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맞춤형 영양 및 eHealth: 체중 감량 유지를 위한 라이프스타일 개입(LION) 연구 (LION)

2024년 11월 29일 업데이트: Christina Holzapfel, Technical University of Munich

라이프스타일 중재 연구

표준화된 개입 전략에도 불구하고 체중 감량과 체중 감량 유지는 사람마다 크게 다릅니다. 이러한 개인차에 기여할 수 있는 요인은 현재 연구 대상입니다.

체중 관리를 위한 예측 변수와 장벽을 조사하고 체중 유지를 위한 두 가지 식이 개입과 두 가지 디지털 도구를 조사하기 위해 LION-연구는 다음과 같이 설계되었습니다. 포뮬러 다이어트 포함), 3단계(4개 개입 그룹으로 체중 유지 개입: 저탄수화물/뉴스레터; 저탄수화물/앱; 저지방/뉴스레터; 저지방/앱) 및 4단계(후속 조치). 참가자는 7번의 시점에서 방문에 참석해야 합니다.

선별(0개월) 시 잠재적 참가자의 적격성을 테스트하기 위해 전화 기반 선별 인터뷰가 진행됩니다. 그 사람이 자격이 있는 경우, 1단계 동안 2회 연속 기본 대면 방문이 계획됩니다. 8주간의 체중 감량 개입(3개월) 완료 후, 체중 유지 단계(6, 9, 15개월)에서 3회 연속 방문에 이어 추가 방문이 이루어집니다. 연구는 후속 조치(27개월) 후 최종 방문으로 끝납니다. 추가 접촉(대면 및 전화)은 체중 감량 개입 단계에서 이루어집니다. 참가자는 필수 포뮬러 다이어트 식사가 담긴 가방을 정기적으로 받게 됩니다. 이러한 "픽업" 약속 동안 연구 팀은 참가자들과 적극적으로 대면 접촉을 합니다.

다른 방문에서 데이터는 설문지, 의학적 조사(예: MRI, 운동 기능, 휴식 대사율), 혈액 회수, 소변, 대변 및 타액 샘플링.

1차 목표는 체중 감량 12개월 후 장기적인 체중 감량 유지에 대한 두 가지 다이어트(저탄수화물/저지방)와 두 가지 디지털 도구(앱/뉴스레터)의 효과를 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 체중 감량 및 체중 감량 유지의 성공을 예측하는 유전적, 후성적, 생리적, 심리적 및 생활 방식 요인을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계 - 스크리닝 및 베이스라인 표현형 잠재적 적합한 참가자가 관심을 가질 때 구두 동의가 제공된 후 전화로 적격성을 확인하기 위한 스크리닝 인터뷰가 진행됩니다. 구조화 선별 인터뷰는 사례 보고서 양식(CRF) 형식의 설문지를 통해 수행됩니다. 적합한 사람에게는 참가자 정보 및 데이터 보호 시트와 "동의 선언"이 제공됩니다. 선별 인터뷰와 서면 동의서에 서명하는 방문 1A 사이에 충분한 고려 시간이 주어집니다.

전화 기반 선별 인터뷰 후 적격 참가자는 서면 동의를 제공해야 합니다. 참가자는 2회 방문(V1A + V1B)에서 임상 검사를 받게 되며, 주로 표현형 분석과 잠재적으로 알려지지 않은 제외 기준을 감지하기 위해 사용됩니다. V1A 및 V1B 동안 수행되는 일부 측정 순서와 지질 검사 유형은 무작위로 지정됩니다.

데이터 수집 V1A:

  • 휴식기 대사율
  • 식사 도전에 대한 대사 반응
  • 인체 측정법
  • 필수 매개변수
  • 혈액 매개변수
  • 임상, 라이프스타일(영양, 신체 활동), 심리적, 환경적, 사회적 요인(설문지 및 프로토콜)
  • 추가 연구 질문을 위한 혈액 샘플 샘플링

데이터 수집 V1B:

  • 식사 도전에 대한 대사 반응
  • 필수 매개변수
  • 혈액 매개변수
  • 소변 매개변수
  • 손의 힘 측정
  • 임상, 라이프스타일(영양, 신체 활동), 심리적, 환경적, 사회적 요인(설문지 및 프로토콜)
  • 혈액, 소변 및 타액 샘플링
  • 선택 사항: MRI 측정에 의한 지방 조직 분포; 체력, 운동 기능 및 신체 정적 상태에 대한 매개변수; 24시간 소변 수집; 대변 ​​샘플

2단계 - 체중 감량 중재 일단 참가자가 V1A 및 V1B 이후에도 자격이 있다고 판단되면 포뮬러 기반 저칼로리 다이어트(LCD)가 체중 감량 중재로 시작됩니다. 포뮬러 제품은 주 1회 제공됩니다. 200g의 생 또는 익힌 녹말이 없는 야채를 추가로 매일 섭취할 수 있습니다. 참가자는 음식 일기를 작성하여 음료 및 야채를 포함하여 먹은 제품을 기록하고 웰빙 또는 부작용을 기록합니다. 또한 참가자는 개입 첫 4주 동안 지속적인 포도당 측정으로 표현형을 결정합니다.

데이터 수집 V2:

  • 인체 측정법
  • 필수 매개변수
  • 혈액 및 소변 매개변수
  • 임상, 라이프스타일(영양, 신체 활동), 심리적, 환경적, 사회적 요인(설문지 및 프로토콜)
  • 휴식기 대사율
  • 손의 힘 측정
  • 안전 문서
  • 연속 포도당 측정
  • 혈액, 소변 및 타액 샘플링
  • 선택 사항: MRI 측정에 의한 지방 조직 분포; 체력, 운동 기능 및 신체 정적 상태에 대한 매개변수; 24시간 소변 수집; 대변 ​​샘플 3단계 - 체중 유지 개입

8주 후 체중 감소가 > 4kg인 경우 참가자는 다음 4가지 체중 유지 중재군 중 하나로 무작위 배정될 수 있습니다.

저탄수화물 - 앱 기반 그룹 저탄수화물 - 뉴스레터 기반 그룹 저지방 - 앱 기반 그룹 저지방 - 뉴스레터 기반 그룹

데이터 수집 V3A:

  • 인체 측정법
  • 혈액 및 소변 매개변수
  • 임상, 라이프스타일(영양, 신체 활동), 심리적, 환경적, 사회적 요인(설문지 및 프로토콜)
  • 안전 문서
  • 추가 연구 질문을 위한 혈액 및 소변 샘플 샘플링. 대사 프로필(확인 예정)
  • 선택 사항: 24시간 소변 수집

데이터 수집 V3B:

  • 인체 측정법
  • 혈액 매개변수
  • 임상, 라이프스타일(영양, 신체 활동), 심리적, 환경적, 사회적 요인(설문지 및 프로토콜)
  • 안전 문서
  • 추가 연구 질문을 위한 혈액 샘플 샘플링. 대사 프로필(확인 예정)

데이터 수집 V3C:

  • 인체 측정법
  • 혈액 및 소변 매개변수
  • 휴식기 대사율
  • 필수 매개변수
  • 임상, 라이프스타일(영양, 신체 활동), 심리적, 환경적, 사회적 요인(설문지 및 프로토콜)
  • 안전 문서
  • 손의 힘 측정
  • 혈액, 소변 및 타액 샘플링
  • 선택 사항: MRI 측정에 의한 지방 조직 분포; 체력, 운동 기능 및 신체 정적 상태에 대한 매개변수; 24시간 소변 수집; 대변 ​​샘플 4단계 - 후속 조치 후속 조치 동안 모든 참가자는 3개월마다 영양 정보가 포함된 동일한 뉴스레터를 받습니다(체중 유지 개입 그룹과 무관). 추가 체중 관리는 "자조"로 수행됩니다.

데이터 수집 V4:

  • 인체 측정법
  • 필수 매개변수
  • 혈액 매개변수(
  • 임상, 라이프스타일(영양, 신체 활동), 심리적, 환경적, 사회적 요인(설문지 및 프로토콜)
  • 휴식기 대사율
  • 혈액 샘플링

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80992
        • Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18 - 65세
  • BMI: 30.0 - 39.9kg/m2
  • 스마트폰 소유자
  • 코카서스 사람
  • 심각한 질병 없음
  • 정보에 입각한 서면 동의

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 심각한 심혈관 및/또는 호흡기 질환
  • 치료되지 않은 고혈압
  • 심한 신장 질환
  • 활동성 암(또는 완화 중)
  • 염증성 장 질환
  • 심각한 만성 감염 및/또는 염증
  • 심각한 정신 건강 장애
  • 신경퇴행성 장애
  • 내분비 질환
  • 지방부종
  • 임신과 수유
  • 지난 3개월 동안 급격한 체중 변동(> 5kg)
  • 부동
  • 최근 3개월 이내 수술
  • 다른 개입 연구에 참여
  • 맥박 조정기의 캐리어
  • 지난 3개월 이내 헌혈 또는 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저탄수화물 - 앱 기반 그룹
저탄수화물은 30%의 에너지가 탄수화물로 구성되고 20%의 에너지는 단백질로 구성됩니다. 일일 에너지 요구량은 각 참가자의 휴식 중 대사율과 신체 활동 수준을 기준으로 개별적으로 계산됩니다. 일일 에너지 섭취량은 계산된 일일 에너지 요구량보다 10% 낮아야 합니다. 앱 기반 그룹에 배정된 참가자는 앱을 통해 개인 코치와 협력하여 12개월 체중 유지 단계 동안 영양 지도 및 지원을 제공합니다.
행동: 체중 유지 개입
체중 유지 개입(52주): 무작위 배정 후 참가자는 저탄수화물 또는 저지방 다이어트를 따르고 무작위 배정된 그룹(저탄수화물/앱, 저지방 탄수화물/뉴스레터, 저지방/앱, 저지방/뉴스레터).
다른 이름들:
  • 식이 중재
활성 비교기: 저탄수화물 - 뉴스레터 기반 그룹
저탄수화물은 30%의 에너지가 탄수화물로 구성되고 20%의 에너지는 단백질로 구성됩니다. 일일 에너지 요구량은 각 참가자의 휴식 중 대사율과 신체 활동 수준을 기준으로 개별적으로 계산됩니다. 일일 에너지 섭취량은 계산된 일일 에너지 요구량보다 10% 낮아야 합니다. 뉴스레터 개입 그룹은 앱 기반 그룹에서 "연락처"가 발생하는 것과 동일한 빈도로 정기적으로 디지털 뉴스레터를 받습니다.
행동: 체중 유지 개입
체중 유지 개입(52주): 무작위 배정 후 참가자는 저탄수화물 또는 저지방 다이어트를 따르고 무작위 배정된 그룹(저탄수화물/앱, 저지방 탄수화물/뉴스레터, 저지방/앱, 저지방/뉴스레터).
다른 이름들:
  • 식이 중재
활성 비교기: 저지방 - 앱 기반 그룹
저지방은 지방에서 25에너지%, 단백질에서 20에너지%로 구성됩니다. 일일 에너지 요구량은 각 참가자의 휴식 중 대사율과 신체 활동 수준을 기준으로 개별적으로 계산됩니다. 일일 에너지 섭취량은 계산된 일일 에너지 요구량보다 10% 낮아야 합니다. 앱 기반 그룹에 배정된 참가자는 앱을 통해 개인 코치와 협력하여 12개월 체중 유지 단계 동안 영양 지도 및 지원을 제공합니다.
행동: 체중 유지 개입
체중 유지 개입(52주): 무작위 배정 후 참가자는 저탄수화물 또는 저지방 다이어트를 따르고 무작위 배정된 그룹(저탄수화물/앱, 저지방 탄수화물/뉴스레터, 저지방/앱, 저지방/뉴스레터).
다른 이름들:
  • 식이 중재
활성 비교기: 저지방 - 뉴스레터 기반 그룹
저지방은 지방에서 25에너지%, 단백질에서 20에너지%로 구성됩니다. 일일 에너지 요구량은 각 참가자의 휴식 중 대사율과 신체 활동 수준을 기준으로 개별적으로 계산됩니다. 일일 에너지 섭취량은 계산된 일일 에너지 요구량보다 10% 낮아야 합니다. 뉴스레터 개입 그룹은 앱 기반 그룹에서 "연락처"가 발생하는 것과 동일한 빈도로 정기적으로 디지털 뉴스레터를 받습니다.
행동: 체중 유지 개입
체중 유지 개입(52주): 무작위 배정 후 참가자는 저탄수화물 또는 저지방 다이어트를 따르고 무작위 배정된 그룹(저탄수화물/앱, 저지방 탄수화물/뉴스레터, 저지방/앱, 저지방/뉴스레터).
다른 이름들:
  • 식이 중재

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량 개입 후 12개월 동안 체중 유지
기간: 15개월
체중 변화(kg 및 %)(기준 체중에서)
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포뮬러 다이어트 8주 후 체중 변화
기간: 3개월
체중(kg 및 %)(기준 체중에서)
3개월
포도당
기간: 월 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Mg/dl 단위의 포도당 변화
월 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
인슐린
기간: 월 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
ΜU/ml 단위의 인슐린 변화
월 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
지질
기간: 월 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Mg/dl 단위의 혈중 지질 변화(총콜레스테린, 중성지방, HDL콜레스테린, LDL콜레스테린 - 서로 높은 상관관계)
월 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
렙틴
기간: 월 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Ng/ml 단위의 렙틴 변화
월 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
휴식기 대사율
기간: 월 0, 3, 15, 27
킬로칼로리/24시간의 안정시 신진대사율
월 0, 3, 15, 27
자기공명영상(MRI)
기간: 월 0, 3, 15, 27
MRI 데이터(장기 체적, 양성자 밀도 지방 분율)
월 0, 3, 15, 27
식사 문제에 대한 인슐린 반응
기간: 월 0
ΜU/ml의 식사 챌린지 동안 다른 시점에서 인슐린 반응
월 0
식사 문제에 대한 포도당 반응
기간: 월 0
Mg/dl 단위의 식사 챌린지 동안 다른 시점에서의 포도당 반응
월 0
식사 문제에 대한 지질 반응
기간: 월 0
Mg/dl 단위의 식사 시도 동안 상이한 시점에서의 지질(총 콜레스테린, 트리글리제리드, HDL 콜레스테린, LDL 콜레스테린 - 서로 높은 상관관계) 반응
월 0

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01EA1709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 프로젝트의 데이터 관리에서 검색 가능성, 접근성, 상호 운용성 및 재사용 가능성(FAIR) 표준을 충족하는 원칙을 적용할 것입니다. 데이터의 소유자는 뮌헨 공과대학 TUM 의과대학 영양의학연구소입니다. 데이터와 샘플은 장기간 안전하게 저장되며 연구 팀에서 쉽게 액세스 및/또는 다운로드할 수 있습니다. 협업 파트너의 경우 정의된 데이터 세트 및 샘플이 잘 정의된 라이선스 및 액세스 조건과 함께 제공됩니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 참가자 데이터는 사전 동의에 따라 비식별화 후 시험 기간 동안 수집되었습니다. 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구. 주 조사관에게 요청 시(Christina Holzapfel, christina.holzapfel@tum.de).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

체중 유지 개입에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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