Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane odżywianie i e-zdrowie: badanie dotyczące interwencji w stylu życia (LION) w celu utrzymania utraty wagi (LION)

29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Christina Holzapfel, Technical University of Munich

Badanie dotyczące interwencji w stylu życia

Pomimo znormalizowanych strategii interwencji, utrata masy ciała i jej utrzymanie w dużej mierze różnią się w zależności od osoby. Czynniki, które mogą przyczyniać się do tych różnic indywidualnych, są aktualnym przedmiotem badań.

W celu zbadania czynników prognostycznych i barier w kontrolowaniu masy ciała oraz zbadania dwóch różnych interwencji dietetycznych i dwóch różnych narzędzi cyfrowych do utrzymania wagi, badanie LION zostało zaprojektowane w następujący sposób: Etap I (badanie przesiewowe, fenotypowanie wyjściowe), etap II (interwencja w celu zmniejszenia masy ciała) z dietą recepturową), krok III (interwencja w utrzymaniu wagi z 4 grupami interwencyjnymi: niskowęglowodanowa/biuletyn; niskowęglowodanowa/aplikacja; niskotłuszczowa/biuletyn; niskotłuszczowa/aplikacja) oraz etap IV (kontynuacja). Uczestnicy są zobowiązani do uczestniczenia w wizytach w siedmiu punktach czasowych.

Podczas screeningu (miesiąc 0) odbywa się telefoniczna rozmowa kwalifikacyjna w celu sprawdzenia kwalifikowalności potencjalnego uczestnika. Jeśli dana osoba się kwalifikuje, podczas kroku I planowane są dwie kolejne wizyty bezpośrednie. Po zakończeniu ośmiotygodniowej interwencji odchudzającej (miesiąc 3) odbywa się dodatkowa wizyta, po której następują trzy kolejne wizyty w ramach etapu utrzymania wagi (miesiąc 6, 9 i 15). Badanie kończy się wizytą końcową po okresie obserwacji (27. miesiąc). Dodatkowe kontakty (bezpośrednie i telefoniczne) mają miejsce na etapie interwencji odchudzającej. Uczestnicy będą regularnie otrzymywali torbę z wymaganymi dietetycznymi posiłkami. Podczas tych „podrywowych” spotkań zespół badawczy aktywnie nawiązuje bezpośredni kontakt z uczestnikami.

Podczas różnych wizyt zbierane są dane za pomocą kwestionariuszy, badań medycznych (np. MRI, funkcje motoryczne, spoczynkowa przemiana materii), pobieranie krwi oraz pobieranie próbek moczu, kału i śliny.

Głównym celem jest ocena wpływu dwóch diet (niskowęglowodanowych/niskotłuszczowych) i dwóch narzędzi cyfrowych (aplikacja/newsletter) na długoterminowe utrzymanie utraty wagi 12 miesięcy po utracie wagi.

Celem drugorzędnym jest identyfikacja czynników genetycznych, epigenetycznych, fizjologicznych, psychologicznych i związanych ze stylem życia, które przewidują sukces w utracie wagi i jej utrzymaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krok I – Badanie przesiewowe i podstawowe fenotypowanie Gdy potencjalny odpowiedni uczestnik jest zainteresowany, rozmowa kwalifikacyjna w celu sprawdzenia kwalifikowalności odbędzie się telefonicznie po wyrażeniu ustnej zgody. Ustrukturyzowany wywiad przesiewowy przeprowadzany jest za pomocą kwestionariusza w formacie Case Report Form (CRF). Odpowiednim osobom udostępnia się informacje o uczestniku i kartę ochrony danych oraz „oświadczenie o wyrażeniu zgody”. Pomiędzy rozmową kwalifikacyjną a wizytą 1A, na której podpisywana jest pisemna zgoda, przewidziana jest wystarczająca ilość czasu do namysłu.

Po telefonicznej rozmowie kwalifikacyjnej kwalifikujący się uczestnicy są zobowiązani do wyrażenia pisemnej zgody. Uczestnicy zostaną poddani badaniom klinicznym podczas dwóch wizyt (V1A + V1B), służącym przede wszystkim fenotypowaniu oraz wykryciu potencjalnie nieznanych kryteriów wykluczenia. Kolejność niektórych pomiarów przeprowadzonych podczas V1A i V1B oraz rodzaj prowokacji lipidami są losowe.

Gromadzenie danych V1A:

  • Tempo metabolizmu spoczynkowego
  • Reakcja metaboliczna na prowokację posiłkową
  • Antropometria
  • Parametry życiowe
  • Parametry krwi
  • Czynniki kliniczne, styl życia (odżywianie, aktywność fizyczna), psychologiczne, środowiskowe i społeczne (kwestionariusze i protokoły)
  • Pobieranie próbek krwi do dalszych pytań badawczych

Gromadzenie danych V1B:

  • Reakcja metaboliczna na prowokację posiłkową
  • Parametry życiowe
  • Parametry krwi
  • Parametry moczu
  • Pomiar siły ręki
  • Czynniki kliniczne, styl życia (odżywianie, aktywność fizyczna), psychologiczne, środowiskowe i społeczne (kwestionariusze i protokoły)
  • Pobieranie próbek krwi, moczu i śliny
  • Opcjonalnie: Dystrybucja tkanki tłuszczowej za pomocą pomiaru MRI; parametry siły fizycznej, funkcji motorycznych i stanu statycznego ciała; całodobowa zbiórka moczu; próbki kału

Krok II – Interwencja odchudzająca Gdy uczestnik nadal kwalifikuje się po V1A i V1B, dieta niskokaloryczna oparta na formule (LCD) rozpoczyna się jako interwencja odchudzająca. Produkty recepturowe będą dostarczane raz w tygodniu. Dozwolone jest dodatkowe dzienne spożycie 200 g surowych lub gotowanych warzyw nieskrobiowych. Uczestnicy wypełniają dzienniczek żywieniowy, aby odnotowywać spożywane produkty, w tym napoje i warzywa oraz odnotowywać samopoczucie lub skutki uboczne. Ponadto uczestnicy są fenotypowani przez ciągły pomiar glukozy podczas pierwszych czterech tygodni interwencji.

Gromadzenie danych V2:

  • Antropometria
  • Parametry życiowe
  • Parametry krwi i moczu
  • Czynniki kliniczne, styl życia (odżywianie, aktywność fizyczna), psychologiczne, środowiskowe i społeczne (kwestionariusze i protokoły)
  • Tempo metabolizmu spoczynkowego
  • Pomiar siły ręki
  • Dokumentacja bezpieczeństwa
  • Ciągły pomiar glukozy
  • Pobieranie próbek krwi, moczu i śliny
  • Opcjonalnie: Dystrybucja tkanki tłuszczowej za pomocą pomiaru MRI; parametry siły fizycznej, funkcji motorycznych i stanu statycznego ciała; całodobowa zbiórka moczu; próbki kału Krok III - Interwencja w utrzymaniu wagi

Jeśli utrata masy ciała wynosi > 4 kg po ośmiu tygodniach, uczestnik kwalifikuje się do losowego przydzielenia do jednej z następujących czterech grup interwencji w celu utrzymania masy ciała:

Niskowęglowodanowa — grupa oparta na aplikacji Niskowęglowodanowa — grupa oparta na biuletynie Niskotłuszczowa — grupa oparta na aplikacji Niskotłuszczowa — grupa oparta na biuletynie

Gromadzenie danych V3A:

  • Antropometria
  • Parametry krwi i moczu
  • Czynniki kliniczne, styl życia (odżywianie, aktywność fizyczna), psychologiczne, środowiskowe i społeczne (kwestionariusze i protokoły)
  • Dokumentacja bezpieczeństwa
  • Pobieranie próbek krwi i moczu do dalszych pytań badawczych, m.in. profil metaboliczny (do potwierdzenia)
  • Opcjonalnie: całodobowa zbiórka moczu

Gromadzenie danych V3B:

  • Antropometria
  • Parametry krwi
  • Czynniki kliniczne, styl życia (odżywianie, aktywność fizyczna), psychologiczne, środowiskowe i społeczne (kwestionariusze i protokoły)
  • Dokumentacja bezpieczeństwa
  • Pobieranie próbek krwi do dalszych pytań badawczych, m.in. profil metaboliczny (do potwierdzenia)

Gromadzenie danych V3C:

  • Antropometria
  • Parametry krwi i moczu
  • Tempo metabolizmu spoczynkowego
  • Parametry życiowe
  • Czynniki kliniczne, styl życia (odżywianie, aktywność fizyczna), psychologiczne, środowiskowe i społeczne (kwestionariusze i protokoły)
  • Dokumentacja bezpieczeństwa
  • Pomiar siły ręki
  • Pobieranie próbek krwi, moczu i śliny
  • Opcjonalnie: Dystrybucja tkanki tłuszczowej za pomocą pomiaru MRI; parametry siły fizycznej, funkcji motorycznych i stanu statycznego ciała; całodobowa zbiórka moczu; próbki kału Krok IV – Obserwacja Podczas obserwacji wszyscy uczestnicy co 3 miesiące otrzymują te same biuletyny z informacjami żywieniowymi (niezależnie od grupy interwencyjnej utrzymującej wagę). Dalsze zarządzanie wagą odbywa się przez „samopomoc”.

Gromadzenie danych V4:

  • Antropometria
  • Parametry życiowe
  • Parametry krwi (
  • Czynniki kliniczne, styl życia (odżywianie, aktywność fizyczna), psychologiczne, środowiskowe i społeczne (kwestionariusze i protokoły)
  • Tempo metabolizmu spoczynkowego
  • Pobieranie krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80992
        • Institute for Nutritional Medicine, Technical University of Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 65 lat
  • BMI: 30,0 - 39,9 kg/m2
  • Właściciel smartfona
  • kaukaski
  • Żadnych ciężkich chorób
  • Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Ciężka choroba układu krążenia i/lub układu oddechowego
  • Nieleczone nadciśnienie
  • Ciężka choroba nerek
  • Aktywny rak (lub w remisji)
  • Zapalna choroba jelit
  • Ciężkie przewlekłe infekcje i/lub stany zapalne
  • Ciężkie zaburzenia zdrowia psychicznego
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne
  • Choroby endokrynologiczne
  • obrzęk lipidowy
  • Ciąża i laktacja
  • Silne wahania masy ciała (> 5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieruchomość
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Nosiciel rozruszników serca
  • Oddawanie krwi lub transfuzja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskowęglowodanowa – grupa oparta na aplikacji
Niska zawartość węglowodanów definiuje się jako 30 procent energii z węglowodanów i 20 procent energii z białka. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne obliczane jest dla każdego uczestnika indywidualnie na podstawie jego spoczynkowej przemiany materii oraz poziomu aktywności fizycznej. Dzienne spożycie energii powinno być o 10% niższe od obliczonego dziennego zapotrzebowania energetycznego. Uczestnicy przydzieleni do grupy opartej na aplikacji współpracują z osobistym trenerem za pośrednictwem aplikacji, zapewniając wskazówki żywieniowe i wsparcie podczas 12-miesięcznego etapu utrzymywania wagi.
Behawioralne: Interwencja w utrzymaniu wagi
Interwencja utrzymania wagi (52 tygodnie): Po randomizacji uczestnicy będą stosować dietę niskowęglowodanową lub niskotłuszczową i otrzymają pomoc żywieniową za pośrednictwem aplikacji lub biuletynu, w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni (niskowęglowodanowa/aplikacja, niskowęglowodanowa węglowodany/biuletyn, niskotłuszczowe/aplikacja, niskotłuszczowe/biuletyn).
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna
Aktywny komparator: Low carb - Grupa oparta na biuletynie
Niska zawartość węglowodanów definiuje się jako 30 procent energii z węglowodanów i 20 procent energii z białka. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne obliczane jest dla każdego uczestnika indywidualnie na podstawie jego spoczynkowej przemiany materii oraz poziomu aktywności fizycznej. Dzienne spożycie energii powinno być o 10% niższe od obliczonego dziennego zapotrzebowania energetycznego. Grupa interwencyjna zajmująca się biuletynem regularnie otrzymuje biuletyny cyfrowe z taką samą częstotliwością, z jaką „kontakty” mają miejsce w grupie opartej na aplikacjach.
Behawioralne: Interwencja w utrzymaniu wagi
Interwencja utrzymania wagi (52 tygodnie): Po randomizacji uczestnicy będą stosować dietę niskowęglowodanową lub niskotłuszczową i otrzymają pomoc żywieniową za pośrednictwem aplikacji lub biuletynu, w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni (niskowęglowodanowa/aplikacja, niskowęglowodanowa węglowodany/biuletyn, niskotłuszczowe/aplikacja, niskotłuszczowe/biuletyn).
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna
Aktywny komparator: Niskotłuszczowa – grupa oparta na aplikacji
Niska zawartość tłuszczu definiuje się jako 25 procent energii z tłuszczu i 20 procent energii z białka. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne obliczane jest dla każdego uczestnika indywidualnie na podstawie jego spoczynkowej przemiany materii oraz poziomu aktywności fizycznej. Dzienne spożycie energii powinno być o 10% niższe od obliczonego dziennego zapotrzebowania energetycznego. Uczestnicy przydzieleni do grupy opartej na aplikacji współpracują z osobistym trenerem za pośrednictwem aplikacji, zapewniając wskazówki żywieniowe i wsparcie podczas 12-miesięcznego etapu utrzymywania wagi.
Behawioralne: Interwencja w utrzymaniu wagi
Interwencja utrzymania wagi (52 tygodnie): Po randomizacji uczestnicy będą stosować dietę niskowęglowodanową lub niskotłuszczową i otrzymają pomoc żywieniową za pośrednictwem aplikacji lub biuletynu, w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni (niskowęglowodanowa/aplikacja, niskowęglowodanowa węglowodany/biuletyn, niskotłuszczowe/aplikacja, niskotłuszczowe/biuletyn).
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna
Aktywny komparator: Niskotłuszczowe - Grupa oparta na biuletynie
Niska zawartość tłuszczu definiuje się jako 25 procent energii z tłuszczu i 20 procent energii z białka. Dzienne zapotrzebowanie energetyczne obliczane jest dla każdego uczestnika indywidualnie na podstawie jego spoczynkowej przemiany materii oraz poziomu aktywności fizycznej. Dzienne spożycie energii powinno być o 10% niższe od obliczonego dziennego zapotrzebowania energetycznego. Grupa interwencyjna zajmująca się biuletynem regularnie otrzymuje biuletyny cyfrowe z taką samą częstotliwością, z jaką „kontakty” mają miejsce w grupie opartej na aplikacjach.
Behawioralne: Interwencja w utrzymaniu wagi
Interwencja utrzymania wagi (52 tygodnie): Po randomizacji uczestnicy będą stosować dietę niskowęglowodanową lub niskotłuszczową i otrzymają pomoc żywieniową za pośrednictwem aplikacji lub biuletynu, w zależności od grupy, do której zostali losowo przydzieleni (niskowęglowodanowa/aplikacja, niskowęglowodanowa węglowodany/biuletyn, niskotłuszczowe/aplikacja, niskotłuszczowe/biuletyn).
Inne nazwy:
  • Interwencja dietetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie wagi 12 miesięcy po interwencji odchudzającej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiana masy ciała w kg i % (od masy wyjściowej)
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po ośmiu tygodniach diety formułowej
Ramy czasowe: miesiąc 3
Masa ciała w kg i % (od masy wyjściowej)
miesiąc 3
Glukoza
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Zmiana stężenia glukozy w mg/dl
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Insulina
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Zmiana insuliny w µU/ml
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Lipidy
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Zmiana lipidów we krwi (cholesteryna całkowita, triglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL - silnie ze sobą skorelowane) w mg/dl
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Leptyna
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Zmiana leptyny w ng/ml
miesiąc 0, 3, 6, 9, 12, 15, 27
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 15, 27
Spoczynkowa przemiana materii w kilokaloriach / 24 godziny
miesiąc 0, 3, 15, 27
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: miesiąc 0, 3, 15, 27
Dane MRI (objętość narządów, frakcja tłuszczu o gęstości protonowej)
miesiąc 0, 3, 15, 27
Odpowiedź insuliny na wyzwania związane z posiłkiem
Ramy czasowe: miesiąc 0
Odpowiedź insuliny w różnych punktach czasowych podczas prowokacji pokarmowej w µU/ml
miesiąc 0
Odpowiedź glukozy na wyzwania związane z posiłkiem
Ramy czasowe: miesiąc 0
Odpowiedź glukozy w różnych punktach czasowych podczas prowokacji posiłkowej w mg/dl
miesiąc 0
Reakcja lipidowa na wyzwania związane z posiłkiem
Ramy czasowe: miesiąc 0
Lipidy (cholesteryna całkowita, triglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL - silnie ze sobą skorelowane) odpowiedź w różnych punktach czasowych podczas prowokacji pokarmowej w mg/dl
miesiąc 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Holzapfel, PhD, TUM School of Medicine, Technical University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01EA1709

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W zarządzaniu danymi w naszym projekcie będziemy stosować zasady spełniające standardy znajdowalności, dostępności, interoperacyjności i ponownego wykorzystania (FAIR). Właścicielem danych będzie Institute for Nutritional Medicine w TUM School of Medicine, Technical University of Munich. Dane i próbki będą bezpiecznie przechowywane przez długi czas i będą mogły być łatwo dostępne i/lub pobierane przez zespół badawczy. Partnerom do współpracy zostaną dostarczone zdefiniowane zestawy danych i próbki wraz z dobrze zdefiniowanymi warunkami licencji i dostępu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie dane uczestników zebrane w trakcie badania, po deidentyfikacji i zgodnie z świadomą zgodą. Badacze, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnionej propozycji. Na prośbę głównego badacza (Christina Holzapfel, christina.holzapfel@tum.de).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w utrzymaniu wagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj