livsstilsintervention (LION) undersøgelse for vægttabsvedligeholdelse (LION)

29. november 2024 opdateret af: Christina Holzapfel, Technical University of Munich

Livsstilsinterventionsundersøgelse

På trods af standardiserede interventionsstrategier er vægttab og vægttabsvedligeholdelse stort set forskelligt fra person til person. Faktorer, der kan bidrage til disse individuelle forskelle, er aktuelle genstand for forskning.

For at undersøge prædiktorer og barrierer for vægtstyring og for at undersøge to forskellige diætinterventioner og to forskellige digitale værktøjer til vægtvedligeholdelse, blev LION-studiet designet som følger: Trin I (screening, baseline fænotyping), trin II (vægttabsintervention med formel diæt), trin III (vægtvedligeholdelsesintervention med 4 interventionsgrupper: low carb/nyhedsbrev; low carb/app; low fat/nyhedsbrev; low fat/app) og step IV (opfølgning). Deltagerne er forpligtet til at deltage i besøg på syv tidspunkter.

Ved screening (måned 0) afholdes en telefonbaseret screeningssamtale for at teste den potentielle deltagers berettigelse. Hvis personen er berettiget, planlægges to på hinanden følgende baseline ansigt-til-ansigt besøg under trin I. Efter afslutningen af ​​den otte ugers vægttabsintervention (måned 3) finder et yderligere besøg sted efterfulgt af tre på hinanden følgende besøg i vægtvedligeholdelsestrinnet (måned 6, 9 og 15). Undersøgelsen afsluttes med et sidste besøg efter opfølgningen (måned 27). Yderligere kontakter (ansigt til ansigt og telefon) finder sted under vægttabsinterventionstrinnet. Deltagerne vil regelmæssigt modtage en pose med den nødvendige formel diæt måltider. Under disse "afhentnings"-aftaler kommer studieteamet aktivt i ansigt-til-ansigt kontakt med deltagerne.

Ved de forskellige besøg indsamles data ved hjælp af spørgeskemaer, medicinske undersøgelser (f.eks. MR, motorisk funktion, hvilestofskifte), blodabstinenser samt prøvetagning af urin, afføring og spyt.

Det primære mål er at evaluere effekten af ​​to diæter (lav kulhydrat/lavt fedtindhold) og to digitale værktøjer (app/nyhedsbrev) på langsigtet vægttabsvedligeholdelse 12 måneder efter vægttab.

Sekundært mål er at identificere genetiske, epigenetiske, fysiologiske, psykologiske og livsstilsfaktorer, der forudsiger succes med vægttab og vægttabsvedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trin I - Screening og baseline fænotyping Når en potentiel egnet deltager er interesseret, vil en screeningssamtale for at kontrollere berettigelse finde sted telefonisk efter mundtlig aftale. Det strukturerede screeningsinterview gennemføres ved hjælp af et spørgeskema i form af en Case Report Form (CRF). Egnede personer får udleveret deltagernes informations- og databeskyttelsesblad og "samtykkeerklæringen". Der gives tilstrækkelig tid til overvejelser mellem screeningssamtalen og besøg 1A, hvor der underskrives skriftligt samtykke.

Efter den telefonbaserede screeningssamtale skal berettigede deltagere give skriftligt samtykke. Deltagerne vil gennemgå kliniske undersøgelser ved to besøg (V1A + V1B), der primært tjener til fænotypebestemmelse samt til påvisning af potentielt ukendte eksklusionskriterier. Rækkefølgen af ​​nogle målinger udført under V1A og V1B samt typen af ​​lipidbelastning er randomiseret.

Dataindsamling V1A:

  • Hvilende stofskifte
  • Metabolisk reaktion på måltidsudfordring
  • Antropometri
  • Vitale parametre
  • Blodparametre
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømæssige og sociale faktorer (spørgeskemaer og protokoller)
  • Prøvetagning af blodprøver til yderligere forskningsspørgsmål

Dataindsamling V1B:

  • Metabolisk reaktion på måltidsudfordring
  • Vitale parametre
  • Blodparametre
  • Urinparametre
  • Håndstyrkemåling
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømæssige og sociale faktorer (spørgeskemaer og protokoller)
  • Prøvetagning af blod, urin og spyt
  • Valgfrit: Fedtvævsfordeling ved MR-måling; parametre for fysisk styrke, motorisk funktion og kroppens statiske tilstand; 24 timers urinopsamling; afføringsprøver

Trin II - Vægttabsintervention Når deltageren stadig anses for at være berettiget efter V1A og V1B, starter den formelbaserede lavkaloriediæt (LCD) som vægttabsintervention. Formelprodukter vil blive leveret en gang om ugen. Et ekstra dagligt indtag på 200 g rå eller kogte ikke-stivelsesholdige grøntsager er tilladt. Deltagerne udfylder en maddagbog for at registrere spiste produkter, herunder drikkevarer og grøntsager, og for at registrere velvære eller bivirkninger. Endvidere fænotypes deltagerne ved en kontinuerlig glukosemåling i løbet af de første fire ugers intervention.

Dataindsamling V2:

  • Antropometri
  • Vitale parametre
  • Blod- og urinparametre
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømæssige og sociale faktorer (spørgeskemaer og protokoller)
  • Hvilende stofskifte
  • Hånd styrke måling
  • Dokumentation af sikkerhed
  • Kontinuerlig glukosemåling
  • Prøvetagning af blod, urin og spyt
  • Valgfrit: Fedtvævsfordeling ved MR-måling; parametre for fysisk styrke, motorisk funktion og kroppens statiske tilstand; 24 timers urinopsamling; fæcesprøver Trin III - Vægtvedligeholdelsesintervention

Hvis vægttabet er > 4 kg efter otte uger, er deltageren berettiget til randomisering i en af ​​følgende fire vægtvedligeholdelsesinterventionsarme:

Low carb - App-baseret gruppe Low carb - Nyhedsbrev-baseret gruppe Low fedt - App-baseret gruppe Low fedt - Nyhedsbrev-baseret gruppe

Dataindsamling V3A:

  • Antropometri
  • Blod- og urinparametre
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømæssige og sociale faktorer (spørgeskemaer og protokoller)
  • Dokumentation af sikkerhed
  • Prøveudtagning af blod- og urinprøver til yderligere forskningsspørgsmål, f.eks. metabolisk profil (skal bekræftes)
  • Valgfrit: 24 timers urinopsamling

Dataindsamling V3B:

  • Antropometri
  • Blodparametre
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømæssige og sociale faktorer (spørgeskemaer og protokoller)
  • Dokumentation af sikkerhed
  • Prøveudtagning af blodprøver til yderligere forskningsspørgsmål, f.eks. metabolisk profil (skal bekræftes)

Dataindsamling V3C:

  • Antropometri
  • Blod- og urinparametre
  • Hvilende stofskifte
  • Vitale parametre
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømæssige og sociale faktorer (spørgeskemaer og protokoller)
  • Dokumentation af sikkerhed
  • Hånd styrke måling
  • Prøvetagning af blod, urin og spyt
  • Valgfrit: Fedtvævsfordeling ved MR-måling; parametre for fysisk styrke, motorisk funktion og kroppens statiske tilstand; 24 timers urinopsamling; fæcesprøver Trin IV - Opfølgning Under opfølgningen modtager alle deltagere de samme nyhedsbreve med ernæringsoplysninger hver 3. måned (uafhængig af vægtvedligeholdelsesinterventionsgruppe). Yderligere vægtstyring udføres ved "selvhjælp".

Dataindsamling V4:

  • Antropometri
  • Vitale parametre
  • Blodparametre (
  • Kliniske, livsstil (ernæring, fysisk aktivitet), psykologiske, miljømæssige og sociale faktorer (spørgeskemaer og protokoller)
  • Hvilende stofskifte
  • Prøvetagning af blod

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
        • Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 65 år
  • BMI: 30,0 - 39,9 kg/m2
  • Ejer af en smartphone
  • kaukasisk
  • Ingen alvorlige sygdomme
  • Informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Alvorlig kardiovaskulær og/eller luftvejssygdom
  • Ubehandlet forhøjet blodtryk
  • Alvorlig nyresygdom
  • Aktiv kræft (eller i remission)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlige kroniske infektioner og/eller betændelser
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Neurodegenerative lidelser
  • Endokrine sygdomme
  • Lipødem
  • Graviditet og amning
  • Kraftige vægtsvingninger (> 5 kg) i de sidste 3 måneder
  • Immobilitet
  • Operation inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagelse i andre interventionsstudier
  • Transportør af pacemakere
  • Bloddonation eller transfusion inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Low carb - App-baseret gruppe
Low carb er defineret som 30 energiprocent fra kulhydrater og består af 20 energiprocent fra protein. Det daglige energibehov beregnes for hver deltager individuelt, baseret på hans/hendes hvilestofskifte og fysiske aktivitetsniveau. Det daglige energiindtag bør være 10 % lavere end det beregnede daglige energibehov. Deltagere, der er tilknyttet den app-baserede gruppe, arbejder sammen med en personlig coach via app, der giver ernæringsvejledning og støtte under det 12-måneders vægtvedligeholdelsestrin.
Adfærdsmæssigt: Vægtvedligeholdelsesindgreb
Vægtvedligeholdelsesintervention (52 uger): Efter randomisering vil deltagerne enten følge en diæt med lavt kulhydratindhold eller en fedtfattig diæt og få ernæringshjælp enten via en app eller et nyhedsbrev, baseret på den gruppe, de blev randomiseret til (lav kulhydrat/app, lav carb/nyhedsbrev, low fat/app, low fat/nyhedsbrev).
Andre navne:
  • Diætintervention
Aktiv komparator: Low carb - Nyhedsbrev-baseret gruppe
Low carb er defineret som 30 energiprocent fra kulhydrater og består af 20 energiprocent fra protein. Det daglige energibehov beregnes for hver deltager individuelt, baseret på hans/hendes hvilestofskifte og fysiske aktivitetsniveau. Det daglige energiindtag bør være 10 % lavere end det beregnede daglige energibehov. Nyhedsbrevsinterventionsgruppen modtager løbende digitale nyhedsbreve, i samme frekvens som "kontakter" finder sted i den app-baserede gruppe.
Adfærdsmæssigt: Vægtvedligeholdelsesindgreb
Vægtvedligeholdelsesintervention (52 uger): Efter randomisering vil deltagerne enten følge en diæt med lavt kulhydratindhold eller en fedtfattig diæt og få ernæringshjælp enten via en app eller et nyhedsbrev, baseret på den gruppe, de blev randomiseret til (lav kulhydrat/app, lav carb/nyhedsbrev, low fat/app, low fat/nyhedsbrev).
Andre navne:
  • Diætintervention
Aktiv komparator: Fedtfattig - App-baseret gruppe
Fedtfattigt er defineret som 25 energiprocent fra fedt og består af 20 energiprocent fra protein. Det daglige energibehov beregnes for hver deltager individuelt, baseret på hans/hendes hvilestofskifte og fysiske aktivitetsniveau. Det daglige energiindtag bør være 10 % lavere end det beregnede daglige energibehov. Deltagere, der er tilknyttet den app-baserede gruppe, arbejder sammen med en personlig coach via app, der giver ernæringsvejledning og støtte under det 12-måneders vægtvedligeholdelsestrin.
Adfærdsmæssigt: Vægtvedligeholdelsesindgreb
Vægtvedligeholdelsesintervention (52 uger): Efter randomisering vil deltagerne enten følge en diæt med lavt kulhydratindhold eller en fedtfattig diæt og få ernæringshjælp enten via en app eller et nyhedsbrev, baseret på den gruppe, de blev randomiseret til (lav kulhydrat/app, lav carb/nyhedsbrev, low fat/app, low fat/nyhedsbrev).
Andre navne:
  • Diætintervention
Aktiv komparator: Fedtfattig - Nyhedsbrev-baseret gruppe
Fedtfattigt er defineret som 25 energiprocent fra fedt og består af 20 energiprocent fra protein. Det daglige energibehov beregnes for hver deltager individuelt, baseret på hans/hendes hvilestofskifte og fysiske aktivitetsniveau. Det daglige energiindtag bør være 10 % lavere end det beregnede daglige energibehov. Nyhedsbrevsinterventionsgruppen modtager løbende digitale nyhedsbreve, i samme frekvens som "kontakter" finder sted i den app-baserede gruppe.
Adfærdsmæssigt: Vægtvedligeholdelsesindgreb
Vægtvedligeholdelsesintervention (52 uger): Efter randomisering vil deltagerne enten følge en diæt med lavt kulhydratindhold eller en fedtfattig diæt og få ernæringshjælp enten via en app eller et nyhedsbrev, baseret på den gruppe, de blev randomiseret til (lav kulhydrat/app, lav carb/nyhedsbrev, low fat/app, low fat/nyhedsbrev).
Andre navne:
  • Diætintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtvedligeholdelse 12 måneder efter vægttabsintervention
Tidsramme: 15 måneder
Kropsvægtændring i kg og % (fra baselinevægt)
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring efter otte ugers formel diæt
Tidsramme: måned 3
Kropsvægt i kg og % (fra baselinevægt)
måned 3
Glukose
Tidsramme: måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Ændring i glukose i mg/dl
måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Insulin
Tidsramme: måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Ændring i insulin i µU/ml
måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Lipider
Tidsramme: måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Ændring i blodlipider (total kolesterin, triglyzerid, HDL-kolesterin, LDL-kolesterin - højkorreleret til hinanden) i mg/dl
måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Leptin
Tidsramme: måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Ændring i leptin i ng/ml
måned 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Hvilende stofskifte
Tidsramme: måned 0, 3, 15, 27
Hvilestofskifte i kilokalorier / 24 timer
måned 0, 3, 15, 27
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: måned 0, 3, 15, 27
MR-data (organvolumen, protondensitetsfedtfraktion)
måned 0, 3, 15, 27
Insulinrespons på måltidsudfordringer
Tidsramme: måned 0
Insulinrespons på forskellige tidspunkter under måltidsudfordring i µU/ml
måned 0
Glukoserespons på måltidsudfordringer
Tidsramme: måned 0
Glucoserespons på forskellige tidspunkter under måltidsudfordring i mg/dl
måned 0
Lipidrespons på måltidsudfordringer
Tidsramme: måned 0
Lipid (total kolesterin, triglyzerid, HDL-kolesterin, LDL-kolesterin - stærkt korreleret til hinanden) respons på forskellige tidspunkter under måltidsudfordring i mg/dl
måned 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01EA1709

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil anvende principper, der opfylder standarder for findbarhed, tilgængelighed, interoperabilitet og genbrugelighed (FAIR) i håndteringen af ​​data i vores projekt. Ejeren af ​​dataene vil være Institut for Ernæringsmedicin ved TUM School of Medicine, Tekniske Universitet i München. Dataene og prøverne vil blive opbevaret sikkert i lang tid og kan nemt tilgås og/eller downloades af undersøgelsesholdet. For samarbejdspartnere vil definerede datasæt og prøver blive forsynet med veldefinerede licens- og adgangsbetingelser.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning indsamlet deltagerdata under forsøget, efter afidentifikation og i henhold til informeret samtykke. Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Efter anmodning til hovedefterforsker (Christina Holzapfel, christina.holzapfel@tum.de).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtvedligeholdelsesindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner