Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná výživa a eHealth: Lifestyle Intervention (LION) Studie pro udržení hubnutí (LION)

10. ledna 2022 aktualizováno: Christina Holzapfel, Technical University of Munich

Intervenční studie životního stylu

Navzdory standardizovaným intervenčním strategiím se hubnutí a udržování hubnutí do značné míry liší od člověka k člověku. Faktory, které mohou přispívat k těmto individuálním rozdílům, jsou současným předmětem výzkumu.

Aby bylo možné prozkoumat prediktory a bariéry pro řízení hmotnosti a prozkoumat dva různé dietní intervence a dva různé digitální nástroje pro udržení hmotnosti, byla studie LION navržena následovně: Krok I (screening, základní fenotypizace), krok II (intervence na hubnutí se vzorkovou dietou), krok III (intervence na udržení hmotnosti se 4 intervenčními skupinami: nízkosacharidový/newsletter; nízkosacharidový/aplikace; nízkotučný/newsletter; nízkotučný/aplikace) a krok IV (následné sledování). Účastníci jsou povinni zúčastnit se návštěv v sedmi časových bodech.

Při screeningu (měsíc 0) probíhá telefonický screeningový rozhovor, aby se ověřila způsobilost potenciálního účastníka. Pokud je osoba způsobilá, jsou během kroku I naplánovány dvě po sobě jdoucí základní osobní návštěvy. Po dokončení osmitýdenní intervence na hubnutí (měsíc 3) se uskuteční další návštěva následovaná třemi po sobě jdoucími návštěvami v kroku udržení hmotnosti (měsíc 6, 9 a 15). Studie končí závěrečnou návštěvou po sledování (27. měsíc). Další kontakty (osobní a telefonické) probíhají během intervenčního kroku hubnutí. Účastníci budou pravidelně dostávat tašku s požadovanými dietními jídly. Během těchto „vyzvednutí“ schůzek se studijní tým aktivně dostává do osobního kontaktu s účastníky.

Při různých návštěvách se data shromažďují pomocí dotazníků, lékařských vyšetření (např. MRI, motorické funkce, klidová rychlost metabolismu), odběr krve a také odběr moči, stolice a slin.

Primárním cílem je vyhodnotit účinek dvou diet (nízkosacharidové/nízkotučné) a dvou digitálních nástrojů (aplikace/newsletter) na dlouhodobé udržení hmotnosti 12 měsíců po hubnutí.

Sekundárním cílem je identifikovat genetické, epigenetické, fyziologické, psychologické faktory a faktory životního stylu, které predikují úspěšnost hubnutí a udržení hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krok I – Screening a základní fenotypizace V případě zájmu potenciálního vhodného účastníka proběhne po ústní dohodě telefonicky screeningový pohovor ke kontrole způsobilosti. Strukturovaný screeningový rozhovor se provádí pomocí dotazníku ve formátu Case Report Form (CRF). Vhodným osobám jsou poskytnuty informace o účastníkovi a list ochrany údajů a „prohlášení o souhlasu“. Mezi screeningovým rozhovorem a návštěvou 1A, kde je podepsán písemný souhlas, je věnována dostatečná doba na zvážení.

Po telefonickém screeningovém rozhovoru jsou způsobilí účastníci povinni poskytnout písemný souhlas. Účastníci podstoupí klinická vyšetření ve dvou návštěvách (V1A + V1B), sloužící především k fenotypizaci a také k detekci potenciálně neznámých vylučovacích kritérií. Pořadí některých měření prováděných během V1A a V1B, stejně jako typ lipidové expozice, je randomizováno.

Sběr dat V1A:

  • Rychlost metabolismu v klidu
  • Metabolická reakce na výzvu k jídlu
  • Antropometrie
  • Životně důležité parametry
  • Krevní parametry
  • Klinické, životní styl (výživa, fyzická aktivita), psychologické, environmentální a sociální faktory (dotazníky a protokoly)
  • Odběr vzorků krve pro další výzkumné otázky

Sběr dat V1B:

  • Metabolická reakce na výzvu k jídlu
  • Životně důležité parametry
  • Krevní parametry
  • Parametry moči
  • Měření síly ruky
  • Klinické, životní styl (výživa, fyzická aktivita), psychologické, environmentální a sociální faktory (dotazníky a protokoly)
  • Odběry krve, moči a slin
  • Volitelné: Distribuce v tukové tkáni měřením MRI; parametry pro fyzickou sílu, motorické funkce a tělesnou statickou kondici; 24h sběr moči; vzorky stolice

Krok II – Intervence na hubnutí Jakmile je účastník stále považován za způsobilého po V1A a V1B, začne nízkokalorická dieta (LCD) založená na vzorcích jako intervence na hubnutí. Formulové produkty budou poskytovány jednou týdně. Je povolen dodatečný denní příjem 200 g syrové nebo vařené neškrobové zeleniny. Účastníci plní potravinový deník, aby zaznamenali snědené produkty včetně nápojů a zeleniny a zaznamenali pohodu nebo vedlejší účinky. Kromě toho jsou účastníci fenotypováni kontinuálním měřením glukózy během prvních čtyř týdnů intervence.

Sběr dat V2:

  • Antropometrie
  • Životně důležité parametry
  • Parametry krve a moči
  • Klinické, životní styl (výživa, fyzická aktivita), psychologické, environmentální a sociální faktory (dotazníky a protokoly)
  • Rychlost metabolismu v klidu
  • Měření síly ruky
  • Dokumentace bezpečnosti
  • Kontinuální měření glukózy
  • Odběry krve, moči a slin
  • Volitelné: Distribuce v tukové tkáni měřením MRI; parametry pro fyzickou sílu, motorické funkce a tělesnou statickou kondici; 24h sběr moči; vzorky stolice Krok III – Intervence na udržení hmotnosti

Pokud je úbytek hmotnosti > 4 kg po osmi týdnech, je účastník způsobilý k randomizaci do jedné z následujících čtyř intervenčních větví pro udržení hmotnosti:

Nízký obsah sacharidů – skupina založená na aplikacích Nízký obsah sacharidů – skupina založená na bulletinu Nízký obsah tuku – skupina založená na aplikacích Nízký obsah tuku – skupina založená na bulletinu

Sběr dat V3A:

  • Antropometrie
  • Parametry krve a moči
  • Klinické, životní styl (výživa, fyzická aktivita), psychologické, environmentální a sociální faktory (dotazníky a protokoly)
  • Dokumentace bezpečnosti
  • Odběr vzorků krve a moči pro další výzkumné otázky, např. metabolický profil (bude potvrzeno)
  • Volitelné: 24hodinový sběr moči

Sběr dat V3B:

  • Antropometrie
  • Krevní parametry
  • Klinické, životní styl (výživa, fyzická aktivita), psychologické, environmentální a sociální faktory (dotazníky a protokoly)
  • Dokumentace bezpečnosti
  • Odběr vzorků krve pro další výzkumné otázky, např. metabolický profil (bude potvrzeno)

Sběr dat V3C:

  • Antropometrie
  • Parametry krve a moči
  • Rychlost metabolismu v klidu
  • Životně důležité parametry
  • Klinické, životní styl (výživa, fyzická aktivita), psychologické, environmentální a sociální faktory (dotazníky a protokoly)
  • Dokumentace bezpečnosti
  • Měření síly ruky
  • Odběry krve, moči a slin
  • Volitelné: Distribuce v tukové tkáni měřením MRI; parametry pro fyzickou sílu, motorické funkce a tělesnou statickou kondici; 24h sběr moči; vzorky stolice Krok IV – Sledování Během sledování dostávají všichni účastníci každé 3 měsíce stejné informační bulletiny s nutričními informacemi (nezávisle na intervenční skupině pro udržení hmotnosti). Další regulace hmotnosti se provádí „svépomocí“.

Sběr dat V4:

  • Antropometrie
  • Životně důležité parametry
  • Krevní parametry (
  • Klinické, životní styl (výživa, fyzická aktivita), psychologické, environmentální a sociální faktory (dotazníky a protokoly)
  • Rychlost metabolismu v klidu
  • Odběr krve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80992
        • Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 65 let
  • BMI: 30,0 - 39,9 kg/m2
  • Majitel smartphonu
  • kavkazský
  • Žádné těžké nemoci
  • Informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Těžké kardiovaskulární a/nebo respirační onemocnění
  • Neléčený vysoký krevní tlak
  • Těžké onemocnění ledvin
  • Aktivní rakovina (nebo v remisi)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Závažné chronické infekce a/nebo záněty
  • Těžké poruchy duševního zdraví
  • Neurodegenerativní poruchy
  • Endokrinní onemocnění
  • Lipedém
  • Těhotenství a kojení
  • Silné výkyvy hmotnosti (> 5 kg) v posledních 3 měsících
  • Nehybnost
  • Operace v posledních 3 měsících
  • Účast na dalších intervenčních studiích
  • Nosič kardiostimulátorů
  • Darování krve nebo transfuze v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nízkosacharidová skupina – skupina založená na aplikaci
Nízký obsah sacharidů je definován jako 30 procent energie ze sacharidů a 20 procent energie z bílkovin. Denní potřeba energie se vypočítává pro každého účastníka individuálně na základě jeho klidového metabolismu a úrovně fyzické aktivity. Denní příjem energie by měl být o 10 % nižší než vypočtená denní energetická potřeba. Účastníci zařazení do skupiny založené na aplikaci spolupracují s osobním trenérem prostřednictvím aplikace a poskytují nutriční poradenství a podporu během 12měsíčního kroku udržování hmotnosti.
Behaviorální: Zásah na udržení hmotnosti
Intervence na udržení hmotnosti (52 týdnů): Po randomizaci budou účastníci dodržovat dietu s nízkým obsahem sacharidů nebo s nízkým obsahem tuku a získají nutriční podporu buď prostřednictvím aplikace nebo zpravodaje, na základě skupiny, do které byli randomizováni (nízkosacharidová/aplikace, nízká carb/newsletter, low fat/app, low fat/newsletter).
Ostatní jména:
  • Dietní intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Nízký obsah sacharidů - skupina založená na informačních bulletinech
Nízký obsah sacharidů je definován jako 30 procent energie ze sacharidů a 20 procent energie z bílkovin. Denní potřeba energie se vypočítává pro každého účastníka individuálně na základě jeho klidového metabolismu a úrovně fyzické aktivity. Denní příjem energie by měl být o 10 % nižší než vypočtená denní energetická potřeba. Intervenční skupina pro zpravodaje pravidelně dostává digitální zpravodaje, stejně často jako „kontakty“ ve skupině založené na aplikacích.
Behaviorální: Zásah na udržení hmotnosti
Intervence na udržení hmotnosti (52 týdnů): Po randomizaci budou účastníci dodržovat dietu s nízkým obsahem sacharidů nebo s nízkým obsahem tuku a získají nutriční podporu buď prostřednictvím aplikace nebo zpravodaje, na základě skupiny, do které byli randomizováni (nízkosacharidová/aplikace, nízká carb/newsletter, low fat/app, low fat/newsletter).
Ostatní jména:
  • Dietní intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Nízký obsah tuku – skupina založená na aplikacích
Nízký obsah tuku je definován jako 25 procent energie z tuku a skládá se z 20 procent energie z bílkovin. Denní potřeba energie se vypočítává pro každého účastníka individuálně na základě jeho klidového metabolismu a úrovně fyzické aktivity. Denní příjem energie by měl být o 10 % nižší než vypočtená denní energetická potřeba. Účastníci zařazení do skupiny založené na aplikaci spolupracují s osobním trenérem prostřednictvím aplikace a poskytují nutriční poradenství a podporu během 12měsíčního kroku udržování hmotnosti.
Behaviorální: Zásah na udržení hmotnosti
Intervence na udržení hmotnosti (52 týdnů): Po randomizaci budou účastníci dodržovat dietu s nízkým obsahem sacharidů nebo s nízkým obsahem tuku a získají nutriční podporu buď prostřednictvím aplikace nebo zpravodaje, na základě skupiny, do které byli randomizováni (nízkosacharidová/aplikace, nízká carb/newsletter, low fat/app, low fat/newsletter).
Ostatní jména:
  • Dietní intervence
ACTIVE_COMPARATOR: Nízký obsah tuku – skupina založená na zpravodaji
Nízký obsah tuku je definován jako 25 procent energie z tuku a skládá se z 20 procent energie z bílkovin. Denní potřeba energie se vypočítává pro každého účastníka individuálně na základě jeho klidového metabolismu a úrovně fyzické aktivity. Denní příjem energie by měl být o 10 % nižší než vypočtená denní energetická potřeba. Intervenční skupina pro zpravodaje pravidelně dostává digitální zpravodaje, stejně často jako „kontakty“ ve skupině založené na aplikacích.
Behaviorální: Zásah na udržení hmotnosti
Intervence na udržení hmotnosti (52 týdnů): Po randomizaci budou účastníci dodržovat dietu s nízkým obsahem sacharidů nebo s nízkým obsahem tuku a získají nutriční podporu buď prostřednictvím aplikace nebo zpravodaje, na základě skupiny, do které byli randomizováni (nízkosacharidová/aplikace, nízká carb/newsletter, low fat/app, low fat/newsletter).
Ostatní jména:
  • Dietní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování hmotnosti 12 měsíců po intervenci na snížení hmotnosti
Časové okno: 15 měsíců
Změna tělesné hmotnosti v kg a % (od výchozí hmotnosti)
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti po osmi týdnech umělé diety
Časové okno: měsíc 3
Tělesná hmotnost v kg a % (od výchozí hmotnosti)
měsíc 3
Glukóza
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Změna glukózy v mg/dl
měsíc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Inzulín
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Změna inzulinu v µU/ml
měsíc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Lipidy
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Změna krevních lipidů (celkový cholesterin, triglyzerid, HDL cholesterin, LDL cholesterin - vzájemně vysoce korelované) v mg/dl
měsíc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Leptin
Časové okno: měsíc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Změna leptinu v ng/ml
měsíc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: měsíc 0, 3, 15, 27
Rychlost metabolismu v klidu v kilokaloriích / 24 hodin
měsíc 0, 3, 15, 27
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: měsíc 0, 3, 15, 27
Údaje z MRI (objem orgánu, tuková frakce protonové hustoty)
měsíc 0, 3, 15, 27
Reakce inzulínu na výzvy k jídlu
Časové okno: měsíc 0
Inzulinová odpověď v různých časových bodech během stimulace jídlem v µU/ml
měsíc 0
Glukózová reakce na výzvy k jídlu
Časové okno: měsíc 0
Glukózová odezva v různých časových bodech během stimulace jídlem v mg/dl
měsíc 0
Lipidová reakce na výzvy k jídlu
Časové okno: měsíc 0
Lipidová (celkový cholesterin, triglyzerid, HDL cholesterin, LDL cholesterin - vzájemně vysoce korelované) odpověď v různých časových bodech během provokace jídlem v mg/dl
měsíc 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01EA1709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Při správě dat v našem projektu budeme uplatňovat principy, které splňují standardy dohledatelnosti, přístupnosti, interoperability a opětovné použitelnosti (FAIR). Vlastníkem dat bude Institut nutriční medicíny na lékařské fakultě TUM Technické univerzity v Mnichově. Data a vzorky budou bezpečně uloženy po dlouhou dobu a studijní tým je může snadno získat a/nebo stáhnout. Pro spolupracující partnery budou poskytnuty definované datové sady a vzorky s dobře definovanými licenčními a přístupovými podmínkami.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání údaje o účastnících shromážděné během studie, po deidentifikace a podle informovaného souhlasu. Výzkumy, které poskytují metodologicky správný návrh. Na žádost hlavního vyšetřovatele (Christina Holzapfel, christina.holzapfel@tum.de).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah na udržení hmotnosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit